Účinné látky: escitalopram
Cipralex 5 mg filmom obalené tablety Cipralex 10 mg filmom obalené tablety Cipralex 15 mg filmom obalené tablety Cipralex 20 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Cipralex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Cipralex 5 mg filmom obalené tablety Cipralex 10 mg filmom obalené tablety Cipralex 15 mg filmom obalené tablety Cipralex 20 mg filmom obalené tablety
- Cipralex 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- Cipralex 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Cipralex? Načo to je?
Cipralex obsahuje účinnú látku escitalopram. Cipralex patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pomáhajú zvýšiť hladinu serotonínu v mozgu. Zmeny v serotonínovom systéme mozgu sú považované za dôležité faktory vo vývoji depresie a príbuzných porúch.
Účinná látka lieku Cipralex je escitalopram a používa sa na liečbu depresie (depresívne epizódy) a úzkosti (ako je panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej, sociálna úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha).
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Cipralexu, aj keď nejaký čas trvá, kým pocítite zlepšenie svojho stavu. Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa Cipralex nemal používať
Neužívajte Cipralex:
- ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak užívate ďalšie lieky, ktoré patria do skupiny známych ako inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).
- ak prichádzate od narodenia alebo ste mali epizódu abnormálneho srdcového rytmu (identifikované pomocou EKG, test vykonaný na vyhodnotenie fungovania srdca).
- ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť „Iné lieky a Cipralex“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cipralex
Predtým, ako začnete užívať Cipralex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte akékoľvek ďalšie ochorenia alebo choroby, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár ich možno bude musieť vziať do úvahy. Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak trpíte epilepsiou. Liečba Cipralexom sa má ukončiť, ak sa záchvaty vyskytnú prvýkrát alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“).
- ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár môže potrebovať upraviť vaše dávkovanie.
- ak máte cukrovku Liečba Cipralexom môže zmeniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.
- ak máte sklon ku krvácaniu a tvorbe modrín
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
- ak trpíte ischemickou chorobou srdca (ischemická choroba srdca).
- ak máte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno mali srdcový infarkt.
- ak máte nízky srdcový tep v pokoji a / alebo ak viete, že máte nedostatok fyziologického roztoku v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania (na vracanie) alebo používate diuretiká (lieky na močenie).
- ak v stoji máte rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps alebo pocit závratu, čo môže naznačovať abnormálny srdcový rytmus.
- ak máte alebo ste niekedy mali nejaké problémy s očami, napríklad niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cipralexu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- „neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“, ktoré obsahujú účinnú látku fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín. Ak ste užili niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní pred začatím liečby Cipralexom. Po ukončení liečby Cipralexom má uplynúť 7 dní, kým užijete ktorýkoľvek z týchto liekov.
- „selektívne reverzibilné inhibítory MAO-A“ obsahujúce moklobemid (používané na liečbu depresie).
- „ireverzibilné inhibítory MAO-B“, obsahujúce selegilín (používajú sa na liečbu Parkinsonovej choroby). Tým sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
- Linezolidové antibiotikum.
- Lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnej poruchy) a tryptofán.
- Imipramín a desipramín (obidva sa používajú na liečbu depresie).
- Sumatriptan a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol (používané na úľavu od silnej bolesti). Tieto zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
- Cimetidín, lansoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používajú sa na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto môžu spôsobiť zvýšenie hladín escitalopramu v krvi.
- Ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum) bylinný liek používaný proti depresii.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na úľavu od bolesti alebo na zníženie hustoty krvi, nazývané tiež antiagreganty). Môžu zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
- Warfarín, dipyridamol a fenprokumon (lieky používané na zníženie hustoty krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Lekár pravdepodobne skontroluje čas zrážania na začiatku a na konci liečby Cipralexom, aby overil vhodné dávky antikoagulancia.
- Meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na liečbu depresie) a tramadol (používa sa na liečbu silnej bolesti) kvôli možnému riziku zníženia prahu záchvatov.
- Neuroleptiká (lieky používané na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) z dôvodu možného rizika zníženia prahu záchvatov,
- Flekainid, propafenón a metoprolol (používané pri kardiovaskulárnych ochoreniach), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Môže byť potrebná úprava dávky Cipralexu.
- Lieky, ktoré znižujú hladiny draslíka alebo horčíka v krvi, pretože tieto stavy zvyšujú riziko život ohrozujúcich porúch srdcového rytmu. Neužívajte Cipralex, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky ( ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarické ošetrenia, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Cipralex a jedlo, nápoje a alkohol
Cipralex sa môže užívať na prázdny alebo plný žalúdok (pozri časť „Ako užívať Cipralex“). Neočakáva sa, že Cipralex bude interagovať s alkoholom.
Rovnako ako u mnohých liekov, kombinácia Cipralexu a alkoholu sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Niektorí pacienti s maniodepresívnou poruchou môžu prejsť do manickej fázy. Charakteristické sú neobvyklé nápady, ktoré sa rýchlo menia, neprimerané šťastie a nadmerná fyzická aktivita. Ak pocítite tieto pocity, kontaktujte svojho lekára.
Počas prvých týždňov liečby sa môžu objaviť príznaky ako nervozita alebo ťažkosti pri sedení alebo státí. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a / alebo úzkostné poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky zvyčajne prejavia svoj účinok približne dva týždne alebo viac. S väčšou pravdepodobnosťou budete uvažovať takto:
- ak ste už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie;
- ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Možno bude užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo sa obávajú nejakej zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci
Cipralex by za normálnych okolností nemali užívať deti a mladiství do 18 rokov. Ďalej by ste si mali uvedomiť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto triedy liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev).) Napriek vyššie uvedenému môže váš lekár predpísať Cipralex pacientom mladším ako 18 rokov, ak si myslia, že je to pre nich najlepšie riešenie. Ak váš lekár predpísal Cipralex pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chceli by ste viac informácií, znova sa obráťte na svojho lekára. Mali by ste informovať svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší počas užívania Cipralexu pacientom mladším ako 18 rokov. Navyše dlhodobé bezpečnostné účinky Cipralexu súvisiace s rastom, dospievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom ešte neboli bola preukázaná v tejto vekovej skupine.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Cipralex, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ s vami váš lekár nepreberie riziká a prínosy liečby.
Ak užívate Cipralex v treťom trimestri tehotenstva, mali by ste si uvedomiť, že u novorodenca môžu byť pozorované nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrá koža, záchvaty, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia (nízke hladiny glukózy). v krvi), hypertonia alebo hypotónia, hypereflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že užívate Cipralex.
Keď sa lieky ako Cipralex užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u dojčiat, nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktoré spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a zdá sa, že je namodralý. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, mali by ste ihneď kontaktovať svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Počas tehotenstva sa má vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby Cipralexom.
Očakáva sa, že sa Cipralex vylučuje do materského mlieka.
Citalopram, liek podobný escitalopramu, v štúdiách na zvieratách preukázal zníženie kvality spermií. Teoreticky to môže mať vplyv na plodnosť, ale vplyv na fertilitu u ľudí zatiaľ nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Odporúčame vám, aby ste neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv na vás má Cipralex.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cipralex: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Depresia
Zvyčajná odporúčaná dávka Cipralexu je 10 mg denne ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na maximálne 20 mg denne. Panická porucha Počiatočná dávka Cipralexu pre prvý týždeň liečby je 5 mg denne a potom sa zvýši na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na maximálne 20 mg denne.
Sociálna úzkostná porucha
Normálne odporúčaná dávka Cipralexu je 10 mg denne, ako jednorazová dávka. Váš lekár môže dávku znížiť na 5 mg denne alebo ju zvýšiť na maximálne 20 mg denne na základe vašej individuálnej reakcie na liečbu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Normálne odporúčaná dávka Cipralexu je 10 mg denne, ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na maximálne 20 mg.
Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Odporúčaná počiatočná dávka Cipralexu je 5 mg denne ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na 10 mg denne.
Deti a dospievajúci
Cipralex by za normálnych okolností nemali užívať deti a mladiství. Ďalšie informácie nájdete v časti „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cipralex“.
Cipralex sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Nežujte ich, pretože chuť je horká.
Ak je to potrebné, tablety je možné rozlomiť tak, že ich položíte na rovný povrch s deliacou ryhou hore. Tablety je možné rozlomiť stlačením obidvoch ukazovákov na každom okraji tablety.
Trvanie liečby
Môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite akékoľvek zlepšenie. Pokračujte v užívaní Cipralexu, aj keď sa vaša choroba okamžite nezlepší.
Dávkovanie by sa nikdy nemalo meniť bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Pokračujte v užívaní Cipralexu tak dlho, ako vám odporučí lekár. Ak sa liečba preruší príliš skoro, príznaky sa môžu znova objaviť.
Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej šesť mesiacov po ústupe symptómov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cipralexu
Ak užijete viac Cipralexu, ako máte
Ak ste užili viac Cipralexu, ako ste predpísali, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo ihneď ísť na pohotovosť do najbližšej nemocnice, urobte to aj tak, aj keď nemáte žiadne známky nevoľnosti. Niektoré z príznakov predávkovania môžu byť závrat, chvenie, agitácia, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmenený srdcový rytmus, znížený krvný tlak a zmenená rovnováha elektrolytov. Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou fľašu Cipralexu.
Ak zabudnete užiť Cipralex
Ak zabudnete užiť dávku Cipralexu, neužívajte dvojnásobnú dávku. Ak zabudnete užiť dávku Cipralexu a zapamätáte si ju pred spaním, užite ju ihneď. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako obvykle. Ak si na to spomeniete cez noc alebo nasledujúci deň, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v normálnom dávkovaní.
Ak prestanete užívať Cipralex
Neprestaňte užívať Cipralex, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Po ukončení liečby Cipralexom sa vo všeobecnosti odporúča dávku Cipralexu postupne znižovať počas niekoľkých týždňov.
Keď prestanete užívať Cipralex, najmä ak prestanete náhle, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky. Tieto sú bežné, keď prestanete užívať Cipralex. Riziko je vyššie, ak užívate Cipralex dlhodobo alebo vo vysokých dávkach alebo ak sa znižuje príliš rýchlo.Väčšina pacientov zistila, že tieto príznaky sú mierne a zvyčajne spontánne vymiznú do niekoľkých týždňov. U niektorých pacientov však môžu mať abstinenčné príznaky závažnú intenzitu alebo sa môžu predĺžiť (2 až 3 mesiace alebo viac). Ak po prerušení užívania Cipralexu pocítite závažné abstinenčné príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Môže vás požiadať, aby ste pokračovali v liečbe a pokračovali v postupnom znižovaní dávok.
Medzi príznaky prerušenia patrí: závrat (pocit nevyváženosti alebo nevyváženosti), pocit mravčenia a ihiel, pocit pálenia (menej časté), pocit elektrického šoku, vrátane v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, problémy so spánkom), úzkosť, bolesť hlavy, malátnosť (nauzea), potenie (vrátane nočného potenia), nepokoj alebo nepokoj, chvenie (chvenie), zmätenosť alebo dezorientácia, nadmerná emocionalita alebo podráždenosť, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, poruchy srdcového tepu (palpitácie).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cipralex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Majte na pamäti, že mnohé z vedľajších účinkov môžu byť aj príznakmi vášho ochorenia, a preto sa zmierňujú, keď sa začnete cítiť lepšie.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára alebo ísť do nemocnice:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- abnormálne krvácanie vrátane gastrointestinálneho krvácania.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Opuch pokožky, jazyka, pier alebo tváre alebo ak máte problémy s dýchaním alebo dusením (alergická reakcia).
- Vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, chvenie a náhle svalové zášklby môžu byť príznakmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- močové ťažkosti
- kŕče (záchvaty), pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“
- zožltnutie kože a očných bielok sú znakmi zhoršenej funkcie pečene / hepatitídy
- rýchly, nepravidelný srdcový tep, mdloby, čo môžu byť príznaky život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsade de Pointes.
- myšlienky na sebapoškodzovanie (sebapoškodzovanie). Pozrite si tiež časť „Upozornenia a opatrenia“
Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj nasledujúce:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- Bolesť hlavy
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- upchatý nos alebo výtok z nosa (sinusitída)
- znížená alebo zvýšená chuť do jedla
- úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, problémy so zaspávaním, ospalosť, závrat, zívanie, chvenie, zmeny pokožky
- hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
- zvýšené potenie
- bolesť svalov a kĺbov (artralgia a myalgia)
- sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížené sexuálne nutkanie a ženy môžu mať problémy s dosiahnutím orgazmu)
- únava, horúčka
- pribrať.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- žihľavka, vyrážky, svrbenie
- škrípanie zubami, rozrušenie, nervozita, záchvaty paniky, zmätenosť
- narušený spánok, zmeny chuti, mdloby (synkopa)
- rozšírenie zreníc (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)
- strata vlasov
- zvýšený menštruačný tok
- nepravidelný menštruačný cyklus
- strata váhy
- zvýšený srdcový tep
- opuch rúk alebo nôh
- nazálne krvácanie.
- agresia, odosobnenie, halucinácie
- pomalý srdcový tep
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie hladiny sodíka v krvi (príznaky sú nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
- závraty pri vstávaní v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- zmeny hodnôt funkcie pečene (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi)
- pohybové poruchy (mimovoľné pohyby svalov)
- bolestivá erekcia (priapizmus)
- príznaky zvýšeného krvácania, napríklad z kože a slizníc (podliatiny)
- náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
- zvýšený objem moču (nevhodná sekrécia ADH)
- vylučovanie mlieka u mužov a u žien, ktoré nedojčia
- mánia
- u pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí
- zmenený srdcový rytmus (nazýva sa „predĺženie“ QT intervalu ”, hodnotené pomocou EKG, ktoré zaznamenáva„ elektrickú aktivitu srdca).
Okrem toho je u liekov, ktoré pôsobia ako escitalopram (účinná látka lieku Cipralex), známych množstvo vedľajších účinkov. A ja som:
- motorický nepokoj (akatízia)
- strata chuti do jedla.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Cipralex obsahuje
Účinnou zložkou je escitalopram. Každá tableta Cipralex obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu). Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát. Obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Cipralex a obsah baleniaCipralex je dostupný vo forme 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalených tabliet
Tablety sú popísané nižšie. Cipralex 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety s „EK“ na jednej strane tablety.
Cipralex 10 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „L“ na každej strane tablety.
Cipralex 15 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „M“ na každej strane tablety.
Cipralex 20 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „N“ na každej strane tablety.
Cipralex je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Blistr (priehľadný) s vonkajšou škatuľou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tabliet
Blistr (biely / nepriehľadný) s vonkajšou škatuľou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tabliet
Polypropylénová nádoba
15 mg a 20 mg: 100 tabliet
5 mg a 10 mg: 100 a 200 tabliet
Jedna dávka 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 a 500x1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CIPRALEX potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cipralex 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Cipralex 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Cipralex 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Cipralex 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Cipralex 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety s „EK“ na jednej strane tablety.
Cipralex 10 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „L“ na každej strane tablety.
Cipralex 15 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „M“ na každej strane tablety.
Cipralex 20 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „N“ na každej strane tablety.
10, 15 a 20 mg tablety možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálna fóbia).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bezpečnosť dennej dávky vyššej ako 20 mg nebola preukázaná.
Cipralex sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Depresívne epizódy
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka zvýšená na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede zvyčajne trvá 2 až 4 týždne. Po ústupe symptómov je potrebná najmenej 6 -mesačná liečba na konsolidáciu odpovede.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
V prvom týždni liečby je odporúčaná počiatočná dávka 5 mg denne a potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Dávku je možné ďalej zvýšiť až na maximum 20 mg denne, podľa individuálnej odpovede pacienta.
Maximálna účinnosť sa dosiahne približne po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.
Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Zlepšenie symptómov zvyčajne trvá 2 až 4 týždne. Potom, na základe individuálnej odpovede pacienta, môže byť dávka znížená na 5 mg alebo zvýšená na maximálne 20 mg denne.
Sociálna úzkostná porucha je chronické ochorenie, na konsolidáciu reakcie sa odporúča 12 -týždňová liečba.
Dlhodobá liečba pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, sa skúmala 6 mesiacov a je možné ju zvážiť individuálne na prevenciu recidívy; prínos liečby by sa mal v pravidelných intervaloch prehodnocovať.
Sociálna úzkostná porucha je presne definovaná diagnostická terminológia pre konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia je indikovaná iba vtedy, ak porucha výrazne zasahuje do odborných a sociálnych aktivít.
Použitie tejto liečby v porovnaní s kognitívnou behaviorálnou terapiou nebolo hodnotené.Farmakoterapia je súčasťou celkovej terapeutickej stratégie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na maximálne 20 mg denne na základe individuálnej odpovede pacienta.
Dlhodobá liečba pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bola hodnotená najmenej 6 mesiacov u pacientov užívajúcich 20 mg denne. Prínos liečby a dávkovania sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).
Starší ľudia (> 65 rokov)
Počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na 10 mg denne na základe individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 5.2).
Účinnosť Cipralexu na sociálnu úzkostnú poruchu nebola v tejto populácii študovaná.
Deti a dospievajúci (
Cipralex sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (CLCR menej ako 30 ml / min.) Sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
Znížená funkcia pečene
Odporúčaná počiatočná dávka počas prvých dvoch týždňov liečby je 5 mg denne u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Na základe individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť až na 10 mg denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča opatrnosť a zvýšená pozornosť pri titrácii dávky (pozri časť 5.2).
Slabí metabolizéri CYP2C19
U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa odporúča úvodná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta je možné dávku zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.Pri prerušení liečby escitalopramom sa dávky majú postupne znižovať počas najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo počas prerušenia liečby objavia neznesiteľné príznaky, zvážte obnovenie predchádzajúcej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávok, ale postupne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba ireverzibilnými neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu sérotonínového syndrómu prejavujúceho sa agitáciou, chvením, hypertermiou atď. (pozri časť 4.5).
Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (napr. Moklobemidom) alebo s linezolidom, reverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy, je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu.
Escitalopram je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nasledujúce špeciálne upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na celú terapeutickú triedu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Cipralex sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne liečiť, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Paradoxná úzkosť
Niektorí pacienti s panickou poruchou môžu pri zahájení liečby antidepresívami pociťovať „zvýraznenie symptómov úzkosti“. Táto paradoxná reakcia má zvyčajne tendenciu ustupovať počas dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Odporúča sa nízka počiatočná dávka, aby sa znížila pravdepodobnosť anxiogénneho účinku (pozri časť 4.2).
Kŕče
Escitalopram sa má vysadiť, ak sa u pacienta prvýkrát vyskytnú záchvaty alebo ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov (u pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). U pacientov s nestabilnou epilepsiou je potrebné vyhnúť sa užívaniu SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou musia byť opatrní. monitorované.
Mania
SSRI sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s „anamnézou mánie / hypománie. SSRI sa má vysadiť u pacientov, ktorí sa chystajú vstúpiť do manickej fázy“.
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie (hypoglykémia alebo hyperglykémia). V tomto prípade môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo perorálnu hypoglykemickú dávku.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov alebo viac liečby, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, kým k takémuto zlepšeniu nedôjde.
Je klinickou praxou, že riziko samovraždy sa zvyšuje v počiatočných štádiách zlepšenia ochorenia.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré bol predpísaný Cipralex, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou je preto potrebné dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
U pacientov s predchádzajúcou anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo u ktorých sa prejavuje významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby je známe, že majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto by mali byť starostlivo sledovaní. .
Metaanalýza klinických štúdií vykonaných s antidepresívami v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Antidepresívna liečba by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných štádiách liečby a po úprave dávky.
Pacientov (a tých, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o pacienta) treba poučiť o tom, že je potrebné monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky alebo zmeny v správaní a ak sa tieto príznaky objavia, okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie SSRI / SNRI je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej nepríjemným a stresujúcim pocitom nepokoja s potrebou častého pohybu a sprevádzaným neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Prvé týždne liečby U pacientov, u ktorých sa vyvinie príznaky, zvýšenie dávky môže byť škodlivé.
Hyponatrémia
Hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pri použití SSRI hlásená zriedkavo a spravidla ustúpi po prerušení liečby. Opatrnosť je potrebná u rizikových pacientov, ako sú starší ľudia, pacienti s cirhózou alebo pri použití súbežne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť hyponatrémiu.
Krvácanie
Počas liečby SSRI boli hlásené abnormálne kožné krvácavé prejavy, ako je ekchymóza a purpura. Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol ), ako aj u pacientov so sklonom ku krvácaniu.
ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Údaje o klinickej skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a ECT sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Serotonínový syndróm
Odporúča sa opatrnosť pri súčasnom použití escitalopramu s liekmi so serotonergným účinkom, ako je sumatriptan alebo iné triptány, tramadol a tryptofán.
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI súbežne so serotonergnými liekmi hlásený serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je nepokoj, chvenie, myoklonus a hypertermia, môže naznačovať vývoj tohto stavu. V takom prípade sa má liečba SSRI a serotonergnými liekmi ihneď ukončiť a začať symptomatická liečba.
Hypericum
Súbežné používanie SSRI a liečivých bylín obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok „zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Príznaky z prerušenia pri prerušení liečby sú časté, najmä ak k prerušeniu dôjde náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách boli nežiaduce účinky počas prerušenia liečby pozorované u približne 25% pacientov liečených escitalopramom. A u 15% pacientov liečených placebo.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto symptómy sú spravidla mierne alebo stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Tieto symptómy sa spravidla prejavujú počas prvých dní po ukončení liečby; zriedkavo sa však vyskytli hlásenia týchto symptómov u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
Tieto symptómy spravidla samy ustupujú a zvyčajne spontánne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých ľudí môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa pri prerušení liečby escitalopramom postupne znižovala dávka lieku počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby“, časť 4.2.).
Koronárna choroba srdca
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).
Predĺženie QT intervalu
Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje od dávky závislé predĺženie QT intervalu. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnych arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim QT predĺženie intervalu alebo iné srdcové poruchy (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s výraznou bradykardiou alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.
Nerovnováha elektrolytov, ako je hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšuje riziko malígnych arytmií a pred začatím liečby escitalopramom sa má upraviť.
Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením je potrebné pred začatím liečby zvážiť vyšetrenie EKG.
Ak sa počas liečby escitalopramom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.
Glaukóm s uzavretým uhlom
SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice a viesť k mydriáze. Tento mydriatický účinok môže znížiť uhol oka, čo má za následok zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa má preto používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakodynamické interakcie
Kontraindikované asociácie:
Ireverzibilné neselektívne IMAO
U pacientov liečených SSRI pri súbežnom podávaní s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí nedávno prerušili liečbu SSRI a začali s takýmito IMAO, boli hlásené prípady závažných reakcií. 4.3). V niektorých prípadoch sa u pacienta vyvinul serotonínový syndróm (pozri časť 4.8).
Súbežné podávanie escitalopramu s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO je kontraindikované. Liečbu escitalopramom je možné začať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Najmenej 7 dní po ukončení liečby escitalopramom má uplynúť pred začatím liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu je kombinácia escitalopramu a inhibítorov MAO-A, ako je moklobemid, kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak sa ukáže, že je táto kombinácia potrebná, má sa začať s minimálnym odporúčaným dávkovaním a posilniť klinické monitorovanie.
Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom liečeným escitalopramom. Ak sa ukáže, že je táto kombinácia potrebná, má sa začať s minimálnym dávkovaním a za starostlivého klinického monitorovania (pozri časť 4.3).
Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)
Pri súbežnom podávaní so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je potrebná opatrnosť kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu. Dávky selegilínu až do 10 mg denne boli bezpečne súčasne podávané s racemickou zlúčeninou citalopramom.
Predĺženie QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie o kombinácii escitalopramu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, neboli vykonané. Nie je možné vylúčiť aditívny účinok escitalopramu na tieto lieky. Súčasné podávanie escitalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín) IV, pentamidín, antimalarické ošetrenia, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, sumatriptan a ďalšie triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.
Lieky, ktoré znižujú prah záchvatov
SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Preto je pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré taktiež znižujú tento prah, potrebná opatrnosť (napríklad antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).
Lítium, tryptofán
Existujú správy o zosilnení účinkov, keď sa SSRI podávajú spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto si súbežné používanie SSRI a týchto liekov vyžaduje opatrnosť.
Hypericum
Súbežné používanie SSRI a liečivých bylín obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok „zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Krvácanie
Keď sa escitalopram podáva s perorálnymi antikoagulanciami, môže dôjsť k zmenám antikoagulačného účinku.Pacienti na perorálnej antikoagulačnej liečbe by mali dostať dôkladné monitorovanie koagulačných parametrov po zahájení alebo ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).
Súbežné používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu (pozri časť 4.4).
Alkohol
Neočakávajú sa žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Tak ako pri iných psychotropných liekoch, takáto kombinácia sa neodporúča.
Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu / hypomagneziémiu
Pri súbežnom užívaní liekov vyvolávajúcich hypokaliémiu / hypomagneziémiu sa odporúča opatrnosť, pretože tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).
Farmakokinetické interakcie
Účinky iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 môžu prispievať k metabolizmu, aj keď v menšej miere. Zdá sa, že hlavný metabolit S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.
Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom 30 mg jedenkrát denne (inhibítor CYP2C19) má za následok mierne zvýšenie plazmatických koncentrácií escitalopramu (približne 50%).
Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (všeobecný inhibítor enzýmov so strednou účinnosťou) viedlo k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu (približne 70%). Pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.
Preto sa odporúča opatrnosť pri ich súčasnom použití s inhibítormi CYP2C19 (napr. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidín. Na základe monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.
Účinky escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Pri súbežnom podávaní escitalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne týmto enzýmom a s úzkym terapeutickým indexom, napríklad flekainidom, propafenónom a metoprololom (ak sa používajú na srdcové zlyhanie), je potrebná opatrnosť. o niektoré lieky, ktoré pôsobia v centrálnom nervovom systéme a sú metabolizované hlavne CYP2D6, ako sú antidepresíva, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká, ako je risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebná úprava dávky.
Súbežné podávanie s desipramínom alebo metoprololom viedlo v oboch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto dvoch substrátov CYP2D6.
Vzdelávanie in vitro ukázali, že escitalopram môže tiež spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom užívaní liekov metabolizovaných CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Pre escitalopram sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje o expozícii v gravidite.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Cipralex sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné a len po starostlivom „posúdení prínosu / rizika“.
Novorodenci matiek, ktoré pokračovali v užívaní Cipralexu v posledných obdobiach tehotenstva, najmä v treťom trimestri, by mali byť pozorovaní. Počas tehotenstva sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Po použití SSRI / SNRI matkou počas neskorého tehotenstva sa u novorodenca môžu objaviť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, kŕče, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia, hyperflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť letargia, nepretržitý plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy je možné interpretovať buď ako serotonergné účinky, alebo ako abstinenčné príznaky. Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne alebo krátko po pôrode (do 24 hodín).
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodenca (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa 1-2 prípady PPHN vyskytujú na 1 000 tehotenstiev.
Čas kŕmenia
Očakáva sa, že escitalopram sa vylučuje do mlieka.
Počas liečby sa preto neodporúča dojčiť.
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3).
U ľudí hlásenia od pacientov liečených SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Napriek tomu, že sa ukázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektuálne funkcie alebo psychomotorickú výkonnosť, psychoaktívne lieky môžu ovplyvniť úsudok alebo činnosť. Pacienti majú byť upozornení na potenciálne riziko, že môže byť ovplyvnená ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sa vyskytujú najčastejšie počas prvého alebo druhého týždňa liečby a potom s pokračujúcou liečbou klesajú na intenzite a frekvencii.
Tabuľka nežiaducich účinkov
Nežiaduce reakcie známe pre SSRI a hlásené aj pre escitalopram, a to ako v placebom kontrolovaných štúdiách, tak aj ako spontánne hlásenia po uvedení na trh, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hlásené frekvencie sú tie, ktoré boli pozorované v štúdiách a nie sú korigované placebom. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
¹ Tieto udalosti boli hlásené pre terapeutickú triedu SSRI.
² Počas liečby escitalopramom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Predĺženie QT intervalu
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnych arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými stavmi. Srdcové (pozri časti 4.3, 4.4, 4,5, 4,9 a 5,1).
Efekty triedy
Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov alebo starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Prerušenie liečby SSRI / SNRI (najmä ak sa vyskytuje náhle) má obvykle za následok abstinenčné príznaky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú: závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto udalosti sú spravidla mierne alebo stredne závažné a samy ustupujú; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené.
Preto, keď liečba escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa liečbu postupne ukončovať postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
Toxicita
Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch sú spojené s predávkovaním inými súbežne podávanými liekmi. Vo väčšine prípadov symptómy chýbali alebo boli mierne. Pri samotnom escitaloprame boli zriedkavo hlásené smrteľné prípady predávkovania escitalopramom; vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežnými liekmi. Príjem dávok 400 až 800 mg samotného escitalopramu neviedol k výskytu závažných symptómov.
Príznaky
Príznaky pozorované v prípadoch predávkovania escitalopramom súviseli s centrálnym nervovým systémom (od závratov, chvenia a nepokoja až po zriedkavé prípady serotonínového syndrómu, záchvatov a kómy), gastrointestinálneho systému (nauzea / vracanie), kardiovaskulárneho systému (hypotenzia, tachykardia) , Predĺženie QT intervalu a arytmie) a stav hydroelektrolytickej rovnováhy (hypokaliémia, hyponatrémia).
Zvládanie
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Vytvorte a udržujte priechodné dýchacie cesty, zaistite dostatočné okysličenie a funkciu dýchania. Zvážte výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom požití by sa mal vykonať výplach žalúdka čo najskôr. Okrem bežných symptomatických podporných opatrení sa odporúča monitorovanie srdca a vitálnych funkcií.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním / bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov s poruchou metabolizmu, napr. Poruchou funkcie pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
ATC kód: N 06 AB 10.
Mechanizmus akcie
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto transportéra serotonínu s 1000-krát nižšou afinitou.
Escitalopram nemá žiadnu alebo len minimálnu afinitu k množstvu receptorov vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2, a1-, a2-, β-adrenoreceptorov, histaminergných H1 receptorov, muskarínových cholinergík a benzodiazepínových receptorov a opioidov.
Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom účinku vysvetľujúcim farmakologické a klinické účinky escitalopramu.
Farmakodynamické účinky
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii EKG na zdravých dobrovoľníkoch bola zmena QTc oproti východiskovým hodnotám (Fridericia's korekcia) 4,3 ms (90% IS: 2,2; 6,4) pri dávke 10 mg / deň a 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) pri supraterapeutickej dávke 30 mg / deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
Klinická účinnosť
Veľké depresívne epizódy
Escitalopram bol účinný pri akútnej liečbe epizód veľkej depresie v 3 zo 4 krátkodobých (8-týždňových) dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií. V dlhodobej štúdii prevencie relapsu bolo 274 pacientov, ktorí odpovedali na 8-týždňovú liečbu escitalopramom 10 alebo 20 mg / deň počas počiatočnej otvorenej fázy, randomizovaných na pokračovanie liečby escitalopramom v rovnakej dávke alebo placebom počas 36 týždňov. V tejto štúdii pacienti, ktorí pokračovali v užívaní escitalopramu, zaznamenali počas 36 týždňov významne dlhší čas bez relapsu ako placebo.
Sociálna úzkostná porucha
Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy bol escitalopram účinný v 3 krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a v 6-mesačnej štúdii o prevencii relapsu u pacientov, ktorí reagovali na liečbu. Účinnosť escitalopramu 5, 10, 20 mg bola preukázané v 24-týždňovej štúdii na nájdenie dávky.
Generalizovaná úzkostná porucha
Escitalopram v dávkach 10-20 mg denne bol účinný v 4 zo 4 placebom kontrolovaných štúdií.
Súbor údajov získaných z troch podobne navrhnutých štúdií zahŕňajúcich 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 liečených placebom ukazuje, že 47,5% respektíve 28,9% pacientov odpovedalo na liečbu a 37,1% v uvedenom poradí.% A 20,8% pacientov bolo v symptomatickej remisii Trvalý účinok bol pozorovaný po jednom týždni liečby.
V randomizovanej štúdii udržiavacej účinnosti v trvaní 24 až 76 týždňov u 373 pacientov, ktorí odpovedali na úvodnú otvorenú liečbu počas 12 týždňov, bolo preukázané udržanie účinnosti escitalopramom v dávke 20 mg. Denne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia je takmer úplná a nezávisí od príjmu potravy (priemerný čas do maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po viacnásobných dávkach. Očakáva sa, že absolútna biologická dostupnosť escitalopramu bude približne 80%, ako pre racemickú zlúčeninu citalopram.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem (Vd, β / F) po perorálnom podaní je približne 12 - 26 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je menej ako 80% pre escitalopram a jeho hlavné metabolity.
Biotransformácia
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Oba sú farmakologicky aktívne. Alternatívne je možné oxidovať dusík za vzniku N -oxidového metabolitu. Pôvodný liek aj metabolity sa čiastočne vylučujú ako glukuronidy. Po viacnásobných dávkach sú priemerné koncentrácie demetylových a didemetylových metabolitov zvyčajne 28 -31% a enzýmov CYP3A4 a CYP2D6.
Vylúčenie
Polčas eliminácie (t½ β) po viacnásobných dávkach je približne 30 hodín a perorálny plazmatický klírens (Cloral) približne 0,6 l / min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas.
Očakáva sa, že escitalopram a jeho hlavné metabolity sa budú eliminovať hepatálnou (metabolickou) aj renálnou cestou, pričom väčšina dávky sa vylúči vo forme metabolitov močom.
Lineárnosť
Farmakokinetika je lineárna. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne za 1 týždeň. Priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave 50 nmol / l (rozsah 20 až 125 nmol / l) sa dosahujú s dennou dávkou 10 mg.
Starší ľudia (> 65 rokov)
Escitalopram sa zdá byť eliminovaný pomalšie u starších pacientov ako u mladších pacientov. Systémová expozícia (AUC) u starších pacientov je približne o 50% vyššia ako u mladých zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2).
Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo kritérium A a B) bol polčas escitalopramu približne dvakrát dlhší a expozícia približne o 60% vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri bod 4.2).
Znížená funkcia obličiek
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr10-53 ml / min) bol u racemickej zlúčeniny citalopramu pozorovaný dlhší polčas a menšie zvýšenie expozície.Plazmatické koncentrácie metabolitov sa neskúmali, ale môžu byť zvýšené (pozri časť 4.2).
Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že pomalí metabolizátori majú dvakrát vyššie plazmatické koncentrácie escitalopramu v porovnaní s CYP2C19 v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi. V porovnaní s CYP2D6 neboli u pomalých metabolizérov pozorované žiadne významné zmeny v expozícii (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nebol vykonaný kompletný program predklinických štúdií, pretože toxikokinetické a toxikologické štúdie vykonané na potkanoch s citalopramom a escitalopramom ukázali podobný profil. Preto všetky informácie o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.
V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch spôsobili escitalopram a citalopram po niekoľkých týždňoch liečby dávkami, ktoré spôsobovali všeobecnú toxicitu, srdcovú toxicitu vrátane kongestívneho srdcového zlyhania. Zdá sa, že kardiotoxicita súvisí skôr s maximálnymi plazmatickými koncentráciami než so systémovou expozíciou (AUC). Maximálne plazmatické koncentrácie pri hladinách bez účinku boli vyššie (8-násobne) ako koncentrácie dosiahnuté pri klinickom použití, zatiaľ čo AUC escitalopramu bola iba 3/ 4-krát vyššia ako expozícia dosiahnutá pri klinickom použití U citalopramu boli hodnoty AUC S-enantioméru 6/7-krát vyššie ako expozícia dosiahnutá pri klinickom použití. Údaje pravdepodobne súvisia s prehnaným vplyvom na biogénne amíny, sekundárnym k primárnym farmakologickým účinkom, ktoré majú za následok hemodynamické účinky (zníženie koronárneho prietoku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je jasný. Klinické skúsenosti s citalopramom a klinické štúdie s escitalopramom nenaznačujú, že by uvedené údaje mohli mať klinickú koreláciu.
Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu, napr. V pľúcach, pečeni a nadsemenníkoch potkanov, bolo v niektorých tkanivách pozorované zvýšenie obsahu fosfolipidov. Tieto nálezy v pečeni a nadsemenníkoch boli zistené po expozíciách podobných tým, ktoré sa používajú u ľudí. Účinok je reverzibilný po prerušení liečby Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v kombinácii s mnohými katiónovými amfifilnými liekmi. Nie je známe, či má tento jav nejaký význam pre človeka.
V štúdii vývojovej toxicity na potkanoch boli embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pozorované pri expozíciách z hľadiska AUC prevyšujúcich expozíciu dosiahnutú pri klinickom použití.
Nedošlo k zvýšeniu frekvencie malformácií. Štúdia pred a po narodení ukázala znížené prežívanie počas laktácie v dôsledku expozícií v zmysle AUC prevyšujúcich expozíciu dosiahnutú pri klinickom použití.
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram indukuje zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantátov, abnormálne spermie pri úrovniach expozície vysoko nad expozíciou u ľudí.
Pre escitalopram nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvieratách v tomto ohľade.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mastenec
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
Povlak:
Hypromelóza
Macrogol 400
Oxid titaničitý (E-171)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistre (priehľadné), s vonkajším obalom: 14, 28, 56, 98 tabliet; jednotlivá dávka: 49 x 1, 100 x 1, 500 x 1 tabliet (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistre (biele), s vonkajším obalom: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabliet (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylénový obal: 100 tabliet (5, 10, 15, 20 mg) a 200 tabliet (5, 10 mg).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dánsko
Právny zástupca pre Taliansko
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 MG TABLETOV potiahnutých filmom
10 MG TABLETOV potiahnutých filmom
15 MG TABLETOV potiahnutých filmom
20 MG TABLETY potiahnuté filmom
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. augusta 2003
Dátum posledného obnovenia: 7. december 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
25. februára 2014