Účinné látky: izotretinoín
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% krém
Prečo sa používa izotretinoínový krém - generikum? Načo to je?
Názov jeho lieku je Isotretinoin Stiefel 0,05% krém. Isotretinoin Stiefel obsahuje účinnú látku nazývanú izotretinoín.
Isotretinoin Stiefel sa používa na liečbu akné (vriedkov) u mladých ľudí, ktorí sa chystajú alebo sa dostali do puberty, a u dospelých. Nie je určený na použitie u detí, ktoré neprešli do puberty. Isotretinoin Stiefel pomáha:
- zmäkčujú čierne bodky a biele bodky, aby mohli jednoduchšie vychádzať
- zabrániť tvorbe nových čiernych bodiek, bielych bodiek a vredov
- znížte počet červených a zapálených akné.
Je obzvlášť vhodný, ak máte suchú pokožku.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek na báze izotretinoínu
Nepoužívajte Isotretinoin Stiefel:
- ak ste alergický (precitlivený) na izotretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Isotretinoinu Stiefel (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- ak dojčíte.
→ povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Nepoužívajte Isotretinoin Stiefel.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotretinoin Cream - generický liek
Pred použitím Isotretinoinu Stiefel váš lekár potrebuje vedieť:
- ak ste vy alebo niektorý z vašich blízkych príbuzných mali rakovinu kože
- ak ste v minulosti mali problémy s toleranciou týchto alebo podobných liekov (považovali ich za príliš dráždivé pre vašu pokožku)
- ak máte: o ekzém, začervenanie pokožky, zlomené kapiláry a malé pupienky, ktoré sa zvyčajne nachádzajú v strede tváre (rosacea)
Isotretinoin Stiefel môže tieto stavy ešte viac zvýrazniť.
- ak máte kožné reakcie na slnečné svetlo
→ Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.
Dávajte si pozor, aby ste nepoužili príliš veľa krému, najmä tam, kde vám môže vniknúť do očí alebo sa môže hromadiť v kútikoch nosa, kožných záhyboch alebo iných oblastiach pokožky, ktoré nie je potrebné ošetrovať.
Isotretinoin Stiefel používajte iba na pokožku.
Uchovávajte mimo dosahu oblastí, akými sú ústa, pery a oči.
Isotretinoin Stiefel nepoužívajte na žiadnu podráždenú oblasť pokožky. Napríklad, ak máte rezné rany, odreniny alebo úpal.
Nepoužívajte príliš veľa Isotretinoinu Stiefel na citlivé oblasti pokožky, ako je krk.
Slnečné svetlo
Použitie Isotretinoinu Stiefel môže spôsobiť, že vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné svetlo.
Počas používania Isotretinoinu Stiefel musíte:
- chráňte pokožku pred slnkom. Môžete to urobiť používaním opaľovacích krémov a oblečením, ktoré vás chráni pred spálením od slnka.
- vyhnite sa používaniu lehátok (slnečných žiaroviek) alebo dlhému pobytu na slnku.
→ Ak sa spálite od slnka, prestaňte používať Isotretinoin Stiefel, kým sa vaša pokožka nezlepší.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Isotretinoin Cream - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj lieky kúpené bez lekárskeho predpisu.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak používate benzoylperoxid (iná liečba akné). Ak sa používa súčasne, môže spôsobiť, že Isotretinoin Stiefel bude menej účinný. Možno bude potrebné, aby ste tieto lieky užívali v rôznych denných dobách (napríklad ráno a v noci). ostatné ráno). pred spaním).
- ak použijete akékoľvek iné ošetrenie akné.Pri súčasnom použití môže zhoršiť podráždenie pokožky. Ak je vaša pokožka veľmi podráždená, možno budete musieť používať Isotretinoin Stiefel menej často alebo ho na krátky čas prestať používať, aby sa vaša pokožka zotavila a potom znova začať liečbu. Ak sa podráždenie pokožky nezlepší, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.
→ Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Isotretinoin Stiefel, ak ste tehotná.
- Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
- Počas používania Isotretinoinu Stiefel používajte správne spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
- Ak otehotniete počas užívania Isotretinoinu Stiefel, informujte o tom svojho lekára.
Ak užívate Isotretinoin Stiefel, nedojčite. Požiadajte svojho lekára o radu, či máte dojčiť alebo používať Isotretinoin Stiefel.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Isotretinoinu Stiefel
- Isotretinoin Stiefel obsahuje butylovaný hydroxytoluén (BHT). Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie. Okrem toho môže spôsobiť podráždenie očí a slizníc, napríklad vnútornej strany nosa.
- Isotretinoin Stiefel obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
- Isotretinoin Stiefel obsahuje chlór krezol. Môže spôsobiť alergické reakcie.
- Isotretinoin Stiefel obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať izotretinoínový krém - generické liečivo: dávkovanie
Vždy používajte Isotretinoin Stiefel presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Isotretinoin Stiefel používajte raz alebo dvakrát denne. Váš lekár vám povie, ako používať liek.
- Môže trvať 6 až 8 týždňov, kým budete mať pri Isotretinoine Stiefel viditeľné účinky.
- Musíte pokračovať v používaní lieku, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Ako aplikovať Isotretinoin Stiefel
- Umy si ruky.
- Úplne odstráňte make -up
- Miesto umyte jemným mydlom a teplou vodou a jemne osušte.
- Končekmi prstov naneste tenkú vrstvu krému Isotretinoin Stiefel na postihnutú pokožku a masírujte.
- Aplikujte na celú oblasť aknóznej pokožky, nielen na jednotlivé pupienky.
- Po použití krému si umyte ruky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa krému Isotretinoin - generický liek
Ak použijete viac Isotretinoinu Stiefel, ako máte
Ak použijete príliš veľa Isotretinoinu Stiefel alebo častejšie, ako by ste mali, môže to spôsobiť začervenanie, odlupovanie alebo podráždenie pokožky. Ak sa to stane, používajte krém menej často alebo ho na niekoľko dní prestaňte používať a potom začnite znova. Použitie väčšieho množstva izotretinoínu Stiefel, ako by ste mali, vám vredy skôr nezahojí.
Ak omylom prehltnete Isotretinoin Stiefel
Neočakáva sa, že by zložky Isotretinoinu Stiefel boli po požití v malých množstvách škodlivé.
- Ak sa vám omylom dostane Isotretinoin Stiefel do úst, ihneď ho vypláchnite veľkým množstvom vody.
- Ak prehltnete veľké množstvo Isotretinoinu Stiefel, poraďte sa s lekárom.
Ak zabudnete použiť Isotretinoin Stiefel
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku krému, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku aplikujte vo zvyčajnom čase.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Isotretinoin Cream - generický liek
Tak ako všetky lieky, aj Isotretinoin Stiefel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie:
- silné pálenie, olupovanie alebo svrbenie pokožky
→ Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte používať Isotretinoin Stiefel a ihneď navštívte lekára - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 ľudí):
Tieto účinky sa môžu vyskytnúť v oblasti pokožky, kde bol krém použitý. Ak vám spôsobujú problémy, skúste krém Isotretinoin Stiefel používať menej často, alebo ho na niekoľko dní prestaňte používať, kým podráždenie neustúpi, potom ho začnite používať znova.
Ak podráždenie pretrváva, prestaňte používať krém Isotretinoin Stiefel:
- sčervenanie alebo odlupovanie pokožky, najmä počas prvých týždňov používania
- mierne svrbenie alebo bolesť pokožky
- podráždenie alebo bolestivosť pokožky
- pocit pálenia pokožky
- suchá koža
- svrbenie
Ďalšie vedľajšie účinky
Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa:
- koža, ktorá sa stáva tmavšou alebo svetlejšou
- zvýšená citlivosť na slnečné svetlo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Isotretinoin Stiefel mimo dohľadu a dosahu detí
- Uchovávajte Isotretinoin Stiefel pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Nepoužívajte Isotretinoin Stiefel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Isotretinoin Stiefel obsahuje
- Účinnou zložkou je 0,05% hmotn. / Hmotnosť izotretinoínu
- Ďalšie zložky sú ľahký tekutý parafín, di-n-butyladipát, makrogol stearyléter, propylénglykol, cetostearylalkohol, benzylalkohol, PEG-5 glycerylstearát, karbomér, chlórkrezol, hydroxid sodný, butylovaný hydroxytoluén (BHT), čistená voda.
Ako vyzerá Isotretinoin Stiefel a obsah balenia
- Isotretinoin Stiefel je svetlo žltý krém
- Isotretinoin Stiefel sa predáva v tubách s hmotnosťou 15 gramov, 25 gramov, 30 gramov, 40 gramov alebo 50 gramov krému.
- Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ISOTRETINOIN DIFA COOPER MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg mäkká kapsula
Každá mäkká kapsula obsahuje 10 mg izotretinoínu
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg mäkká kapsula
Každá mäkká kapsula obsahuje 20 mg izotretinoínu
Pomocné látky:
Sójový olej, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg mäkké kapsuly: svetlo purpurové podlhovasté mäkké kapsuly obsahujúce nepriehľadnú žlto / oranžovú viskóznu tekutinu.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg mäkké kapsuly: Podlhovasté mäkké, červenohnedé kapsuly obsahujúce nepriehľadnú žlto / oranžovú viskóznu tekutinu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Závažné formy akné (ako je nodulárne akné alebo akné conglobata alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolné voči adekvátnym kurzom štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi látkami a topickou liečbou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Izotretinoín by mal predpisovať iba lekár alebo odborný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné a ktorí plne chápu riziko liečby izotretinoínom a potrebu monitorovania.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom raz alebo dvakrát denne.
Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb
Liečba izotretinoínom sa má začať dávkou 0,5 mg / kg denne. Terapeutická odpoveď na izotretinoín a niektoré nežiaduce účinky izotretinoínu závisia od dávky a líšia sa od pacienta k pacientovi. Preto je počas liečby potrebná individuálna úprava dávky. U väčšiny pacientov je dávka medzi 0,5 a 1,0 mg / kg denne.
Dlhodobá remisia a frekvencia relapsov viac súvisia s celkovou podanou dávkou než s trvaním liečby alebo dennou dávkou. Ukázalo sa, že nad rámec kumulatívnej liečebnej dávky 120-150 mg / kg sa neočakávajú podstatné dodatočné prínosy. Trvanie liečby bude závisieť od individuálnej dennej dávky. Liečebný cyklus 16-24 týždňov zvyčajne postačuje na dosiahnuť odpustenie.
U väčšiny pacientov je úplné vymiznutie akné dosiahnuté jediným liečebným cyklom. V prípade určitého recidívy je možné zvážiť ďalší priebeh liečby izotretinoínom v rovnakej dennej dávke a s rovnakou kumulatívnou liečebnou dávkou. Keďže ďalšie zlepšenie akné je možné pozorovať až 8 týždňov po ukončení liečby, pred týmto obdobím by sa nemal zvažovať žiadny ďalší liečebný cyklus.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má liečba začať nižšou dávkou (napr. 10 mg / deň). Dávka sa má potom zvýšiť až na 1 mg / kg / deň alebo na maximálnu tolerovanú dávku pacientom (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Deti
Izotretinoín nie je indikovaný na liečbu prepubertálneho akné a neodporúča sa ani pacientom mladším ako 12 rokov.
Pacienti s neznášanlivosťou
U pacientov s ťažkou intoleranciou odporúčanej dávky môže liečba pokračovať nižšou dávkou s dôsledkom dlhšieho trvania liečby a vyšším rizikom relapsu. Aby sa u týchto pacientov dosiahla maximálna možná účinnosť, dávka by mala normálne pokračovať v maximálnej tolerovanej dávke.
04.3 Kontraindikácie
Izotretinoín je kontraindikovaný u tehotných alebo dojčiacich žien (pozri časť 4.6 „Tehotenstvo a dojčenie“)
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Okrem toho je izotretinoín u pacientov kontraindikovaný
• Pri zlyhaní pečene
• S príliš vysokými hodnotami plazmatických lipidov
• S hypervitaminózou A
• S precitlivenosťou na izotretinoín, sóju, arašidy, Ponceau 4R (E 124) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Pri súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy“ interakcie ”)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Program prevencie tehotenstva
Tento liek je TERATOGÉN
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ pacientka nespĺňa všetky nasledujúce podmienky programu prevencie tehotenstva:
- Musíte mať závažné akné (nodulárne akné alebo akné conglobata alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolné voči adekvátnym kurzom štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi látkami a topickou liečbou (pozri časť 4.1 „Terapeutické indikácie“).
- Chápe teratogénne riziko.
- Chápe potrebu dôsledných mesačných následných kontrol.
- Chápe a akceptuje potrebu účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, od 1 mesiaca pred začiatkom liečby, po celú dobu liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby. Doplňujúcu formu antikoncepcie by mala používať aspoň jedna, najlepšie dve vrátane bariérovej metódy.
- Aj v prípade amenorey musí pacientka dodržiavať všetky pokyny pre účinnú antikoncepciu.
- Musí byť schopný dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
- Je informovaná a rozumie potenciálnym následkom tehotenstva a potrebe rýchlo sa poradiť s lekárom v prípade rizika tehotenstva.
- Chápe potrebu a súhlasí s absolvovaním tehotenského testu bezprostredne pred začiatkom liečby, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby.
- Priznal, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s používaním izotretinoínu.
Tieto stavy postihujú aj ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár neverí, že existujú závažné dôvody, ktoré naznačujú, že neexistuje riziko tehotenstva.
Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby:
- Pacientka dodržiava predtým hlásené podmienky prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia primeranej úrovne porozumenia.
- Pacient poznal vyššie uvedené požiadavky.
- Pacientka používala najmenej jeden mesiac pred začiatkom liečby najmenej jeden a najlepšie dva spôsoby účinnej antikoncepcie, vrátane bariérovej, a pokračuje v používaní účinnej antikoncepcie počas celého liečebného obdobia a najmenej 1 mesiac. mesiac po ukončení liečby.
- Negatívne výsledky tehotenských testov boli získané pred, počas a 5 týždňov po ukončení liečby. Dátumy a výsledky testov musia byť zdokumentované.
Antikoncepcia
Ak pacientky nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pacientky by mali dostať komplexné informácie o prevencii tehotenstva a o antikoncepcii.
Pacientky s potenciálnym rizikom tehotenstva musia minimálne používať najmenej jednu účinnú metódu antikoncepcie. Pacienti by mali prednostne používať dve doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy. Antikoncepcia by mala pokračovať najmenej 1 mesiac po ukončení liečby izotretinoínom, a to aj u pacientok s amenoreou.
Tehotenský test
Podľa lekárskej praxe sa odporúča vykonať tehotenský test s minimálnou citlivosťou 25 mIU / ml v prvých troch dňoch menštruačného cyklu pod dohľadom lekára nasledovne.
Pred začatím terapie
Aby sa vylúčila možnosť otehotnenia, odporúča sa pred začatím antikoncepcie vykonať počiatočný tehotenský test pod dohľadom lekára, do ktorého sa zaznamená dátum vykonania a výsledok. U pacientok s nepravidelnou menštruáciou čas na vykonanie Tehotenský test by mal odrážať sexuálnu aktivitu pacientky a mal by byť vykonaný približne 3 týždne po poslednom nechránenom pohlavnom styku. Predpisujúci lekár by mal pacientku informovať o antikoncepcii.
Tehotenský test pod dohľadom lekára by sa mal vykonať aj v priebehu alebo do 3 dní od počiatočného predpisu a mal by sa vykonať potom, čo pacientka používala účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac. Tento tehotenský test by mal zaistiť, aby pacientka nebola v čase začatia liečby izotretinoínom tehotná.
Následné návštevy
Následné návštevy by mali byť naplánované v 28-dňových intervaloch. Potreba opakovaných mesačných tehotenských testov pod dohľadom lekára by mala byť stanovená na základe miestnych zvyklostí, berúc do úvahy sexuálnu aktivitu pacienta a nedávnu menštruačnú anamnézu (nepravidelné menštruácie, vynechanie menštruácie alebo amenorea). Ak je to indikované, následné tehotenské testy by sa mali vykonať počas návštevy predpisujúceho lekára alebo do 3 dní od nej.
Ukončenie liečby
Päť týždňov po ukončení liečby musia pacientky absolvovať záverečný tehotenský test, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Obmedzenia predpisovania a výdaja
Predpisovanie izotretinoínu ženám vo fertilnom veku by malo byť obmedzené na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nový predpis. V ideálnom prípade by mal byť tehotenský test, doručenie predpisu a výdaj izotretinoínu v ten istý deň. Výdej izotretinoínu sa musí uskutočniť maximálne do 7 dní od predpisu.
Mužských pacientov
Dostupné údaje naznačujú, že úroveň expozície matky zo spermií pacientov, ktorí dostávajú izotretinoín, nie je taká veľká, aby mohla byť spojená s teratogénnymi účinkami izotretinoínu. Mužskí pacienti by mali pamätať na to, že nikdy nebudú tento liek zdieľať s inými ľuďmi, najmä so ženami.
Ďalšie opatrenia
Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nepodali iným osobám a nepoužité kapsuly vrátili na konci liečby lekárnikovi.
Pacienti by nemali darovať krv počas liečby a jeden mesiac po vysadení lieku kvôli možnému riziku pre plod tehotnej ženy, ktorá takú krv dostane.
Vzdelávací materiál
S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom, lekárnikom a pacientom vyhnúť sa vystaveniu plodu izotretinoínu poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávací materiál zameraný na posilnenie upozornení na teratogenitu izotretinoínu, poskytnutie rád o antikoncepcii pred začatím liečby a o potrebe urobiť tehotenský test.
Lekár by mal všetkým pacientom mužského a ženského pohlavia poskytnúť úplné informácie o riziku teratogenity a prísne opatrenia na ochranu pred tehotenstvom uvedené v programe prevencie tehotenstva.
Psychické poruchy
U pacientov liečených izotretinoínom bola hlásená depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresivita, zmeny nálady, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s depresiou v anamnéze. Všetci pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska prejavov depresie a v prípade potreby by mali byť odkázaní na vhodnú liečbu. Prerušenie však nemusí stačiť. Na zmiernenie symptómov a „ďalšie psychiatrické alebo môže byť požadované psychologické hodnotenie. “
Poruchy kože a podkožného tkaniva
V počiatočnom období terapie je príležitostne pozorované zhoršenie akné, ktoré však ustúpi pri pokračujúcej liečbe, zvyčajne do 7 až 10 dní, a zvyčajne nevyžaduje úpravu dávky.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažných kožných reakcií (napr. Multiformný erytém (EM), Steven Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) súvisiace s používaním izotretinoínu. Pretože tieto udalosti môžu byť ťažké rozlišovať.
Vyhnite sa intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. V prípade potreby použite prípravok proti slnečnému žiareniu s vysokým ochranným faktorom (najmenej 15).
Vyhnite sa agresívnej chemickej dermabrázii a laserovej terapii pokožky u pacientov liečených izotretinoínom počas 5-6 mesiacov po ukončení liečby kvôli riziku hypertrofického zjazvenia v atypických oblastiach a zriedkavejšie pozápalovej hypo alebo hyperpigmentácii v ošetrované plochy. Vyhnite sa používaniu depilačného vosku u pacientov liečených izotretinoínom najmenej 6 mesiacov po ošetrení kvôli riziku tržných rán na koži.
Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy“ interakcie ”)
Od začiatku liečby odporučte pacientom používať zvlhčovač pokožky alebo krém a balzam na pery, pretože izotretinoín môže spôsobiť suchú pokožku a pery.
Očné poruchy
Suché oči, zákal rohovky, znížené nočné videnie a keratitída sa zvyčajne upravia po prerušení terapie. Suchým očiam uľavíte aplikáciou lubrikačnej očnej masti alebo umelých slz. Môže sa vyskytnúť intolerancia kontaktných šošoviek a pacient môže byť počas liečby nútený nosiť okuliare.
Tiež bolo hlásené zhoršené nočné videnie a u niektorých subjektov bol nástup náhly (pozri časť 4.7 „Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje“). Pacienti, ktorí majú problémy so zrakom, majú byť odkázaní na vyšetrenie očí. Možno bude potrebné prerušiť liečbu. liečba izotretinoínom.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
U pacientov užívajúcich izotretinoín bola hlásená myalgia, artralgia a zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v sére, najmä u tých, ktorí sa venujú namáhavej fyzickej aktivite (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“).
Po niekoľkých rokoch podávania vo veľmi vysokých dávkach na liečbu porúch keratinizácie nastali zmeny kostí vrátane predčasného epifyzárneho zvárania, hyperostózy a kalcifikácie šliach a väzov. Dávky, trvanie liečby a celková kumulatívna dávka u týchto pacientov spravidla výrazne presahovali dávky odporúčané na liečbu akné.
Benígna intrakraniálna hypertenzia
Boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, z ktorých niektoré zahŕňali súbežné používanie tetracyklínov (pozri časti 4.3 „Kontraindikácie“ a 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“). Príznaky a symptómy benígnej intrakraniálnej hypertenzie sú bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, poruchy videnia a papilém.
Pacienti, u ktorých sa vyvinie benígna intrakraniálna hypertenzia, majú okamžite prerušiť liečbu izotretinoínom.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou, 1 mesiac po začiatku liečby a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je klinicky indikované častejšie sledovanie.Bolo hlásené prechodné a reverzibilné zvýšenie pečeňových transamináz. V mnohých prípadoch tieto zmeny zostali v normálnom rozmedzí a hodnoty sa v priebehu liečby vrátili na východiskové hodnoty, avšak v prípade pretrvávajúceho, klinicky relevantného zvýšenia hladín transamináz, zníženia dávky alebo pozastavenia liečby.
Zlyhanie obličiek
Renálna insuficiencia a renálne zlyhanie neovplyvňujú farmakokinetiku izotretinoínu. Preto sa izotretinoín môže podávať pacientom s renálnou insuficienciou. Odporúča sa však, aby sa liečba u pacientov začala zníženou dávkou a potom sa zvýšila na maximálnu tolerovanú dávku (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
Metabolizmus lipidov
Sérové lipidy (hodnoty nalačno) by sa mali skontrolovať pred liečbou, 1 mesiac po začiatku liečby a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je klinicky indikované častejšie sledovanie. Sérové lipidy sa zvyčajne vrátia na svoje hodnoty. Normálne znížením dávky alebo ukončením liečby a môže tiež reagovať na diétne opatrenia.
Izotretinoín je spájaný so zvýšenými hladinami triglyceridov v plazme.
Izotretinoín sa má vysadiť, ak triglyceridémiu nemožno udržať na prijateľnej úrovni alebo ak sa vyskytnú príznaky pankreatitídy (pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“). Hladiny nad 800 mg / dl alebo 9 mmol / l sú niekedy spojené s akútnou pankreatitídou, ktorá môže byť smrteľný.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Izotretinoín je spájaný so zápalovým ochorením čriev (vrátane regionálnej ileitídy) u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy ochorenia čriev. Pacienti, u ktorých sa vyskytne ťažká (hemoragická) hnačka, majú okamžite prerušiť liečbu izotretinoínom.
Alergické reakcie
Anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo, v niektorých prípadoch po predchádzajúcej topickej expozícii retinoidom. Alergické kožné reakcie sú hlásené zriedkavo. Boli hlásené závažné prípady alergickej vaskulitídy často s purpurou (ekchymóza a červené škvrny) na končatinách a mimokožným postihnutím. Závažné alergické reakcie vyžadujú prerušenie liečby a starostlivé sledovanie pacienta.
Vysokorizikoví pacienti
U pacientov s diabetom, obezitou, alkoholizmom alebo poruchami metabolizmu lipidov liečených izotretinoínom môže byť potrebné vykonávať častejšie kontroly sérových lipidov a / alebo glukózy v krvi. Počas liečby izotretinoínom bol hlásený zvýšený obsah glukózy v krvi nalačno a boli diagnostikované nové prípady cukrovky.
Poruchy metabolizmu a výživy
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg mäkká kapsula obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pacienti by nemali užívať vitamín A ako súbežný liek kvôli riziku vzniku hypervitaminózy A.
Pri súbežnom užívaní izotretinoínu a tetracyklínov boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (pseudotumor cerebri). Preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“ a 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou liečby izotretinoínom (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“). Ak dôjde k otehotneniu napriek týmto opatreniam počas liečby izotretinoínom alebo v nasledujúcom mesiaci, existuje vysoké riziko veľmi závažných a závažných malformácií plodu.
Fetálne malformácie súvisiace s expozíciou izotretinoínu zahŕňajú abnormality centrálneho nervového systému (hydrocefalus, cerebelárne malformácie / abnormality, mikrocefália), dimorfizmus tváre, rázštep podnebia, abnormality vonkajšieho ucha (absencia vonkajšieho ucha, malé alebo žiadne), očné anomálie (mikroftalmia), kardiovaskulárne anomálie (malformácie kužeľového kmeňa, ako je Fallotova tetralógia, transpozícia veľkých ciev, defekty septa), anomálie týmusu a prištítnych teliesok. Tiež je zvýšený výskyt spontánnych potratov.
Ak dôjde k otehotneniu u ženy, ktorá užíva izotretinoín, liečba sa má prerušiť a pacientka by mala byť vyšetrená a konzultovaná s odborníkom alebo so skúsenosťami v teratológii.
Čas kŕmenia
Pretože je izotretinoín vysoko lipofilný, prechod lieku do materského mlieka je veľmi pravdepodobný. Vzhľadom na možnosť vedľajších účinkov na dojčené dieťa prostredníctvom materského mlieka je používanie izotretinoínu u dojčiacich matiek kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas liečby izotretinoínom sa vyskytlo niekoľko prípadov zhoršeného nočného videnia, v zriedkavých prípadoch pretrvávajúcich po liečbe (pozri časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a 4.8 „Nežiaduce účinky“). Nástup bol náhly, je potrebné upozornite pacientov na tento možný problém a poučte ich, aby boli opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Somnolencia, závraty a poruchy videnia boli hlásené veľmi zriedkavo.
Pacientov treba poučiť, že ak majú tieto poruchy, nemali by viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani sa zúčastňovať iných činností, pri ktorých by tieto príznaky mohli ohroziť seba alebo ostatných.
04.8 Nežiaduce účinky
Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s používaním izotretinoínu závisia od dávky. Nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné po úprave dávky alebo prerušení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po prerušení terapie. Nasledujúce symptómy sú najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami izotretinoínu: suchá koža, suchá sliznica napríklad pier (cheilitída), nosná sliznica (epistaxa) a oči (konjunktivitída).
Infekcie
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Grampozitívne bakteriálne (mukokutánne) infekcie
Poruchy krvi a lymfatického systému
Velmi bezne (≥ 1/10)
Anémia, zvýšená rýchlosť sedimentácie erytrocytov, trombocytopénia, trombocytóza
Časté (≥ 1/100,
Neutropénia
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (≥ 1/10.000,
Alergická kožná reakcia, anafylaktické reakcie, precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperurikémia
Psychické poruchy
Zriedkavé (≥ 1/10.000,
Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresivita, zmena nálady.
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Abnormality správania, psychotické poruchy, samovražedné myšlienky, samovražda
Poruchy nervového systému
Časté (≥ 1/100,
Bolesť hlavy
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Benígna intrakraniálna hypertenzia, kŕče, somnolencia, závrat
Očné poruchy
Velmi bezne (≥ 1/10)
Blefaritída, konjunktivitída, suché oči, podráždenie očí
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Rozmazané videnie, katarakta, farbosleposť (nedostatok farebného videnia), intolerancia kontaktných šošoviek, zákal rohovky, znížené nočné videnie, keratitída, papilém (ako znak benígnej intrakraniálnej hypertenzie), fotofóbia, poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Porucha sluchu
Cievne patológie
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Vaskulitída (napr. Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté (≥ 1/100,
Epistaxa, suchosť nosa, nazofaryngitída
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Bronchospazmus (najmä u astmatických pacientov), chrapot
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Kolitída, ileitída, sucho v krku, gastrointestinálne krvácanie, hemoragická hnačka a zápalové ochorenie čriev, nauzea, pankreatitída (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Velmi bezne (≥ 1/10)
Zvýšené transaminázy (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Velmi bezne (≥ 1/10)
Cheilitída, dermatitída, suchá koža, lokalizovaná exfoliácia, svrbenie, erytematózna vyrážka, krehkosť kože (riziko traumy trenia)
Zriedkavé (≥ 1/10.000,
Alopécia
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Fulminantné akné, zhoršenie akné (exacerbácia akné), erytém (na tvári), vyrážka, poruchy vlasov, hirzutizmus, dystrofia nechtov, paronychia, reakcie z fotosenzitivity, pyogénny granulóm, hyperpigmentácia kože, zvýšené potenie
Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť): multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Velmi bezne (≥ 1/10)
Artralgia, myalgia, bolesť chrbta (najmä u detí a dospievajúcich pacientov)
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Artritída, kalcinóza (kalcifikácia väzov a šliach), predčasné epifyzárne tesnenie, exostóza (hyperostóza), znížená hustota kostí, tendonitída, rabdomyolýza
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Glomerulonefritída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Granulačné tkanivo (zvýšená tvorba), malátnosť
Diagnostické testy
Velmi bezne (≥ 1/10)
Zvýšenie triglyceridémie, zníženie lipoproteínov s vysokou hustotou
Časté (≥ 1/100,
Zvýšený cholesterol, zvýšený krvný cukor, hematúria, proteinúria
Veľmi ojedinelý (≤ 1/10.000)
Zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy v krvi.
Incidencia nežiaducich udalostí bola vypočítaná zo súboru údajov z klinických štúdií zahŕňajúcich 824 pacientov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Izotretinoín je derivátom vitamínu A. Aj keď je akútna toxicita izotretinoínu nízka, v prípade náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky hypervitaminózy A. K prejavom akútnej toxicity vitamínu A patrí silná bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, ospalosť, podráždenosť a svrbenie. . Príznaky a príznaky náhodného alebo úmyselného predávkovania izotretinoínom sú pravdepodobne podobné. Očakáva sa, že symptómy budú reverzibilné a prejdú bez potreby liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prípravok proti akné na systémové použitie
ATC kód: D10BA01
Mechanizmus akcie
Izotretinoín je stereoizomér všetkýchtrans retinoic (tretinoin). Presný mechanizmus účinku izotretinoínu ešte nebol podrobne objasnený, ale bolo zistené, že zlepšenie klinického obrazu závažného akné je spojené s potlačením činnosti mazových žliaz a histologicky preukázaným znížením veľkosti mazových žliaz. žľazy. Ďalej bol preukázaný protizápalový účinok izotretinoínu na pokožku.
Účinnosť
Nadmerná kornifikácia epiteliálnej výstelky pilosebaceóznej jednotky vedie k ukladaniu rohovitých buniek vo vnútri kanálika a k jeho zablokovaniu keratínom a prebytočným kožným mazom. Výsledkom je tvorba čiernych bodiek a prípadne zápalových lézií.
Izotretinoín inhibuje proliferáciu buniek produkujúcich kožný maz a zdá sa, že pôsobí proti akné obnovením normálneho procesu diferenciácie. Kožný maz je dôležitým substrátom pre rast Propionibacterium acnes takže zníženie produkcie kožného tuku inhibuje bakteriálnu kolonizáciu kanála.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia izotretinoínu gastrointestinálnym traktom je v terapeutickom rozmedzí variabilná a dávkovo lineárna. Absolútna biologická dostupnosť izotretinoínu nebola stanovená, pretože zlúčenina nie je dostupná ako vnútrožilový prípravok na humánne použitie, ale extrapolácia zo štúdií na psoch naznačuje pomerne nízka a variabilná systémová biologická dostupnosť. Ak sa izotretinoín užíva s jedlom, biologická dostupnosť sa v porovnaní s podmienkami nalačno zdvojnásobí.
Distribúcia
Izotretinoín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín (99,9%). Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nebol stanovený, pretože izotretinoín nie je k dispozícii ako vnútrožilový prípravok na humánne použitie. O tkanivovej distribúcii izotretinoínu u ľudí je dostupných len málo údajov. Izotretinoín v epidermis je len polovičný v porovnaní s izotretinoínom v sére . Plazmatické koncentrácie izotretinoínu sú približne 1,7 -krát vyššie ako v plnej krvi v dôsledku zlého prenikania izotretinoínu do červených krviniek.
Metabolizmus
Po perorálnom podaní izotretinoínu boli v plazme identifikované tri hlavné metabolity: 4-oxo-izotretinoín, tretinoin (všetkytrans retinoic) a 4-oxy-tretinoin. Tieto metabolity boli v niekoľkých štúdiách preukázané ako biologicky aktívne in vitro. Klinická štúdia ukázala, že 4-oxy-tretinoín významne prispieva k aktivite izotretinoínu (zníženie rýchlosti sekrécie mazu, napriek tomu, že nemá žiadny vplyv na plazmatické hladiny izotretinoínu a tretinoínu). Medzi ďalšie menšie metabolity patria deriváty glukuronátu. Hlavným metabolitom je 4-oxo-izotretinoín s plazmatickými koncentráciami v rovnovážnom stave 2,5-krát vyššími ako pôvodná zlúčenina.
Izotretinoín a tretinoín (všetkytrans retinoický) vykazujú reverzibilný metabolizmus (interkonverzia) a metabolizmus tretinoínu je teda podobný metabolizmu izotretinoínu. Odhaduje sa, že 20-30% dávky izotretinoínu sa metabolizuje izomerizáciou.
Enterohepatálny obeh môže hrať významnú úlohu vo farmakokinetike izotretinoínu u ľudí. Metabolické štúdie in vitro ukázali, že na metabolizme izotretinoínu na 4-oxo-izotretinoín a tretinoín sa podieľa niekoľko enzýmov CYP. Zdá sa, že neexistuje jedna prevažujúca izomérna forma nad ostatnými. Izotretinoín a jeho metabolity významne neovplyvňujú aktivitu CYP.
Vylúčenie
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného izotretinoínu boli v moči a stolici nájdené približne rovnaké dávky. Po perorálnom podaní izotretinoínu je terminálny polčas eliminácie nezmeneného liečiva u pacientov s akné v priemere 19 hodín. Terminálny polčas eliminácie 4-oxo-izotretinoínu je dlhší, v priemere 29 hodín.
Izotretinoín je fyziologický retinoid a koncentrácie endogénnych retinoidov sa dosahujú približne dva týždne po ukončení liečby izotretinoínom.
Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Pretože je izotretinoín kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou, informácie o jeho kinetike v tejto populácii pacientov sú obmedzené .. Renálna insuficiencia významne neznižuje plazmatický klírens izotretinoínu a 4-oxo-izotretinoínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Akútna orálna toxicita izotretinoínu bola stanovená u rôznych živočíšnych druhov. LD50 je asi 2 000 mg / kg u králikov, asi 3 000 mg / kg u myší a viac ako 4 000 mg / kg u potkanov.
Chronická toxicita
Dlhodobá štúdia na potkanoch starších ako 2 roky (s dávkami izotretinoínu 2, 8 a 32 mg / kg / deň) poskytla dôkaz o čiastočnom vypadávaní vlasov a zvýšených hladinách triglyceridov v plazme v skupine s vyššími dávkami, vysoká. Spektrum nežiaducich účinkov izotretinoínu u hlodavcov sa preto veľmi podobá spektru vitamínu A, ale nezahŕňa rozsiahle kalcifikácie tkaniva a orgánov pozorované pri podávaní vitamínu A u potkanov. Zmeny pozorované v hepatocytoch s vitamínom A nenastali pri izotretinoíne.
Všetky pozorované vedľajšie účinky syndrómu hypervitaminózy A boli spontánne reverzibilné po prerušení podávania izotretinoínu. Dokonca aj experimentálne zvieratá vo všeobecne zlom stave sa väčšinou zotavili do 1-2 týždňov.
Teratogenita
Rovnako ako ostatné deriváty vitamínu A, aj izotretinoín bol u pokusných zvierat teratogénny a embryotoxický.
Vzhľadom na teratogénny potenciál izotretinoínu má terapeutické dôsledky na jeho podávanie pacientom vo fertilnom veku (pozri časti 4.3 „Kontraindikácie“, 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a 4.6 „Tehotenstvo a dojčenie“).
Plodnosť
Izotretinoín v terapeutických dávkach neovplyvňuje počet, pohyblivosť a morfológiu spermií a neohrozuje tvorbu a vývoj embrya u mužov, ktorí užívajú izotretinoín.
Mutagenita
V testoch nebola preukázaná mutagenita ani karcinogenita izotretinoínu in vitro alebo v testoch in vivo na zvieratách resp.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly:
Rafinovaný sójový olej, DL-alfa-tokoferol, dinátriumedetát, butylhydroxinisol, hydrogenovaný rastlinný olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, žltý vosk.
Obal kapsuly:
10 mg kapsuly: želatína, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, čistená voda, Ponceau 4R (E 124), čierny oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
20 mg kapsuly: želatína, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, čistená voda, Ponceau 4R (E 124), indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre z PVC / PVDC / hliníkovej fólie.
Balenia po 20, 30, 50, 60 alebo 100 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali iným ľuďom a nepoužité kapsuly vrátili na konci liečby svojmu lekárnikovi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 mäkkých kapsúl po 10 mg AIC č. 036083018
30 mäkkých kapsúl po 10 mg AIC č. 036083020
50 mäkkých kapsúl po 10 mg AIC č. 036083032
60 mäkkých kapsúl po 10 mg AIC č. 036083044
100 mäkkých kapsúl 10 mg AIC č. 036083057 / M
20 mäkkých kapsúl po 20 mg AIC č. 036083069 / M
30 mäkkých kapsúl po 20 mg AIC č. 036083071 / M
50 mäkkých kapsúl po 20 mg AIC č. 036083083 / M
60 mäkkých kapsúl po 20 mg AIC č. 036083095 / M
100 mäkkých kapsúl 20 mg AIC č. 036083107 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Vyhláška AIC / UAC č. 978 z 13. 5. 2004 - GU č. 168 zo dňa 20. 7. 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2014
