Čo je Ryzodeg - inzulín degludec / inzulín aspart?
Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart. Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek / ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek / ml).
Na čo sa používa Ryzodeg - inzulín degludek / inzulín aspart?
Ryzodeg sa používa na liečbu cukrovky 1. a 2. typu u dospelých.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Ryzodeg - inzulín degludec / inzulín aspart?
Ryzodeg sa môže podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, s jedlom. Liek sa podáva subkutánne injekciou do brušnej steny, hornej časti ramena alebo stehna. Injekčné zóny sa musia vždy striedať v rámci tej istej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tukového tkaniva) na podkožnej úrovni, ktorá môže interferovať s množstvom Ryzodegu absorbovaného telom.
Správna dávka sa má určiť podľa individuálnych potrieb pacientov. Pri cukrovke 1. typu sa Ryzodeg používa v kombinácii s „rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne počas iných jedál“.
Ako funguje Ryzodeg - inzulín degludek / inzulín aspart?
Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo nie je schopné účinne využiť inzulín. Ryzodeg je analóg inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu produkovanému telom.
Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludec a inzulín aspart, sa vyrábajú metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: vyrábajú ich kvasinky, ktorým bol daný gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
Inzulín degludec a inzulín aspart sa mierne líšia od ľudského inzulínu. Rozdiely sú v tom, že inzulín degludec sa do tela absorbuje pomalšie a trvá dlhšie, kým sa dostane do cieľového tkaniva v tele. To znamená, že má dlhé trvanie účinku. Na druhej strane je inzulín aspart absorbovaný v tele rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto začína pôsobiť krátko po podaní a má krátke trvanie účinku.
Náhradný inzulín má rovnaké mechanizmy účinku ako prírodný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek krvou. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek Ryzodeg skúmaný - inzulín degludek / inzulín aspart?
Účinky Ryzodegu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Ryzodeg bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 548 pacientov s diabetom 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 866 pacientov s diabetom typu 2. V týchto štúdiách sa liek Ryzodeg podávaný s jedlom porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemir (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s dvojfázovým inzulínom (inzulínová formulácia pozostávajúca z kombinácie strednodobo a rýchlo pôsobiaceho inzulínu). V štúdiách na diabetes 1. typu bol pacientom podávaný aj inzulín na rýchlo pôsobiace iné jedlá V štúdiách na diabetes 2. typu bol Ryzodeg podávaný samotný alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Všetky štúdie merali koncentráciu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je percento hemoglobínu v krvi, ktoré sa viaže na glukózu. HbA1c ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná. Všetky štúdie trvali šesť mesiacov, s výnimkou jedného, ktorý trval jeden rok.
Aký prínos preukázal Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Ryzodeg je pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 1 a 2 najmenej taký účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a dvojfázový inzulín. 0,7% u pacientov s diabetom 1. typu, pričom kolíše medzi 1% a 1,7 % u pacientov s diabetom 2. typu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ryzodeg je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Ryzodeg by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín degludek, inzulín aspart alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Ryzodeg - Insulin degludec / inzulín aspart schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 1 a typu 2. Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor dospel k záveru, že liek Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a že jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými analógmi inzulínu, u ktorých nie sú hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky. Zistilo sa tiež, že liek Ryzodeg znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s diabetom 1. a 2. typu. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ryzodeg prevažuje nad jeho rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre medicína.
Ďalšie informácie o lieku Ryzodeg - inzulín degludec / inzulín aspart
21. januára 2013 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Ryzodeg, platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Ryzodeg nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Ryzodegom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Informácie o lieku Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
