Účinné látky: levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogramov tablety
Príbalové letáky Norlevo sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Norlevo 750 mikrogramov tablety
- Norlevo 1,5 mg tablety
Prečo sa používa Norlevo? Načo to je?
Norlevo je núdzová perorálna antikoncepcia.
Čo je núdzová antikoncepcia?
Núdzová antikoncepcia je núdzová metóda, ktorej cieľom je zabrániť tehotenstvu po nechránenom pohlavnom styku alebo ak antikoncepčná metóda nefunguje.
Kedy by sa mala používať núdzová antikoncepcia?
Tento spôsob antikoncepcie by sa mal použiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín a najneskôr do 72 hodín (3 dni), po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčného systému. Účinnosť metódy je tým vyššia, čím skôr sa začne liečba po nechránenom pohlavnom styku. Norlevo môže zabrániť tehotenstvu iba vtedy, ak sa užije do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nie je účinné, ak ste už tehotná. Ak máte po užití Norleva nechránený sex, liek nebude schopný zabrániť tehotenstvu.
Ukázalo sa, že Norlevo zabraňuje 52% až 85% očakávaných tehotenstiev.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná, z jedného z nasledujúcich dôvodov:
- ak ste mali sex bez použitia antikoncepcie;
- ak ste zabudli užiť antikoncepčnú tabletu včas;
- ak sa kondóm vášho partnera zlomil, skĺzol alebo bol vybratý;
- ak máte obavy, že vaše vnútromaternicové teliesko bolo vylúčené;
- ak sa vaša antikoncepčná membrána alebo krčka maternice posunula alebo bola odstránená skôr;
- ak sa obáva, že metóda coitus interruptus alebo metóda rytmu nefungovala;
- v prípade znásilnenia.
Norlevo funguje tak, že blokuje uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov. Nemôže zabrániť implantácii oplodneného vajíčka do maternice.
Táto tableta je len na núdzovú antikoncepciu, nie na pravidelnú antikoncepciu, pretože je menej účinná ako „bežná“ antikoncepčná tabletka („pilulka“).
Kontraindikácie Keď sa Norlevo nemá používať
Nepoužívajte tablety Norlevo 750 mikrogramov
- ak ste alergický (precitlivený) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Norleva
Buďte zvlášť opatrný s tabletami Norlevo 750 mikrogramov
Použitie Norleva sa neodporúča v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste mali mimomaternicové (mimomaternicové) tehotenstvo, - alebo ak ste mali infekciu vajíčkovodov (salpingitída),
- ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze faktory, o ktorých je známe, že sú rizikové pre trombózu (zrážanie krvi),
- o ak trpíte závažným tráviacim ochorením, ktoré zhoršuje vstrebávanie jedla a liekov,
- alebo ak máte závažné problémy s pečeňou alebo závažné ochorenie tenkého čreva, ako je Crohnova choroba
Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo a predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva. Preto ak máte mimomaternicové tehotenstvo alebo máte infekciu vajíčkovodu, pred užitím Norleva sa poraďte so svojim lekárom.
Núdzová antikoncepcia by sa mala používať iba vo výnimočných prípadoch a nemala by nahrádzať bežnú metódu antikoncepcie, pretože:
- nezabráni tehotenstvu za každých okolností;
- existuje riziko hormonálneho predávkovania, ktoré môže spôsobiť poruchy vášho menštruačného cyklu.
Ak ste mali iný nechránený styk viac ako 72 hodín, mohlo dôjsť k počatiu. Liečba Norlevom po druhom nechránenom pohlavnom styku sa preto môže ukázať ako neúčinná pri prevencii tehotenstva.
Opakované podávanie Norleva v rámci rovnakého menštruačného cyklu sa neodporúča kvôli možnosti zmien cyklu.
Norlevo nefunguje rovnako ako bežné metódy antikoncepcie. Váš lekár vám môže povedať o metódach dlhodobej antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v prevencii tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Norlevo
Po užití tohto lieku:
Je povinné overiť absenciu tehotenstva vykonaním tehotenského testu:
- ak sa vám menštruácia oneskorí o viac ako päť dní,
- v prípade abnormálneho krvácania, aj keď v očakávaný dátum menštruácie.
U všetkých žien by sa mala núdzová antikoncepcia užívať čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Podľa niektorých údajov môže byť Norlevo menej účinný pri zvyšovaní telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), tieto údaje sú však obmedzené a nepresvedčivé. Norlevo sa preto odporúča všetkým ženám bez ohľadu na hmotnosť alebo BMI.
Ak máte obavy, že máte akékoľvek problémy súvisiace s používaním núdzovej antikoncepcie, obráťte sa na lekára
Ak sa kondóm nepoužil (alebo sa zlomil alebo skĺzol) počas súlože, je možné, že ste sa nakazili sexuálne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV. Používanie núdzovej antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými chorobami ani nemôže nahradiť nevyhnutné opatrenia a opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade rizika prenosu (pozri národné informácie).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Norleva
Lieky uvedené nižšie, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, môžu znížiť alebo vyvrátiť účinnosť lieku Norlevo:
- Niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín),
- Niektoré lieky používané na liečbu infekcií HIV (ritonavir),
- Niektoré lieky na liečbu niektorých infekcií (rifabutín, rifampicín, griseofulvin),
- Prípravky na báze liečivých rastlín obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Norlevo sa nesmie používať spolu s liekmi obsahujúcimi ulipristal acetát.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná:
Tento liek neprerušuje prebiehajúce tehotenstvo.
Ak užívate túto antikoncepciu a napriek tomu otehotniete, doteraz vykonané štúdie nepreukázali žiadne riziko malformácie vyvíjajúceho sa plodu.
V každom prípade tento liek nesmiete užívať, ak ste tehotná.
Ak otehotniete po užití Norleva, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Váš lekár môže chcieť skontrolovať, či tehotenstvo nie je mimomaternicové (vývoj dieťaťa mimo maternice). Toto je obzvlášť dôležité, ak máte po užití Norleva silné bolesti brucha alebo ste už mali mimomaternicové tehotenstvo, operáciu vajíčkovodu alebo zápalové ochorenie panvy.
Ak dojčíte:
Dojčiť je možné. Keďže sa levonorgestrel vylučuje do materského mlieka, odporúča sa dojčiť bezprostredne pred užitím tablety Norlevo a najmenej 8 hodín po užití Norleva sa dojčeniu vyhýbať.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití lieku Norlevo sa u niektorých žien vyskytla únava a závraty (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“): ak sa tieto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Neboli hlásené žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet Norlevo 750 mikrogramov
Tablety Norlevo 750 mikrogramov obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Norlevo: Dávkovanie
Vždy používajte tablety Norlevo 750 mikrogramov presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Norlevo je na perorálne použitie. Tablety sa majú zapiť pohárom vody a nemajú sa žuvať
Ak zvraciate do troch hodín od užitia tabliet, musíte ihneď užiť ďalšie dve tablety. Pre viac tabliet sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára.
Po použití núdzovej antikoncepcie musíte používať miestnu metódu antikoncepcie (kondóm, spermicíd, cervikálna čiapočka), kým sa neobnoví ďalšia menštruácia. Ak dôjde k ďalšiemu nechránenému pohlavnému styku po užití Norleva (aj keď k nemu dôjde počas rovnakého menštruačného cyklu), tablety nevyužívajú svoj antikoncepčný účinok a existuje riziko opätovného otehotnenia. Ak používate pravidelnú metódu. Antikoncepciu, ako je perorálna antikoncepčná tabletka, mala by si ju aj naďalej brať normálne.
Ak užívate perorálne kontraceptíva (antikoncepčné pilulky), mali by ste pokračovať v užívaní piluliek ako obvykle po užití Norleva. Ak sa vám menštruácia počas ochrannej lehoty na tabletky neobjaví, urobte si tehotenský test, aby ste vylúčili tehotenstvo.
Váš lekár vám tiež môže povedať, ktoré metódy dlhodobej antikoncepcie sú najúčinnejšie v prevencii tehotenstva. Ak budete aj naďalej pravidelne používať hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad antikoncepčnú pilulku, a počas obdobia bez tabliet vám neunikne, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa presvedčili, že nie ste tehotná.
Menštruácia po užití Norleva
Po užití Norleva je menštruácia zvyčajne normálna a vyskytuje sa v očakávaný dátum; ale niekedy môžu byť predvídané alebo oneskorené o niekoľko dní.
Ak sa vám menštruácia oneskorí o viac ako 5 dní alebo je neobvykle krátka alebo neobvykle silná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná z akéhokoľvek iného dôvodu, mali by ste si tehotenským testom skontrolovať, či nie ste tehotná. Ak otehotniete aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Norleva
Ak užijete viac Norleva 750 mikrogramových tabliet, ako máte
Pri viacnásobných dávkach tohto lieku nebola pozorovaná žiadna akútna toxicita ani závažné nežiaduce účinky. Môžete však pociťovať nevoľnosť, zvracať alebo krvácať z pošvy. Musíte sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Norlevo 750 mikrogramových tabliet
Účinnosť tohto lieku nie je zaručená, ak sa vynechá jedna tableta.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tabliet Norlevo 750 mikrogramov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Norlevo
Tak ako všetky lieky, aj Norlevo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcich parametrov:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- závrat, bolesť hlavy
- nevoľnosť, bolesť brucha
- citlivosť prsníkov, oneskorenie menštruácie, silné menštruácie, krvácanie z maternice, bolesť v maternici
- únava
Časté vedľajšie účinky:
- Hnačka, vracanie
- Bolestivá menštruácia
Frekvencia neznáma:
- Počas postmarketingového obdobia boli hlásené prípady tromboembolických príhod (zrážanie krvi)
- Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako je opuch hrdla a tváre a kožné vyrážky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tablety Norlevo 750 mikrogramov po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tablety Norlevo 750 mikrogramov, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia; v takom prípade ho vráťte lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Norlevo 750 mikrogramových tabliet obsahuje
- Účinnou látkou je levonorgestrel.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Levonorgestrel patrí do skupiny liekov nazývaných núdzová antikoncepcia.
Ako vyzerajú tablety Norlevo 750 mikrogramov a obsah balenia
Tablety Norlevo 750 mikrogramov sú biele, bikonvexné, okrúhle tablety.
Každé balenie lieku Norlevo obsahuje dve 750 mikrogramové tablety levonorgestrelu.
NÁRODNÉ INFORMÁCIE
a) Niektoré informácie o menštruačnom cykle a antikoncepcii
- Obdobie
Menštruačný cyklus je čas medzi dvoma menštruáciami. Cyklus obvykle trvá 28 dní, aj keď sa jeho dĺžka môže u jednej ženy veľmi líšiť.Menštruačné obdobia nastávajú vtedy, ak žena nie je tehotná.
- Hnojenie
V strede cyklu sa z jedného z 2 vaječníkov vylúči vajíčko (vajíčko) (tento čas sa nazýva „ovulácia“). Ovulácia sa zvyčajne vyskytuje uprostred cyklu, ale môže k nemu dôjsť kedykoľvek v priebehu cyklu. Ak sú spermie v blízkosti vajíčka pri jeho uvoľnení, oplodnenie (tj. Sperma spermie s vajíčkom za vzniku embryo). Po niekoľkých dňoch sa oplodnené vajíčko implantuje do maternice a začne tehotenstvo.
- Antikoncepcia
Metódy antikoncepcie sú zamerané na prevenciu:
- ovulácia: to je prípad antikoncepčnej pilulky,
- oplodnenie (splynutie spermie s vajíčkom): to je prípad kondómov resp
- implantácia oplodneného vajíčka: to je prípad vnútromaternicových teliesok.
- Núdzové antikoncepčné pilulky
Núdzové antikoncepčné pilulky fungujú tak, že zablokujú alebo oddialia ovuláciu po súloži. Nie sú účinné, ak už k ovulácii došlo.
Kedykoľvek má žena súlož bez použitia antikoncepčnej metódy, nemožno vylúčiť možnosť tehotenstva.
Ak ste užili tento liek, ale nepoužívate pravidelnú metódu antikoncepcie, dôrazne sa odporúča obrátiť sa na svojho lekára alebo rodinnú kliniku so žiadosťou o vhodný spôsob antikoncepcie.
b) Odporúčania v prípade rizika prenosu sexuálne prenosných chorôb
Ak máte nechránený sex, môže vám hroziť riziko pohlavne prenosných chorôb, najmä ak nepoznáte sexuálnu históriu svojho partnera alebo máte viacerých partnerov. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo rodinnú kliniku.
SLOVNÍK
- Mimomaternicové tehotenstvo: tehotenstvo, ktoré sa vyvíja mimo maternice, zvyčajne v jednom z vajíčkovodov. Medzi varovné príznaky patrí pretrvávajúca bolesť brucha, vynechanie menštruácie, krvácanie z pošvy, tehotenské príznaky (nevoľnosť, citlivosť prsníkov). Ak sa objavia takéto príznaky, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
- Salpingitída: infekcia vajíčkovodov. Medzi príznaky patrí bolesť brucha, horúčka a silný vaginálny výtok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NORLEVO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: Účinná látka: levonorgestrel 750 mcg.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele, okrúhle, neznačkové tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Núdzová antikoncepcia sa má použiť do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo ak antikoncepčný systém nefunguje.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba vyžaduje príjem dvoch tabliet v jednom podaní. Účinnosť metódy je tým vyššia, čím skôr sa s liečbou začne po nechránenom styku.
Dve tablety sa preto majú užiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, po nechránenom pohlavnom styku a najneskôr 72 hodín (3 dni) po súloži.
Norlevo sa môže užívať kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Ak do troch hodín od užitia tabliet dôjde k vracaniu, treba užiť ďalšie dve tablety.
Po použití núdzovej antikoncepcie sa odporúča použiť lokálnu antikoncepciu (kondóm, spermicíd, membrána) až do nasledujúceho menštruačného cyklu. Použitie Norleva nie je kontraindikáciou pre pokračovanie pravidelnej hormonálnej antikoncepcie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Núdzová antikoncepcia je príležitostná metóda.
V žiadnom prípade by to nemalo nahradiť používanie bežnej antikoncepčnej metódy.
Núdzová antikoncepcia nie je vždy účinná v prevencii tehotenstva, najmä ak nie je isté, kedy došlo k nechránenému pohlavnému styku.
V prípade pochybností (oneskorenie menštruácie o viac ako 5 dní alebo abnormálne krvácanie v očakávaný dátum menštruácie, tehotenské symptómy) je povinné overiť absenciu tehotenstva vykonaním tehotenského testu.
Ak žena mala nechránený styk viac ako 72 hodín počas rovnakého menštruačného cyklu, mohlo dôjsť k počatiu. Liečba Norlevom po druhom nechránenom pohlavnom styku sa preto môže ukázať ako neúčinná pri prevencii tehotenstva.
Ak po liečbe Norlevom dôjde k otehotneniu, má sa zvážiť možnosť mimomaternicového tehotenstva. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva je pravdepodobne nízke, pretože Norlevo bráni ovulácii a oplodneniu. Mimomaternicové tehotenstvo môže pokračovať napriek výskytu maternicového krvácania. Norlevo by sa preto nemal podávať pacientkam s rizikom mimomaternicového tehotenstva (klinická anamnéza salpingitídy alebo mimomaternicového tehotenstva) ).
Norlevo nesmú používať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene. Závažné malabsorpčné syndrómy, ako je Crohnova choroba, môžu narušiť účinnosť lieku Norlevo.
Po užití lieku Norlevo majú menštruácie normálne trvanie, vyskytujú sa v očakávaný dátum a majú pravidelný výskyt. Niekedy môžu byť očakávané alebo oneskorené o niekoľko dní.
Na zavedenie alebo prijatie pravidelnej metódy antikoncepcie sa odporúča lekárske vyšetrenie. Ak bol liek užívaný počas pravidelnej hormonálnej antikoncepcie a počas obdobia prerušenia užívania tabliet po použití Norleva nenastala žiadna menštruácia, musí byť zaistené, aby nedošlo k tehotenstvu.
Opakované podávanie v rámci toho istého menštruačného cyklu sa neodporúča, aby sa predišlo pacientovi nežiaduceho vysokého hormonálneho zaťaženia a možnosti vážnych porúch cyklu.
Ženám, ktoré prichádzajú opakovane kvôli núdzovej antikoncepcii, treba odporučiť, aby zvážili dlhodobú metódu antikoncepcie.
Používanie núdzovej antikoncepcie nenahrádza nevyhnutné opatrenia proti sexuálne prenosným chorobám.
Liek obsahuje laktózu; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné zvážiť asociácie:
Metabolizmus levonorgestrelu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní liekov indukujúcich pečeňové enzýmy: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín); rifabutín; rifampicín; griseofulvín; ritonavir; prípravky na báze Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný). "Účinnosť Norleva môže pri súčasnom užívaní týchto liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Liek nie je indikovaný v prípade už prebiehajúceho tehotenstva (pozri časť 5.3) a nemôže ukončiť samotné tehotenstvo. V prípade zlyhania tejto metódy antikoncepcie a pokračovania gravidity, epidemiologické štúdie naznačili, že progestíny nemajú žiadne nežiaduce účinky malformačného typu na plod. Dôsledky pre novorodenca nie sú známe, ak sa užijú dávky vyššie ako 1,5 mg levonorgestrelu.
Čas kŕmenia:
Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa odporúča dojčiť bezprostredne pred užitím tabliet Norlevo a dojčenie vynechať po užití Norleva najmenej 6 hodín.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách.
Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky u žien po užití 2 tabliet v jednom podaní
* Štúdia 1 (n = 544): Antikoncepcia, 2002,66,269-273
* Štúdia 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Nenahlásené v štúdii 1
2 Nenahlásené v štúdii 2
3 Oneskorením sa rozumie viac ako 7 dní
Tieto účinky spravidla vymiznú do 48 hodín od užitia lieku Norlevo. Citlivosť prsníkov, špinenie a nepravidelné krvácanie z maternice sú hlásené u viac ako 30% pacientok a môžu pretrvávať až do ďalšej menštruácie, ktorá sa môže objaviť s oneskorením.
Po užití Norleva boli hlásené kožné reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Po akútnom požití vysokých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené žiadne závažné účinky. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a krvácanie z vysadenia. Neexistujú žiadne špecifické antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Progestogény - G03AC03:
Mechanizmus účinku Norleva nie je presne známy.
Verí sa, že v použitom dávkovacom režime levonorgestrel potláča ovuláciu, a tým inhibuje oplodnenie, ak dôjde k súloži v preovulačnej fáze, keď je pravdepodobnosť oplodnenia najväčšia. Liek môže tiež zabrániť implantácii; prestane byť účinný, ak sa proces implantácie už začal.
V klinických štúdiách sa ukázalo, že Norlevo zabraňuje 85% očakávaných tehotenstiev.
Zdá sa, že účinnosť klesá s časom, ktorý uplynul po pohlavnom styku (95% do 24 hodín, 85% medzi 24 a 48 hodinami, 58% pri použití medzi 48 a 72 hodinami). Účinnosť po 72 hodinách nie je známa.
V použitom dávkovacom režime sa neočakáva, že levonorgestrel vyvolá významné zmeny v koagulačných faktoroch, metabolizme lipidov a uhľohydrátov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní levonorgestrelu je približne 100%.
V plazme sa silne viaže na globulíny viažuce pohlavné hormóny (SHBG).
Levonorgestrel je metabolicky eliminovaný obličkami (60-80%) a pečeňou (40-50%). Po perorálnom podaní 1,5 mg levonorgestrelu sa plazmatický polčas lieku odhaduje na 43 hodín. Maximálne plazmatické hladiny levonorgestrelu (približne 40 nmol / l) sa dosiahnu do troch hodín od podania.
Levonorgestrel je hydroxylovaný v pečeni a metabolity sú eliminované ako glukuronokonjugáty.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí nad rámec informácií už uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku Experimenty na zvieratách s levonorgestrelom ukázali virilizáciu ženských plodov pri vysokých dávkach.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tri roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale, aby bol chránený pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenia po 2,10, 20, 50, 100 tabliet dodávaných v blistroch (PVC / PE / PVDC / hliník) po 2 tabletách.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Neexistujú žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paríž, Francúzsko.
Predajca na predaj: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- Balenie 2 tabliet: AIC č. 034884041 / M
- Balenie 10 tabliet: AIC č. 034884015 / M
- Balenie 20 tabliet: AIC č. 034884027 / M
- Balenie 50 tabliet: AIC č. 034884039 / M
- Balenie so 100 tabletami: AIC č. 034884054 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.09.2000
Dátum posledného obnovenia: 19.04.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/06/2005