Charakteristika lieku
Actraphane je séria injekčných inzulínových suspenzií. Actraphane je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (NovoLet, FlexPen alebo InnoLet). Účinnou látkou lieku Actraphane je ľudský inzulín (rDNA). Actraphane je zmes rýchlo pôsobiaceho (rozpustného) a dlhodobo pôsobiaceho (izofánového) inzulínu.
Actraphane 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofánový inzulín
Actraphane 20: rozpustný inzulín 20% a izofánny inzulín 80%
Actraphane 30: rozpustný inzulín 30% a izofánový inzulín 70%
Actraphane 40: rozpustný inzulín 40% a izofánový inzulín 60%
Actraphane 50: rozpustný inzulín 50% a izofánový inzulín 50%
Terapeutické indikácie
Actraphane sa používa u pacientov s cukrovkou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Actraphane sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu), zvyčajne do brušnej oblasti (brucha), ale môže sa podať aj, ak je to vhodnejšie, do gluteálnej oblasti (zadku) alebo deltoidnej oblasti (ramena). Hladinu cukru v krvi pacienta je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 0,3 do 1,0 IU / kg / deň. Actraphane sa bežne podáva raz alebo dvakrát denne, ak chcete rýchly počiatočný účinok a dlhodobý účinok.
Mechanizmy účinku
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Actraphane je náhrada inzulínu identická s inzulínom produkovaným pankreasom. Účinná látka lieku Actraphane, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába metódou známou ako „rekombinantná technológia“: to znamená, že inzulín je vyrobený kvasinkami, v ktorých
bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať ho. Actraphane obsahuje inzulín v dvoch formách: rozpustná forma, ktorá funguje rýchlo (do 30 minút po injekcii) a „izofánová“ forma, ktorá sa v priebehu dňa vstrebáva oveľa pomalšie, čo dáva Actraphane dlhodobejší účinok. Náhrada inzulínu pôsobí ako prírodne produkovaný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek z krvi Kontrolou krvného cukru sa obmedzujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Vykonané štúdie
Actraphane bol skúmaný u celkom 294 pacientov s diabetom 1. typu, u ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín, a typu 2, u ktorých telo nedokáže správne používať inzulín. Asi jedna tretina pacientov mala diabetes 1. typu (zvyšok mal diabetes 2. typu). V štúdii bol Actraphane 30 porovnávaný s podobnou zmesou, ale bol pripravený pomocou analógu inzulínu (inzulín aspart). V štúdii bola hladina látky, glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), meraná po 12 týždňoch. Čo dáva " údaj o účinnosti kontroly glykémie “.
Výhody zistené po štúdiách
Actraphane spôsobil pokles hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina cukru v krvi bola kontrolovaná na úroveň podobnú tej, ktorá sa pozoruje pri iných ľudských inzulínoch. Actraphane sa ukázal byť účinný pri cukrovke 1. typu aj 2. typu.
Súvisiace riziká
Actraphane môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Actraphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Actraphane nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (rDNA) alebo iné zložky lieku. Dávky Actraphanu by sa mali upraviť, ak sa liek podáva s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na cukor. Krv ( kompletný zoznam nájdete v príbalovom letáku).
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Actraphane je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Actraphane na trh.
Ďalšie informácie
Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Actraphane platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR pre Actraphane nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2006
Informácie o lieku Actraphane - inzulín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
