Čo je Suliqua - inzulín glargín - lixisenatid a na čo sa používa?
Suliqua je liek, ktorý sa používa spolu s metformínom (iný liek na liečbu cukrovky) na liečbu dospelých s diabetom 2. typu. Používa sa vtedy, ak hladiny glukózy (cukru) v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom alebo kombináciou metformínu s iným liekom (iným liek na zníženie hladiny cukru v krvi užívaný ústami alebo „dlhodobo pôsobiaci“ inzulín).
Účinnými látkami lieku Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid
Ako sa Suliqua - inzulín glargín - lixisenatid používa?
Suliqua je k dispozícii ako jednorazové naplnené pero v dvoch rôznych silách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Podáva sa injekciou pod kožu do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Suliqua sa podáva raz denne, najlepšie v rovnakom čase. Pred začatím liečby liekom Suliqua sa má pacientovi vysadiť inzulín a antidiabetiká iné ako metformín. Dávka sa individuálne upravuje pre každého pacienta. Hladina glukózy v krvi pacienta sa má pravidelne monitorovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Suliqua - inzulín glargín - lixisenatid?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká, pretože telo nevytvára dostatok inzulínu alebo pretože nedokáže inzulín efektívne využiť.
Jedna z účinných látok prítomných v lieku Suliqua, inzulín glargín, je „náhradný inzulín, ktorý má rovnaké mechanizmy účinku ako inzulín produkovaný prirodzene v tele“ a podporuje penetráciu glukózy do buniek z krvi, čím kontroluje jej hladinu v krvi. . Po injekcii sa inzulín glargín dostáva do krvného obehu pomalšie ako ľudský inzulín, a preto je jeho účinok dlhší.
Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do skupiny antidiabetických liekov nazývaných agonisty GLP-1. Funguje podobným spôsobom ako GLP-1 (hormón produkovaný v čreve) zvýšením množstva inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na jedlo. Pritom podporuje kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa znižujú príznaky cukrovky a predchádzajú komplikáciám
Aký prínos preukázal Suliqua - inzulín glargín - lixisenatid v týchto štúdiách?
Suliqua sa ukázala byť účinná pri kontrole hladiny glukózy v krvi v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 906 pacientov s diabetom typu 2. V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje údaj o tom, ako dobre je vaša hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Prvá štúdia zahŕňala 1 170 pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom v kombinácii alebo nie s inými antidiabetikami užívanými ústami. Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili na štúdii, museli vysadiť svoje ostatné antidiabetiká a užili Suliquu alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, všetky s metformínom. Výsledky ukázali, že Suliqua je pri kontrole hladín glukózy v krvi účinnejšia než obe zložky: priemerná hodnota HbA1c na začiatku štúdie bola 8,1%, po 30 týždňoch liečby sa znížila na 6,5% v skupine so skupinou Suliqua v porovnaní so 6,8. % v skupine s inzulínom glargínom a 7,3% v lixisenatidovej skupine A zníženie hladín HbA1c znamená zlepšenie kontroly krvného cukru.
Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná dlhodobo pôsobiacim inzulínom, ako je inzulín glargín v kombinácii alebo nie, jedným alebo dvoma antidiabetikami užívanými ústami. Všetci pacienti v štúdii museli ukončiť liečbu perorálnymi lieky, okrem metformínu, a potom boli liečené Suliquou alebo inzulínom glargínom. Predtým, ako pacienti začali užívať Suliquu alebo inzulín glargín, bol priemerný HbA1c 8,1%. Po 30 týždňoch liečby sa priemerný HbA1c znížil na 6,9% v skupine so Suliquou a na 7,5%. u pacientov užívajúcich inzulín glargín.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi); Problémy s tráviacim systémom sú bežné a zahŕňajú hnačku, vracanie a nevoľnosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Suliqua a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Suliqua je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Výbor CHMP dospel k záveru, že liečba v kombinácii s "inzulínom s dlhodobým účinkom a agonistom GLP-1, akým je Suliqua, je" dôležitou možnosťou liečby pre pacientov, ktorí sú spôsobilí užívať inzulín alebo ktorí potrebujú intenzívnu inzulínovú terapiu. U týchto pacientov liek Suliqua bol účinný pri kontrole hladín glukózy a znižoval riziko problémov spojených s intenzívnou inzulínovou terapiou, ako sú „hypoglykémia a prírastok hmotnosti. Pokiaľ ide o bezpečnosť, neobjavili sa žiadne nové problémy súvisiace s“ kombináciou inzulínu glargínu a lixisenatidu v lieku Suliqua oproti zložkám používaným samostatne .
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Suliqua, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály vysvetľujúce, ako bezpečne používať liek, aby sa znížilo riziko chýb v medikácii.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Suliqua používal bezpečne a efektívne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
Dňa 11. januára 2017 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Suliqua, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Suliqua nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Suliqua, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016.
Informácie o lieku Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
