Čo je Tresiba - inzulín degludek?
Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek. Je dostupný vo forme injekčného roztoku v náplni (100 jednotiek / ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek / ml a 200 jednotiek / ml).
Na čo sa používa Tresiba - inzulín degludek?
Tresiba sa používa na liečbu cukrovky 1. a 2. typu u dospelých.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Tresiba - Insulin degludec používa?
Tresiba sa má podávať jedenkrát denne, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Liek sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny. Injekčné zóny sa musia vždy striedať v tej istej oblasti, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tukového tkaniva) na podkožnej úrovni, ktorá môže interferovať s množstvom Tresiby absorbovaného telom.
Správna dávka sa má určiť podľa individuálnych potrieb pacientov. Pri cukrovke typu 1 sa Tresiba musí vždy používať v kombinácii s „rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne s jedlom. Pri cukrovke typu 2 sa Tresiba môže používať samostatne, v kombinácii s inými antidiabetikami a s rýchlo pôsobiacimi liekmi. inzulín počas jedla (užíva sa s jedlom).
Ako funguje Tresiba - inzulín degludek?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo nie je schopné účinne využiť inzulín. Tresiba je náhradný inzulín veľmi podobný prírodnému inzulínu s tým rozdielom, že sa v tele absorbuje oveľa pomalšie a dosiahnutie cieľa trvá dlhšie. To znamená, že Tresiba má dlhé trvanie účinku. Tresiba funguje ako prirodzene produkovaný inzulín a prispieva k prieniku glukózy do buniek z krvi. Reguláciou hladiny glukózy v krvi znižuje symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek Tresiba - Insulin degludec skúmaný?
Účinky lieku Tresiba boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Tresiba bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 578 pacientov s diabetom 1. typu a v šiestich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 076 pacientov s diabetom typu 2. Tresiba typu 1 sa porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemir (iné dlhodobo pôsobiace inzulíny). Pacientom bol tiež podaný rýchlo pôsobiaci inzulín počas jedla. V štúdiách s diabetom 2. typu bol liek Tresiba porovnávaný s inzulínom glargín, inzulínom detemir alebo sitagliptínom (perorálny liek na diabetes typu 2); podľa potreby môžu pacienti užívať aj iné lieky na diabetes alebo rýchlo pôsobiaci inzulín počas jedla.
Všetky štúdie merali koncentráciu látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, čo je percento hemoglobínu v krvi, ktorý sa viaže na glukózu. HbA1c naznačuje účinnosť kontroly glykémie. Tri štúdie trvali jeden rok, šesť sa uskutočnilo počas šiestich mesiacov.
Aký prínos preukázal liek Tresiba - Insulin degludec v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Tresiba je pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 1 a typu 2 najmenej taký účinný ako ostatné dlhodobo pôsobiace inzulíny a u pacientov s diabetom typu 2 je účinnejší ako sitagliptín. priemerné zníženie hladín HbA1c pri liečbe Tresibou bolo 0,6% u pacientov s diabetom 1. typu a 1,2% u pacientov s diabetom 2. typu.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba - Insulin degludec?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tresiba je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Tresiba by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín degludek alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Tresiba - Insulin degludec schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi u pacientov s diabetom typu 1 a typu 2. Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor dospel k záveru, že liek Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a že jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými analógmi inzulínu , pre ktoré nie sú hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky. Zistilo sa tiež, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s diabetom 1. a 2. typu. Výbor CHMP poznamenal, že prípravok Tresiba s vyššou silou rieši „zdravotnú potrebu pacientov, ktorí vyžadujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad jedinci s nadváhou) a usúdili, že týmto pacientom by to mohlo umožniť užiť si svoju dennú dávku upravenú bez potreby dvoch injekcií. Výbor CHMP však tiež dospel k záveru, že sú potrebné opatrenia na poskytnutie ďalších informácií o novom dávkovaní a zníženie rizika chýb v medikácii v dôsledku neznámej znalosti lieku. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Tresiba je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Tresiba - Insulin degludec?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Tresiba, poskytne zdravotníckym odborníkom, od ktorých sa očakáva, že budú podávať alebo predpisovať lieky pacientom s cukrovkou, vzdelávací materiál, a to najmä s cieľom oboznámiť ich s vysokodávkovým prípravkom Tresiba. Tiež vypracuje vzdelávací materiál, ktorý poučí pacientov o správnom používaní lieku Tresiba a ktorý by mal poskytnúť ošetrujúci lekár spolu s príslušným školením.
Ďalšie informácie o lieku Tresiba - inzulín degludec
Dňa 21. januára 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Tresiba platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Informácie o lieku Tresiba - Insulin degludec uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
