Čo je Visudyne?
Visudyne je liek obsahujúci účinnú látku verteporfín, ktorý je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok na infúzny roztok.
Na čo sa používa Visudyne?
Visudyne je indikovaný na liečbu pacientov so subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou, ochorením, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu ciev pod makulou, centrálnou časťou sietnice (membrána citlivá na svetlo v zadnej časti oka). únik tekutiny z týchto ciev spôsobuje stratu zraku.
Visudyne je indikovaný na liečbu dvoch chorôb s týmito vlastnosťami, a to mokrej (alebo mokrej) formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD) a patologickej krátkozrakosti, vzácnej formy krátkozrakosti, pri ktorej očná guľa naďalej rastie a viac sa predlžuje. než splatné. Pri vlhkej AMD je Visudyne indikovaný, keď je neovaskularizácia „prevažne klasická“ (tj. Keď sa postihnuté cievy pri skenovaní javia dobre definované).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Visudyne používa?
Visudyne majú používať iba oftalmológovia so skúsenosťami s liečbou pacientov s vekom podmienenou makulárnou degeneráciou alebo patologickou krátkozrakosťou. Liečba Visudynom je dvojstupňový proces: prvým krokom je podanie Visudynu intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily) trvajúcou 10 minút v dávke 6 mg / m2 telesného povrchu. Druhá fáza zahŕňa aktiváciu Visudyne do oka 15 minút po začiatku infúzie pomocou svetla generovaného laserom. V prípade potreby je možné liečbu opakovať každé tri mesiace.
Ako Visudyne funguje?
Účinná látka obsiahnutá v lieku Visudyne, verteporfín, je fotosenzibilizačné činidlo (látka, ktorá sa pri vystavení svetlu mení) používané vo „fotodynamickej terapii“, tj. Liečebnej metóde, ktorá na aktiváciu fotosenzibilizujúcej látky využíva svetlo (zvyčajne z lasera). Keď sa pacientovi podáva Visudyne, verteporfín sa distribuuje do celého tela krvnými cievami vrátane ciev, ktoré zásobujú zadnú časť oka. Keď je laserové svetlo nasmerované do oka, verteporfín sa aktivuje a stane sa cytotoxickým (tj. Schopným ničiť bunky). To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú AMD.
Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Liek Visudyne bol skúmaný v dvoch dvojročných štúdiách zahŕňajúcich 609 pacientov s AMD s klasickými subfoveálnymi léziami, v ktorých bol liek porovnávaný s placebom (látka, ktorá nemá žiadny vplyv na organizmus). U pacientov, ktorí dokončili štúdie, liečba pokračovala dlhšiu dobu, až 5 rokov, u 476 subjektov.
Visudyne sa tiež študoval dva roky na 120 pacientoch so subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou krátkozrakosťou. Medzi nimi 67 pacientov pokračovalo v liečbe až 5 rokov. Všetky štúdie porovnávali účinnosť Visudynu s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po jednom roku (percento pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky [15 písmen] na ortoptickej tabuľke ).
Visudyne sa nakoniec porovnal s placebom v „okultnej“ subfoveálnej choroidálnej neovaskularizácii (pri ktorej postihnuté cievy nie sú pri skenovaní dobre definované) ako súčasť dvojročnej štúdie zahŕňajúcej 339 pacientov. Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia v ďalšej 364 pacientov, ktoré sa uskutočnilo na žiadosť výboru CHMP.
Aký prínos preukázal Visudyne v týchto štúdiách?
V dvoch štúdiách zahŕňajúcich pacientov s klasickou subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou bol liek Visudyne účinnejší ako placebo. Po 12 mesiacoch bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, 61% u subjektov liečených Visudynom a 46% u pacientov liečených placebom. Prínos bol zachovaný až 5 rokov.
U pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou krátkozrakosťou bola strata zraku menej ako 15 písmen pozorovaná u 86% subjektov liečených Visudynom a 67% pacientov liečených placebom po 12 mesiacoch liečby, po 5 rokoch.
Aj keď prvá štúdia týkajúca sa okultných chorôb vykazovala určitú účinnosť, tento pozitívny výsledok sa v druhej štúdii nepotvrdil; následne nebol preukázaný prínos Visudynu pri okultnej subfoveálnej choroidálnej neovaskularizácii.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Visudyne (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abnormálne videnie (rozmazanie, zakalenie, rozmazané videnie, záblesky svetla, znížená zraková ostrosť, sivé alebo tmavé haló a čierne škvrny), reakcie v mieste vpichu „injekcie“ (bolesť, opuch a zápal) a bolesti pozorované počas infúzie, ako sú bolesti chrbta, nevoľnosť, reakcie z fotosenzitivity (popáleniny pokožky vystavenej svetlu), asténia (slabosť) a hypercholesterolémia (vysoký cholesterol v krvi) Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásené u Visudyne, pozrite si písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Visudyne by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na verteporfín alebo na iné látky, pacientom s porfýriou (neschopnosť rozkladať chemikálie nazývané „porfyríny“) alebo osobám so závažným zlyhaním pečene.
Prečo bol Visudyne schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Visudyne je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov so subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou sekundárne po exsudatívnej vekom podmienenej makulárnej degenerácii, keď sú lézie prevažne klasické alebo sekundárne a patologické. krátkozrakosť. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh.
Ďalšie informácie o Visudyne:
Dňa 27. júla 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 27. júla 2005.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Visudyne, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2007
Informácie o Visudyne - verteporfina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
