Čo je Icandra?
Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (svetlo žlté: 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu; tmavožlté: 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Tento liek je identický s liekom Eucreas, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Eucreas vyrába, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Icandra.
Na čo sa Icandra používa?
Icandra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Používa sa u pacientov, ktorých choroba nie je dostatočne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne alebo ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu ako samostatné tablety.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Icandra používa?
Odporúčaná dávka Icandry je jedna tableta dvakrát denne, jedna tableta ráno a jedna večer. Voľba počiatočnej dávky závisí od dávky metformínu, ktorú pacient v súčasnosti užíva, ale odporúčaná dávka je 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínu dvakrát denne. Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, majú prejsť na tablety Icandry obsahujúce rovnaké dávky každej účinnej látky. Dávky vildagliptínu vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú. Užívanie Icandry s jedlom alebo krátko po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Icandra by nemali používať pacienti so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami alebo s pečeňou. U starších pacientov užívajúcich Icandru je potrebné pravidelne sledovať funkciu obličiek. Použitie Icandry sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Akým spôsobom liek Icandra účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Icandra obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá má odlišný mechanizmus účinku. Vildagliptín, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), funguje tak, že inhibuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Vildagliptín zvyšuje hladinu inkretínov v krvi, keď stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká. Vildagliptín nefunguje, ak je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu Metformín v zásade inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy v krvi, ktorá pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol Icandra skúmaný?
Vildagliptín ako monoterapia bol schválený Európskou úniou v septembri 2007 pod názvom Galvus, zatiaľ čo metformín je v EÚ k dispozícii od roku 1959. Vildagliptin sa môže používať s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých choroba je nedostatočná. Kontrolovaná samotným metformínom. Štúdie vykonané na Galvuse okrem
metformín boli použité na podporu použitia lieku Icandra na rovnakú indikáciu. Tieto štúdie merali koncentráciu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“.
Žiadateľ predložil aj výsledky dvoch štúdií, ktoré ukazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra boli telom absorbované rovnakým spôsobom, ako keď boli užívané ako samostatné tablety.
Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?
Keď bol vildagliptín pridaný k metformínu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo (zdanlivý liek). U pacientov, ktorí pridali vildagliptín, došlo po 24 týždňoch k poklesu hladín HbA1c o 0,88%s počiatočnou hladinou 8,38%. Naopak u pacientov, ktorí pridali placebo, došlo k menším zmenám hladín HbA1c s nárastom o 0,23%, počnúc od počiatočná úroveň 8,30%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Icandra (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na iné látky. Nesmú ho používať pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), diabetickým prekomom, problémami s obličkami alebo pečeňou, stavmi, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochoreniami, ktoré spôsobujú znížené zásobovanie tkanív kyslíkom. Ako je srdce alebo zlyhanie pľúc alebo nedávny infarkt. Liek by tiež nemali používať pacienti s intoxikáciou alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu) alebo alkoholizmus alebo počas dojčenia.Úplný zoznam obmedzení použitia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Icandra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladinu glukózy v krvi a že kombinácia dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom držať sa ich liečby.Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Icandra je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kontrolu glykémie pri svojej maximálnej tolerovanej dávke samotného perorálneho metformínu alebo ktorí už sú v kombinovanej terapii s vildagliptínom a metformínom ako samostatné tablety. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Icandra na trh.
Zistite viac o Icandre
Dňa 1. decembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis platné v celej Európskej únii. Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR od spoločnosti Icandra, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o Icandre uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
