VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Sepioglin - pioglitazón?
Sepioglin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Sepioglin je „generický liek“. To znamená, že Spioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný, s názvom Actos.
Na čo sa Sepioglin - Pioglitazone používa?
Sepioglin je indikovaný na liečbu diabetu 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), obzvlášť u tých, ktorí majú nadváhu. Používa sa spolu s diétou a cvičením.
Sepioglin sa používa samostatne u pacientov, pre ktorých nie je metformín (iný antidiabetický liek) vhodný.
Sepioglin sa môže používať aj v kombinácii s metformínom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom, alebo so sulfonylureou (iný typ lieku na diabetes), ak metformín nie je adekvátny („duálna terapia“).
Sepioglin sa môže používať aj v kombinácii s metformínom aj so sulfonylureou u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní napriek dvojitej terapii ústami („trojitá terapia“).
Sepioglin sa môže používať aj v kombinácii s inzulínom u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným inzulínom a nemôžu užívať metformín.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Sepioglin používa?
Odporúčaná počiatočná dávka Sepioglinu je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne. Ak je potrebná lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi (cukor), môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch dávku zvýšiť až na 45 mg jedenkrát denne. Sepioglin nesmú používať pacienti na dialýze (technika čistenia krvi používaná u ľudí s ochorením obličiek). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Terapiu Sepioglinom je potrebné po troch až šiestich mesiacoch prehodnotiť a ukončiť u pacientov, u ktorých nie je dostatočný prínos. Predpisujúci lekár musí pri následných kontrolách potvrdiť kontinuitu liečebných výhod.
Ako funguje Sepioglin - Pioglitazone?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka v lieku Sepioglin, pioglitazón, zvyšuje citlivosť buniek (tukov, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Výsledkom je zníženie hladiny krvi. Hladina glukózy v krvi a táto pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol Sepioglin - Pioglitazone skúmaný?
Keďže Sepioglin je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Actos. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Sepioglin - Pioglitazone?
Pretože Sepioglin je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Sepioglin - Pioglitazone schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Sepioglin má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Actos. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Actos prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh.
Ďalšie informácie o lieku Sepioglin - Pioglitazone
Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala „Registráciu“ lieku Sepioglin platnú v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Sepioglinom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
Informácie o lieku Sepioglin - Pioglitazone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
