Čo je Xigduo a na čo sa používa - dapagliflozin, metformin?
Xigduo je liek obsahujúci účinné látky dapagliflozín a metformín. Používa sa ako doplnok diéty a cvičenia na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným metformínom; používa sa tiež v kombinácii s inými liekmi. Antidiabetiká vrátane inzulínu, ak tieto lieky v kombinácii s metformínom nezabezpečujú adekvátnu kontrolu diabetu. Xigduo sa môže použiť aj ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Ako sa používa Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo je dostupný vo forme tabliet (5 mg dapagliflozinu / 850 mg metformínu a 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metformínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, s jedlom. Dávka sa má zvoliť tak, aby pacienti dostávali celkovú dennú dávku lieku ekvivalentnú dapagliflozínu 10 mg navyše k už podanej dávke metformínu (alebo najbližšej terapeuticky vhodnej dávke). Keď sa Xigduo používa v kombinácii s inzulínom, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi).
Ako funguje Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín efektívne využívať, čo vedie k zvýšeniu hladín glukózy v krvi. Xigduo obsahuje dve rôzne účinné látky, každá s iným mechanizmom účinku:
- dapagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný kotransportér sodíka a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín zodpovedný za reabsorpciu glukózy do krvného obehu (krvného obehu) z moču, keď je krv filtrovaná do obličiek. Blokovaním účinku SGLT2 dapagliflozín indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy močom a v dôsledku toho , zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Dapagliflozin bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Forxiga v roku 2012;
- metformín funguje predovšetkým tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. V EÚ je dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Vďaka kombinovanému pôsobeniu dvoch účinných látok sa zníži hladina glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aký prínos preukázal Xigduo - dapagliflozin, metformín v týchto štúdiách?
Dapagliflozin v kombinácii s metformínom bol hodnotený v 6 hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 3 200 dospelých s diabetom 2. typu. Väčšina týchto údajov už bola použitá v žiadosti o registráciu lieku Forxiga. V jednej hlavnej štúdii, keď sa použil v dávke 5 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (v rovnakej kombinácii ako Xigduo) dapagliflozín znížil hladiny HbA1c o 0,65% v porovnaní s 0,30% pozorovanými v skupine s placebom (zdanlivý liek) a metformínom po 16 týždňoch. HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krv, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná. Ďalšie dve štúdie ukázali, že dapagliflozín užívaný s metformínom a iným antidiabetikom (sitagliptín alebo inzulín) počas 24 týždňov ďalej znížil hladiny HbA1c: v porovnaní s kombináciou placeba a metformínu, kombinácia dapagl iflozín a metformín indukovali zníženie hladín HbA1c o 0,40% viac v kombinácii so sitagliptínom a o 0,61% viac v kombinácii s inzulínom. Ďalšie štúdie potvrdili, že rôzne kombinácie dapagliflozínu a metformínu znížili hladiny HbA1c viac ako kombinácie placeba a porovnateľných dávok metformínu a že v porovnaní s antidiabetickým liekom glipizid (typ lieku známym ako sulfonylmočovina) kombinácia dapagliflozínu a metformínu preukázala prinajmenšom rovnakú účinnosť pri znižovaní hladín HbA1c. V šiestej štúdii sa zistilo, že po 24 týždňoch liečby u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín došlo k úbytku hmotnosti približne o 2 kg vyššie ako u pacientov, ktorí užívali placebo a metformín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hypoglykémia (ak sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou) a gastrointestinálne symptómy (príznaky žalúdka a čriev). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Xigduo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Xigduo je kontraindikovaný u pacientov, ktorým sa podáva:
- diabetická ketoacidóza (zvýšené hladiny typu kyseliny v krvi nazývanej „ketóny“) alebo diabetická pred kóma (nebezpečný stav, ktorý sa môže vyskytnúť u ľudí s cukrovkou);
- znížená funkcia pečene;
- stredne závažné alebo závažné zmeny funkcie obličiek alebo akútne stavy, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, vrátane dehydratácie, závažnej infekcie alebo šoku;
- choroby, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu (zníženie hladiny kyslíka v telesných tkanivách);
- alkoholizmus.
Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xigduo - dapagliflozin, metformin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Xigduo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Xigduo je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi a ktorý tiež vyvoláva chudnutie, čo sa považuje za výhodu u diabetických pacientov. Výbor CHMP tiež poznamenal, že podanie kombinácie dapagliflozínu a metformínu v „jednej tablete“ by mohlo predstavovať „ďalšiu terapeutickú možnosť pre ľudí s diabetom 2. typu a zlepšiť dodržiavanie terapie. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, považoval sa za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozinu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xigduo bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xigduo pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Xigduo - dapagliflozin, metformín
Dňa 16.01.2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ lieku Xigduo platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Xigduo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Informácie o lieku Xigduo - dapagliflozin, metformin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
