Účinné látky: Meningokoková konjugovaná vakcína skupín A, C, W135 a Y
Prášok a roztok na injekciu (prášok a injekčný roztok).
Prečo sa používa Menveo? Načo to je?
Menveo je očkovacia látka používaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich (od 11 rokov) a dospelých s rizikom expozície séroskupinám A, C, W135 a Y baktérie nazývanej Neisseria meningitidis aby sa zabránilo vzniku invazívnych chorôb. Vakcína funguje tak, že v tele spustí ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Baktérie Neisseria meningitidis skupín A, C, W135 a Y môžu spôsobiť vážne a niekedy život ohrozujúce infekcie, ako je meningitída a sepsa (otrava krvi).
Menveo nemôže spôsobiť bakteriálnu meningitídu. Vakcína obsahuje proteín (nazývaný CRM197) z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt. Menveo nechráni pred záškrtom. To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) budete potrebovať ďalšie očkovania, aby ste boli chránení pred záškrtom, ak sú potrebné alebo odporučené lekárom.
Kontraindikácie Keď sa Menveo nemá používať
Nepoužívajte Menveo, ak je očkovaná osoba
- ste mali alergickú reakciu na liečivá alebo na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6)
- mali alergickú reakciu na záškrtový toxoid (látka používaná v niekoľkých ďalších očkovacích látkach)
- má ochorenie s vysokou horúčkou. Mierna febrilná príhoda a / alebo „infekcia horných dýchacích ciest (napr. Nádcha)“ však nie sú dostatočným dôvodom na odloženie očkovania.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menveo
Ak očkovaná osoba má, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred podaním Menveo
- oslabený imunitný systém. Existuje len málo údajov o účinnosti lieku Menveo podávaného ľuďom, ktorých imunitný systém je oslabený v dôsledku užívania imunosupresív, infekcie HIV a iných možných príčin. Účinnosť lieku Menveo môže byť u týchto ľudí znížená.
- hemofília alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zastaviť správnu zrážanlivosť krvi, ako napríklad u pacientov užívajúcich antikoagulanciá.
V reakcii na akékoľvek vpichnutie ihly sa môžu objaviť mdloby, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste už mali tento typ reakcie.
Táto očkovacia látka môže chrániť iba pred baktériami meningokokov skupiny A, C, W135 a Y. Nemôže chrániť pred inými druhmi meningokokových baktérií okrem skupín A, C, W135 a Y alebo inými faktormi, ktoré spôsobujú meningitídu a sepsu (otrava krvi).
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, Menveo nemusí chrániť 100% tých, ktorí sú očkovaní.
Je možné zvážiť hypotézu o podaní posilňovacej dávky na udržanie ochrany, ak očkovaná osoba dostáva dávku Menveo viac ako rok a stále je vystavená osobitnému riziku expozície meningokokovej baktérii skupiny A. Lekár vám poradí či a kedy dostať posilňovaciu dávku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Menvea
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Menveo sa môže podávať súbežne s iným očkovaním, ale akékoľvek iné očkovacie látky sa majú prednostne podať do iného ramena, ako je miesto vpichu Menveo.
Patria sem: vakcína proti difto-tetanu a acelulárneho čierneho kašľa (Tdap), vakcína proti ľudskému papilomavírusu (HPV), vakcína proti žltej zimnici, vakcína proti týfusu (polysacharid Vi), vakcína proti japonskej encefalitíde, vakcína proti besnote a vakcína proti hepatitíde A a B.
Účinok Menveo môže byť znížený, ak je podávaný ľuďom užívajúcim lieky na inhibíciu imunitného systému.
Ak sa injekčne podá viac vakcín súčasne, majú sa použiť oddelené miesta vpichu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, dojčíte, máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár alebo zdravotná sestra však môže Menveo odporučiť, ak je riziko infekcie meningokokovými baktériami skupín A, C, W-135 a Y vysoké.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po očkovaní boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závratov. Vedenie vozidla a obsluha strojov môžu byť dočasne narušené.
Menveo obsahuje
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto je v podstate „bez sodíka“.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, a preto je v zásade „bez draslíka“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Menveo: Dávkovanie
Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Vakcína sa bežne podáva do svalu nadlaktia (deltoidu) u detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú dávať pozor, aby vakcínu nepodali do krvnej cievy, a overia, či sa očkovacia látka podá do svalu, a nie do kože.
Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podá sa jedna injekcia (0,5 ml).
Bezpečnosť a účinnosť Menvea u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Údaje u osôb vo veku 56 až 65 rokov sú obmedzené a neexistujú žiadne údaje pre subjekty staršie ako 65 rokov.
Informujte svojho lekára, ak ste v minulosti dostali "injekciu Menveo alebo inú meningokokovú očkovaciu látku. Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu" injekciu Menveo.
Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky nájdete v časti pre svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka na konci tejto písomnej informácie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Menveo
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najbežnejšie vedľajšie účinky hlásené počas klinických štúdií spravidla trvali iba jeden deň až dva dni a spravidla neboli závažné.
U detí (vo veku 2 až 10 rokov) sú vedľajšie účinky hlásené počas klinických štúdií uvedené nižšie.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ospalosť, bolesť hlavy, podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť v mieste vpichu, začervenanie v mieste vpichu (≤50 mm), injekcia v mieste vpichu v mieste vpichu (≤50 mm)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): zmena stravovacích návykov, nevoľnosť, vracanie, hnačka, vyrážka, bolesť svalov, kĺbov, zimnica, horúčka ≥ 38 ° C, začervenanie v mieste vpichu (> 50 mm) a tvrdnutie miesta vpichu (> 50 mm)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): svrbenie v mieste vpichu
U mladistvých (vo veku 11 rokov a starších) a dospelých sú najčastejšie vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní uvedené nižšie.
Veľmi časté: bolesť hlavy, nauzea, bolesť v mieste vpichu, začervenanie v mieste vpichu (≤50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (≤50 mm), bolesť svalov, celkový pocit choroby
Časté: vyrážka, sčervenanie v mieste vpichu (> 50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (> 50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 ° C, zimnica
Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu
Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia Menveo na trh: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať silný opuch pier, úst, hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom, vyrážka a opuch rúk , chodidlá a členky, strata vedomia, veľmi nízky krvný tlak; záchvaty (kŕče), vrátane záchvatov spojených s horúčkou; poruchy rovnováhy; mdloby; kožná infekcia v mieste vpichu; opuch v mieste vpichu vrátane rozsiahleho opuchu injekčne podávanej končatiny.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte / vezmite dieťa na pohotovosť, pretože môže potrebovať „naliehavú lekársku pomoc“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek sa má použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Fyzikálno-chemická stabilita bola však preukázaná 8 hodín po rekonštitúcii pri teplote nižšej ako 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistí likvidáciu lieku. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Menveo obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej vakcíny) obsahuje:
Účinnými látkami sú:
- pôvodne obsiahnuté v prášku
- meningokokový oligosacharid skupiny A 10 mikrogramov konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 až 33,3 mikrogramov
- pôvodne obsiahnuté v roztoku
- Meningokokový oligosacharid skupiny C 5 mikrogramov konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 až 12,5 mikrogramov
- oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mikrogramov
- Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 až 10,0 mikrogramov
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
V prášku: jednosýtny fosforečnan draselný a sacharóza.
V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu (pozri tiež koniec časti 2).
Opis toho, ako Menveo vyzerá a obsah balenia
Menveo je prášok a injekčný roztok.
Každá dávka lieku Menveo je poskytovaná ako:
- 1 injekčná liekovka obsahujúca lyofilizovanú zložku konjugátu MenA ako biely až sivobiely prášok;
- 1 injekčná liekovka obsahujúca tekutú zložku konjugátu MenCWY ako číry roztok;
- Veľkosť balenia je jedna dávka (2 injekčné liekovky) alebo päť dávok (10 injekčných liekoviek).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Obsah dvoch zložiek (liekovka a liekovka) sa musí pred očkovaním zmiešať, aby sa získala 1 dávka 0,5 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
Menej prášku a roztoku na injekciu
SPOJENÁ MENINGOKOKÁLNA VAKCÍNA SKUPINY A, C, W135 A Y
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej vakcíny) obsahuje:
(pôvodne obsiahnutý v prášku)
• 10 mcg meningokokového oligosacharidu skupiny A konjugovaného k proteínu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 16,7 do 33,3 mcg (pôvodne obsiahnuté v roztoku)
• oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mcg konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 7,1 do 12,5 mcg
• oligosacharid z meningokokovej skupiny W135 5 mcg konjugovaný s proteínom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mcg
• 5 mcg oligosacharidu meningokokovej skupiny Y konjugovaného k proteínu Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 5,6 do 10,0 mcg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok a roztok na injekciu (prášok a injekčný roztok).
Prášok je biely až sivobiely aglomerát.
Roztok je číry a bezfarebný.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Menveo je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí (vo veku 2 roky a starších), dospievajúcich a dospelých s rizikom expozície skupinám A, C, W135 a Y Neisseria meningitidis aby sa zabránilo vzniku invazívnych chorôb.
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Deti (2 roky a starší), tínedžeri a dospelí
Menveo sa má podávať ako jednorazová dávka (0,5 ml).
Na zaistenie optimálnych hladín protilátok proti všetkým vakcinačným séroskupinám by mal byť harmonogram primárneho očkovania vakcínou Menveo vyplnený jeden mesiac pred rizikom expozície Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y; baktericídne protilátky (hSBA≥ 1: 8) boli pozorované u najmenej 64% subjektov 1 týždeň po očkovaní (údaje o imunogenite pre jednotlivé séroskupiny pozri v časti 5.1).
Seniori
Údaje pre subjekty vo veku 56-65 rokov sú obmedzené a údaje pre subjekty vo veku> 65 rokov nie sú k dispozícii.
Preočkovanie
K dispozícii sú údaje o dlhodobej perzistencii protilátok po očkovaní vakcínou Menveo až na 5 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Menveo sa môže podať ako posilňovacia dávka subjektom, ktoré boli predtým očkované základným očkovaním vakcínou Menveo, inou konjugovanou vakcínou proti meningokokom alebo nekonjugovanou vakcínou proti meningokokovým polysacharidom. Potreba a načasovanie posilňovacej dávky u subjektov predtým očkovaných vakcínou Menveo by mala byť definovaná podľa národných odporúčaní.
Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Bezpečnosť a účinnosť Menvea u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. V súčasnej dobe sú dostupné údaje popísané v časti 5.1, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.
Spôsob podávania
Menveo sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do deltového svalu.
Nesmie sa podávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne.
Na podanie viac ako jednej vakcíny súčasne sa majú použiť oddelené miesta vpichu.
Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid (CRM197) alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Rovnako ako u iných očkovacích látok, podávanie Menvea sa má odložiť u osôb trpiacich akútnou závažnou febrilnou príhodou. Prítomnosť menšej infekcie nie je kontraindikáciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred podaním akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie urobiť všetky známe opatrenia na zabránenie alergickým alebo akýmkoľvek iným reakciám, vrátane zhromažďovania informácií o pacientovej anamnéze a aktuálnom zdravotnom stave. Rovnako ako pri všetkých očkovacích látkach. Injekčné striekačky, vždy by mala byť zabezpečená vhodná lekárska starostlivosť a dohľad. ľahko dostupné v zriedkavých prípadoch anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť psychogénne reakcie na reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Je preto dôležité, aby boli zavedené postupy na vyhnite sa zraneniam spôsobeným mdlobou.
Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.
Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami N. meningitidis vo vakcíne nie je prítomný.
Tak ako všetky očkovacie látky, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vytvorená u všetkých očkovacích látok (pozri časť 5.1).
Štúdie s Menveom preukázali pokles titrov sérových baktericídnych protilátok v porovnaní so séroskupinou A pri použití ľudského komplementu v teste (hSBA) (pozri časť 5.1).
Klinický význam zníženia titrov protilátok proti sSBA séroskupiny A nie je známy.
Potreba posilňovacej dávky by sa mala vziať do úvahy, ak sa predpokladá, že jednotlivec je vystavený osobitnému riziku expozície MenA a dostal predchádzajúcu dávku Menvea viac ako rok.
Neexistujú žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na postexpozičnú profylaxiu.
U imunokompromitovaných jedincov nemusí očkovanie vyvolať adekvátnu ochrannú protilátkovú odpoveď. Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, avšak Menveo nebolo špecificky hodnotené u osôb s oslabenou imunitou. Jedinci s nedostatkom komplementu a jedinci s anatomickou alebo funkčnou aspléniou nemusia vyvinúť imunitnú odpoveď na konjugované vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W135 a Y.
Liek Menveo nebol hodnotený u osôb s trombocytopéniou, poruchami hemostázy alebo na antikoagulačnej liečbe kvôli riziku hematómu. Zdravotnícki pracovníci by mali vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pre osoby s rizikom tvorby hematómu po intramuskulárnej injekcii.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Menveo sa môže podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich vakcín: monovalentná a kombinovaná vakcína proti hepatitíde A a B, vakcína proti žltej zimnici, vakcína proti týfusu (polysacharid Vi), vakcína proti japonskej encefalitíde a vakcína proti besnote.
U dospievajúcich (vo veku 11-18 rokov) bolo Menveo hodnotené v dvoch štúdiách súbežného podávania so samotnou adsorbovanou vakcínou proti dvojitému tetanu a acelulárnemu čiernemu kašľu (Tdap) alebo
Tdap a štvorvalentná rekombinantná vakcína proti papilomavírusu (typy 6, 11, 16 a 18) (HPV); obe štúdie podporujú súčasné podávanie vakcín.
Štúdie nepreukázali zvýšenie rýchlosti reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu vakcín. Protilátkové reakcie na vakcínu Menveo a zložky vakcíny proti dvojitému tetanu a acelulárnej pertussis alebo HPV neboli súbežným podávaním narušené .
Podanie Menveo mesiac po Tdap viedlo k štatisticky významne zníženým seroresponziám séroskupiny W135. Pretože nebol zaznamenaný žiadny priamy vplyv na rýchlosť séroprotekcie, klinické dôsledky nie sú v súčasnosti známe. Existujú dôkazy o určitom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Po očkovaní malo viac ako 97% subjektov detegovateľné titre čierneho kašľa na všetky tri antigény čierneho kašľa.
U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú dostupné žiadne údaje na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenity iných detských vakcín podávaných súbežne s Menveom.
Súbežné podávanie vakcíny Menveo a iných vakcín, ako sú uvedené vyššie, sa neskúmalo. Súbežné očkovacie látky sa majú vždy podať do oddelených miest vpichu, najlepšie do kontralaterálnych končatín. Malo by sa zistiť, či je možné súbežné podanie zosilniť nežiaduce reakcie.
Ak vakcinovaný dostane imunosupresívnu liečbu, môže byť imunologická odpoveď znížená.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o expozíciách v gravidite.
Neklinické štúdie ukazujú, že Menveo nemá žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Vzhľadom na závažnosť invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného séroskupinami A, C, W135 a Y Neisseria meningitidis, tehotenstvo nie je prekážkou očkovania, ak je riziko expozície jasne definované.
Napriek tomu, že klinické údaje o použití Menvea počas dojčenia nie sú úplné, je nepravdepodobné, že by protilátky vylučované do mlieka predstavovali pri asimilácii dojčiacim dieťaťom nebezpečenstvo. Preto sa Menveo môže používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po očkovaní boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závratov. Vedenie vozidla a obsluha strojov môžu byť dočasne narušené.
04.8 Nežiaduce účinky -
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Frekvencia je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až
Menej časté: (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé: (≥1 / 10 000 až
Veľmi ojedinelý: (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách
Deti vo veku od 2 do 10 rokov
V dokončených klinických štúdiách bolo očkovaniu vakcínou Menveo vystavených celkom 3464 subjektov vo veku od 2 do 10 rokov. Charakterizácia bezpečnostného profilu Menveo u detí vo veku od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických štúdií, v ktorých 3 181 subjektov dostalo Menveo.
Najbežnejšie nežiaduce reakcie počas klinických štúdií spravidla trvali jeden alebo dva dni a neboli závažné. Nežiaduce reakcie boli:
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: poruchy príjmu potravy
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: somnolencia, bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: myalgia, artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: podráždenosť, malátnosť, bolesť v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (≤ 50 mm)
Časté: erytém v mieste vpichu (> 50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (> 50 mm), zimnica, horúčka ≥ 38 ° C
Menej časté: svrbenie v mieste vpichu
Subjekty vo veku od 11 do 65 rokov
Charakterizácia bezpečnostného profilu Menveo u mladistvých a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií so zahrnutím 6401 účastníkov (vo veku 11 až 65 rokov), ktorí dostali Menveo.
Menveo patrilo v percentách 58,9%, 16,4%, 21,3%a 3,4%do nasledujúcich vekových skupín 11-18 rokov, 19-34 rokov, 35-55 rokov a 56-65 rokov. Dve hlavné štúdie bezpečnosti boli randomizované a aktívne kontrolované štúdie, do ktorých boli zaradení účastníci vo veku 11 až 55 rokov (N = 2663) a 19 rokov a 55 rokov (N = 1606).
Incidencia a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií sa vo všeobecnosti prekrývala v skupinách všetkých štúdií liečených Menveom a vo vekových skupinách dospievajúcich a dospelých. Profil reaktogenity a percentá nežiaducich udalostí u osôb vo veku 56 až 65 rokov ktorí dostávali Menveo (N = 216), boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u subjektov, ktoré dostávali Menveo vo veku 11 až 55 rokov.
Najčastejšími systémovými a lokálnymi nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách boli: bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Nasledujúci zoznam uvádza nežiaduce reakcie hlásené v troch hlavných klinických štúdiách a dvoch podporných štúdiách rozdelených podľa tried orgánových systémov. Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinických štúdií spravidla trvali iba jeden deň až dva dni a boli spravidla neseriózne.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: bolesť hlavy
Menej časté: závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté: nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi časté: myalgia
Časté: artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu (≤50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (≤50 mm), malátnosť
Časté: erytém v mieste vpichu (> 50 mm), zatvrdnutie v mieste vpichu (> 50 mm), horúčka ≥ 38 ° C, zimnica
Menej časté: svrbenie v mieste vpichu
V skupine adolescentov bola bezpečnosť a znášanlivosť vakcíny priaznivá vzhľadom na Tdap a pri súbežnom podávaní alebo následných iných vakcínach sa podstatne nezmenila.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh (všetky vekové skupiny)
Poruchy imunitného systému
Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Poruchy nervového systému
Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Poruchy ucha a labyrintu
Neznáme: vertigo
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: celulitída v mieste vpichu, opuch v mieste podania injekcie, vrátane rozsiahleho opuchu vpichnutej končatiny
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny.
ATC kód: J07AH08.
Imunogenicita
Účinnosť Menveo bola odvodená meraním produkcie séroskupinovo špecifických antikapsulárnych protilátok s baktericídnou aktivitou. Sérová baktericídna aktivita (SBA) bola meraná s použitím ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA). HSBA bola pôvodným korelátom ochrany pred meningokokovým ochorením.
Imunogenicita bola hodnotená v randomizovaných, multicentrických, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých boli zaradené deti (2-10 rokov), mladiství (11-18 rokov), dospelí (19-55 rokov) a starší dospelí (56-65 rokov).)
Imunogenicita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
V kľúčovej štúdii V59P20 bola imunogenicita vakcíny Menveo porovnaná s imunogenitou vakcíny ACWY-D; vakcínou Menveo bolo očkovaných 1170 detí a porovnávaciu vakcínu dostalo 1161 detí v populáciách podľa protokolu. V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenicita vakcíny Menveo porovnaná s ACWY-PS.
V kľúčovej, randomizovanej, pozorovateľom zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli účastníci stratifikovaní podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), bola imunogenicita jednorazovej dávky vakcíny Menveo o mesiac neskôr porovnaná s vakcináciou jednorazová dávka ACWY-D. Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní vakcínou Menveo u subjektov vo veku 2 až 5 a 6 až 10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1
Tabuľka 1: Sérové baktericídne protilátkové reakcie po podaní Menveo jeden mesiac po očkovaní u subjektov vo veku od 2 do 5 až 6 až 10 rokov
V ďalšej randomizovanej, zaslepene zaslepenej štúdii (V59P8) boli americké deti imunizované jednou dávkou Menveo (N = 284) alebo ACWY-PS (N = 285). U detí vo veku 2 a 10 rokov, ako aj v každej veková stratifikácia (2-5 a 6-10 rokov), imunitné reakcie merané ako percento subjektov so seroresponziou, hSBA≥1: 8 a GMT nielenže neboli nižšie ako porovnávacia vakcína ACWY -PS, ale boli tiež všetky štatisticky vyššie ako porovnávač pre všetky séroskupiny a všetky merania imunity jeden mesiac po očkovaní. Jeden rok po očkovaní zostal Menveo štatisticky lepší ako ACWY-PS pre séroskupiny A, W-135 a Y, merané ako percento subjektov s hSBA≥1 : 8 a GMT.
Menveo nebolo nižšie pre tieto koncové body pre séroskupinu C (tabuľka 2). Klinický význam vyšších postvakcinačných imunitných reakcií nie je známy.
Tabuľka 2: Imunogenicita dávky Menveo alebo ACWY-PS u subjektov vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
V randomizovanej, pozorovateľmi zaslepenej štúdii (V59P10) uskutočnenej v Argentíne boli deti imunizované jednou dávkou Menveo (N = 949) alebo ACWY-PS (N = 551).
Imunogenicita sa hodnotila v podskupine 150 subjektov v každej skupine vakcín.
Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku od 2 do 10 rokov bola veľmi podobná tej, ktorá bola pozorovaná v štúdii V59P8 uvedenej vyššie: imunitná odpoveď na Menveo jeden mesiac po očkovaní, meraná ako percento subjektov so seroresponziou, hSBA ≥ 1: 8 a GMT, nebolo to menej ako ACWY-PS.
Randomizovaná, na pozorovateľov zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7). V populácii podľa protokolu bolo celkovo 199 osôb vo veku od 2 do 5 rokov pre imunogenicitu lieku Menveo a 81 subjektov vo veku od 3 do 5 rokov tvorí skupinu ACWY-PS.
Jeden mesiac po prvom očkovaní bol podiel subjektov s hSBA ≥ 1: 8 významne vyšší v skupine s Menveom pre všetky štyri séroskupiny (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% a 65% ). % vs 57 % pre Menveo v porovnaní s ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W135 a Y v uvedenom poradí).
V randomizovanej štúdii zaslepenej pozorovateľmi (V59_57) vykonanej v USA bola porovnaná imunogenicita 2-dávkového a jednodávkového režimu Menveo u detí vo veku od 2 do 5 až 6 až 10 rokov. Roky (N = 715) .
Na začiatku bolo percento subjektov s hSBA ≥ 1: 8 v dvoch vekových stratifikáciách 1% -5% pre séroskupinu A, 13% -28% pre séroskupinu C, 42% -64% pre séroskupinu W135 a 6% -19 % pre séroskupinu Y. Jeden mesiac po poslednom očkovaní boli percentá subjektov s hSBA ≥ 1: 8 v skupine s 2 dávkami a v skupine s jednou dávkou v dvoch vekových skupinách: 90%-95% oproti 76% -80% pre séroskupinu A, 98% -99% vs 76% -87% pre séroskupinu C, 99% proti 93% -96% pre séroskupinu W135 a 96% vs 65% -69% pre séroskupinu Y. Jeden mesiac po očkovaní „GMT boli v skupine s 2 dávkami vyššie ako v skupine s jednorazovou dávkou v oboch vekových stratifikáciách; tento rozdiel však bol v stratifikácii staršieho veku menej výrazný.
Jeden rok po poslednom očkovaní boli percentuálne podiely subjektov s hSBA ≥ 1: 8 po liečbe dvojdávkovým a jednodávkovým režimom nižšie ako tie, ktoré boli zaznamenané 1 mesiac po očkovaní (30% po režime pri 2 dávkach, 11 % -20% po režime jednotlivej dávky pre séroskupinu A; 61% -81% a 41% -55% pre séroskupinu C; 92% -94% a 90% -91% pre séroskupinu W135; 67% -75% a 57 % -65% pre séroskupinu Y). Jeden rok po očkovaní boli rozdiely medzi hSBA GMT v 2-dávkových a jednodávkových skupinách menšie ako tie, ktoré boli zistené. 1 mesiac po očkovaní.
Klinický prínos 2-dávkového režimu u detí vo veku od 2 do 10 rokov nie je známy.
Perzistencia imunitnej odpovede a reakcie na posilňovaciu dávku u starších detí od 2 do 10 rokov
Perzistencia protilátok 5 rokov po primárnom očkovaní bola hodnotená v štúdii V59P20E1, predĺžení štúdie V59P20. Bola pozorovaná perzistencia protilátok proti séroskupinám C, W135 a Y. Percentuálne hodnoty subjektov s hSBA ≥1: 8 sa rovnali 32% a 56%. proti séroskupine C u subjektov vo veku od 2 do 5 rokov a od 6 do 10 rokov, 74% a 80% proti séroskupine W135 a 48% a 53% proti séroskupine Y, s GMT 6,5, respektíve 12 pre séroskupinu C, 19 a 26 pre séroskupinu W135 a 8,13 a 10 pre séroskupinu Y. Pre séroskupinu A hlásilo 14% a 22% subjektov vo veku od 2 do 5 rokov a 6 až 10 rokov hSBA ≥ 1: 8 (GMT 2,95 a 3,73).
Päť rokov po primárnom očkovaní jednou dávkou dostali deti aj posilňovaciu dávku Menveo. Všetky subjekty v oboch vekových skupinách hlásili hSBA ≥ 1: 8 pre všetky séroskupiny, s titrami protilátok niekoľkonásobne vyššími, ako boli titre pozorované po primárnom očkovaní (tabuľka 3).
Tabuľka 3: Perzistencia imunitnej odpovede 5 rokov po primárnom očkovaní vakcínou Menveo a imunitná odpoveď 1 mesiac po posilňovacej dávke u subjektov vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov v čase prvého očkovania
Imunogenicita u osôb vo veku 11 rokov alebo starších
V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali mladiství alebo dospelí jednu dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo ACWY-D (N = 875). Séra sa odobrali pred očkovaním a jeden mesiac po očkovaní.
V ďalšej štúdii (V59P6) uskutočnenej na 524 mladistvých bola imunogenicita vakcíny Menveo porovnaná s imunogenitou ACWY-PS.
Imunogenicita u dospievajúcich
V populácii pivotnej štúdie V59P13 vo veku 11 až 18 rokov bola imunogenicita jednorazovej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní porovnaná s imunogenicitou ACWY-D.
Výsledky imunogenity jeden mesiac po podaní Menveo sú zhrnuté nižšie v tabuľke 4.
Tabuľka 4: Sérové baktericídne protilátkové reakcie po podaní Menveo jeden mesiac po očkovaní u subjektov vo veku 11 až 18 rokov
V podskupine subjektov vo veku 11 až 18 rokov, ktoré boli na začiatku séronegatívne (hSBA
V štúdii non-inferiority V59P6 bola imunogenita hodnotená u dospievajúcich vo veku 11-17 rokov, ktorí boli randomizovaní na liečbu vakcínou Menveo alebo ACWY-PS. Ukázalo sa, že vakcína Menveo nie je nižšia ako vakcína ACWY-PS pre všetky a štyri séroskupiny (A, C, W135 a Y) na základe seroresponse, s percentami dosahujúcimi hSBA ≥ 1: 8 a GMT.
Tabuľka 5: Imunogenicita dávky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich, meraná jeden mesiac po očkovaní
Jeden rok po očkovaní u rovnakých subjektov v porovnaní s ACWY-PS malo vyššie percento subjektov očkovaných Menveom hSBA ≥ 1: 8 pre séroskupiny C, W135 a Y, s porovnateľnými hladinami pre séroskupinu A. Podobné výsledky boli pozorované u porovnanie hSBA GMT.
Perzistencia imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u dospievajúcich
V štúdii V59P13E1 sa hodnotila perzistencia imunitných odpovedí proti séroskupinám A, C, W135 a Y 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po primárnom očkovaní u subjektov vo veku 11 až 18 rokov v čase očkovania. Percentuálny podiel subjektov s hSBA ≥ 1: 8 zostal konštantný pre protilátky proti séroskupinám C, W135 a Y od 21 mesiacov do 5 rokov po očkovaní v skupine Menveo, zatiaľ čo pre protilátky proti séroskupine A sa časom mierne znížil (tabuľka 6). . 5 rokov po primárnom očkovaní boli v skupine s Menveom pozorované signifikantne vyššie percentuálne podiely subjektov s hSBA ≥ 1: 8 v porovnaní s kontrolnými subjektmi bez predchádzajúcej očkovania pre všetky štyri séroskupiny.
Tabuľka 6: Perzistencia imunitných reakcií približne 21 mesiacov, 3 a 5 rokov po očkovaní vakcínou Menveo (subjekty vo veku 11 až 18 rokov v čase očkovania)
Posilňovacia dávka lieku Menveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní vakcínou Menveo alebo ACWY-D. Obe skupiny vykazovali silnú odpoveď na posilňovaciu dávku očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní (100% subjektov malo hSBA ≥ 1: 8 pre všetky séroskupiny) a táto odpoveď do značnej miery pretrvávala 2 roky po posilňovacej dávke pre séroskupiny C, W135 a Y (87% -100% subjektov malo hSBA ≥ 1: 8 pre séroskupiny).
V séroskupine A došlo k miernemu zníženiu percentuálneho podielu subjektov s hSBA ≥ 1: 8, aj keď tieto percentá boli stále vysoké (77% -79%). GMT sa časom znižovali, ako sa očakávalo, ale zostali 2 až 8 krát vyššie ako hodnoty pred posilňovaním (tabuľka 8).
V štúdii V59P6E1 rok po očkovaní zostalo percento subjektov, ktoré dostávali Menveo s hSBA ≥ 1: 8, významne vyššie ako u tých, ktorí dostávali ACWY-PS pre séroskupiny C, W135 a Y a podobne medzi dvoma študijnými skupinami pre séroskupinu A. hSBA GMT pre séroskupiny W135 a Y boli vyššie u subjektov, ktoré dostávali Menveo. 5 rokov po očkovaní zostalo percento subjektov, ktoré dostávali Menveo s hSBA ≥ 1: 8, výrazne vyššie ako u tých, ktoré dostávali ACWY-PS pre séroskupiny C a Y. Vyššie hSBA GMT boli pozorované pre séroskupiny W135 a Y (tabuľka 7).
Tabuľka 7: Perzistencia imunitných reakcií približne 12 mesiacov a 5 rokov po očkovaní vakcínami Menveo a ACWY-PS (subjekty vo veku 11 až 18 rokov v čase očkovania)
Posilňovacia dávka lieku Menveo bola podaná 5 rokov po primárnom očkovaní vakcínou Menveo alebo ACWY-PS. 7 dní po posilňovacej dávke sa u 98% -100% jedincov, ktorí predtým dostávali Menveo, a 73% -84% subjektov, ktorí predtým dostávali ACWY -PS, vyvinula hSBA ≥ 1: 8 oproti séroskupinám A, C, W135 a Y. Jeden mesiac po po očkovaní bol percentuálny podiel subjektov s hSBA≥1: 8 98% -100% a 84% -96%. 7 a 28 dní po posilňovacej dávke došlo k významnému zvýšeniu GMT hSBA proti všetkým štyrom séroskupinám (tabuľka 8) .
Tabuľka 8: Odpovede na posilňovaciu dávku: Baktericídne protilátkové reakcie na posilňovaciu dávku vakcíny Menveo podanej 3 a 5 rokov po primárnom očkovaní vakcínami Menveo a ACWY-PS u subjektov vo veku 11 až 17 rokov
Imunogenicita u dospelých
V pivotnej štúdii imunogenicity V59P13 boli imunitné reakcie na Menveo hodnotené u dospelých vo veku 19 až 55 rokov. Výsledky sú uvedené v tabuľke 9. V podskupine subjektov vo veku 19 až 55 rokov, ktorí boli na začiatku séronegatívni, bolo percento subjektov dosahujúcich hSBA ≥ 1: 8 po dávke Menveo bola nasledovná: séroskupina A 67% (582/875); séroskupina C 71% (401/563); séroskupina W135 82% (131/160); séroskupina Y 66% (173/263 ).
Tabuľka 9: Sérové baktericídne protilátkové reakcie po podaní Menveo jeden mesiac po očkovaní u subjektov vo veku 19 až 55 rokov
V štúdii V59P6E1 sa hodnotil vznik imunitnej odpovede po primárnom očkovaní vakcínou Menveo u zdravých jedincov vo veku 18-22 rokov. 7 dní po očkovaní sa u 64% subjektov vyvinula hSBA ≥ 1: 8 proti séroskupine A a medzi 88% a 90% subjektov malo baktericídne protilátky proti séroskupinám C, W135 a Y. Jeden mesiac po očkovaní malo 92% -98% subjektov hSBA ≥ 1: 8 proti séroskupinám A, C, W135 a Y. Bola tiež pozorovaná silná imunitná odpoveď meraná ako hSBA GMT proti všetkým séroskupinám po 7 dňoch (GMT 34 až 70) a po 28 dňoch (GMT 79 až 127) po jedna očkovacia dávka.
Imunogenicita u starších dospelých
Porovnávacia imunogenita Menveo vs. ACWY-PS bola hodnotená u subjektov vo veku 56 až 65 rokov v štúdii V59P17. Percento subjektov s hSBA ≥ 1: 8 nebolo nižšie ako ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky lepšie pre séroskupiny A a Y (tabuľka 10).
Tabuľka 10: Imunogenicita dávky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 až 65 rokov, meraná jeden mesiac po očkovaní
Údaje sú k dispozícii u detí vo veku 2-23 mesiacov
Imunogenicita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2-23 mesiacov bola hodnotená v niekoľkých štúdiách. Napriek tomu, že titer hSBA vyšší ako 1: 8 bol dosiahnutý u vysokého percenta osôb imunizovaných vakcínou Menveo so 4-dávkovým režimom. Dávkami, s nižšími dávkami dosiahnuté v štúdiách s 2-dávkovými, jednodávkovými režimami, bolo Menveo porovnávané s inou meningokokovou vakcínou iba v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nepreukázala odpoveď prinajmenšom rovnocennú s reakciou monovalentnej konjugovanej vakcíny C zo séroskupiny (po jednorazovej dávke v 12 mesiacov). V súčasnosti dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Menveo u detí mladších ako 2 roky. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Nie je to relevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
U laboratórnych zvierat neboli do 29. dňa po narodení pozorované žiadne nežiaduce reakcie u očkovaných gravidných králikov alebo ich potomkov.
U samíc králikov, ktoré dostali Menveo pred párením a počas gravidity, neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Prach
Sacharóza
Jednofázový fosforečnan draselný
Riešenie
Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Liek sa má použiť bezprostredne po rekonštitúcii. Fyzikálno-chemická stabilita bola však preukázaná 8 hodín po rekonštitúcii pri teplote nižšej ako 25 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčné liekovky uchovávajte v papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutylová guma) a roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Veľkosť balenia je jedna dávka (2 injekčné liekovky) alebo päť dávok (10 injekčných liekoviek).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Menveo musí byť pripravené na podanie rozpustením prášku (v injekčnej liekovke) s roztokom (v injekčnej liekovke).
Obsah dvoch rôznych injekčných liekoviek (prášok MenA a roztok MenCWY) sa musí pred očkovaním zmiešať, aby sa získala 1 dávka 0,5 ml.
Pred a po rekonštitúcii by mali byť očkovacie látky vizuálne skontrolované.
Striekačkou a vhodnou ihlou (21 G, dĺžka 40 mm alebo 21 G, dĺžka 1 ½ ") natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s roztokom a vstreknite ho do injekčnej liekovky s práškom, aby sa rekonštituoval komponent konjugátu MenA.
Injekčnú liekovku prevráťte a silno pretrepte, potom odoberte 0,5 ml rekonštituovaného produktu. Všimnite si toho, že je normálne, že po odobratí dávky zostane v injekčnej liekovke malé množstvo tekutiny.
Po rekonštitúcii je očkovacia látka číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných cudzích častíc. Ak sa spozorujú akékoľvek cudzie častice a / alebo zmena fyzického vzhľadu, vakcína sa má zlikvidovať.
Pred injekciou vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie očkovacej látky. Pred injekciou vakcíny skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Dátum posledného obnovenia: 4. december 2014
