Čo je kyselina zoledrónová Mylan?
Kyselina zoledrónová Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú. Je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg / 5 ml.
Kyselina zoledronová Mylan je „generický liek“. To znamená, že kyselina zoledrónová je podobná referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Zometa.
Na čo sa Zoledronic acid Mylan používa?
Kyselinu zoledronovú Mylan je možné použiť na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti. Medzi tieto komplikácie patria zlomeniny (zlomeniny kostí), zdrvenie stavcov (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí, ktoré vyžadujú radiačnú terapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi) Kyselina zoledronová Mylan môže sa tiež používa na liečbu hyperkalcémie spôsobenej nádormi.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Zoledronic acid Mylan používa?
Zoledronic acid Mylan má používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Zvyčajná dávka Kyseliny zoledronovej Mylan je „4 mg infúzia podaná“ počas najmenej 15 minút. Ak sa používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D. Odporúča sa znížiť dávku u pacientov s kostnými metastázami (keď rakovina rozšírila kosť), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami Neodporúča sa u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Akým spôsobom liek Zoledronic acid Mylan účinkuje?
Kyselina zoledrónová, účinná látka v kyseline Zoledronic acid Mylan, je bisfosfonát, ktorý inhibuje činnosť osteoklastov, telesných buniek zapojených do resorpcie kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty. Pokles úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že zlomenie kosti je menej pravdepodobné, s následnými výhodami z hľadiska prevencie zlomenín u pacientov s kostnými metastázami.
Pacienti s rakovinou môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí. Kyselina zoledrónová Mylan bráni resorpcii kostí a taktiež pomáha znižovať množstvo vápnika uvoľňovaného do krvi.
Ako bol liek Zoledronic acid Mylan skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry o kyseline zoledrónovej. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva infúziou a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Aké sú prínosy a riziká lieku Zoledronic acid Mylan
Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zoledronic Acid Mylan schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že kyselina zoledrónová Mylan má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentná so Zometou. Preto výbor CHMP usúdil, že tak ako v prípade Zomety, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Mylan na trh.
Viac informácií o kyseline Zoledronic acid Mylan
Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Zoledronic Acid Mylan platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Mylan nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe kyselinou zoledrónovou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o lieku Zoledronic Acid Mylan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
