Účinné látky: amorolfín
ONILAQ 5% liečivý lak na nechty
Prečo sa používa Onilaq? Načo to je?
Farmakoterapeutická trieda
ONILAQ 5% liečivý lak na nechty je antimykotikum (liek používaný na liečbu infekcií spôsobených mikroskopickými hubami).
Terapeutické indikácie
ONILAQ 5% sa používa na liečbu plesní nechtov (infekcií spôsobených hubami) u dospelých, ktorých súčasťou sú maximálne 2 nechty.
Mykóza spravidla určuje sfarbenie nechtu (biele, žlté alebo hnedé) a zhrubnutie, aj keď sa vzhľad môže značne líšiť.
Ak je infekcia obmedzená na hornú časť nechtu, ako je znázornené na fotografii č. 1 nižšie, riaďte sa pokynmi lekárnika. Ak sa infekcia podobá na fotografiu č. 2 alebo 3, navštívte lekára.
Kontraindikácie Keď sa Onilaq nemá používať
Nepoužívajte ONILAQ:
- ak ste alergický (precitlivený) na účinnú látku (amorolfín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ONILAQ.
- ak máte menej ako 18 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onilaq
Zabráňte kontaktu s očami, ušami alebo sliznicami.
Poraďte sa so svojim lekárom:
- ak máte cukrovku,
- ak sa liečite na poruchy imunitného systému (porucha, ktorá znižuje obranyschopnosť tela),
- ak máte problémy s krvným obehom v rukách a nohách
- ak máte v anamnéze poranenie nechtov, kožné ochorenia, ako je psoriáza alebo iné chronické ochorenie kože, opuch, žlté nechty spojené s poruchami dýchania, bolestivé nechty, zdeformované / zdeformované nechty
- akékoľvek iné ochorenia v oblasti nechtov.
- ak je necht vážne poškodený (s léziami presahujúcimi dve tretiny nechtovej platničky) alebo infikovaný.V týchto prípadoch vám lekár môže predpísať orálnu terapiu v kombinácii s liečivým lakom na nechty.
Počas liečby amorolfínom je potrebné vyhnúť sa používaniu kozmetických emailov alebo umelých nechtov. V prípade použitia organických rozpúšťadiel je vhodné používať nepremokavé rukavice, aby sa neodstránila vrstva liečivého laku na nechty amorolfín.
Tento výrobok obsahuje etanol (alkohol). Príliš časté používanie výrobku alebo jeho nesprávne použitie môže spôsobiť podráždenie alebo suchosť okolitej pokožky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Onilaq
„Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.“
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
„Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo dojčíte, poraďte sa pred použitím tohto lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.“
Klinické skúsenosti s používaním amorolfínu počas gravidity a / alebo laktácie sú obmedzené.
Amorolfín sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Onilaq: Dávkovanie
Pred začatím liečby
Zapíšte si do diagramu pod časť nechtu postihnutú infekciou. To vám pomôže v kontrolnej fáze zapamätať si, ako nechty vyzerali pred začiatkom terapie. Každé 3 mesiace si do diagramu napíšte, ako postihnutá oblasť objavuje sa až dovtedy, kým chorý necht úplne nenarastie. Ak sú infekciou postihnuté dva nechty, vezmite ako referenciu najviac poškodený necht. Túto písomnú informáciu si vezmite so sebou na konzultáciu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovanie
NECHTY MUSÍTE OŠETROVAŤ TÝŽDEŇ.
Liečba by mala pokračovať, kým zdravý necht nenarastie, zvyčajne trvá asi 6 mesiacov terapie nechtov na rukách a 9 až 12 mesiacov na nechtoch na nohách.
Nechty rastú pomaly, takže môže trvať 2 až 3 mesiace, kým si všimnete akékoľvek zlepšenie. Je dôležité pokračovať v liečbe medikovaným lakom na nechty, kým sa infekcia úplne nevyrieši a necht sa úplne nezregeneruje.
Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu, poraďte sa so svojim lekárom. Spôsob podávania
Pri každom ošetrovanom nechte dôsledne postupujte podľa nižšie uvedených krokov.
1. Pripravte si klinec
Odstráňte predtým nanesený lak na nechty odlakovačom. Pilníkom na nechty pílite celý povrch nechtu, najmä infikovanú oblasť.
UPOZORNENIE: Aby ste sa vyhli šíreniu infekcie, nepoužívajte na brúsenie zdravých nechtov ten istý pilník. Uistite sa, že jeho súbory nikto nepoužíva.
2. Vyčistite klinec
Na čistenie nechtov použite jeden z čistiacich tampónov dodaných v balení. Uchovajte si čistiaci tampón, ktorý neskôr použijete na čistenie stierky.
3. Ošetrite necht
Ponorte jednu z opakovane použiteľných špachtlí do fľaštičky s lakom na nechty. Lak na nechty by sa nemal trieť o okraj fľaštičky. Naneste lak na nechty rovnomerne na celý povrch nechtu a nechajte asi 3 minúty zaschnúť.
Opakujte vyššie uvedený postup pre každý z infikovaných nechtov.
Pred ďalším použitím fľaštičky odstráňte všetky predtým nanesené vrstvy laku na nechty a nechty znova napilujte.Očistite necht čistiacim tampónom a znova naneste lak na nechty, ako je uvedené vyššie.
Po každej aplikácii ONILAQ:
- Špachtľu je potrebné starostlivo vyčistiť pomocou dodanej čistiacej podložky. Špachtľu je možné použiť niekoľkokrát, pokiaľ je po každej aplikácii dôkladne vyčistená, aby sa zabránilo kontaminácii ostatných nechtov. Na čistenie nechtov použite rovnaký tampón. Nedotýkajte sa ošetrených nechtov čistiacim tampónom
- Odstráňte všetok lesk, ktorý mohol zostať na vonkajšej strane viečka, čistiacim tampónom.
- Fľašu zatvorte pevným skrutkovaním.
- Čistiacu podložku opatrne zlikvidujte, pretože je to horľavá látka.
- Dôkladne si umyte ruky.Ak sa však lak na nechty nanáša na nechty, pred umývaním počkajte, kým úplne nezaschne.
Varovania
- Počas liečebného obdobia nepoužívajte umelé nechty.
- Pred umývaním rúk alebo nôh počkajte, kým lak nevyschne. Keď je sklovina suchá, je odolná voči mydlu a vode: ruky a nohy je preto možné umývať ako obvykle.
Trvanie liečby
Je dôležité pokračovať v liečbe medikovaným lakom na nechty, kým sa infekcia úplne nevyrieši a necht sa úplne nezregeneruje. Spravidla trvá terapia nechtov na rukách asi 6 mesiacov a nechty na nohách 9 až 12 mesiacov. Uvidíte, ako zdravý necht dorastá, pretože sa chorý necht zmenšuje.
Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu, poraďte sa so svojim lekárom.
DÔLEŽITÉ
- Ak sa ONILAQ, 5% liečivý lak na nechty dostane do kontaktu s očami alebo ušami, ihneď ich opláchnite vodou a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice.
- Zabráňte kontaktu so sliznicami (napr. Ústami alebo nosnými dierkami). Nevdychujte lak na nechty.
- Ak vy alebo iní omylom prehltnete lak na nechty, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Onilaq
Nie je to relevantné.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Onilaq
Tak ako všetky lieky, ONILAQ 5% liečivý lak na nechty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie na liek sú zriedkavé. Boli hlásené určité abnormality nechtov (zmena farby nechtov, lámavosť nechtov), pocit pálenia pokožky, začervenanie, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere a alergické reakcie na koži. Tieto reakcie však môžu priamo súvisieť s infekciou nechtov.
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
Poškodenie nechtov, zmena farby nechtov, lámavosť nechtov.
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí Pocit pálenia pokožky.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov Sčervenanie, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere a alergické kožné reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
„Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.“ Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte liek mimo zdrojov tepla. Po každej aplikácii fľašu zatvorte pevným zaskrutkovaním uzáveru.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo ONILAQ obsahuje:
Účinná látka: amorolfín
Liečivý lak na nechty ONILAQ obsahuje 50 mg / ml (5% m / v) účinnej látky amorolfín (vo forme amorolfíniumchloridu)
Pomocnými látkami sú:
kopolymér kyseliny metakrylovej (EUDRAGIT RL100), triacetín, butylacetát, etylacetát, absolútny etylalkohol.
AKO JE ONILAQ SOUČASNÝ A OBSAH BALENIA
Balenie obsahuje 1 fľašu 2,5 ml liečivého laku na nechty, stierky, čistiace podložky a pilníky na nechty.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ONILAQ 5% LIEČENÝ SMALT NA NECHTY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ONILAQ 5% liečivý lak na nechty obsahuje 5% w / v (50 mg / ml) amorolfínu vo forme amorolfíniumchloridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivý lak na nechty.
Číra bezfarebná až takmer bezfarebná kvapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba distálnej a laterálnej subunguálnej onychomykózy miernej entity spôsobenej dermatofytmi, kvasinkami a plesňami, ktoré postihujú maximálne dva dospelé nechty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
ONILAQ aplikujte na postihnuté nechty raz týždenne.
Spôsob podávania
Naneste lak na nechty starostlivo dodržiavaním nasledujúcich odporúčaní:
A. Pred prvým ošetrením ONILAQom si nechty poriadne vyčistite. Odstráňte všetky vrstvy laku, ktoré ste predtým aplikovali, odlakovačom; potom pilníkom na nechty pilovajte povrch nechtov (najmä postihnutý povrch nechtov) čo najpresnejšie. Dávajte si pozor, aby ste nepilnili oblasť pokožky okolo nechtov.
B. Povrch nechtu je potrebné vyčistiť a odmastiť pomocou jednej z čistiacich podložiek (dodáva sa).
C. Jedným z dodaných (opakovane použiteľných) aplikátorov naneste sklovinu na celý povrch nechtu. Medzi aplikáciou a druhou aplikátor vyčistite dodanou čistiacou podložkou, aby ste predišli kontaminácii laku na nechty. Neotierajte aplikátor o samotný okraj fľaštičky.
D. Aplikátor musí byť po každej aplikácii dôkladne očistený čistiacim tampónom, než budete pokračovať v ošetrovaní iného nechtu, aby ste zabránili kontaminácii laku na nechty.
E. Ak sa sklovina dostane do kontaktu s vonkajšou stranou viečka, vyčistite priloženým čistiacim tampónom, aby ste sa vyhli kontaktu s pokožkou.
F. Fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
Opakujte postup pre každý z postihnutých nechtov.
Po každej aplikácii ONILAQu je dôležité umyť si ruky. Ak si ho nanášate na nechty, pred umývaním počkajte, kým je lak úplne suchý.
Liečba by mala pokračovať bez prerušenia, kým sa necht regeneruje.
Vo všeobecnosti trvá terapia nechtov na rukách 6 mesiacov a nechty na nohách 9 mesiacov (trvanie v zásade závisí od intenzity, umiestnenia a rozsahu infekcie).
Po 3 mesiacoch liečby bez výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Špeciálne pokyny :
• Pilníky používané na choré nechty by sa nemali používať na zdravé nechty.
• Pred každou novou aplikáciou odstráňte všetky zvyšky laku na nechty, v prípade potreby pilovajte postihnuté nechty a potom ich vždy očistite čistiacou podložkou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitné upozornenia :
Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu lieku ONILAQ s očami, ušami alebo sliznicami.
Liečba musí byť stanovená lekárom v prípade pacientov s ochorením periférnych ciev, cukrovkou, ochoreniami imunitného systému, ako aj u pacientov s dystrofiou nechtov alebo vážne poškodených nechtov (s léziami viac ako dvoch tretín nechtovej platničky) . V týchto prípadoch je potrebné zvážiť systémovú liečbu.
Pacienti s anamnézou lézií, kožných stavov, ako je psoriáza alebo iné chronické kožné ochorenie, edém, respiračná tieseň (syndróm žltých nechtov), boľavé nechty, zdeformované / zdeformované nechty alebo iné príznaky, by mali pred začatím liečby vyhľadať lekársku pomoc.
Počas liečby amorolfínom by sa nemali používať kozmetické leštidlá ani umelé nechty.
V prípade použitia organických rozpúšťadiel je dobré nosiť nepremokavé rukavice, aby ste neodstránili vrstvu liečivého amorolfínu na nechty.
Bezpečnostné opatrenia na používanie :
Pretože nie sú k dispozícii klinické údaje, používanie ONILAQu sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V súčasnosti dostupné údaje nepoukazujú na existenciu klinicky relevantných interakcií.
04.6 Gravidita a laktácia
Klinické skúsenosti s používaním amorolfínu počas gravidity a / alebo laktácie sú obmedzené.
V období po autorizácii bolo hlásených iba niekoľko prípadov expozície topickému použitiu amorolfínu u tehotných žien, preto potenciálne riziko nie je známe.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých perorálnych dávkach (pozri časť 5.3); nie je známe, či sa amorolfín vylučuje do ľudského mlieka.
Amorolfín sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Zaznamenané nežiaduce reakcie sú zriedkavé.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Po topickom podaní ONILAQu sa neočakávajú žiadne systémové reakcie na predávkovanie.
V prípade náhodného požitia je potrebné prijať vhodné opatrenia na liečbu symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na topické použitie.
ATC kód: D01AE16
ONILAQ je aktuálne antimykotikum. Účinná látka amorolfín, derivát morfolínov, patrí do novej chemickej triedy antimykotík. Jeho fungistatický a fungicídny účinok je založený na alterácii membrány bunky huby a najmä na biosyntéze sterolov. Obsah ergosterolu je znížený. Akumulácia atypických sterolov vedie k morfologickým úpravám bunkových membrán a organel, ktoré vyvolávajú lýzu bunky huby.
Amorolfín má široké spektrum antifungálnych účinkov. Je obzvlášť účinný proti bežným a príležitostným činidlám, ktoré spôsobujú onychomykózu:
• Kvasinky:
- Candida Albicans a iné druhy Candida.
• Dermatofyty:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital A Tricophyton menthagrophytes iné druhy Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Formy:
- Scopulariopsis
• Dematiacea („Čierne huby“):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Menej citlivé druhy:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amorolfine vo forme liečivého laku na nechty preniká a šíri sa povrchom nechtu a týmto spôsobom je schopný eliminovať plesne prítomné v nechtovom lôžku, ktoré by inak boli ťažko dostupné.
Systémová absorpcia účinnej látky je zanedbateľná. Plazmatická koncentrácia zostáva pod detekčným prahom aj po jednom roku použitia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na potkanoch a psoch sa uskutočnili s perorálnou dávkou amorolfínu do 60 mg / kg telesnej hmotnosti / deň počas 13 týždňov alebo s dávkou až do 40 mg / kg telesnej hmotnosti / deň počas 26 týždňov.
Od dávky 40 mg / kg telesnej hmotnosti / deň bola pozorovaná keratodermia a kožné lézie podobné dermatóze, hyperkeratóza slizníc a prechod koža / sliznica.
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na laboratórnych zvieratách preukázali teratogenitu, embryotoxicitu a fetotoxicitu, ale tieto účinky boli pozorované pri expozíciách oveľa vyšších ako je expozícia u ľudí, čo nenaznačuje žiadne predvídateľné riziko v gravidite.
Potenciálne riziko genotoxicity amorolfínu bolo vyhodnotené in vitro a in vivo.
Nebolo pozorované žiadne potenciálne riziko genotoxicity.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Miestne podávanie liečivého amorolfínu na nechty zvieratám ukázalo dermálnu toxicitu za okluzívnych podmienok. Medikovaný lak na nechty amorolfín nevyvoláva senzibilizáciu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kopolymér kyseliny metakrylovej typu A (EUDRAGIT RL100),
Triacetín
Butylacetát
Etylacetát
Absolútny etylalkohol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Fľašu uchovávajte mimo zdrojov tepla.
Po použití fľaštičku zatvorte pevným skrutkovaním.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Skrutkovacia fľaša z hnedého skla typu I s HDPE uzáverom
2,5 ml fľaša s príslušenstvom (30 pilníkov na nechty, 30 čistiacich tampónov, 30 aplikátorov).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALDERMA Italia S.p.A. - Sídlo - Via dell "Annunciata, 21 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ONILAQ „5% liečebný lak na nechty“, 1 sklenená fľaša s objemom 2,5 ml s príslušenstvom (30 pilníkov na nechty, 30 čistiacich tampónov, 30 aplikátorov), AIC 041906013.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
September 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2014
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
Nie je to relevantné.
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
Nie je to relevantné.
