Čo je to Victoza?
Victoza je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku liraglutid, dostupný v naplnených perách (6 mg / ml).
Na čo sa Victoza používa?
Victoza sa používa u dospelých pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne) na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Victoza sa používa v kombinácii s:
• metformín alebo sulfonylmočovina (antidiabetické lieky) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie napriek maximálnej tolerovanej dávke samotného metformínu alebo sulfonylmočoviny;
• metformín a sulfonylmočovina alebo metformín a tiazolidíndión (ďalšia skupina antidiabetických liekov) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie napriek liečbe dvoma liekmi.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Ako sa liek Victoza používa?
Victoza sa podáva raz denne a môže sa podať subkutánne (pod kožu) do brucha, stehna alebo nadlaktia. Liek sa môže užívať kedykoľvek, bez ohľadu na jedlo, najlepšie v rovnakom čase. Každý deň.
Počiatočná dávka lieku Victoza je 0,6 mg. Minimálne po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. U niektorých pacientov môže byť dávka po jednom týždni ešte zvýšená na 1,8 mg, aby sa dosiahla lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi.
V prípadoch, keď sa Victoza pridáva k existujúcej liečbe metformínom alebo tiazolidíndiónom, nie je potrebné meniť dávky týchto liekov. Ak sa však Victoza pridá k liečbe sulfonylmočovinou, bude na rozhodnutí lekára, či zníži alebo nesníži dávku sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Akým spôsobom liek Victoza účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je „inkretínové mimetikum“: účinkuje podobne ako inkretíny (hormóny produkované v čreve) zvýšením množstva inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na jedlo. To pomáha kontrolovať jedlo. . hladina glukózy v krvi.
Ako bol liek Victoza skúmaný?
Účinky lieku Victoza sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek bol študovaný v piatich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 3 978 dospelých s diabetom 2. typu, a to:
• štúdia „monoterapie“ porovnávajúca liek Victoza podávaný samostatne s glimepiridom (sulfonylmočovinou);
• dve štúdie „duálnej terapie“ porovnávajúce Victoza v kombinácii s metformínom alebo Victoza v kombinácii s glimepiridom s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivý liek);
• dve štúdie „trojitej terapie“ porovnávajúce liek Victoza v kombinácii s metformínom a glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbou, ktorá namiesto lieku Victoza zahŕňala placebo alebo iný liek na diabetes.
Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v množstve látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) po šiestich mesiacoch alebo roku. "HbA1c ponúka údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi."
Aký prínos preukázal Victoza v týchto štúdiách?
Kombinácie vrátane lieku Victoza sa ukázali byť účinnejšie pri kontrole hladiny glukózy v krvi ako kombinácie, v ktorých sa liek neobjavil. Duálne terapie obsahujúce Victoza a metformín alebo sulfonylmočovinu umožnili zníženie HbA1c približne o 1%, pričom pri absencii lieku Victoza nebolo zaznamenané žiadne zníženie. Terapie troma liekmi vrátane metformínu a sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndiónu zníženie o 1,3-1,5% v porovnaní so znížením o 0,5% alebo menej bez povoleného lieku Victoza. Pri monoterapii bolo tiež zistené väčšie zníženie HbA1c u lieku Victoza ako u glimepiridu. Štúdia však nebola dostatočná na podporu použitia samotného lieku Victoza.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Victoza používanom v kombinácii s inými antidiabetikami (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), bolesť hlavy, nevoľnosť a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Victoza by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liraglutid alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Victoza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Victoza je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s diabetes mellitus 2. typu na dosiahnutie kontroly glykémie v duálnej terapii, v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou, tj. V troch -lieková terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylureou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh.
Ďalšie informácie o lieku Victoza:
Dňa 30. júna 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Victoza platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Victoza, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Informácie o lieku Victoza - liraglutide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
