VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je ImmunoGam?
ImmunoGam je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Na čo sa používa ImmunoGam?
ImmunoGam sa používa na zaistenie ochrany pred vírusom hepatitídy B. ImmunoGam poskytuje „pasívnu“ ochranu, tj. Poskytuje protilátky, ktoré telo potrebuje na boj s vírusom, a nie na stimuláciu tela k produkcii vlastných. ImmunoGam je možné použiť u nasledujúcich jedincov ktorí potrebujú okamžitú ochranu:
• ľudia náhodne vystavení vírusu, ktorých očkovanie môže byť neúplné;
• pacienti, ktorí podstúpili hemodialýzu (technika čistenia krvi používaná u ľudí s problémami s obličkami). U týchto pacientov sa liek používa až do účinnosti očkovania proti vírusu;
• deti matiek prenášajúcich vírus;
• subjekty neustále ohrozené infekciou hepatitídou B, ktoré neodpovedali na očkovanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek ImmunoGam používa?
ImmunoGam sa podáva ako intramuskulárna injekcia (podáva sa do svalu).Dôrazne sa odporúča, aby všetkým ľuďom, ktorí dostávajú ImmunoGam, bola tiež podaná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Ľudia náhodne vystavení vírusu by mali dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (IU) čo najskôr, najlepšie do 24-72 hodín od expozície. Hemodialyzovaní pacienti by mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, maximálne 500 IU každé dva mesiace. Dojčatá matiek nositeliek vírusu hepatitídy B by mali dostať medzi 30 a 100 IU / kg pri narodení alebo čo najskôr po pôrode. Dávku možno bude potrebné opakovať, kým deti po očkovaní nevykazujú imunitnú odpoveď na vírus. Nakoniec, ľudia neustále vystavení riziku infekcie hepatitídou B, ktorí nepreukázali imunitnú odpoveď po očkovaní, môžu každé dva mesiace dostať 500 IU (u dospelých) alebo 8 IU / kg (u detí).
Lekári by pri výbere dávky a dávkovania ImmunoGamu mali vziať do úvahy aj ďalšie oficiálne pokyny
Ako ImmunoGam funguje?
Účinná látka lieku ImmunoGam, ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi. Protilátky sú krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami a inými chorobami. ImmunoGam chráni pred vírusom hepatitídy B tak, že udržiava hladiny imunoglobulínu ľudskej hepatitídy B v krvi dostatočne vysoké, aby sa mohli viazať na vírus a stimulovať imunitný systém k zničeniu to.
Lieky obsahujúce ľudské imunoglobulíny proti hepatitíde B sa v Európskej únii (EÚ) používajú už mnoho rokov.
Ako bol liek ImmunoGam skúmaný?
Aj keď samotný ImmunoGam nebol testovaný na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil dostatočné údaje zo štúdií vykonaných na podobných liekoch.
ImmunoGam bol testovaný iba v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 253 dojčiat matiek prenášajúcich vírus a 42 dospelých potenciálne vystavených vírusu. Všetci ľudia, ktorí dostávali ImmunoGam, dostali aj očkovaciu látku proti hepatitíde B. Hlavným meradlom účinnosti bol počet ľudí, u ktorých sa nevyskytla infekcia hepatitídou B. Následné sledovanie pacientov trvalo maximálne jeden rok. Zúčastnil sa iba malý počet dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené predovšetkým na výsledkoch získaných u detí.
Aký prínos preukázal ImmunoGam v týchto štúdiách?
ImmunoGam poskytoval účinnú ochranu pred infekciou vírusom hepatitídy B. Zo 178 detí, ktoré štúdiu dokončili, 174 (98%) zostalo bez infekcie hepatitídou B. Tento výsledok je porovnateľný s percentom pozorovanej ochrany. Pri podobnej liečbe v publikovanej literatúre. Výsledky u dospelých tiež poskytli niekoľko podporných údajov, ktoré ukazujú, že ImmunoGam chráni pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Aké riziká sa spájajú s používaním ImmunoGamu?
Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté. Nasledujúce vedľajšie účinky sú však pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, myalgia (bolesť svalov), únava (únava)), zatvrdnutie v mieste vpichu pocit na vracanie, bolesť v mieste vpichu a pyrexia (horúčka).
Liek ImmunoGam nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na akékoľvek iné látky alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak majú nedostatok (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a ak majú majú protilátky proti „IgA.
Prečo bol ImmunoGam schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Získajte viac informácií o ImmunoGam
16. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Cangene Europe Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek ImmunoGam platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR ImmunoGam získate kliknutím sem. Ďalšie informácie o terapii ImmunoGam nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
Informácie o ImmunoGam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
