Účinné látky: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Novadien? Načo to je?
Novadien je kombinovaná perorálna antikoncepcia patriaca do skupiny liekov, ktoré sa často nazývajú pilulky. Obsahuje dva druhy hormónov: estrogén a progestín.
Novadien je navrhnutý tak, aby zabránil otehotneniu.
Kombinovaná antikoncepčná pilulka vás chráni pred tehotenstvom tromi spôsobmi.
Tieto hormóny:
- zabrániť ováriu uvoľňovať vajíčko každý mesiac (ovulácia)
- tiež spôsobujú, že tekutina (v krčku maternice) je hustejšia, čím sa zabráni spermiám dostať sa do vajíčka
- menia výstelku maternice, aby sa znížila šanca, že prijme oplodnené vajíčko.
Kontraindikácie Kedy sa Novadien nemá používať
Predtým, ako začnete používať Novadien, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V tejto písomnej informácii sú uvedené niektoré prípady, kedy budete musieť prestať užívať Novadien alebo kde môže byť znížená účinnosť pilulky. V týchto prípadoch by ste nemali mať sex alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (napríklad kondómy alebo inú bariérovú metódu) počas pohlavného styku, aby sa zaistila účinná antikoncepcia. Nepoužívajte kalendár ani metódu merania telesnej teploty po prebudení, pretože perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť telesnú teplotu a cyklické zmeny v zložení hlienu krčka maternice.
Pamätajte si, že kombinované perorálne kontraceptíva ako Novadien vás nechránia pred sexuálne prenosnými chorobami (ako je AIDS). Pomôcť vám s tým môžu iba kondómy.
Nepoužívajte Novadien
Nepoužívajte Novadien, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“); ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu; ak máte (alebo ste niekedy mali) angínu pektoris pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku zrazenín v tepnách: závažný diabetes s poškodením ciev, veľmi vysoký krvný tlak, veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi, známa choroba ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak ste alergický na dienogest alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak fajčíte (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“);
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli závažným ochorením pečene a funkcia vašej pečene sa ešte nevrátila do normálu; žltačka alebo svrbenie celého tela môžu byť znakmi ochorenia pečene:
- ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu pečene;
- ak máte alebo ste mali alebo existuje podozrenie, že môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov, ako je rakovina vaječníkov, rakovina krčka maternice alebo rakovina maternice;
- ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľné vaginálne krvácanie;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu).
Ak sa u vás počas užívania lieku Novadien vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, prestaňte užívať tabletky a ihneď kontaktujte svojho lekára. Medzitým použite inú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novadien
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania Novadienu, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
- ak máte cukrovku
- ak trpíte depresiou
- ak trpíte epilepsiou (pozri „Iné lieky a Novadien“)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, porucha krvi nazývaná por ria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (herpes gravidicum), ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea))
- ak máte alebo ste v minulosti mali chloazmu (sfarbenie pokožky, najmä tváre alebo krku, tiež nazývané „tehotenské škvrny“). Ak je to tak, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť vaše príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka, všetko spolu s ťažkosťami s dýchaním by ste mali ihneď kontaktovať lekára.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Novadien;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Novadien, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s liekom Novadien je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť žalúdka Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ bežná nádcha “).
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Novadien, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití lieku Novadien je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je Novadien, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri použití lieku Novadien je nízke, ale niektoré stavy riziko zvýšia. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať Novadien niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Novadien, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné vysadiť Novadien.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Novadienu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním lieku Novadien je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Novadien, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania Novadienu zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Novadien a nádory
U žien užívajúcich kombinované tabletky bola rakovina prsníka zistená o niečo častejšie, ale nebolo stanovené, či je to spôsobené liečbou. Napríklad sa môže stať, že u žien na kombinovaných tabletkách bude diagnostikovaných viac rakovín, pretože častejšie podstupujú lekárske testy.
Po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie výskyt rakoviny prsníka postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsia a v prípade, že pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak pocítite neobvyklú silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
V niektorých epidemiologických štúdiách u žien používajúcich dlhodobé kombinované tabletky bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice, ale stále sa vedú spory o tom, do akej miery to môže súvisieť s mätúcimi účinkami sexuálneho správania a ďalšími faktormi, ako je ľudský papilomavírus.
Neočakávané krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých mesiacov používania Novadienu môžete zaznamenať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré sa nezhoduje s intervalom). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár by mal zistiť príčinu.
Pravidelné kontroly
Akonáhle začnete užívať pilulku, váš lekár vás bude chcieť znova vidieť na pravidelných kontrolách. Frekvenciu a povahu vašich návštev určí váš lekár a budú prispôsobené vašim individuálnym potrebám a zdravotnému stavu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Novadienu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu zabrániť správnemu fungovaniu piluliek, to znamená, že môžu znížiť účinnosť antikoncepcie. Príznaky zníženej účinnosti môžu byť krvácanie zo straty kontroly. Ide o tieto lieky:
- lieky na liečbu epilepsie, ako sú fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, barbexaclon;
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- antibiotiká na liečbu niektorých infekcií (ako je ampicilín, tetracyklín, griseofulvín);
- ritonavir, rifabutín, nevirapín;
- modana l (činidlo používané na liečbu narkolepsie, poruchy nervového systému);
- terapeutický liek bežne nazývaný ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Interakcie lieku Novadien s inými liekmi môžu tiež spôsobiť zvýšený alebo výrazný výskyt vedľajších účinkov.
Nasledujúce lieky môžu zhoršiť znášanlivosť lieku Novadien:
- paracetamol (proti bolesti a horúčke)
- kyselina askorbová (vitamín C)
- atorvastatín (na zníženie tukov v krvi)
- troleandomycín (antibiotikum)
- imidazol - antifungálne lieky (proti hubovým infekciám), ako je uconazol
- indinavir (na liečbu infekcie HIV).
Novadien môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov
Účinnosť alebo znášanlivosť nasledujúcich liekov môže Novadien narušiť:
- cyklosporín (liek na oslabenie imunitného systému)
- teofylín (liek na liečbu „astmy“)
- glukokortikoidy (napr. kortizón)
- niektoré benzodiazepíny (antidepresíva), ako je diazepam, lorazepam
- klofibrát (liek používaný na zníženie tukov v krvi)
- paracetamol (liek proti bolesti a horúčke)
- morfín (veľmi silný liek zmierňujúci bolesť)
- lamotrigín (liek na liečbu epilepsie).
Pred predpisovaním akéhokoľvek lieku povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Novadien. Váš lekár alebo zubár vám môže povedať, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia a ako dlho.
Ak užívate niektorý z týchto liekov v krátkodobom horizonte, budete musieť používať aj ďalší spôsob antikoncepcie (napr. Kondómy) počas užívania iného lieku a 7 dní po jeho ukončení.
Ženy liečené rifampicínom by mali používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj počas obdobia podávania rifampicínu a 28 dní po jej ukončení. Ak súbežné podávanie lieku presiahne koniec blistrového balenia tablety Novadien, ďalšie balenie sa má začať bez čakania na interval bez tabliet.
Ak užívate takzvané lieky s dlhodobými účinkami na indukciu pečeňových enzýmov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Novadien pre vás nemusí byť vhodný. (Prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov). V niektorých prípadoch musíte zvoliť nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Novadien. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď prestaňte užívať Novadien a kontaktujte svojho lekára.
Ak užívate Novadien počas dojčenia, tableta môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie mlieka. Malé množstvo antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylúčiť do mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Preto Novadien nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Novadien nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Novadien obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Novadien: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Každé blistre Novadien obsahuje 21 tabliet potiahnutých LM. Blistrové balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo zapamätať si užitie pilulky.
Pilulku by ste sa mali snažiť užívať každý deň približne v rovnakom čase; v prípade potreby s trochou tekutiny v poradí uvedenom na blistri.
Musíte užiť jednu tabletu denne, kým nedokončíte všetkých 21 tabliet v balení. Potom bude mať 7 dní, počas ktorých nemusí užívať žiadne pilulky.
Počas 7 dní bez tabletiek, druhý alebo tretí deň, budete mať menštruačné krvácanie z vysadenia, čo je váš mesačný cyklus.
S ďalším balením začnite na ôsmy deň (po prestávke v siedmom dni týždňa), aj keď sa krvácanie ešte nezastavilo. Pokiaľ budete pokračovať v správnom užívaní Novadienu, každé nové balenie začnete vždy v ten istý deň týždeň a menštruáciu. mesačne. Vždy v ten istý deň v mesiaci.
Ak budete používať Novadien týmto spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom aj počas 7 dní, keď tabletu neužívate.
Kedy začať s prvým balením
Ak ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali žiadnu perorálnu antikoncepciu
Užite prvú tabletu v prvý deň menštruácie, čo je prvý deň menštruácie, v deň, kedy začnete krvácať. Vezmite si pilulku označenú týmto dňom v týždni.
Ak začnete používať Novadien v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred tehotenstvom. Môže to začať aj 2. až 5. deň vašej menštruácie, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie ochranné metódy (napríklad kondóm).
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)
Začnite užívať Novadien prednostne deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej účinné látky) vašej predchádzajúcej pilulky, najneskôr však v deň, keď sa skončili dni bez tabliet vašej predchádzajúcej pilulky (alebo po poslednej neaktívna tableta vašej predchádzajúcej pilulky). Ak prechádzate z vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi lekára.Prechod z metódy používajúcej iba progesterón (pilulka obsahujúca iba progesterón, injekcia, implantát, vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progesterón (IUS))
Prechod z pilulky obsahujúcej iba progesterón môže nastať v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň vybratia, z injekčného antikoncepčného prostriedku v deň podania ďalšej injekcie), ale vo všetkých týchto prípadoch budete potrebovať ďalšiu ochrannú ochranu. opatrenia (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Ak máte akékoľvek obavy alebo iné otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Po pôrode
Ak ste práve porodili, môžete začať užívať Novadien medzi 21. a 28. dňom po udalosti. Ak začnete po 28. dňoch, počas prvých 7 dní používania musíte použiť ďalšiu bariérovú metódu (napríklad kondóm). Novadien Ak ste po narodení dieťaťa mali pohlavný styk pred začatím užívania Novadienu (alebo jeho opätovným začatím), musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná alebo čakať na ďalšiu menštruáciu.
Ak dojčíte, prečítajte si prosím časť „Tehotenstvo a dojčenie“.
Po potrate alebo potrate
Po potrate alebo potrate by vám mal lekár odporučiť užívanie pilulky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Novadien
Ak užijete viac Novadienu, ako máte
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní Novadienom. Akútna orálna toxicita v dôsledku predávkovania inými perorálnymi kontraceptívami u dospelých a detí je pomalá. Príznaky, ktoré sa môžu v týchto prípadoch vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie a mierne vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Vo všeobecnosti nie je potrebné žiadne špeciálne ošetrenie; ak je to potrebné, liečba by mala byť symptomatická.
Ak spozorujete, že dieťa užilo viac ako jednu tabletu, kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť Novadien
Ak je meškanie kratšie ako 12 hodín
Ak užijete pilulku hneď, ako si spomeniete, ste stále chránená pred otehotnením. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. To môže znamenať užitie dvoch tabliet v ten istý deň.
Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín
Ak sa s užitím tabletky oneskoríte o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Riziko otehotnenia je vyššie, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku balenia alebo pred koncom balenia. V takom prípade musí dodržiavať nasledujúce pravidlá:
Ak ste zabudli užiť viac ako jednu pilulku
Ak ste zabudli viac ako jednu pilulku, požiadajte o radu svojho lekára. Nezabudnite, že vaša antikoncepčná ochrana nie je účinná.
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v 1. týždni
Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si na to spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Musí tiež použiť bariérovú metódu, napr. kondóm počas nasledujúcich 7 dní. Ak ste mali pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. V takom prípade čo najskôr požiadajte lekára o radu.
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v 2. týždni
Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si na to spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, pokiaľ ste tablety správne užili počas 7 dní pred vynechanou tabletou.
Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v 3. týždni
Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že ste tablety správne užili počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou a dodržujete jednu z nasledujúcich dvoch možností:
- Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť hneď, ako si na to spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Potom musíte začať užívať ďalšie balenie bezprostredne po užití poslednej tablety v balení, tj preskočiť interval bez tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné po dokončení druhého balenia, ale v dňoch, keď užívate tablety, môže dôjsť k „špineniu“ alebo k strate kontroly nad krvácaním.
- Môžete tiež prestať užívať tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade musíte prejsť priamo na dobu 7 dní bez užívania tabliet vrátane tých, keď ste zabudli tablety, a potom pokračovať v ďalšom balení. Ak chcete začať nové balenie v obvyklý deň v týždni, môžete si zvoliť obdobie bez užívania tabliet kratšie ako 7 dní.
Ak ste zabudli užiť tablety a nemáte krvácanie z vysadenia počas normálneho intervalu bez užívania tabliet, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. V takom prípade by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ďalšie balenie.
Čo robiť, ak máte problémy so žalúdkom
Ak ste zvracali alebo ste mali hnačku do 3-4 hodín od užitia pilulky, vaše telo nemusí účinné látky v tabletke úplne absorbovať. V takom prípade by ste sa mali riadiť vyššie uvedenými radami o zabudnutých tabletkách. čo najskôr, najneskôr do 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Novadien“.
Čo robiť, ak chcete oddialiť menštruáciu
Ak chcete oddialiť menštruáciu, musíte pokračovať v nasledujúcom balení Novadienu, po užití poslednej tablety aktuálneho balenia, pričom vynechajte obdobie bez tabletiek. Z tohto druhého balenia môžete užiť toľko tabliet, koľko chcete. do konca druhého balenia blister. Pravidelný príjem Novadienu sa obnoví po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet.
Čo robiť, ak chcete cyklus posunúť
Ak užívate Novadien správne, váš mesačný cyklus budete mať vždy každé 4 týždne v ten istý deň v týždni. Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni namiesto toho, na čo ste pri súčasnej tabletke zvyknuté, môžete skrátiť (ale nie predĺžiť) nasledujúci interval bez tabletiek o toľko dní, koľko chcete.Ak napríklad váš mesačný cyklus obvykle začína v piatok a chcete, aby sa začal v utorok (t.j. o tri dni skôr), mali by ste začať ďalšie balenie Novadienu o tri dni skôr. Čím kratší je interval bez tabliet, tým väčšia je pravdepodobnosť, že nebudete mať krvácanie z vysadenia a že v druhom balení môžete stratiť krvácanie z kontroly alebo krvavé škvrny.
Ak vynecháte cyklus
Ak ste užili všetky pilulky správne a nemali ste problémy so žalúdkom alebo ste neužívali žiadne iné lieky, je nepravdepodobné, že by ste bola tehotná. Pokračujte v užívaní Novadienu ako obvykle.
Ak ste vynechali dva po sebe idúce cykly, môžete byť tehotná a ihneď by ste mali navštíviť lekára. Pokračovať v užívaní pilulky je dovolené len po vykonaní tehotenského testu a na odporúčanie lekára.
Ak chcete prestať užívať Novadien
Novadien môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, požiadajte lekára, aby vám odporučil iné spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Novadien
Tak ako všetky lieky, aj Novadien môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte akékoľvek nežiaduce účinky, najmä ak sú závažné alebo trvalé, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom Novadien, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novadien “.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy
- bolesť na hrudníku vrátane nepohodlia a citlivosti prsníkov
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- zápal pohlavných orgánov (vaginitída / vulvovaginitída), vaginálne plesňové infekcie (kandidóza, vulvovaginálne infekcie)
- zvýšená chuť do jedla
- depresívna nálada
- závrat
- migréna
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- bolesť brucha (vrátane bolesti v hornom a dolnom kvadrante brucha, diskomfort / dlhé hodiny)
- nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
- akné
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka (vrátane bodkovanej kožnej vyrážky)
- svrbenie (v niektorých prípadoch po celom tele)
- nepravidelné krvácanie z vysadenia vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), zriedkavého krvácania (oligomenorea) a bez krvácania z vysadenia (amenorea)
- krvácanie medzi menštruáciami (vaginálne krvácanie a metrorágia)
- menštruačné bolesti (dysmenorea), panvové bolesti
- zväčšenie prsníkov vrátane opuchu prsníka, edému prsníka
- vaginálny výtok
- ovariálne cysty
- extrémne vyčerpanie vrátane slabosti, únavy a celkovej indispozície
- zmeny hmotnosti (zvýšenie, zníženie alebo použitie)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- zápal trubice maternice alebo vaječníkov
- zápal krčka maternice (cervicitída)
- zápal močových ciest, zápal močového mechúra (cystitída)
- zápal prsníka (mastitída)
- plesňové infekcie (napr. candida), vírusové infekcie, opary
- horúčka (chrípka), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, paranazálna infekcia (sinusitída)
- astma
- zvýšená frekvencia dýchania (hyperventilácia)
- benígna proliferácia v maternici (myóm)
- benígna proliferácia v tukovom tkanive prsníka (lipóm prsníka)
- anémia
- alergické reakcie (precitlivenosť)
- maskulinizácia (virilizmus)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- depresia, zmeny nálad, podráždenosť, agresivita
- ospalosť, poruchy spánku
- obehové poruchy mozgu alebo srdca, mŕtvica
- dystónia (svalová porucha spôsobujúca napr. abnormálne držanie tela)
- suché alebo bolestivé oči
- poruchy videnia
- náhla hluchota (strata sluchu), zhoršený sluch
- tinnitus
- vestibulárne poruchy
- zrýchlený srdcový tep
- trombóza, pľúcna embólia
- zápal žíl (trombus a bitis)
- kŕčové žily (varikóza), diskomfort alebo bolesť v žilách
- zvýšený diastolický krvný tlak (nižšia hodnota krvného tlaku)
- závraty alebo mdloby pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy (ortostatická dysregulácia)
- návaly horúčavy
- zápal žalúdočnej sliznice (zápal žalúdka), pri črevnom zápale (enteritída)
- žalúdočná nevoľnosť (dyspepsia)
- kožné reakcie / poruchy vrátane alergických reakcií, neurodermatitída / atopická dermatitída, ekzém, psoriáza
- silné potenie
- hnedé a zlaté pigmentové škvrny (nazývané tehotenské škvrny), najmä na tvári (chloazma), poruchy pigmentácie / zvýšená pigmentácia
- mastná pokožka (seborea)
- lupiny
- prebytočné ochlpenie (hirzutizmus)
- pomarančová koža (celulitída)
- hviezdicový nevus (centrálna červená škvrna a červenkasté rozšírenia, ktoré vyžarujú von ako pavučina)
- bolesť chrbta, bolesť na hrudníku
- nepohodlie v kostiach a svaloch, bolesť svalov (myalgia), bolesť v rukách a nohách
- cervikálna dysplázia (abnormálny rast buniek na povrchu krčka maternice)
- bolesť alebo cysta v maternicovej trubici a vaječníkoch
- cysty prsníka, nezhubné výrastky v prsníkoch (brocystická mastopatia), vrodený dodatočný opuch prsnej žľazy mimo prsníka (doplnkový prsník)
- bolesť počas súlože
- sekrécia z mliečnych žliaz, mliečna sekrécia
- menštruačné poruchy
- periférny edém (hromadenie tekutiny v tele)
- chrípke podobné ochorenie, pri prijatí, pyrexia (horúčka)
- zvýšené hladiny triglyceridov alebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)
- Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (DVT) alebo pľúca (PE) alebo srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné príznakom cievnej mozgovej príhody, známe ako prechodné ischemický záchvat (TIA) alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované u užívateľov piluliek, ktorých presná frekvencia nie je známa: zvýšená alebo znížená sexuálna túžba (libido), nekompatibilita kontaktných šošoviek, žihľavka, erythema nodosum alebo multiforme.
Ak trpíte dedičným angioedémom, lieky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť poruchy angioedému (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu a sú popísané v časti „Upozornenia a opatrenia“:
- krvné zrazeniny
- vysoký krvný tlak
- nádory pečene
- hnedé škvrny na tvári a tele (chloasma).
Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka je medzi užívateľkami perorálnej antikoncepcie veľmi mierne zvýšená. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nadbytočný počet je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.
Ďalšie informácie nájdete v častiach „Neužívajte Novadien“ a „Upozornenia a opatrenia“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Novadien obsahuje
- Účinnými látkami sú dienogest a etinylestradiol.
Každá tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
Povidón 30 K.
Sodný glykolát škrobu
Stearan horečnatý
Vyčistená voda
Povlak:
Hypromelóza
Hydroxypropylcelulóza
Mastenec
Hydrogenovaný olej z bavlníkových semien
Oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá Novadien a obsah balenia
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.
Novadien 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC / PVDC / hliníkových blistroch s 21 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocná látka:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 57,17 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
VzhľadBiela, okrúhla, bikonvexná obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať Novadien by malo vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Novadienom a rizika spojeného s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ako užívať Novadien
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnaký čas, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny, podľa poradia uvedeného na blistrovom balení. Každá tableta sa má užívať denne 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začne užívať po určitom intervale. 7 dní bez užívania tabliet, počas ktorých sa zvyčajne dostaví krvácanie z vysadenia. To sa zvyčajne začína druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety a nemusí sa zastaviť skôr, ako sa začne užívať ďalšie balenie.
Ako začať užívať Novadien
V prípade, že ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali hormonálnu antikoncepciu (počas posledného mesiaca)
Novadien by sa mal začať používať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (tj. V prvý deň jej menštruácie). Ak sa užíva správne, antikoncepčná ochrana sa dosahuje od prvého dňa užitia tablety. Ak sa tableta začne užívať medzi druhý a piaty deň sa má počas prvých siedmich dní užívania tabliet použiť ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie (bariérová metóda).
Pri prechode z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej metódy (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)
Žena by mala začať užívať Novadien najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva, najneskôr však nasledujúci deň v obvyklom intervale bez užívania tabliet alebo s placebom. z vašej predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať používať Novadien prednostne v deň odstránenia, najneskôr však v čase, keď sa má uskutočniť ďalšia aplikácia.
Ak zmeníte antikoncepčnú metódu obsahujúcu iba progesterón (pilulka, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progesterón (IUS), ktoré obsahujú iba progesterón)
Ak ste už v minulosti užívali mini-pilulku, zmenu je možné vykonať v ktorýkoľvek deň v týždni; prechod z implantátu alebo IUS sa musí vykonať v deň vybratia; prechod z injekčnej antikoncepcie sa musí vykonať v deň podania ďalšej injekcie. Vo všetkých týchto prípadoch je počas prvých 7 dní užívania lieku Novadien potrebné ďalšie používanie nehormonálnej antikoncepcie (bariérová metóda).
Po potrate v prvom trimestri
Žena môže okamžite začať terapiu; pri tom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri
Ženám treba odporučiť, aby začali používať Novadien medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, musí byť žene odporučené, aby u prvých používala dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už mala pohlavný styk, pred skutočným začatím používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí pacientka počkať na prvú menštruáciu.
Použitie Novadienu u žien, ktoré dojčia
Laktácia je uvedená v časti 4.6.
Správa zabudnutých tabliet
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Pacientka má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety má užiť vo zvyčajnom čase.
Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Správa vynechaných tabliet sa môže riadiť týmito dvoma základnými pravidlami:
• užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní;
• Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
Preto je v každodennej praxi možné odporučiť nasledujúce:
1. týždeň
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní musíte navyše používať bariérovú metódu, ako je kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie sú k intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko otehotnenia.
2. týždeň
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že pacientka užila svoje tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie preventívne opatrenia. Ak však zabudnete viac ako jednu tabletu, budú potrebné ďalšie opatrenia počas 7 dní.
3. týždeň
Vzhľadom na nadchádzajúci 7-dňový interval bez tabliet je riziko zníženej spoľahlivosti značné. Zmenou harmonogramu užívania tabliet je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany.
Pri dodržaní jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné uchýliť sa k ďalším antikoncepčným opatreniam za predpokladu, že v priebehu 7 dní pred prvým zabúdaním pacientka užila všetky tablety správne. Ak nie, mali by ste postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a prijať ďalších predbežných opatrení aj počas nasledujúcich 7 dní.
Pacientka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to bude zahŕňať užívanie dvoch tabliet súčasne. Potom bude pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. S ďalším blistrovým balením sa má začať hneď, ako sa skončí používané, t.j. bez medzery medzi týmito dvoma baleniami. Je nepravdepodobné, že by mala pacientka ochrannú lehotu pred dokončením druhého balenia, avšak v dňoch užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
Pacient môže tiež prestať užívať tablety zo súčasného blistrového balenia. Potom by mala mať interval bez tabliet až 7 dní vrátane dní, kedy zabudla tablety, a potom pokračovať ďalším blistrom.
Ak pacientka zabudne tablety a následne sa jej počas prvého intervalu bez užívania tabliet neobjaví krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Upozornenia v prípade gastrointestinálnych porúch
Ak do 3-4 hodín po užití filmom obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, absorpcia nemusí byť úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
V týchto prípadoch treba užiť novú (náhradnú) tabletu čo najskôr. Ak je to možné, novú tabletu treba užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, platí upozornenie týkajúce sa vynechaných tabliet, ako je popísané v časti 4.2 „Manažment vynechaných tabliet“. Ak žena nechce zmeniť svoj bežný režim užívania tabliet, musí užiť ďalšie tablety (tablety) z iného blistrového balenia.
Ako odložiť krvácanie z vysadenia
Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať s ďalším blistrom Novadienu, pričom sa má vyhnúť intervalu bez užívania tabliet. Trvanie oneskorenia je možné podľa potreby predĺžiť, kým sa tablety z druhého balenia úplne nespotrebujú. Počas trvania oneskorenia môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo výskyt škvŕn. Pravidelný príjem Novadienu sa potom obnoví po zvyčajný 7-dňový interval bez tabliet.
Aby sa menštruácia posunula na iný deň v týždni, než na aký je žena zvyknutá, podľa aktuálneho rozvrhu, možno jej odporučiť skrátiť interval bez užívania tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím je tento interval kratší, tým je vyšší. je pravdepodobnosť, že nebudete mať krvácanie z vysadenia, ale namiesto toho pocítite medzimenštruačné krvácanie a špinenie počas nasledujúceho balenia (rovnako ako keď oddialite menštruáciu).
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) by sa nemala používať v nasledujúcich podmienkach: Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, liek sa musí ihneď vysadiť.
Novadien by sa nemal používať v žiadnom z nasledujúcich prípadov:
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Súčasný alebo predchádzajúci arteriálny tromboembolizmus-arteriálny tromboembolizmus (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárna choroba súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
• fajčenie (pozri časť 4.4);
• Závažné ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, kým sa hodnoty testov pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• Nádory pečene (benígne alebo malígne) prítomné alebo v anamnéze;
• Známa alebo suspektná rakovina súvisiaca so sexuálnymi steroidmi (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníkov);
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie;
• súčasná alebo predchádzajúca ancreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
[1] Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien-rokov, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku Novadien sa má s ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Novadienu prerušiť.
Poruchy obehu
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Produkty, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Zatiaľ nie je známe, ako riziko spojené s liekom Novadien sa porovnáva s týmito výrobkami s nižším rizikom. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako tie, ktoré sú spojené s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s CHC, ako jeho súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa užívanie COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Epidemiologické štúdie u žien používajúcich nízke dávky COC (1 vyvinie VTE za jeden rok. Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko VTE súvisiace s CHC obsahujúcimi dienogest môže byť podobné riziku spojenému s CHC obsahujúcimi levonorgestrel.
Počet VTE za rok je menší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v období po pôrode. VTE môže byť smrteľná v 1 až 2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
Novadien je kontraindikovaný, ak má žena rôzne rizikové faktory, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Novadien je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa vyskytnú príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a oznámte mu, že užívate CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA)
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Kontraindikáciou je prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov žilového alebo arteriálneho ochorenia. Tiež by sa mala zvážiť možnosť implementácie antikoagulačnej terapie. Užívateľkám kombinovaných perorálnych kontraceptív by sa malo výslovne odporučiť, aby v prípade možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. V prípade podozrenia alebo potvrdenej trombózy sa má užívanie perorálnych kontraceptív prerušiť. Vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej terapie (kumaríny) sa má začať s vhodnou alternatívou antikoncepcie.
Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív (> 5 rokov) bolo hlásené zvýšené riziko vzniku rakoviny krčka maternice, ale vedú sa spory o tom, do akej miery to môže byť. Súvisiace so zmätočnými účinkami sexuálneho správania a inými faktory, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických štúdií uvádza, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien, ktoré bežne užívajú COC. Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po prerušení užívania perorálnej antikoncepcie. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavou udalosťou, nadpočetný počet diagnóz rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek perorálnej antikoncepcie je malý. vo vzťahu k celkovému riziku vzniku rakoviny prsníka.
V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory spôsobili život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Prítomnosť rakoviny pečene by sa mala považovať za súčasť diferenciálnej diagnostiky, ak sa u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu vyskytne silná bolesť v horných brušných kvadrantoch, zväčšená pečeň alebo príznaky intraabdominálneho krvácania.
Ďalšie patológie
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo u ktorých je to v rodinnej anamnéze, môžu mať pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív zvýšené riziko pankreatitídy.
Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. „Okamžité prerušenie“ používania perorálnej antikoncepcie je odôvodnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak počas používania perorálnej antikoncepcie u predtým hypertenzívnej ženy, konštantné hodnoty vysokého krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, je potrebné perorálnu antikoncepciu vysadiť. Správne správanie, používanie perorálnej antikoncepcie sa môže obnoviť, ak sa dajú antihypertenzívnou liečbou dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.
Poznamenalo sa, že počas tehotenstva a používania perorálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť nasledujúce stavy, ale dôkaz o spojení s používaním perorálnej antikoncepcie je nepresvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy; žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gravidarum; strata sluchu súvisiaca s otosklerózou. U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu. Recidíva cholestatickej žltačky a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, ku ktorému došlo skôr v priebehu tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania Sexuálne steroidy vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Hoci kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetičiek používajúcich kombinované perorálne kontraceptíva. Diabetické ženy by však mali byť zachované. Starostlivé sledovanie, najmä počiatočné štádiá používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Počas používania kombinovaných perorálnych kontraceptív bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas používania kombinovaných perorálnych kontraceptív vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Lekárska prehliadka / návšteva
Pred začatím alebo obnovením používania Novadienu sa musí urobiť kompletná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného s Novadienom v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia na trombózu. Tiež by ste mali byť upozornení na potrebu pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Zníženie účinnosti
Účinnosť antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa napríklad zabudne na tablety (pozri časť 4.2), ak sa vyskytnú gastrointestinálne poruchy (pozri časť 4.2) alebo počas súbežnej liečby (pozri časť 4.5).
Zníženie kontroly cyklu
Pri všetkých kombinovaných perorálnych kontraceptívach môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu (výskyt krvných škvŕn alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto hodnotenie nepravidelného krvácania má zmysel až po období adaptácie. Asi po troch cykloch.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po pravidelných predchádzajúcich cykloch, je potrebné zvážiť nehormonálne príčiny a indikovať adekvátne diagnostické vyšetrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Medzi nimi môže byť aj škrabanie.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak bola perorálna antikoncepcia na báze kombinácie užívaná podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však antikoncepcia nebola užitá podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa to nestalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Interakcie s inými liekmi, ktoré zvyšujú klírens pohlavných steroidov, môžu spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a zníženú účinnosť antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Bylinné liečivé špeciality obsahujúce ľubovník bodkovaný ( Hypericum perforatum) sa nemajú užívať súbežne s Novadienom kvôli účinku znižujúcemu plazmu a klinickej účinnosti kombinácie enogest-etinylestradiol (pozri časť 4.5).
Tento liek obsahuje 57,17 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s inými liekmi
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.
Nasledujúce účinné látky môžu znížiť sérovú koncentráciu pohlavných steroidov obsiahnutých v lieku Novadien:
- všetky lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, napr. metaklopramid;
- účinné látky, ktoré v pečeni indukujú mikrozomálne enzýmy, napr. rifampicín, rifabutín, barbituráty, antiepileptiká (ako barbexaclone, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, primidón, topiramát a felbamát), griseofulvín, modafinil, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum); bolo hlásené, že inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) aj nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) majú vplyv na metabolizmus pečene;
- niektoré antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín) u niektorých žien, pravdepodobne v dôsledku zníženého enterohepatálneho obehu estrogénov.
Ženy na krátkodobej liečbe (do 1 týždňa) ktoroukoľvek z vyššie uvedených tried liečiv alebo jednotlivými liečivami musia dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo počas súbežného podávania lieku a počas 7 dní po jeho užití pozastavenie.
U žien liečených rifampicínom sa má počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho ukončení používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérová metóda. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení užívania tabliet v blistri s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, ďalšie balenie perorálnej antikoncepcie sa má začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.
U žien dlhodobo liečených liečivami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča iná spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.
Nasledujúce účinné látky môžu zvýšiť sérovú koncentráciu pohlavných steroidov obsiahnutých v lieku Novadien:
- účinné látky, ktoré inhibujú sulfatáciu etinylestradiolu v gastrointestinálnej stene, napr. kyselina askorbová alebo paracetamol;
- atorvastatín (AUC etinylestradiolu sa zvýšila o 20%);
- účinné látky, ktoré inhibujú mikrozomálne enzýmy v pečeni, ako sú antifungálne imidazoly (napr. flukonazol), indinavir a troleandomycín.
Na základe štúdií inhibície in vitro, dienogest neinhibuje enzým cytochróm P450 v aplikovanej koncentrácii, preto sa neočakávajú žiadne interakcie s týmto liekom.
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liečiv. Preto sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín, diazepam a niektoré ďalšie benzodiazepíny, teofylín, glukokortikoidy) alebo znížiť (napr. Lamotrigín, chlorofibrát, paracetamol, morfín, lorazepam a ďalšie benzodiazepíny).
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy a obličiek a nadobličiek, plazmatických hladín bielkovín (s transportnými funkciami), ako je globulín, v ktorom sú kortikosteroidy a lipidové / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy sú viazané. Odchýlky spravidla zostávajú v medziach normálnych referenčných hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Novadien nie je indikovaný počas gravidity.
Ak počas užívania lieku Novadien dôjde k otehotneniu, prípravok sa musí ihneď prerušiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré pred tehotenstvom používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ani teratogénny účinok, keď bola perorálna antikoncepcia užívané neúmyselne počas tehotenstva Tieto štúdie nezahŕňali Novadien.
Dostupné údaje o použití lieku Novadien počas tehotenstva sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné urobiť záver o nepriaznivých účinkoch lieku Novadien na tehotenstvo a zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Účinky na ľudí nie sú známe; všeobecné skúsenosti s COC počas tehotenstva však nepreukazujú, že by sa takéto vedľajšie účinky v skutočnosti vyskytovali u ľudí.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy, keď sa Novadien znovu začne podávať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, pretože môžu znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu počas používania perorálnych kontraceptív vylučovať mliekom. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa. Preto sa Novadien nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Novadien neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4.
Frekvencie nežiaducich účinkov počas používania 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu na perorálnu antikoncepciu a na liečbu stredne závažného akné v klinických štúdiách (N = 4 942) sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Frekvencia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
• Veľmi časté (≥1 / 10)
• Časté (≥1 / 100,
• Menej časté (≥ 1/1 000,
• Zriedkavé (≥1 / 10 000,
• Veľmi ojedinelý (
• Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.
1 vrátane zrýchleného srdcového tepu
2 vrátane bolesti v hornom a dolnom bruchu, bolestivých pocitov / opuchu brucha
3 vrátane makulárnej vyrážky
4 vrátane generalizovaného svrbenia
5 vrátane nepohodlia a citlivosti prsníkov
6 vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
7 pozostávajúci z vaginálneho krvácania a metrorágie
8 vrátane opuchu / opuchu prsníkov
9 vrátane asténie a všeobecnej indispozície
10 vrátane prírastku hmotnosti, redukcie hmotnosti a fluktuácie
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a trombotických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, o ktorých sa hovorí aj v časti 4.4:
• hypertenzia;
• nádory pečene;
• výskyt alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je asociácia s COC presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremický syndróm, cholestatická žltačka;
• chloazma.
U žien používajúcich perorálne kontraceptíva je frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka mierne zvýšená. Keďže rakovina prsníka je do 40 rokov zriedkavá, nadbytočný počet je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.
Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému farmakovigilancie na adresu „https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Akútna orálna toxicita pri predávkovaní etinylestradiolom a dienogestom je nízka. Pri viacnásobných dávkach lieku Novadien je pravdepodobnosť toxických symptómov nízka aj u detí.
Príznaky, ktoré sa v týchto prípadoch môžu vyskytnúť, sú: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Vo všeobecnosti nie je potrebná žiadna špecifická liečba; ak je to potrebné, liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixné kombinácie
ATC kód: G03AA16
Novadien je kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom obsahujúca etinylestradiol ako estrogén a dienogest ako progestín.
Mechanizmus akcie
Antikoncepčný účinok Novadienu je založený na interakcii rôznych faktorov; za najdôležitejšie sa považuje inhibícia ovulácie a zmena endometria.
Dienogest je derivát noretisterónu s 10-30 krát nižšou afinitou k progestínovému receptoru in vitro v porovnaní s inými syntetickými gestagénmi. In vivo dienogest nemá žiadne významné androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.
Dienogest sám inhibuje ovuláciu v dávke 1 mg / deň.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Etinylestradiol (0,03 mg)
Absorpcia
Ethinylestradiol sa po požití rýchlo a úplne absorbuje. Po požití lieku sa maximálne plazmatické koncentrácie 67 pg / ml dosiahnu do 1,5 - 4 hodín po požití. Etinylestradiol podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvého prechodu a je extenzívne metabolizovaný. Absolútna biologická dostupnosť je približne 44%.
Distribúcia
Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98%). Etinylestradiol indukuje zvýšenie sérových koncentrácií globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG). Zjavný distribučný objem etinylestradiolu je 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol podlieha konjugácii v črevnej sliznici a pečeni. Hlavnú metabolickú cestu predstavuje aromatická hydroxylácia, ale jej metabolizmus tiež produkuje široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sa nachádzajú vo voľnej a konjugovanej forme s glukuronidmi a síranmi. Klírens je približne 2,3-7 ml / min / kg.
Vylúčenie
Plazmatické hladiny etinylestradiolu sa znižujú v 2 fázach s polčasom 1 a 10-20 hodín. Etinylestradiol sa nevylučuje vo významnom množstve nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 4: 6.Polčas vylučovania metabolitov je približne jeden deň.
Podmienky ustáleného stavu
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici terapeutického cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa kumulujú približne 2 -krát.
Dienogest
Absorpcia
Dienogest sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie 51 ng / ml sa dosiahnu do 2,5 hodiny. Pri podávaní s etinylestradiolom je absolútna biologická dostupnosť 96%.
Distribúcia
Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na SHBG alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Podiel voľného dienogestu v plazme je 10%, zatiaľ čo 90% sa neviaže špecificky na albumín. Dienogest má zdanlivý distribučný objem 37-45 l / kg.
Biotransformácia
Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a alternatívne glukuronidáciou. Jeho metabolity sú neaktívne a rýchlo sa eliminujú z plazmy; Metabolity preto nemožno detegovať vo významnom množstve v plazme, okrem nezmeneného dienogestu. Celkový klírens po podaní jednej dávky (Cl / F) je 3,6 l / h.
Vylúčenie
Polčas dienogestu je približne 9 hodín. Podiel nezmeneného dienogestu eliminovaného obličkami nie je významný. Po perorálnej dávke 0,1 mg / kg sa vylučovanie stolicou a močom vylučuje asi 3,2. Po perorálnom podaní sa približne 86% vylúči do 6 dní, z toho 42% sa vylúči do 24 hodín, hlavne močom.
Podmienky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvnená plazmatickými hladinami SHBG. Sérové hladiny dienogestu sa akumulujú približne 1,5 -krát a rovnovážny stav sa dosiahne do 4 dní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U laboratórnych zvierat boli účinky dienogestu a etinylestradiolu obmedzené na účinky spojené s uznávaným farmakologickým účinkom.
Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali typické účinky progestogénov, ako sú zvýšené pre- a postimplantačné abnormality, predĺženie gestačného obdobia, zvýšená perinatálna mortalita u šteniat. Plodnosť potomstva bola narušená po podaní vysokých dávok dienogestu v poslednom štádiu tehotenstva alebo dojčenia.
Etinylestradiol je estrogénnou zložkou väčšiny kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pri vysokých dávkach má embryotoxické účinky a má negatívny vplyv na vývoj urogenitálnych orgánov.
Okrem vyššie uvedených faktorov, špecifických pre používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív vo všeobecnosti, výsledky konvenčných štúdií toxicity neukazujú na osobitné riziká genotoxicity a karcinogénneho potenciálu u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Sodný glykolát škrobu
Stearan horečnatý
Vyčistená voda
Povlak:
Hypromelóza
Hydroxypropylcelulóza
Mastenec
Hydrogenovaný olej z bavlníkových semien
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / hliníkové blistre
Balenia po 21 a 63 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 blister s 21 tabletami: AIC č. 041390016
3 blistre po 21 tabliet: AIC č. 041390028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2014
