Čo je NovoMix?
NovoMix obsahuje sériu injekčných suspenzií, dostupných v náplniach alebo naplnených perách. NovoMix obsahuje účinnú látku inzulín aspart 100 jednotiek (U) na mililiter v nasledujúcom pomere:
• NovoMix 30: 30% rozpustný inzulín aspart (rýchlo pôsobiaci) a 70% protamínom kryštalizovaný inzulín aspart (dlhodobo pôsobiaci);
• NovoMix 50: 50% rozpustný inzulín aspart (rýchlo pôsobiaci) a 50% protamínom kryštalizovaný inzulín aspart (dlhodobo pôsobiaci);
• NovoMix 70: 70% rozpustný inzulín aspart (rýchlo pôsobiaci) a 30% protamínom kryštalizovaný inzulín aspart (dlhodobo pôsobiaci).
Na čo sa NovoMix používa?
NovoMix je indikovaný na liečbu pacientov s cukrovkou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NovoMix používa?
NovoMix sa podáva subkutánne (pod kožu) injekciou do brušnej steny alebo stehna. Alternatívne je možné použiť oblasť deltoidu (rameno) alebo gluteál (zadok). Na zistenie minimálnej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy (cukrov) v sére. NovoMix sa podáva bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže podať aj bezprostredne po jedle. Obvykle je dávka medzi 0,5 a 1,0 U na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
U pacientov s diabetom 2. typu (tiež známym ako diabetes nezávislý na inzulíne) môže byť NovoMix podávaný samotný alebo v kombinácii s metformínom. NovoMix 30 sa môže používať aj s inými antidiabetikami, ktoré sa môžu užívať ústami v kombinácii s inzulínom, ale s pioglitazónom sa má podávať iba po zhodnotení rizika pacienta, že sa u neho prejavia vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním vody. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Ako NovoMix funguje?
Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi. NovoMix je analóg inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému pankreasom. Účinná látka lieku NovoMix, inzulín aspart, je vyrobený metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať inzulín aspart. Inzulín aspart sa veľmi málo líši od ľudského inzulínu, ale kvôli tomuto rozdielu môže byť absorbovaný telom rýchlejšie, a preto môže pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín. NovoMix obsahuje dve formy inzulínu aspartu: rozpustnú formu, ktorá funguje rýchlo (do 10 minút po injekcii) a kryštalickú formu, ktorá sa v priebehu dňa absorbuje oveľa pomalšie. Vďaka tomu má NovoMix dlhší účinok. Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prírodný inzulín a podporuje penetráciu glukózy do krviniek. Reguláciou hladiny cukru v krvi znižuje symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek NovoMix skúmaný?
NovoMix 30 bol skúmaný u pacientov s diabetom 1. alebo 2. typu (294 pacientov) a počas 12 týždňov bol porovnávaný s ľudským inzulínom. NovoMix 50 a NovoMix 70 podávané injekčne trikrát denne boli porovnané u 664 pacientov (s diabetom typu 1 alebo 2) s ľudským inzulínom 30 podávaným dvakrát denne. Okrem toho boli vykonané 4 štúdie zahŕňajúce celkovo 905 pacientov o účinkoch lieku NovoMix 30 ako doplnkovej terapie k iným antidiabetikám užívaným ústami (metformín, sulfonylmočovina a pioglitazón). Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná na začiatku a na konci štúdie.
Aký prínos preukázal NovoMix v týchto štúdiách?
Na konci štúdie NovoMix 30 poskytol väčšinou identické výsledky s ľudským inzulínom. NovoMix 50 a NovoMix 70 vykazovali lepšiu celkovú kontrolu glykémie ako ľudský inzulín 30. NovoMix 30 používaný ako prídavná terapia k iným antidiabetikám umožnil dosiahnuť lepšiu krv kontrola glukózy ako ostatné lieky používané samostatne (samotné).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoMix?
Rovnako ako ostatné druhy inzulínu, aj NovoMix môže spôsobiť hypoglykémiu (zníženie koncentrácie glukózy v krvi). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku NovoMix je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
NovoMix nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín aspart alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov s hypoglykémiou. Dávkovanie NovoMixu môže byť tiež potrebné upraviť, ak sa podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hladinu cukru v krvi Úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol NovoMix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoMix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku NovoMix na trh.
Ďalšie informácie o lieku NovoMix:
Dňa 1. augusta 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „registráciu“ pre NovoMix platnú v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 1. augusta 2005.
Kompletnú verziu programu NovoMix EPAR získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
Informácie o lieku NovoMix - inzulín aspart uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
