ŠTADIóN - PRíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Štadión - Príbalový leták

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: cefixím

STADIUM 400 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa štadión? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antibakteriálne na systémové použitie, patriace do triedy cefalosporínov.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

STADIUM je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:

Exacerbácie chronickej bronchitídy

Komunita získaná pneumónia

Nekomplikované infekcie dolných močových ciest

Nekomplikovaná pyelonefritída.

Pri liečbe:

Zápal stredného ucha

Zápal prínosových dutín

Faryngitída.

Kontraindikácie Keď sa štadión nemá používať

Precitlivenosť na liečivo, iné cefalosporíny, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek je tiež všeobecne kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadium

STADIUM sa má podávať opatrne pacientom, ktorí preukázali precitlivenosť na iné lieky. Cefalosporíny sa majú podávať opatrne pacientom citlivým na penicilín, pretože existujú určité dôkazy o čiastočnej skríženej alergickosti medzi penicilínmi a cefalosporínmi.

U niektorých pacientov sa prejavili závažné reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liečiv. Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov, u ktorých sa vyvinuli alergické reakcie na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, pretože môžu nastať skrížené reakcie (pre relatívne kontraindikácie). Na známu precitlivenosť reakcie, pozri „Kontraindikácie“).

Ak sa po podaní cefixímu vyskytnú závažné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, používanie cefixímu sa má ihneď prerušiť a majú sa vykonať vhodné núdzové opatrenia.

Zlyhanie obličiek

STADIUM sa má podávať opatrne pacientom s klírensom kreatinínu <20 ml / min (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou, a preto sa použitie cefixímu v týchto skupinách pacientov neodporúča.

Počas kombinovanej terapie cefixímom a aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. Furosemid) je potrebné monitorovať funkciu obličiek kvôli možnosti ďalšieho poškodenia funkcie obličiek. Toto sa týka predovšetkým pacientov. Ktorí už majú zníženú funkciu obličiek (pozri „Interakcie“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Stadium

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Súbežné podávanie potenciálne nefrotoxických látok (ako sú glykozamidové antibiotiká, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne pôsobiacich diuretík (napr. Kyselina etakrynová alebo furosemid) vedie k zvýšenému riziku poruchy funkcie obličiek (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Nifedipín, blokátor vápnikových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70%.

Rovnako ako u iných cefalosporínov, u niekoľkých pacientov bolo zaznamenané predĺženie protrombínového času. Preto je u pacientov na antikoagulačnej liečbe potrebná opatrnosť.

Podanie cefixímu môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Liečba STADIOM v odporúčanej dávke (400 mg / deň) môže významne zmeniť normálnu flóru hrubého čreva a viesť k superinfekcii Clostridiom. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný Clostridium difficile je hlavnou príčinou hnačky spojenej s antibiotikami.

U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití cefixímu vyvinie závažná pretrvávajúca hnačka, je potrebné mať na pamäti riziko život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy.Použitie STADIUMU sa má prerušiť a majú sa zaviesť vhodné liečebné opatrenia. Liečba pseudomembranóznej kolitídy zahŕňa sigmoidoskopiu, vhodné bakteriologické testovanie, podávanie tekutých, elektrolytových a proteínových doplnkov. Ak sa kolitída po vysadení lieku nezlepší, alebo ak sú príznaky závažné, je perorálnym vankomycínom liekom zvoleným na liečbu pseudomembranóznej kolitídy spojenej s antibiotikami spôsobenej C. difficile. Musia byť vylúčené iné príčiny kolitídy. Použitie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, je kontraindikované.

Vplyv na laboratórne diagnostické testy

Falošne pozitívne reakcie v dôsledku prítomnosti glukózy v moči sa môžu vyskytnúť pri roztokoch Benedikta alebo Fehlinga alebo pri tabletách síranu meďnatého, ale nie pri testoch založených na enzymatických reakciách s glukózooxidázou.

Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené falošne pozitívne výsledky Coombsovho testu, preto je potrebné poznamenať, že liek môže mať pozitívny Coombsov test.

Obal tablety obsahuje 0,6 mg sójového lecitínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. STADIUM sa nesmie používať u žien. nevyhnutné pre vášho lekára.

Čas kŕmenia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie cefixímu do mlieka. Musí sa rozhodnúť, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu cefixímom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos cefixímovej terapie pre matku. Kým však nebudú k dispozícii ďalšie klinické skúsenosti, STADIUM by nemal byť predpisovaný dojčiacim ženám.

Účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

Cefixime nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť vedľajšie účinky (pozri tiež časť „Nežiaduce účinky“), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Stadium: Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg / deň užitá v jednej dávke (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní. V prípade potreby môže pokračovať až 14 dní.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu byť liečení rovnakou dávkou ako dospelí. Pri závažnom poškodení funkcie obličiek je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek a upraviť dávku (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).

Dospievajúci vo veku ≥ 12 rokov

Dospievajúci> 12 rokov môžu dostať rovnakú odporúčanú dávku ako dospelí.

Deti od 6 mesiacov do 11 rokov

Deťom od 6 mesiacov do 11 rokov sa odporúča podávať cefixím vo forme perorálnej suspenzie. Odporúčaná dávka pre deti je 8 mg / kg / deň podávaná ako jedna dávka alebo rozdelená do dvoch dávok.

Deti do 6 mesiacov

Bezpečnosť a účinnosť cefixímu nebola hodnotená u detí mladších ako 6 mesiacov.

Zlyhanie obličiek

STADIUM sa môže podávať v prípade zhoršenej funkcie obličiek. Normálnu dávku a liečebný režim je možné použiť u pacientov s klírensom kreatinínu> 20 ml / minútu. U pacientov s klírensom kreatinínu <20 ml / minútu sa odporúča neprekročiť dávku 200 mg jedenkrát denne. Dávka a schéma u pacientov na chronickej ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo na hemodialýze by mali dodržiavať rovnaké odporúčania ako pre pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou, a preto sa použitie cefixímu v týchto skupinách pacientov neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety STADIUM sú len na perorálne použitie. Tablety STADIUM sa majú zapiť dostatočným množstvom vody. STADIUM sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Stadium

Až do 2 gramov denne (čo zodpovedá 5 tabletám po 400 mg) preukázal STADIUM u zdravých dobrovoľníkov rovnakú znášanlivosť u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami. V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky STADIUMU to však ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK

Ak pacient zabudne na dennú dávku v stanovenom čase (napríklad večer), mal by ju užiť čo najskôr (napríklad na druhý deň ráno: v tomto prípade sa užijú dve dávky v ten istý deň).

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Stadium

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia STADIUM, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj Cefixime môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a vyžadujú si okamžitý zásah, ak sa vyskytnú. Cefixime musíte prestať užívať a ihneď sa poradiť so svojim lekárom, ak sa objavia nasledujúce príznaky:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) zahŕňajú:

Silná vodnatá hnačka, ktorá môže tiež obsahovať krv
Náhle závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), ako je vyrážka alebo žihľavka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, napätie v hrudníku, sipot a kolaps.
Závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi na koži, ústach, očiach a genitáliách (Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Bežné vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

Hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) zahŕňajú:

Bolesť hlavy
Nevoľnosť
Zvracal
Bolesť brucha (brucha)
Zmeny v krvných testoch, ktoré majú vplyv na funkciu pečene
Vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:

Zvýšené riziko infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Cefixime nepôsobí, napríklad na drozd
Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily
Alergická reakcia
Strata chuti do jedla
Závraty
Plynatosť (vzduch v čreve)
Svrbenie
Zápal slizníc, ako napríklad úst a / alebo vnútorných povrchov
Horúčka
Zmeny v krvných testoch, ktoré merajú funkciu vašich obličiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) zahŕňajú:

Pokles počtu rôznych krviniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, nové infekcie a ľahké podliatiny alebo krvácanie)
Alergické reakcie charakterizované vyrážkou, horúčkou, bolesťou kĺbov a zväčšením orgánov
Nepokoj a zvýšená aktivita
Problémy s pečeňou vrátane žltačky (zožltnutie kože a očných bielkov)
Zápal obličiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

STADIUM sa musí spotrebovať do dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri.

NEPREKRAČUJTE DÁTUM EXSPIRÁCIE. Tento dátum je platný iba vtedy, ak je obal neporušený.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Výrobok skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na neporušený výrobok, správne skladovaný.

ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

Aktívny princíp: trihydrát cefixímu 447,68 mg, čo zodpovedá 400 mg bezvodého cefixímu.

Pomocné látky: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát. Poťah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety, 5 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o štadióne nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ŠTADIÓN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 447,68 mg trihydrátu cefixímu, čo zodpovedá 400 mg bezvodého cefixímu.

Jedna tableta obsahuje 0,6 mg sójového lecitínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až sivobiele filmom obalené tablety obdĺžnikového tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

STADIUM je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených mikroorganizmami

citlivé (pozri časť 5.1):

Exacerbácie chronickej bronchitídy

Komunita získaná pneumónia

Nekomplikované infekcie dolných močových ciest

Nekomplikovaná pyelonefritída.

Pri liečbe:

Zápal stredného ucha

Zápal prínosových dutín

Faryngitída.

Použitie STADIUMU by malo byť vyhradené pre infekcie, o ktorých je známe, alebo je podozrenie, že zodpovedný organizmus je odolný voči iným bežným antibakteriálnym látkam, alebo kde by liečba iným bežne používaným antibakteriálnym liekom mohla predstavovať značné riziko.

Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg / deň užitá v jednej dávke (pozri časti 4.4 a 5.1).

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní. V prípade potreby môže pokračovať až 14 dní.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu byť liečení rovnakou dávkou ako dospelí. Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek a upraviť dávku (pozri časť 4.4).

Dospievajúci vo veku ≥ 12 rokov

Dospievajúci vo veku ≥ 12 rokov môžu dostať rovnakú odporúčanú dávku ako dospelí.

Deti od 6 mesiacov do 11 rokov

Deti do 6 mesiacov

Bezpečnosť a účinnosť cefixímu nebola hodnotená u detí mladších ako 6 mesiacov.

Poškodenie obličiek u dospelých pacientov

STADIUM sa môže podávať v prípade zhoršenej funkcie obličiek. Normálnu dávku a liečebný režim je možné použiť u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 20 ml / minútu. U pacientov s klírensom kreatinínu na ambulantnej alebo hemodialýze chronickej peritoneálnej dialýze je potrebné postupovať podľa rovnakých odporúčaní ako u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml / minútu.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u detí a dospievajúcich s renálnou insuficienciou, a preto sa použitie cefixímu v týchto skupinách pacientov neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety STADIUM sú len na perorálne použitie. Tablety STADIUM sa majú zapiť dostatočným množstvom vody.

STADIUM sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, iné cefalosporíny, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Tento liek je tiež všeobecne kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U niektorých pacientov sa vyskytli závažné reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liekov.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov, u ktorých sa vyvinuli alergické reakcie na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, pretože môžu nastať skrížené reakcie (kontraindikácie súvisiace so známymi reakciami z precitlivenosti, pozri časť 4.3).

Ak sa po podaní cefixímu vyskytnú závažné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, používanie cefixímu sa má ihneď prerušiť a majú sa vykonať vhodné núdzové opatrenia.

Zlyhanie obličiek

STADIUM sa má podávať opatrne pacientom s klírensom kreatinínu

Počas kombinovanej terapie cefixímom a aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. Furosemid) je potrebné monitorovať renálne funkcie kvôli možnosti ďalšieho poškodenia funkcie obličiek. Toto sa týka predovšetkým pacientov. Ktorí už majú poškodenú funkciu obličiek (pozri časť 4.5).

Liečba STADIOM v odporúčanej dávke (400 mg / deň) môže významne zmeniť normálnu flóru hrubého čreva a viesť k superinfekcii Clostridiom. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný Clostridium difficile je hlavnou príčinou hnačky spojenej s antibiotikami.

U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití cefixímu vyvinie závažná pretrvávajúca hnačka, je potrebné mať na pamäti riziko život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy.Použitie STADIUMU sa má prerušiť a majú sa zaviesť vhodné liečebné opatrenia. Liečba pseudomembranóznej kolitídy zahŕňa sigmoidoskopiu, vhodné bakteriologické testovanie, podávanie tekutých, elektrolytových a proteínových doplnkov. Ak sa kolitída po vysadení lieku nezlepší, alebo ak sú príznaky závažné, je perorálnym vankomycínom liekom zvoleným na liečbu pseudomembranóznej kolitídy spojenej s antibiotikami spôsobenej C. ťažké. Musia byť vylúčené iné príčiny kolitídy. Použitie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, je kontraindikované.

Vplyv na laboratórne diagnostické testy

Počas liečby cefalosporínmi boli hlásené falošne pozitívne výsledky Coombsovho testu, preto je potrebné poznamenať, že liek môže mať pozitívny Coombsov test.

Obal tablety obsahuje 0,6 mg sójového lecitínu.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné podávanie potenciálne nefrotoxických látok (ako sú glykozamidové antibiotiká, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne pôsobiacich diuretík (napr. Kyselina etakrynová alebo furosemid) vedie k zvýšenému riziku poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Nifedipín, blokátor vápnikových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70%.

Rovnako ako u iných cefalosporínov, u niekoľkých pacientov bolo zaznamenané predĺženie protrombínového času. Preto je u pacientov na antikoagulačnej liečbe potrebná opatrnosť.

Podanie cefixímu môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív, a preto sa odporúča použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). STADIUM sa nesmie používať. u tehotných žien, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Čas kŕmenia

Kým však nebudú k dispozícii ďalšie klinické skúsenosti, STADIUM by nemal byť predpisovaný dojčiacim ženám.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cefixime nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť vedľajšie účinky (pozri tiež časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti bola na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie použitá nasledujúca konvencia:

• Časté: ≥1 / 100 e

• Menej časté: ≥ 1/1 000 e

• Zriedkavé: ≥1 / 10 000 e

• Veľmi ojedinelý:

Triedy systémov a orgánov Nepriaznivá reakcia Frekvencia Infekcie a nákazy Bakteriálne superinfekcie, hubové superinfekcie Zriedkavé Kolitída spojená s antibiotikami Veľmi ojedinelý Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília Zriedkavé Leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia Veľmi ojedinelý Poruchy imunitného systému Precitlivenosť Zriedkavé Anafylaktický šok, sérová choroba Veľmi ojedinelý Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Zriedkavé Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Menej časté Závraty Zriedkavé Psychomotorická hyperaktivita Veľmi ojedinelý Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka spoločný Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie Menej časté Plynatosť Zriedkavé Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída, cholestatická žltačka Veľmi ojedinelý Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka Menej časté Angioneurotický edém, svrbenie Zriedkavé Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza Veľmi ojedinelý Poruchy obličiek a močových ciest Intersticiálna nefritída Veľmi ojedinelý Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zápal slizníc, pyrexia Zriedkavé Diagnostické testy Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza) Menej časté Zvýšená hladina močoviny v krvi Zriedkavé Zvýšenie kreatinínu v krvi Veľmi ojedinelý

04,9 Predávkovanie

Nie sú skúsenosti s predávkovaním cefixímom.

Až 2 gramy denne u zdravých dobrovoľníkov vykazoval liek rovnaký profil znášanlivosti, aký sa pozoroval u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami.

V prípade predávkovania je však potrebné vziať do úvahy možnosť výplachu žalúdka.Cefixím sa vo veľkom množstve nevylučuje dialýzou z obehu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie, patriaca do tretej generácie cefalosporínovej triedy.

ATC kód: J01DD08.

Mechanizmus akcie:

Cefixime je nový cefalosporín na perorálne použitie, ktorý sa vyznačuje širokospektrálnou baktericídnou aktivitou a vysokou odolnosťou voči hydrolytickej aktivite beta-laktamáz.

Baktericídna aktivita cefixímu je spôsobená inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny.

Vzťah PK / PD

V štúdiách PK / PD sa zistilo, že čas, počas ktorého plazmatické koncentrácie cefixímu presahujú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) infikujúceho organizmu, lepšie koreluje s účinnosťou.

Odporový mechanizmus

Bakteriálna rezistencia na cefixím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:

-Hydrolýza beta-laktamázami so zvýšeným spektrom účinku a / alebo enzýmami kódovanými chromozómami (AmpC), ktoré je možné u niektorých aeróbnych gramnegatívnych druhov vyvolať alebo potlačiť

- Znížená afinita k proteínom viažucim penicilín

- Znížená priepustnosť vonkajšej membrány v niektorých gramnegatívnych organizmoch, ktorá obmedzuje prístup k proteínom, ktoré viažu penicilíny

- Drogové efluxné pumpy.

Niekoľko z týchto mechanizmov rezistencie môže koexistovať v jednej bakteriálnej bunke. V závislosti od prítomného mechanizmu (mechanizmov) môžu baktérie prejavovať skríženú rezistenciu na niekoľko alebo všetky beta-laktámové a / alebo antibakteriálne liečivá iných tried.

Bod zlomu

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), stanovené EUCAST (máj 2009) pre cefixím, sú tieto:

• H. influenzae: citlivý ≤ 0,12 mg / l, odolný> 0,12 mg / l

• M. catarrhalis: citlivý ≤ 0,5 mg / l, odolný> 1,0 mg / l

• Neisseria gonorrhoeae: citlivý ≤ 0,12 mg / l, odolný> 0,12 mg / l

• Enterobacteriaceae: citlivý ≤ 1,0 mg / l, odolný> 1,0 mg / l (iba pre nekomplikované infekcie močových ciest). Zlomový bod preEnterobacteriaceae objavia zníženú citlivosť sprostredkovanú väčšinou klinicky dôležitých laktamáz v Enterobacteriaceae. Kmene produkujúce ESBL (beta-laktamáza s rozšíreným spektrom) budú občas považované za citlivé. Na kontrolu infekcií, epidemiologické a dozorné účely môžu laboratóriá použiť špecifické testy na výber a potvrdenie výroby ESBL.

• Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi: nedostatočné údaje.

Citlivosť

Prevalencia rezistencie sa môže u niektorých druhov líšiť geograficky a v čase a sú žiaduce lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií problematická.

Bežne citlivé druhy Aeróby, grampozitívne: Streptococcus pyogenes Aeróby, gramnegatívne: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Druhy, pre ktoré môže byť rezistencia problémom Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Odolné druhy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokoky Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas druh Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicilín medziproduktový a ± rezistentný)

+ Cefixím má malú aktivitu proti stafylokokom (bez ohľadu na citlivosť na metacilín)

§ Stredná prirodzená citlivosť

Kmene produkujúce ESBL (beta-laktamáza s rozšíreným spektrom) sú vždy rezistentné

& Rýchlosť rezistencie nekomplikovaná cystitída, inak ≥ 10%.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absolútna perorálna biologická dostupnosť cefixímu sa pohybuje v rozmedzí 22-54%. Absorpcia nie je významne ovplyvnená prítomnosťou jedla. Cefixime sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

Distribúcia

Väzba na sérové proteíny je pre ľudské a zvieracie sérum dobre charakterizovaná. Cefixím je takmer úplne viazaný na albumínovú frakciu, priemerná voľná frakcia je 30%. Väzba cefixímu na proteíny v ľudskom sére závisí od koncentrácie iba pri veľmi vysokých koncentráciách, ktoré sa po klinických testoch nepozorujú.

Zo štúdií in vitrosérové alebo močové koncentrácie 1 mg / l alebo vyššie sa považujú za dostatočné pre najbežnejšie patogény, proti ktorým je cefixím účinný. Vrcholové sérové hladiny po odporúčaných dávkach pre dospelých a deti sa zvyčajne pohybujú medzi 1,5 a 3 mg / l. Po viacnásobnom dávkovaní dochádza k malej alebo žiadnej akumulácii cefixímu.

Metabolizmus a eliminácia

Farmakokinetika cefixímu u zdravých starších ľudí (vek> 64 rokov) a mladých dobrovoľníkov (11-35 rokov) je podobná farmakokinetike dávky 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC sú u starších osôb o niečo vyššie. Starší ľudia môžu použiť rovnakú dávku ako v bežnej populácii.

Cefixím sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom. Glomerulárna filtrácia sa považuje za prevládajúci mechanizmus. Metabolity cefixímu neboli izolované z ľudského séra alebo moču.

Prenos cefixímu označeného 14C z laktujúcich potkanov na ich potomstvo prostredníctvom materského mlieka je kvantitatívne malý (u dojčiat bol zistený približne 1,5% telesný obsah cefixímu matky). Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní cefixímu do ľudského mlieka. Placentárny prenos cefixímu bol malý u gravidných potkanov liečených značeným cefixímom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne výsledky štúdií chronickej toxicity, ktoré by naznačovali, že sa u ľudí môžu vyskytnúť doteraz neznáme vedľajšie účinky. in vivo A in vitro neviedlo k indikáciám potenciálnej mutagenity. Dlhodobé štúdie karcinogenézy neboli vykonané.

Reprodukčné štúdie boli vykonané na myšiach a potkanoch v dávkach až 400 -násobku dávky používanej u ľudí a neodhalili žiadne dôkazy o poruche plodnosti alebo poškodenia plodu v dôsledku cefixímu. U králikov v dávkach až 4 -násobku dávky používanej u ľudí. " neexistovali žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch; existuje vysoký výskyt potratov a úmrtí matiek, ktoré sú očakávaným dôsledkom známej citlivosti králikov na zmeny v črevnej mikroflóre vyvolané antibiotikami.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jedna filmom obalená tableta obsahuje: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulózu, mikrokryštalickú celulózu, magnéziumstearát. Poťah: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý, mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.