Čo je Kadcyla a na čo sa používa?
Kadcyla je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab emtansín. Používa sa na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela), ktorí boli v minulosti liečení trastuzumabom a taxánom (typ lieku proti rakovine). Kadcyla sa môže použiť iba vtedy, ak bolo preukázané, že rakovina „exprimuje“ nadmerné množstvo HER2, tj. Keď rakovinotvorná bunka na svojom povrchu produkuje vysoké množstvo proteínu nazývaného HER2 (ľudský epidermálny rastový faktor), ktorý stimuluje rast samotná bunka.
Ako sa používa Kadcyla - trastuzumab emtanzín?
Výdaj lieku Kadcyla je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal predpisovať lekár a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov. Je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Dávka, ktorá sa má podať, závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé tri týždne. Ak bola prvá 90-minútová infúzia dobre znášaná, ďalšie dávky sa môžu podať v 30-minútových infúziách. Terapia môže pokračovať kratšie. že sa choroba nezhoršuje alebo pacient už liečbu netoleruje.
Počas infúzie a bezprostredne po infúzii majú byť pacienti sledovaní na reakcie súvisiace s infúziou vrátane sčervenania, zimnice a horúčky. U pacientov, u ktorých sa vyvinú alergické reakcie alebo vedľajšie účinky, môže lekár potrebovať znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Kadcylou. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Kadcyla - trastuzumab emtansín?
Účinná látka lieku Kadcyla, trastuzumab emtanzín, pozostáva z dvoch účinných zložiek, ktoré sú spolu kombinované:
- trastuzumab, monoklonálna protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a prichytila sa k proteínu HER2, ktorý je prítomný vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek. Trastuzumab naviazaním na HER2 aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne útočia na rakovinové bunky. Trastuzumab tiež blokuje HER2 v stimulácii rastu rakovinových buniek. Asi štvrtina rakoviny prsníka exprimuje nadmerné množstvo HER2;
- DM1, toxická látka, ktorá zabíja bunky, keď sa pokúšajú rozdeliť a rásť. DM1 sa aktivuje, keď Kadcyla vstúpi do rakovinovej bunky. Viaže sa na proteín nachádzajúci sa v bunkách („tubulín“), ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútornej „kostry“, ktorú bunky potrebujú pri delení doplniť. Priľnutím k tubulínu v rakovinových bunkách DM1 blokuje tvorbu kostry, čím zabraňuje deleniu a rastu rakovinotvorných buniek.
Aký prínos preukázal Kadcyla - trastuzumab emtansín v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Kadcyla významne spomaľuje zhoršovanie ochorenia a predlžuje prežívanie pacientok s pokročilým a metastatickým karcinómom prsníka exprimujúcich HER2, ktoré boli predtým liečené trastuzumabom a taxánom. V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 991 pacientov prežili subjekty liečené Kadcylou v priemere 9,6 mesiacov bez progresie ochorenia v porovnaní so 6,4 mesiacmi u pacientov liečených dvoma ďalšími protirakovinovými liekmi, kapecitabínom a lapatinibom. Okrem toho pacienti liečení Kadcylou prežili 31 mesiacov v porovnaní s 25 mesiacmi u pacientov liečených kapecitabínom a lapatinibom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Najčastejšími vedľajšími účinkami Kadcyly (ktoré môžu postihnúť viac ako 25% pacientov) sú krvácanie (vrátane krvácania z nosa), zvýšené hladiny transamináz (pečeňové enzýmy) v krvi, únava, bolesť svalov a kostí a bolesť hlavy. Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami sú pyrexia (horúčka), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, zápcha, hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a zápal pľúc (zápal pľúc). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Kadcyly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kadcyla - trastuzumab emtansine schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kadcyla je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy výrazné zlepšenie prežívania, ktoré bolo pozorované u pacientov liečených liekom Kadcyla. v porovnaní so štandardnou terapiou Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Kadcyla, celkové vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový bezpečnostný profil sa považoval za priaznivý v porovnaní so súčasne dostupnými liekmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Kadcyla pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Vzhľadom na potenciálne riziko zámeny medzi Kadcylou a Herceptinom, vzhľadom na podobnosť názvu účinných látok (trastuzumab emtansine a trastuzumab), spoločnosť poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí môžu používať Kadcylu alebo Herceptin, aby spresnili že lieky, ktoré sa nesmú používať zameniteľne, a oznámiť opatrenia, ktoré je potrebné prijať, aby sa predišlo chybám v medikácii.
Viac informácií o lieku Kadcyla - trastuzumab emtansine
Dňa 15. novembra 2013 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku Kadcyla platnú v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR o lieku Kadcyla nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Európske verejné hodnotiace správy Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Kadcylou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Informácie o lieku Kadcyla - trastuzumab emtansine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
