TABLETY KETOPROFENU - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Tablety Ketoprofenu - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Ketoprofen

Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používajú tablety Ketoprofenu - generické liečivo? Načo to je?

Ketoprofen Alfa Wassermann patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktorých účinok je zameraný na zníženie zápalu a zmiernenie bolesti.

Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje účinnú látku ketoprofén a môže byť použitý na liečbu bolestí rôzneho pôvodu a povahy (bolesti hlavy, zubov, neuralgie, bolesti kostí, kĺbov a svalov, menštruačné bolesti).

Kontraindikácie Keď sa tablety Ketoprofen - generické liečivo nemajú používať

Neužívajte Ketoprofen Alfa Wassermann

ak ste alergický na ketoprofén alebo iné podobné lieky (protizápalové lieky, kyselina acetylsalicylová a jej deriváty, atď.) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte prejavy ako vyrážka, vnútorný zápal nosa (nádcha), astma;
ak trpíte „zápalom sliznice žalúdka (zápal žalúdka) a chronickými poruchami trávenia (dyspepsia);
ak máte ochorenie nazývané porfýria;
ak máte zmenu v tvorbe krviniek, ako je nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (leukopénia), s pretrvávajúcim krvácaním alebo predispozíciou ku krvácaniu (hemoragická diatéza);
ak užívate lieky na spomalenie zrážania krvi (antikoagulanciá), protizápalové lieky alebo lieky na báze kyseliny acetylsalicylovej (ako je aspirín);
ak ste liečený liekmi, ktoré zvyšujú tvorbu moču (intenzívna diuretická terapia);
ak máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou (zlyhanie obličiek alebo pečene, ochorenie obličiek, cirhóza pečene, závažná hepatitída);
ak trpíte vredom žalúdka alebo čriev (aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika) alebo ak ste v minulosti trpeli krvácaním do žalúdka alebo čreva (gastrointestinálne krvácanie), vredom alebo perforáciou v dôsledku predchádzajúcej liečby;
ak ste v minulosti utrpeli krvácanie (krvácanie) alebo otvorené rany vyvíjajúce sa na výstelke žalúdka (rekurentný peptický vred);
ak ste mali veľký chirurgický zákrok;
v prípade závažných srdcových problémov (srdcové zlyhanie);
ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);
ak máte menej ako 15 rokov.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoprofen tablety - generické liečivo

Predtým, ako začnete užívať Ketoprofen Alfa Wassermann, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Prestaňte užívať Ketoprofen Alfa Wassermann, ak spozorujete krvácanie alebo silnú bolesť žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie alebo ulceráciu).

Buďte zvlášť opatrný pri Ketoprofene Alfa Wassermann a porozprávajte sa so svojím lekárom:

ak po krátkom období (tri dni) nezaznamenáte znateľné výsledky
ak máte závažné problémy s dýchaním (bronchospazmus)
ak trpíte ochorením dýchacích ciest nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc
ak trpíte astmou, sennou nádchou (alergická nádcha) alebo výrastkami na sliznici nosa (nosová polypóza)
ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek
ak máte vysoký krvný tlak, pretože to sa môže ešte zhoršiť (pozri „Možné vedľajšie účinky“).

Lieky, ako je Ketoprofen Alfa Wassermann, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

Starší pacienti

Starší pacienti majú častejšie vedľajšie účinky protizápalových liekov, ktoré môžu mať za následok krvácanie a perforáciu žalúdka a čriev, čo môže byť smrteľné. Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší pacient a máte niektorý z nasledujúcich stavov:

nedostatočné prekrvenie obličiek
ochorenie obličiek
problémy s pečeňou (cirhóza pečene alebo závažná hepatitída).

Deti a dospievajúci

Ketoprofen Alfa Wassermann nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok tabliet Ketoprofen - generický liek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Ketoprofen Alfa Wassermann spolu s:

Iné protizápalové lieky
Warfarín, heparín, tiklopidín (antikoagulanciá)
Protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová
Antidepresíva (SSRI)
Lítium
Metotrexát sa používa vo vysokých dávkach 15 mg / týždeň alebo viac
Idantoíny (lieky na liečbu epilepsie) a sulfónamidy (antibiotiká).

Buďte zvlášť opatrný, ak už užívate nasledujúce lieky:

Diuretiká, lieky používané na krvný tlak (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II), najmä u starších pacientov
Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg / týždeň
Pentoxifylín (antitrombotický liek)
Zidovudín
Perorálne hypoglykemické činidlá (deriváty sulfonylmočoviny)
Lieky, ktoré regulujú činnosť srdca (beta-blokátory)
Cyklosporín a takrolimus (imunosupresíva)
Trombolytiká
Probenecid (liek na dnu)

pretože Ketoprofen Alfa Wassermann by mohol ovplyvniť pôsobenie týchto liekov alebo ich toxicitu

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Ketoprofen Alfa Wassermann počas tehotenstva alebo ak máte podozrenie na tehotenstvo.

Čas kŕmenia

Neužívajte Ketoprofen Alfa Wassermann počas dojčenia.

Plodnosť

Podávanie Ketoprofenu Alfa Wassermann sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak po podaní Ketoprofenu Alfa Wassermann pociťujete závraty, ospalosť, bolesť hlavy alebo závrat, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje azorubín a košenilnú červeň

Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje azorubín (E 122) a cochineal red A (E 124) ako farbivá, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať tablety Ketoprofenu - generikum: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a deti staršie ako 15 rokov

Odporúčaná dávka je 1 tableta v jednej dávke alebo opakovaná 2-3 krát denne v prípade obzvlášť silnej bolesti.

Vezmite Ketoprofen Alfa Wassermann na plný žalúdok s pohárom vody

Starší pacienti

Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.

Bez rady lekára neprekračujte uvedené dávky a liek nepoužívajte dlhšie ako tri dni.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie tabletami Ketoprofenu - generické liečivo

Ak užijete viac Ketoprofenu Alfa Wassermann, ako máte

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Ketoprofenom Alfa Wassermann, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:

bolesť hlavy
závrat
zmätenosť a strata vedomia
bolesť, nevoľnosť, vracanie
krvácanie do žalúdka a čriev
nízky krvný tlak
problémy s dýchaním (útlm dýchania)
modrasté sfarbenie kože a slizníc (cyanóza)

Ak zabudnete užiť Ketoprofen Alfa Wassermann

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Ketoprofen Alfa Wassermann

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ketoprofenu Alfa Wassermann, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky tablety Ketoprofen - generický liek

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia liečby. Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdka a čriev. Užívaním lieku na plný žalúdok sa frekvencia a rozsah týchto účinkov výrazne zníži.

Bežné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

nevoľnosť, vracanie
hnačka, plyn v bruchu (plynatosť), zápcha, ťažké trávenie, bolesť brucha
krv v stolici, vracanie s krvou
vredy v ústach
zhoršenie zápalových ochorení čriev (kolitída, Crohnova choroba).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:

zápal žalúdka (zápal žalúdka)
zmeny nálady
zvonenie v ušiach
bolesť hlavy, závrat
závrat
ospalosť
zmeny chuti
vyrážka, svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:

vred a perforácia žalúdka alebo čriev, krvácanie zo žalúdka alebo čriev
nespavosť, zmenený pocit (mravčenie) časti tela, agitácia
zvýšený krvný tlak
lokálne alebo všeobecné zvýšenie priemeru ciev
zvýšenie určitých indexov funkcie pečene (transaminázy)
zápal pečene (hepatitída)
rôzne kožné reakcie (žihľavka, červené škvrny, pustuly alebo pľuzgiere)
ťažkosti s dýchaním, opuch horných dýchacích ciest (hrdlo)
strata vlasov
abnormálne testy funkcie obličiek
zlá funkcia obličiek (akútne zlyhanie obličiek)
zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
séria symptómov v dôsledku zhoršenej funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
nedostatok sily
pribrať
neschopnosť srdca adekvátne pumpovať krv (srdcové zlyhanie), búšenie srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú:

pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, pokles počtu červených krviniek (anémia) v dôsledku krvácania, vymiznutie určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých krviniek
reakcie z precitlivenosti, až po anafylaktický šok
závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
angioedém (rýchly opuch kože alebo slizníc)
fotosenzibilizácia (reakcie na koži po pobyte na slnku)
problémy so zrakom (rozmazané videnie)
astmatické záchvaty, zúženie priedušiek (bronchospazmus), najmä u pacientov, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky
lokálny alebo celkový opuch (obzvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a ktorý sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný výrobok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Ketoprofen Alfa Wassermann obsahuje

Účinnou zložkou je ketoprofén. Každá obalená tableta obsahuje 25 mg ketoprofénu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastenec, azorubín (E 122), košenilná červená A (E 124), indigokarmín (E 132).

Opis vzhľadu Ketoprofenu Alfa Wassermann a obsahu balenia

Ketoprofen Alfa Wassermann sa dodáva vo forme okrúhlych, bikonvexných, ružových tabliet.

Kartón s 10 alebo 20 filmom obalenými tabletami, v blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o tabletách Ketoprofen - generických liekoch nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETY potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Ketoprofén 25 mg.

Pomocné látky:

Azorubín 0,011 mg

Cochineal Red A 0,009 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, menštruačná bolesť).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 15 rokov: 1 tableta v jednej alebo opakovanej dávke 2 - 3 krát denne, v bolestivých formách väčšej intenzity, najlepšie na plný žalúdok (s pohárom vody).

Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.

Trvanie terapie musí byť obmedzené na prekonanie bolestivej epizódy.

04.3 Kontraindikácie

Ketoprofen je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na iné podobné lieky (protizápalové lieky, kyselina acetylsalicylová a jej deriváty atď.), Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• Prejavy s kožnými vyrážkami, nádchou, astmou;

• Gastritída a chronická dyspepsia;

• Porfýria, leukopénia alebo trombocytopénia s pokračujúcim krvácaním alebo krvácajúcou diatézou;

• pokračujúca liečba antikoagulanciami, pretože synergizuje ich pôsobenie;

• Počas intenzívnej diuretickej terapie;

• Závažná renálna insuficiencia;

• Závažné zlyhanie pečene (cirhóza pečene, závažná hepatitída);

• aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze, ulcerácia alebo perforácia v súvislosti s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického krvácania / vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);

• po veľkej operácii;

• Závažné srdcové zlyhanie.

Ketoprofen je tiež kontraindikovaný v tehotenstve (preukázané alebo podozrivé), počas laktácie (pozri časť 4.6) a u detí mladších ako 15 rokov.

Je kontraindikované podávať Ketoprofen Alfa Wassermann spolu s protizápalovými liekmi a kyselinou acetylsalicylovou.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Výrobok, rovnako ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, interferuje so syntézou prostaglandínov a ich dôležitých medziproduktov, ktoré sa podieľajú na fyziologických funkciách.

Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo jeho vylúčenie z použitia, ak sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, cirhóza pečene alebo závažná hepatitída.

Liek sa má používať iba pod lekárskym dohľadom u osôb s bronchospazmom alebo s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, astmou, alergickou rinitídou (sennou nádchou) alebo nosovou polypózou, ako aj v prípade ochorenia pečene alebo nefropatie.

Po niekoľkých dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.

Tento liek obsahuje ako farbivá azorubín (E 122) a košenilovú červeň A (E 124), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Použitie Ketoprofenu Alfa Wassermann, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, je kontraindikovaný u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie Ketoprofenu Alfa Wassermann sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu Ketoprofenu Alfa Wassermann s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania).

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri tiež časť 4.3 - Kontraindikácie).

U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Ketoprofen Alfa Wassermann vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).

Účinky na kožu

V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Ketoprofen Alfa Wassermann sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje. aby sa vylúčilo podobné riziko pre ketoprofén, keď sa podáva v dennej dávke 25 až 75 mg.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Neodporúčané asociácie:

• Iné NSAID, vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g / deň): súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania v dôsledku synergického účinku.

• Perorálne antikoagulanciá, parenterálny heparín a tiklopidín: zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastrointestinálnej sliznice.

• Lítium (popísané u niekoľkých NSAID): NSAID zvyšujú plazmatické hladiny lítia (znížené vylučovanie lítia obličkami), ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Tento parameter preto vyžaduje monitorovanie na začiatku, úprave dávky a po ukončení liečby ketoprofénom.

• Metotrexát, používaný vo vysokých dávkach 15 mg / týždeň alebo viac: zvýšená toxicita metotrexátu v krvi v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu v dôsledku protizápalových činidiel vo všeobecnosti.

• Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto látok môžu byť zvýšené.

Združenia vyžadujúce opatrnosť:

Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklo -oxygenázový systém môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú Ketoprofen Alfa Wassermann súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.

Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.

• Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg / týždeň: zvýšená toxicita metotrexátu v krvi v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu v dôsledku protizápalových činidiel vo všeobecnosti. Vykonajte týždenné monitorovanie krvného obrazu počas prvých týždňov asociácie. Zintenzívnite sledovanie v prítomnosti čo i len mierneho zhoršenia funkcie obličiek, ako aj u starších osôb.

• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Zvýšte klinické monitorovanie a častejšie kontrolujte čas krvácania.

• Zidovudín: riziko zvýšenej toxicity na červených krvinkách pôsobením na retikulocyty, s ťažkou anémiou, ktorá sa vyskytne jeden týždeň po začatí liečby NSAID. Jeden alebo dva týždne po začatí liečby NSAID skontrolujte kompletný krvný obraz a počet retikulocytov.

• Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín tým, že ich vytlačia z väzobných miest plazmatických bielkovín.

Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:

• Beta-blokátory: liečba NSAID môže znížiť ich antihypertenzný účinok inhibíciou syntézy prostaglandínov.

• Cyklosporín a takrolimus: NSAID môžu zvýšiť nefrotoxicitu v dôsledku účinkov sprostredkovaných obličkovými prostaglandínmi. Počas pridruženej terapie sa má zmerať funkcia obličiek.

• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.

• Probenecid: plazmatické koncentrácie ketoprofénu môžu byť zvýšené; táto interakcia môže byť spôsobená inhibičným mechanizmom v mieste renálnej tubulárnej sekrécie a konjugáciou glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky ketoprofénu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindikovaný v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);

• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;

matka a novorodenec na konci tehotenstva:

• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa ketoprofén a jeho metabolity vylučujú do mlieka.

Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.

Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možných účinkoch Ketoprofenu Alfa Wassermann na mužskú a ženskú plodnosť.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne zmeny v plodnosti.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak sa po podaní Ketoprofenu Alfa Wassermann vyskytne točenie hlavy, somnolencia alebo závrat, pacient by sa mal vyhýbať vedeniu vozidla, obsluhe strojov alebo činnosti, ktorá si vyžaduje osobitnú ostražitosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.

Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Frekvencia a rozsah týchto účinkov sa výrazne zníži užitím lieku na plný žalúdok.

Klasifikácia orgánových systémov podľa MedDRA Časté (≥1 / 100, Menej časté (≥1 / 1 000 až Zriedkavé (≥1 / 10 000, Veľmi ojedinelý ( Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, anémia spôsobená krvácaním, agranulocytóza, pancytopénia, leukopénia Poruchy imunitného systému Kožná vyrážka, svrbenie, edém Anafylaktické reakcie (vrátane šoku) Psychické poruchy Zmeny nálady Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, vertigo, somnolencia, asténia, zmenená chuť Parestézia, excitabilita, nespavosť Očné poruchy Rozmazané videnie Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus Srdcové patológie Srdcové zlyhanie, búšenie srdca Cievne patológie Hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe, edém hrtana, edém hlasiviek Astmatické záchvaty, bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID) Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4) Zápal žalúdka Gastrointestinálne krvácanie, vred a dvanástnikový vred a perforácia (pozri časť 4.4) Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšené hladiny transamináz, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, svrbenie Urtikária, kožná vyrážka, alopécia Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho a Lyellovho syndrómu (toxická epidermálna nekrolýza), angioedém, fotosenzibilizácia Poruchy obličiek a močových ciest Abnormality testov funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia Edém (najmä u pacientov s hypertenziou) Diagnostické testy Pribrať

04,9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, zmätenosť a strata vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia, útlm dýchania a cyanóza. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Predávkovanie a náhodné alebo úmyselné požitie sa má liečiť symptomaticky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky / deriváty kyseliny propiónovej / Ketoprofen

ATC kód: M01AE03.

Ketoprofen je liek s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny NSAID.

Protizápalová a analgetická aktivita ketoprofénu súvisí so štyrmi dobre zdokumentovanými mechanizmami účinku: stabilizácia lyzozomálnej membrány; inhibícia syntézy prostaglandínov; aktivita antibradykinínu; protidoštičková aktivita.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí je absorpcia ketoprofénu veľmi vysoká. Maximálne plazmatické hladiny dosahuje do 2 hodín po perorálnom podaní.

Ketoprofén sa z 95-99% viaže na plazmatické proteíny. Eliminácia ketoprofénu je rýchla a prebieha v podstate močom (od 50 do 80% v konjugovanej forme s glukuronidom), menej ako 10% sa eliminuje v nezmenenej forme a minimálne stolicou (asi 1%). Plazmatický polčas ketoprofénu sa pohybuje od 0,5 do 4 hodín, 30-90% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, s výnimkou prípadov uvedených v časti 4.8. Produkt nebol preukázaný genotoxický ani karcinogénny. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, nepreukázal sa genotoxický alebo karcinogénne. Existujú ďalšie informácie, ktoré nie sú uvedené v časti 4.6.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastenec, azorubín (E 122), cochineal red A (E 124), indigokarmín (E 132).