Čo je Oprymea?
Oprymea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexolový základ. Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 mg a 0,35 mg).
Oprymea je generický liek. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený, a nazýva sa Sifrol (známy aj ako Mirapexin). Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na sem a otázky.
Na čo sa Oprymea používa?
Oprymea sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej duševnej poruchy, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Oprymea sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď je účinok levodopy menej účinný.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Oprymea používa?
Tablety Oprymea sa užívajú s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Počiatočná dávka je 0,088 mg trikrát denne. Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, pokiaľ nie sú symptómy kontrolované bez toho, aby spôsobovali vedľajšie účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka je 1,1 mg trikrát denne. Oprymea sa má podávať menej často pacientom s problémami s obličkami. Ak sa z akéhokoľvek dôvodu liečba zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Oprymea funguje?
Účinná látka lieku Oprymea, pramipexol, je agonista dopamínu, ktorý napodobňuje účinok dopamínu. Dopamín je látka prenášajúca správy obsiahnutá v oblastiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu. Parkinsonova choroba, bunky produkujúce dopamín začnú odumierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu.Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo umožňuje pacientom ovládať svoje pohyby a znižovať prejavy a symptómy Parkinsonovej choroby vrátane chvenia, stuhnutosti a spomaleného pohybu.
Ako bol liek Oprymea skúmaný?
Keďže Oprymea je generický liek, štúdie sa obmedzili na preukázanie, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi (ktoré v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Oprymea?
Pretože Oprymea je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké.
Prečo bol Oprymea schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Oprymea má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Sifrol. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v v prípade lieku Siprol, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oprymea na trh.
Viac informácií o lieku Oprymea
Dňa 12. septembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti KRKA, d.d., Novo mesto, „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Oprymea platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku Oprymea, kliknite sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008.
Informácie o základni Oprymea - pramipexolo uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
