Čo je Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme modrých, oválnych tabliet (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil Actavis je „generický liek“. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý sa nazýva Viagra.
Na čo sa Sildenafil Actavis používa?
Sildenafil Actavis sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia), čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Na to, aby bol Sildenafil Actavis účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Sildenafil Actavis používa?
Odporúčaná dávka Sildenafilu Actavis je 50 mg podľa potreby a má sa užiť približne jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou. Ak sa Sildenafil Actavis užíva s jedlom, nástup účinku môže byť v porovnaní s užitím nalačno oneskorený. V závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov je možné dávku zvýšiť na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Pacienti s problémami pečene alebo závažnými problémami s obličkami majú začať liečbu dávkou 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Ako funguje Sildenafil Actavis?
Účinná látka lieku Sildenafil Actavis, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka funguje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázy, ktorý bežne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). Pri normálnej sexuálnej stimulácii penis produkuje cGMP, ktorý spôsobuje relaxáciu svalov špongiovitého tkaniva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje prítok krvi do vyššie uvedených teliesok, ktorá spôsobuje erekciu. Blokovaním rozpadu cGMP Sildenafil Actavis obnovuje erektilnú funkciu. Na dosiahnutie erekcie je vždy potrebná sexuálna stimulácia.
Ako bol Sildenafil Actavis skúmaný?
Keďže Sildenafil Actavis je generický liek, vykonané štúdie sa obmedzili na preukázanie bioekvivalencie s referenčným liekom Viagra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Sildenafil Actavis?
Pretože Sildenafil Actavis je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Sildenafil Actavis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Sildenafil Actavis má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Viagra. Výbor CHMP preto zastáva názor, že v prípade Viagry prínos prevažuje nad identifikovanými rizikami.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sildenafil Actavis na trh.
Viac informácií o lieku Sildenafil Actavis
Dňa 10. decembra 2009 Európska komisia vydala PTC ehf spoločnosti Actavis Group. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Sildenafil Actavis, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Kompletnú verziu správy EPAR o lieku Sildenafil Actavis nájdete tu.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o Sildenafil Actavis uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
