ZIDOVAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zidoval - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: metronidazol

Vaginálny gél Zidoval 7,5 mg / g

Prečo sa používa Zidoval? Načo to je?

Zidoval gél patrí do kategórie liekov nazývaných antibakteriálne. Funguje tak, že zničí mnoho druhov baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.

Zidoval gél sa používa na liečbu „vaginálnej infekcie (skrátene nazývanej bakteriálna vaginóza alebo BV) u dospelých pacientov.

Zidoval gél sa aplikuje na vnútornú stranu pošvy, kde zničí baktérie v mieste infekcie. Je dôležité, aby sa bakteriálna vaginóza liečila a úplne vyhubila, inak sa infekcia môže opakovať.

Aby sa tomu zabránilo, je potrebné tento liek používať na celý priebeh liečby podľa predpisu lekára.

Kontraindikácie Keď sa Zidoval nemá používať

Nepoužívajte Zidoval gél:

ak ste alergický na metronidazol alebo iné podobné antibakteriálne látky na báze nitroimidazolu
ak ste alergický na iné parabény (konzervačné látky)
ak ste alergický na niektorú z ďalších zložiek gélu Zidoval.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zidoval

Pred použitím gélu Zidoval sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

ak máte alebo ste mali akékoľvek problémy s krvou alebo ochorenie, ktoré postihlo krv
ak máte alebo si myslíte, že máte vaginálnu hubu (kandidózu). Príznaky vaginálnej huby je možné zvýrazniť pri použití gélu Zidoval. Preto môže byť potrebné, aby vám lekár predpísal inú liečbu tohto problému
ak máte menštruáciu
ak máte podstúpiť krvné testy, pretože metronidazol môže interferovať s výsledkami niektorých testov.

Rovnako ako pre všetky vaginálne infekcie, musíte sa vyhnúť pohlavnému styku počas infekcie a pri používaní gélu Zidoval.

Gél Zidoval je kontraindikovaný na použitie u dievčat mladších ako 18 rokov alebo u starších pacientov, pretože bezpečnosť tohto lieku nebola stanovená v týchto skupinách pacientov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zidovalu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Gél Zidoval môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:

warfarín, liek používaný na prevenciu zrážania krvi
lítium, liek na liečbu duševných problémov
cyklosporín, liek používaný na liečbu autoimunitných chorôb a reumatoidnej artritídy
5-fluóruracil, liek používaný na kožné problémy a na liečbu rakoviny
akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Zidoval gél s alkoholom

Konzumácia alkoholu pri použití gélu Zidoval vám môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie, môže spôsobiť zmätok, bolesť hlavy alebo neobvykle rýchly srdcový tep. V takom prípade prestaňte piť alkohol a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Zidoval gél.

Gél Zidoval obsahuje metylparahydroxybenzoát, propllparaldroxybenzoát a propylénglykol

Gél Zidoval obsahuje metylparaldroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje aj propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zidoval: Dávkovanie

Vždy používajte Zidoval gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Gél Zidoval je len na vaginálne použitie.

Dôležité:

Váš lekár zvolí pre vás správnu dávku. Dávka bude jasne uvedená na štítku, ktorý lekárnik umiestni na liek. Ak nie, alebo si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pred aplikáciou gélu Zidoval

Pri používaní gélu Zidoval je veľmi dôležitá správna hygiena.

Vždy robiť:

pred otvorením skúmavky alebo dotykom s aplikátorom si umyte ruky

na každú dávku použite nový aplikátor
akýkoľvek použitý aplikátor ihneď vyhoďte do koša.

Dávka pre dospelých

Dávka gélu Zidoval je jedna „aplikácia 5 g vložená do vagíny jedenkrát denne, pred spaním, päť po sebe nasledujúcich dní.

Dievčatá do 18 rokov a starší pacienti

Tento liek nie je indikovaný na použitie u dievčat mladších ako 18 rokov alebo starších pacientov.

Inštrukcie na používanie

Jednorazové aplikátory (jednorazové) sa dodávajú spolu s gélom Zidoval, ktoré vám pomôžu vložiť gél do pošvy
Otvorenie skúmavky: odstráňte viečko z tuby gélu Zidoval a zapichnutý koniec skúmavky prepichnite špicatou zadnou stranou viečka.
Naplnenie aplikátora: Naskrutkujte otvorený koniec aplikátora na koniec otvorenej skúmavky. Rúrku jemne a pomaly stlačte zospodu, aby sa aplikátor naplnil. Piest sa bude pri plnení aplikátora pohybovať, pričom sa zastaví, akonáhle sa dosiahne dávka 5 g gélu Zidoval. Vyberte aplikátor z tuby a nasaďte kryt späť na tubu.
Vkladanie aplikátora: Naplnený aplikátor držte za driek a jemne zasuňte aplikátor do vagíny, kým nezapadne ľahko. Vkladanie môže byť jednoduchšie v polohe na chrbte s pokrčenými kolenami
Uvoľnenie gélu: Pomaly zatlačte piest do aplikátora, aby sa gél uvoľnil do pošvy. Pokračujte v stláčaní, kým sa piest nezastaví. Zaistíte tým, že ste uvoľnili správne množstvo gélu
Vyberte aplikátor z pošvy a ihneď ho vyhodte do koša.

Tento postup opakujte s novým aplikátorom pred spaním päť po sebe nasledujúcich dní podľa pokynov lekára. Ak po 5-dňovom kurze gélu Zidoval nezaznamenáte žiadne zlepšenie. mali by ste sa znova poradiť so svojim lekárom.

Ak zabudnete použiť Zidoval gél

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúci deň pred spaním naneste gél Zidoval.

Ak prestanete užívať Zidoval gél

Neprestávajte používať Zidoval gél počas vášho 5 -dňového liečebného cyklu bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom. Je dôležité, aby ste dodržiavali celý priebeh terapie, aby ste infekciu úplne vyhubili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zidovalu

Nepoužívajte viac gélu Zidoval, ako máte. Ak omylom použijete príliš veľa, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Použitie príliš veľkého množstva tohto lieku môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zidoval

Tak ako všetky lieky, aj Zidoval gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Bolesť hlavy a závraty
Žalúdočné kŕče
Pocit nevoľnosti alebo vracania
Zlá chuť v ústach
Nezvyčajný pocit na jazyku
Vaginálna huba (kandidóza)
Vaginálne sekréty
Nepohodlie v panvovej oblasti
Zníženie chuti do jedla.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Depresia
Únava
Podráždenosť
Ťažké zaspávanie
Nezvyčajný pocit v prstoch na rukách a nohách
Hnačka
Zápcha
Opuch a dunenie žalúdka
Sucho v ústach alebo pocit smädu
Kovová chuť v ústach
Svrbenie
Svalové kŕče
Tmavý moč
Infekcie močových ciest (UTI), ktoré môžu spôsobovať bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo potrebu močiť častejšie a naliehavejšie
Opuch vulvy (vonkajšia časť vagíny)
Zmeny v menštruačných cykloch, ako je špinenie alebo krvácanie medzi menštruáciami alebo zvýšené nepohodlie počas menštruačného cyklu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte gél Zidoval po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Zidoval gél obsahuje

Účinnou látkou je metronidazol. Každý gram gélu obsahuje 7,5 mg metronidazolu.

Ďalšie zložky sú: karbopol974P, edetan disodný, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), propylénglykol (E1520), hydroxid sodný (E524) a čistená voda.

Ako vyzerá gél Zidoval a obsah balenia

Vaginálny gél Zidoval je bezfarebný alebo slamený. Dodáva sa v 40 g hliníkovej trubici s plastovým skrutkovacím viečkom v kartóne.Kartón tiež obsahuje 5 jednorazových vaginálnych aplikátorov na podanie 5 g gélu.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o spoločnosti Zidoval nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIEKY, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZIDOVALTM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Metronidazol 0,75% hmotn., 7,5 mg / g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny gél.

Bezfarebný alebo slabo slamovo sfarbený gél.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Vaginálny gél Zidoval je indikovaný na liečbu bakteriálnej vaginózy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálne podanie.

Dospelí:

Jedna „aplikácia vaginálneho gélu Zidoval (5 g) do pošvy raz denne, pred spaním, počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Inštrukcie na používanie: Prepichnite zapečatený koniec skúmavky a pevne zaskrutkujte otvorený koniec aplikátora. Stlačte skúmavku naplnenú aplikátorom gélom. Vyberte aplikátor z tuby a jemne vložte celú jeho dĺžku do vagíny. Zatlačením na piest uvoľnite gél. Aplikátor zlikvidujte podľa uvedených pokynov.

Starší pacienti:

Bakteriálna vaginóza nie je u starších pacientov bežná, a preto nebolo vykonané žiadne klinické hodnotenie u pacientov v tejto vekovej skupine.

Malé dievčatá:

U dievčat a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa používanie lieku neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

04.3 Kontraindikácie

Vaginálny gél Zidoval je kontraindikovaný u pacientok s anamnézou precitlivenosti na metronidazol, iné nitroimidazoly, parabény alebo na ktorúkoľvek inú zložku gélu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Užívanie počas menštruácie sa neodporúča.

Známa alebo predtým nediagnostikovaná kandidóza môže prejavovať „zvýraznenie symptómov a počas liečby vaginálnym gélom Zidoval vyžaduje terapiu špecifickým činidlom“.

Metronidazol je nitroimidazol a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou krvnej dyskrázie.

Rovnako ako u všetkých vaginálnych infekcií, počas infekcie a počas liečby vaginálnym gélom Zidoval sa treba vyhnúť pohlavnému styku.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Perorálny metronidazol vykazuje podobnú reakciu ako disulfiram v kombinácii s alkoholom .. Pri súbežnom užívaní metronidazolu a disulfiramu sa vyskytli akútne psychotické reakcie a stavy zmätenosti. Možnosť takýchto reakcií pri nízkych sérových koncentráciách dosiahnutých použitím vaginálneho gélu Zidoval je nepravdepodobná, ale nemožno ju vylúčiť.

Zistilo sa, že perorálny metronidazol zvyšuje plazmatické koncentrácie warfarínu, lítia, cyklosporínu a 5-fluóruracilu. Vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosiahnuté po vaginálnom podaní sa podobné účinky neočakávajú, ale nemožno ich úplne vylúčiť.

Metronidazol môže interferovať so stanovením niektorých hodnôt chemického zloženia krvi, ako sú aspartátaminotransferáza (AST, SGOT), alanínaminotransferáza (ALT, SGPT), mliečna dehydrogenáza (LDH), triglyceridy a glukózo -hexokináza. Možno pozorovať hodnoty blízke nule.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo:

Údaje týkajúce sa liečby veľkého počtu pacientok (niekoľko stoviek) počas tehotenstva preukázali absenciu vedľajších účinkov metronidazolu na plod a novorodenca; s vaginálnym gélom Zidoval na tehotných ženách sa však neuskutočnili žiadne špecifické štúdie. sa má používať pri predpisovaní lieku tehotným ženám.

Čas kŕmenia:

Pomer plazmatických koncentrácií vaginálneho gélu Zidoval k perorálnym metronidazolom je približne 0,02. Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v plazme a pomer plazmatických koncentrácií metronidazolu u dojčeného dieťaťa k matke je približne 0,15. Pri predpisovaní vaginálneho gélu Zidoval dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny známy.

04.8 Nežiaduce účinky

V kontrolovaných klinických skúšaniach zahŕňajúcich 759 pacientov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami postihujúce urogenitálny trakt (26%) a gastrointestinálny trakt (14%).

Obce (> 1/100, Nervový systém: bolesť hlavy, závrat. Gastrointestinálny systém: gastrointestinálne poruchy, kŕče v bruchu, nevoľnosť a / alebo vracanie, zmenený pocit chuti a vnímanie chutí, znížená chuť do jedla. Urogenitálny systém: vaginálna kandidóza, vaginálne svrbenie / podráždenie / pálenie / strata citlivosti, panvové poruchy, vaginálny výtok. Menej časté (> 1/1000, Psychiatrické: depresia, únava, podráždenosť, poruchy spánku. Nervový systém: parestézia. Gastrointestinálny systém: hnačka, zápcha, nadúvanie / aerofágia, plynatosť, smäd / sucho v ústach, pocit kovovej chuti. Koža: svrbenie. Močový systém: príznaky infekcie močových ciest, tmavý moč. Urogenitálny systém: opuch vulvy, menštruačné poruchy / nepravidelnosti, vaginálny výtok / krvácanie, únik obväzu. Všeobecné: kŕče.

04,9 Predávkovanie

Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania vaginálnym gélom Zidoval u ľudí a neexistuje žiadna špecifická liečba. Metronidazol sa ľahko odstraňuje z plazmy hemodialýzou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: G01AF01

Metronidazol je syntetické antibakteriálne činidlo, ktoré má tiež amebicídny účinok. Zidoval vaginálny gél bol in vivo účinný proti vaginálnym patogénom Gardnerella vaginalis A bakteroidy.

U pacientov s bakteriálnou vaginózou po terapii Zidovalom bolo pozorované významné zvýšenie laktobacilov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie biologickej dostupnosti po podaní jednorazovej dávky 5 gramov vaginálneho gélu Zidoval 12 zdravým osobám preukázali priemernú Cmax 237 nanogramov / ml, čo sa rovná približne 2% priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie 500 tabliet. Mg užitých perorálne (priemerná Cmax = 12 785 ng / ml). Za normálnych podmienok použitia teda formulácia určuje minimálne plazmatické koncentrácie metronidazolu.

Metronidazol má veľký zdanlivý distribučný objem a je schopný prejsť cez hematoencefalickú bariéru a mozgovomiechový mok a dosiahnuť koncentrácie podobné plazme.

Metronidazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou bočného reťazca na tvorbu glukuronidu, pričom veľká časť absorbovanej dávky sa vylučuje ako metabolity. Nezmenené liečivo aj metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri vysokých dávkach metronidazol vykazoval mutagénny účinok na baktérie, ale nie na bunky cicavcov in vitro alebo in vivo. Karcinogénny potenciál bol preukázaný u myší a potkanov, ale nie u škrečkov. V epidemiologických štúdiách nebol dokázaný zvýšený výskyt rakoviny po expozícii metronidazolu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Karbomer (Carbopol) 974P, edetát dvojsodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita

Žiadny známy.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Hliníková trubica pokrytá epoxidovou fenolovou živicou s polyetylénovým skrutkovacím viečkom obsahujúca 40 g produktu. Balenie obsahuje 5 jednorazových vaginálnych aplikátorov, z ktorých je možné uvoľniť 5 gramov gélu.