Čo je to Glubrava?
Glubrava je liek dostupný vo forme bielych podlhovastých tabliet obsahujúcich dve účinné látky, pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Tento liek je podobný lieku Competact, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Competact vyrába, súhlasila, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Glubrava.
Na čo sa Glubrava používa?
Glubrava sa používa u pacientov (najmä tých, ktorí majú nadváhu) s diabetom nezávislým od inzulínu (diabetes typu 2). Glubrava sa používa u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom (antidiabetickým liekom) v maximálnych dávkach.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Glubrava používa?
Bežná dávka Glubravy pozostáva z jednej tablety užívanej dvakrát denne. U pacientov, ktorí prechádzajú zo samotného metformínu na Glubravu, môže byť potrebné podávať pioglitazón pomaly, až kým sa nedosiahne dávka 30 mg denne. V prípade potreby je možné prejsť priamo z metformínu na Glubravu. Užívanie Glubravy s jedlom alebo krátko po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom. U starších pacientov je potrebné pravidelne monitorovať funkciu obličiek.
Akým spôsobom liek Glubrava účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Glubrava obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má iný účinok. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukov, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využiť inzulín, ktorý produkuje. Metformín v zásade inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy v krvi, ktorá pomáha kontrolovať diabetes 2. typu.
Ako bol liek Glubrava skúmaný?
Samotný pioglitazón bol schválený EÚ pod názvom Actos a môže sa používať spolu s metformínom na liečbu cukrovky typu 2 u pacientov, u ktorých samotný metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu. Tri štúdie vykonané na lieku Actos používanom v kombinácii s metformínom ako samostatným liekom na podporu používania Glubravy na rovnakú indikáciu sa použili tablety. Tieto štúdie trvali od 4 mesiacov do dvoch rokov a kombinovanú dávku užívalo 1 305 pacientov. Tieto štúdie merali koncentráciu látky (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „indikáciu účinnosti kontroly glykémie“.
Aký prínos preukázal Glubrava v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách viedlo pridanie 30 mg pioglitazónu k metformínu k zlepšeniu kontroly glykémie, pričom hladiny HbA1c sa ďalej znížili o 0,64 - 0,89% v porovnaní s hladinami získanými so samotným metformínom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glubrava?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Glubravy (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), poruchy videnia, prírastok hmotnosti, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy, hematúria (krv v moči) a erektilná dysfunkcia (ťažkosti s erekciou). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Glubrava by nemali používať pacienti, ktorí sú alergickí na pioglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti so srdcovým zlyhaním alebo s problémami pečene alebo obličiek. Glubrava nesmú užívať pacienti s ochorením, ktoré spôsobuje nedostatok kyslíka v tkanivách, ako je nedávny infarkt alebo šok. Glubrava by sa nemala používať pri intoxikácii alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov), stavoch, ktoré môžu postihnúť obličky a počas dojčenia.Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Glubrava schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke typu 2 bola preukázaná a že Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje súlad s predpismi, ak je potrebná kombinácia účinných látok.
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Glubrava je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky 2. typu a súhlasil s udelením povolenia na uvedenie lieku Glubrava na trh.
Viac informácií o Glubrave
Dňa 11. decembra 2007 Európska komisia udelila Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Glubravu platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Glubrava, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008.
Informácie o Glubrave uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
