Účinné látky: piperacilín, tazobaktám
Piperacillin a Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g prášok na infúzny roztok
Prečo sa používajú piperacilín a tazobaktám? Načo to je?
Piperacilín patrí do skupiny antibiotík známych ako širokospektrálne penicilíny, ktoré môžu zabíjať mnohé druhy baktérií. Tazobactam môže zabrániť niektorým baktériám odolávať piperacilínu.
To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spoločne, usmrtí sa viac druhov baktérií.
Piperacillin a Tazobactam Ibigen sú indikované dospelým a mladistvým na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv.
Piperacilín a Tazobactam Ibigen sa môžu používať na liečbu infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).
Piperacillin a Tazobactam Ibigen sú indikované u detí vo veku od 2 do 12 rokov na liečbu brušných infekcií, ako je apendicitída, peritonitída (infekcia tekutinami a „infekcia tekutiny a výstelky brušných orgánov) a žlčníka (žlčových ciest).
Váš lekár môže pri niektorých závažných infekciách používať Piperacillin a Tazobactam Ibigen v kombinácii s inými antibiotikami.
Kontraindikácie Kedy by sa nemali používať piperacilín a tazobaktám
Nepoužívajte Piperacillin a Tazobactam Ibigen
- Ak ste alergický (precitlivený) na piperacilín alebo tazobaktám
- Ak ste alergický (precitlivený) na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory beta-laktamázy, môžete byť alergický na Piperacillin a Tazobactam Ibigen
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Piperacillin a Tazobactam
Predtým, ako začnete užívať Piperacillin a Tazobactam Ibigen, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka
- Ak máte alergiu. Ak máte viac alergií, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi skôr, ako začnete užívať tento výrobok
- Ak trpíte hnačkou pred liečbou alebo ak máte hnačku počas liečby alebo po nej. V takom prípade ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne lieky na hnačku, kým sa neporozprávate so svojim lekárom
- Ak si myslíte, že sa vaša infekcia zhoršuje alebo máte novú infekciu. V takom prípade musíte informovať svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka
- Ak užívate niektoré lieky (nazývané antikoagulanciá) na prevenciu „nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež„ Užívanie iných liekov “v tejto písomnej informácii) alebo sa počas liečby vyskytne neočakávané krvácanie. V takom prípade to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.
- Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami alebo sa liečite hemodialýzou. Váš lekár môže pred podaním tohto lieku požiadať o vyšetrenie obličiek a počas liečby môže vyžadovať pravidelné krvné testy.
- Ak máte počas liečby kŕče. V takom prípade musíte informovať svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka
- Ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár môže pred užitím tohto lieku požiadať o kontrolu vašich obličiek a počas liečby môže vyžadovať pravidelné krvné testy.
Deti do 2 rokov
Použitie Piperacillinu a Tazobactamu Ibigen sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Piperacilínu a Tazobactamu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Niektoré lieky môžu interagovať s piperacilínom a tazobactamom ibigen. Tie obsahujú:
- Lieky na liečbu dny (probenecid). Môže to predĺžiť čas na odstránenie piperacilínu a tazobaktámu z vášho tela
- Lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. Heparín, warfarín alebo aspirín)
- Lieky používané na uvoľnenie svalov počas operácie. Ak sa chystáte na celkovú anestéziu, povedzte to svojmu lekárovi
- Metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas potrebný na elimináciu metotrexátu
- Lieky používané na zníženie hladín draslíka v krvi (napríklad tablety na zvýšenie diurézy alebo niektoré lieky proti rakovine
- Lieky obsahujúce iné antibiotiká, ako tobramycín a gentamicín. Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi
Účinky na laboratórne testy
Ak užívate Piperacillin a Tazobactam Ibigen, povedzte to personálu laboratória, ak potrebujete urobiť vyšetrenie krvi alebo moču.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Piperacilín a tazobaktám môže dieťa absorbovať, keď je v maternici alebo počas dojčenia. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či môžete používať Piperacillin a Tazobactam Ibigen.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zdá sa, že príjem Piperacillinu a Tazobactamu Ibigen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách piperacilínu a tazobactamu ibigen
Tento liek obsahuje 9,39 mmol (216 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na infúzny roztok.
Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Piperacillin a Tazobactam: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám podá Piperacillin a Tazobactam Ibigen intravenóznou infúziou (30 minút) do jednej z vašich žíl.
Podaná dávka liečiva závisí od príčiny, pre ktorú sa liečite, od vášho veku a od toho, či máte alebo nemáte problémy s obličkami.
Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov
Zvyčajná dávka sú 4 g / 0,5 g piperacilínu / tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do žily (priamo do krvi)
Použitie u detí vo veku od 2 do 12 rokov
Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg / 12,5 mg / kg piperacilínu a tazobactamu ibigen každých 8 hodín do žily (priamo do krvi).
Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg / 10 mg / kg piperacilínu a tazobactamu ibigen každých 6 hodín do žily (priamo do krvi).
Váš lekár vypočíta dávku na základe hmotnosti dieťaťa, ale denná dávka by nemala byť väčšia ako 4 g / 0,5 g piperacilínu a tazobactamu ibigen.
Liečba má trvať, kým sa infekcia úplne nezahojí (5 až 14 dní).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár môže potrebovať znížiť dávku Piperacillinu a Tazobactamu Ibigen alebo frekvenciu podávania.
Váš lekár môže tiež nariadiť krvné testy, aby sa ubezpečil, že dostávate správne dávkovanie, najmä ak musíte tento liek užívať dlhší čas.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Piperacillinom a Tazobactamom
Ak užijete, vezmite si viac Piperacilínu a Tazobactamu Ibigen, ako sa odporúča
Pretože Piperacillin a Tazobactam Ibigen vám bude podávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník, je nepravdepodobné, že vám bude podané nesprávne dávkovanie. Ak však spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ako sú záchvaty alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa liekov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Piperacillin a Tazobactam Ibigen
Ak si myslíte, že ste zabudli užiť dávku Piperacillinu a Tazobactamu Ibigen, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky liekov Piperacillin a Tazobactam
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite navštívte lekára, ak sa vyskytne niektorý z týchto potenciálne závažných vedľajších účinkov:
- Závažné kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spočiatku prejavujúce sa ako cieľové červenkasté škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Medzi ďalšie príznaky patria vredy v ústach, hrdle, nose, končatinách, genitáliách a spojivkách (červené a opuchnuté oči). Vyrážka môže prechádzať do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože a môže byť potenciálne život ohrozujúca.
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
- závažná vyrážka, svrbenie alebo tvorba pľuzgierov na koži
- poškodenie krviniek (to zahŕňa: náhle zadýchanie sa, červený alebo hnedý moč, krvácanie z nosa a podliatiny)
- ťažká a pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou a slabosťou
- neočakávané krvácanie, najmä ak užívate lieky na riedenie krvi, ako je warfarín
Ďalšie možné nežiaduce udalosti:
Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)
- hnačka, vracanie, nevoľnosť
- začervenanie pokožky
Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí)
- drozd
- (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Alergická reakcia
- bolesť hlavy, ospalosť
- nízky krvný tlak, zápal žíl (pocit napätia alebo začervenania postihnutej oblasti)
- žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielkov), zápal výstelky úst, zápcha, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť
- zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšené alanínaminotransferázy, zvýšené aspartátaminotransferázy)
- svrbenie, žihľavka
- zvýšené produkty svalového metabolizmu (zvýšený kreatinín v krvi)
- horúčka, reakcia v mieste vpichu
- kvasinkové infekcie (superinfekcia candi
Zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- (abnormálne) zníženie počtu červených krviniek alebo krvného farbiva / hemoglobínu
- (abnormálny) pokles červených krviniek v dôsledku predčasného prasknutia (degradácie) (hemolytická anémia), malých svrbivých papuliek (purpura), krvácania z nosa (epistaxa) a predĺženého času krvácania, (abnormálne) zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická / anafylaktoidná reakcia vrátane šoku)
- sčervenanie kože
- typ infekcie hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha
- zápal pečene (hepatitída), zvýšený katabolizmus krvných pigmentov (bilirubín), zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza)
- kožné reakcie so začervenaním a tvorbou kožných lézií (vyrážka, multiformný erytém), kožné reakcie s pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
- bolesť kĺbov a svalov
- znížená funkcia obličiek a problémy s obličkami
- kŕče / stuhnutosť
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza), závažné zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- predĺžený čas zrážania (predĺžený čiastočný tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), abnormálne krvné testy (pozitívny Coombsov test), zvýšené krvné doštičky (trombocytémia)
- znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), znížená hladina cukru v krvi (glukóza), znížený krvný albumín, znížený celkový proteín
- odlepenie hornej vrstvy pokožky v celom tele (toxická epidermálna nekrolýza), závažné alergické reakcie s rozsiahlymi vyrážkami na celej koži a slizniciach a rôznymi vyrážkami (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- dusík v krvi, zvýšená hladina močoviny
Liečba piperacilínom je spojená so „zvýšeným výskytom horúčky a návalov horúčavy u pacientov s cystickou fibrózou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Rekonštituovaný / zriedený roztok sa má použiť do 5 hodín, ak sa uchováva pri 20 - 25 ° C, a do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 - 8 ° C
Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc
Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Piperacillin a Tazobactam Ibigen obsahuje
Účinnými látkami sú piperacilín a tazobaktám.
Každá injekčná liekovka obsahuje:
- 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli)
- 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli)
Opis toho, ako Piperacillin a Tazobactam Ibigen vyzerajú a obsah balenia
Biely - takmer biely prášok
Injekčná liekovka z číreho skla s uzavretou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom a vyklápacím viečkom
Balenie:
Piperacillin a Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g prášok na infúzny roztok:
1 x 1 injekčná liekovka obsahujúca prášok na infúzny roztok (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 injekčná liekovka obsahujúca prášok na infúzny roztok (DE / H / 904/01 / DC)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PIPERACILLIN A TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje piperacilín (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 2 g a tazobaktám (vo forme sodnej soli) zodpovedajúci 0,25 g.
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,70 mmol (108 mg) sodíka
Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely alebo takmer biely prášok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.1):
Dospelí a mladiství
• Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici spojená s mechanickou ventiláciou
• Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií nôh u diabetika)
Liečba pacientov so súbežnou alebo predpokladanou septikémiou s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií.
Piperacillin / Tazobactam je indikovaný na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorú možno pripísať bakteriálnej infekcii.
Deti od 2 do 12 rokov
• Komplikované intraabdominálne infekcie
Piperacillin / Tazobactam je indikovaný na liečbu neutropenických detí s horúčkou, ktorú možno pripísať bakteriálnej infekcii.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych liekov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie a frekvencia podávania Piperacillin / Tazobactam závisí od závažnosti a umiestnenia infekcie a podozrivých baktérií.
Dospelí a dospievajúci pacienti
Infekcie
Zvyčajná dávka je 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu každých 8 hodín.
Pri nemocničných pneumóniách a bakteriálnych infekciách u neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu každých 6 hodín.Tento režim môže byť tiež použiteľný na liečbu pacientov v iných indikáciách, keď je obzvlášť závažný.
Nasledujúca tabuľka uvádza dávkovanie a frekvenciu liečby u dospelých a detí podľa indikácie alebo stavu:
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má vnútrožilové dávkovanie upraviť podľa stupňa reziduálnej funkcie obličiek (každý pacient by mal byť starostlivo sledovaný z dôvodu podozrení na toxicitu; vnútrožilové dávky a intervaly medzi dávkami by sa mali zodpovedajúcim spôsobom upraviť):
Pretože hemodialýza odstráni 30% až 50% piperacilínu za 4 hodiny, dialyzovaní pacienti by mali dostať ďalšiu dávku Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g po každom dialyzačnom ošetrení.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Starší pacienti
U starších pacientov s renálnou funkciou alebo klírensom kreatinínu vyšším ako 40 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Deti (2-12 rokov)
Infekcie
Nasledujúca tabuľka uvádza dávkovanie a frekvenciu liečby u detí vo veku od 2 do 12 rokov vo vzťahu k hmotnosti, indikácii alebo stavu:
Zlyhanie obličiek
Intravenózne dávkovanie sa má upraviť podľa stupňa reziduálnej funkcie obličiek (každý pacient by mal byť starostlivo sledovaný z dôvodu podozrení na toxicitu; intravenózne dávky a intervaly medzi dávkami by mali byť zodpovedajúcim spôsobom upravené):
Deti podstupujúce dialýzu majú dostať ďalšiu dávku 40 mg piperacilínu / 5 mg tazobaktámu / kg po každej dialýze.
Deti do 2 rokov
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Piperacillin / Tazobactam u detí mladších ako 2 roky, používanie Piperacillin / Tazobactam sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Trvanie liečby
Trvanie terapie je pre väčšinu indikácií najmenej 5 dní až maximálne 14 dní. Má sa však upraviť podľa závažnosti infekcie a klinickej a bakteriologickej odpovede pacienta.
Spôsob podávania
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g sa má podávať intravenóznou infúziou (počas 30 minút).
Rekonštitúciu nájdete v časti 6.6
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, iné penicilíny alebo pomocné látky.
Závažné akútne alergické reakcie na iné beta-laktámové výrobky (napr. Cefalosporíny, monobaktámy alebo karbapenémy) v anamnéze.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri výbere pacientovej liečby Piperacillin / Tazobactamom by sa mala zvážiť vhodnosť použitia širokospektrálneho polosyntetického penicilínu na základe faktorov, ako je závažnosť infekcie a prevalencia rezistencie v porovnaní s inými liekmi, k dispozícii sú antibakteriálne látky.
Pred začatím liečby Piperacillinom a Tazobactamom IBIGEN sa majú starostlivo preskúmať predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, iné beta-laktámové antibiotiká (napr. Cefalosporíny, monobaktámy alebo karbapenémy) a iné alergény.
U pacientov liečených penicilínmi vrátane Piperacillin / Tazobactam boli hlásené závažné a príležitostné smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické / anafylaktoidné reakcie [vrátane šoku]). Tieto reakcie sa vyskytujú častejšie u pacientov s anamnézou precitlivenosti na rôzne alergény. Závažné reakcie z precitlivenosti vyžadujú prerušenie podávania antibiotika a môžu vyžadovať podanie epinefrínu a ďalšie núdzové opatrenia.
Pseudomembranózna kolitída vyvolaná antibiotikami sa môže prejaviť ako závažná, pretrvávajúca, život ohrozujúca hnačka. Nástup symptómov pseudomembranóznej kolitídy sa môže vyskytnúť počas alebo po antibakteriálnej liečbe. V takýchto prípadoch sa má podávanie Piperacillin / Tazobactam prerušiť.
Terapia piperacilínom / tazobaktámom môže spôsobiť vývoj rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť superinfekcie.
U niektorých pacientov liečených beta-laktámovými antibiotikami boli hlásené hemoragické prejavy.
Tieto reakcie boli niekedy spojené s abnormálnymi testami zrážanlivosti, ako je čas krvácania, agregácia krvných doštičiek a protrombínový čas; tieto javy sa častejšie vyskytujú u pacientov s renálnou insuficienciou. V takom prípade prerušte liečbu piperacilínom / tazobaktámom a začnite vhodnú liečbu.
Leukopénia a neutropénia sa môžu vyskytnúť, najmä pri dlhodobej liečbe, preto sa odporúčajú pravidelné kontroly hematopoetických funkcií.
Rovnako ako u iných penicilínov, pri podávaní vyšších ako odporúčaných dávok, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, môže dôjsť k neuromuskulárnej excitabilite alebo kŕčom.
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,70 mmol (108 mg) sodíka. Preto je potrebné tieto informácie vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Hypokaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s nízkymi zásobami draslíka alebo u pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré môžu súčasne znižovať hladiny draslíka; u takýchto pacientov sa odporúča pravidelné stanovovanie elektrolytov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Svalové relaxanciá nedepolarizujúceho typu
Piperacilín, ak sa používa súbežne s vekuróniom, sa podieľal na predĺžení vekuróniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
Vzhľadom na podobný mechanizmus účinku sa očakáva, že neuromuskulárna blokáda spôsobená akýmkoľvek z nedepolarizujúcich svalových relaxancií bude v prítomnosti piperacilínu predĺžená.
Perorálne antikoagulanciá
Pri súčasnom podávaní heparínu, perorálnych antikoagulancií a iných liekov, ktoré môžu interferovať so zrážaním krvi, vrátane trombocytovej funkcie, je potrebné častejšie kontrolovať a pravidelne monitorovať koagulačné parametre.
Metotrexát
Piperacilín môže znížiť elimináciu metotrexátu, preto je potrebné monitorovať sérové hladiny metotrexátu, aby sa zabránilo toxickým účinkom lieku.
Probenecid
Rovnako ako ostatné penicilíny, súbežné podávanie probenecidu a piperacilínu tazobaktámu má za následok dlhší polčas a nižší renálny klírens piperacilínu a tazobaktámu. Maximálne plazmatické koncentrácie každej účinnej látky sú však nezmenené.
Aminoglykozidy
Piperacilín buď samotný, alebo s tazobaktámom nevyvoláva žiadne závažné klinické zmeny vo farmakokinetike tobramycínu u pacientov s normálnou funkciou obličiek a miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. Farmakokinetika piperacilínu, tazobaktámu a metabolitu M1 sa podaním tobramycínu významne nemení.
Inaktivácia tobramycínu a gentamicínu piperacilínom bola preukázaná u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Informácie o podávaní piperacilínu a tazobaktámu s aminoglykozidmi nájdete v častiach 6.2 a 6.6.
Vankomycín
U zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek neboli medzi piperacilínom a tazobaktámom a vankomycínom žiadne významné farmakokinetické interakcie.
Účinky na laboratórne testy
Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu poskytnúť falošne pozitívne výsledky, ako pri iných penicilínoch. Preto by sa počas liečby piperacilínom / tazobaktámom mali používať enzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči.
Niekoľko chemických metód na stanovenie bielkovín v moči môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky. Stanovenie bielkovín s test prúžkovnie je to zmenené.Priamy Coombsov test môže poskytnúť pozitívny výsledok.
Pozitívne výsledky boli hlásené pri použití testu Platelia® Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories u pacientov liečených piperacilínom / tazobaktámom. Krížové reakcie polysacharidov a polyfuranóz, ktoré nie sú aspergillusmi, boli hlásené pomocou testu Platelia® Aspergillus EIA od spoločnosti Bio-Rad Laboratories.
Pozitívne výsledky u pacientov užívajúcich Piperacillin a Tazobactam IBIGEN by sa preto mali interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití piperacilínu / tazobaktámu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale žiadny dôkaz teratogenity pri toxických dávkach pre matky (pozri časť 5.3).
Piperacilín a tazobaktám prechádzajú placentou. Piperacilín a Tazobactam IBIGEN v tehotenstve sa majú používať iba vtedy, ak sú jasne indikované, iba ak očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami pre ženu alebo plod.
Čas kŕmenia
Piperacilín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka; koncentrácie tazobaktámu v ľudskom mlieku sa neskúmali.
Dojčiace ženy by mali byť liečené iba vtedy, ak očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami pre ženu a dieťa.
Plodnosť
Štúdia fertility na myšiach nepreukázala žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo piperacilínu / tazobaktámu (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími hlásenými vedľajšími účinkami (u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hnačka, vracanie, nevoľnosť a návaly tepla.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky na systémy a termíny MedDRA. V každej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti
Liečba piperacilínom je spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážky u pacientov s cystickou fibrózou.
04,9 Predávkovanie
Symptomatológia
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania piperacilínom a tazobaktámom. Väčšina týchto udalostí bola nauzea, vracanie a hnačka, vyskytli sa tiež pri bežných odporúčaných dávkach. U niektorých pacientov bola po vnútrožilovom podaní vyšších ako odporúčaných dávok (obzvlášť v prípade renálnej insuficiencie) hlásená neuromuskulárna nadmerná excitabilita alebo kŕče.
Liečba
V prípade predávkovania sa má liečba piperacilínom / tazobaktámom prerušiť.
Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Liečba má byť podporná a symptomatická vo vzťahu k klinickému stavu pacienta.
V prípade núdze sú všetky požadované intenzívne opatrenia rovnaké ako tie, ktoré sú uvedené pre piperacilín.
Nadmerné plazmatické koncentrácie piperacilínu alebo tazobaktámu je možné znížiť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie. Asociácia penicilínov a inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR05
Mechanizmus akcie
Piperacilín je širokospektrálny polosyntetický penicilín, ktorého antibakteriálna aktivita sa dosahuje inhibíciou syntézy septa a bakteriálnej steny.
Tazobactam, beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom, je inhibítorom mnohých beta-laktamáz, ktoré bežne spôsobujú rezistenciu na penicilíny a cefalosporíny, ale neinhibujú enzýmy AmpC ani metalo beta-laktamázy. Tazobactam zvyšuje spektrum antibiotík piperacilínu proti mnohým ďalším bakteriálnym kmeňom, čím produkuje beta-laktamázy, ktoré sú bežne rezistentné na piperacilín a iné beta-laktámové antibiotiká.
Farmakokinetické / farmakodynamické korelácie
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný parameter farmakodynamickej účinnosti piperacilínu.
Odporový mechanizmus
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na piperacilín / tazobaktám sú:
• inaktivácia piperacilínu tými beta-laktamázami, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom: beta-laktamázy v molekulárnych triedach B, C a D. Okrem toho tazobaktám neposkytuje svoju ochranu proti beta-laktamázam s rozšíreným spektrom ((ESBL) v enzýmoch molekulárnej trieda A a D.
• zmena proteínov nesúcich piperacilín (PBP), čo má za následok zníženie afinity piperacilínu k molekulárnemu cieľu v baktériách.
Okrem toho zmeny permeability bakteriálnej membrány, ako aj expresia efluxných púmp pre viac liečiv, môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii na piperacilín / tazobaktám, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Klinické zlomové body EUCAST MIC pre Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). Na účely testovania citlivosti je koncentrácia tazobaktámu stanovená na 4 mg / l.
Citlivosť strepu sa označuje ako citlivosť na penicilín
Citlivosť streptokoka sa týka citlivosti na oxacilín
Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase. Je dôležité vziať do úvahy miestne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Informácie o správnom testovaní citlivosti na antibiotiká nájdete v miestnych smerniciach.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Piperacilín a tazobaktám sú po intramuskulárnom podaní dobre absorbované s biologickou dostupnosťou 71% pre piperacilín a 84% pre tazobaktám.
Maximálne plazmatické koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu po intravenóznej infúzii dlhšej ako 30 minút sú 298 µg / ml, respektíve 34 µg / ml.
Distribúcia
Rozsah väzby na plazmatické proteíny je približne 30% pre piperacilín aj tazobaktám.
Väzba piperacilínu alebo tazobaktámu na bielkoviny nie je prítomnosťou iných zlúčenín ovplyvnená. Väzba metabolitu tazobaktámu na proteíny je zanedbateľná.
Piperacilín / tazobaktám je široko distribuovaný v telesných tkanivách a tekutinách vrátane črevnej sliznice, žlčníka, pľúc, žlče a kostí. Priemerné koncentrácie v tkanivách sú spravidla 50 až 100% koncentrácií v plazme. Distribúcia CSF je nízka u ľudí s nezapálenými meningami, rovnako ako u iných penicilínov.
Transformácia
Piperacilín sa metabolizuje na minoritný, mikrobiologicky aktívny etyl metabolit.
Tazobaktám je metabolizovaný na jeden mikrobiologicky neaktívny metabolit.
Vylučovanie
Piperacilín a tazobaktám sú rýchlo eliminované obličkami, glomerulárnou filtráciou a aktívnou sekréciou.
Piperacilín sa rýchlo vylučuje močom ako nezmenená látka, čo predstavuje 68% podanej dávky. Tazobaktám a jeho metabolit sa vylučujú predovšetkým obličkami, pričom 80% podanej dávky sa javí ako nezmenená látka a zvyšok ako jediný metabolit. Piperacilín, tazobaktám a disetylpiperacilín sa vylučujú žlčou.
Po jednorazových alebo viacnásobných dávkach piperacilínu / tazobaktámu zdravým subjektom sa plazmatický polčas piperacilínu a tazobaktámu pohybuje od 0,7 do 1,2 hodiny a je ovplyvnený dávkou alebo trvaním infúzie. Polčasy eliminácie piperacilínu a tazobaktámu sa zvyšujú so znižujúcim sa renálnym klírensom.
Vzhľadom na tazobaktám neexistujú žiadne významné zmeny vo farmakokinetike piperacilínu.
Zdá sa, že piperacilín mierne znižuje klírens tazobaktámu.
Špeciálne populácie
Polčas piperacilínu a tazobaktámu sa u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní so zdravými subjektmi zvyšuje približne o 25%, respektíve 18%.
Polčas piperacilínu a tazobaktámu sa zvyšuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu.
Predĺženie polčasu je dvojnásobné a štvornásobné pre piperacilín a tazobaktám s klírensom kreatinínu menej ako 20 ml / min v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hemodialýzou sa odstráni 30% až 50% piperacilínu / tazobaktámu, pričom ďalších 5% dávky tazobaktámu sa odstráni ako metabolit tazobaktámu. Peritoneálna dialýza odstráni približne 6% a 21% dávok piperacilínu a tazobaktámu, v uvedenom poradí. % dávky tazobaktámu odstráneného ako metabolit tazobaktámu.
Pediatrická populácia
V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný klírens u pacientov od 9 mesiacov do 12 rokov porovnateľný s dospelými s priemerom populácie (SE) 5,64 ml / min / kg. Odhad klírensu piperacilínu je 80% tejto hodnoty pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 9 mesiacov. Priemerný populačný objem (SE) pre distribučný objem je piperacilín 0,243 l / kg a je nezávislý od veku.
Starší pacienti
Priemerný polčas piperacilínu a tazobaktámu je o 32% a 55% dlhší u starších pacientov ako u mladších jedincov. Tento rozdiel môže byť spôsobený zmenami klírensu kreatinínu súvisiacimi s vekom.
Závod
Medzi zdravými dobrovoľníkmi, ktorí dostávali dávky 4 g / 0,5 g, neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetike piperacilínu alebo tazobaktámu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní na toxicitu a genotoxicitu nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí Štúdie karcinogenity s piperacilínom / tazobaktámom sa nevykonali.
V štúdii fertility s kombináciou piperacilínu a tazobaktámu bol po intraperitoneálnom podaní potkanom pozorovaný pokles plodnosti a nárast plodov s oneskorenou osifikáciou a zmeny rebier v spojení s toxicitou pre matku. F1 a embryonálny vývoj F2 generácie sa nezmenili.
Štúdie teratogenity s intravenóznym podaním tazobaktámu alebo kombinácie piperacilín / tazobaktám u myší a potkanov ukázali mierne zníženie hmotnosti plodu potkana pri dávkach toxických pre matku, ale nepreukázali teratogénne účinky.
U potkanov boli účinky na vývoj embrya pozorované pri kombinácii piperacilínu a tazobaktámu iba pri dávkach toxických pre matku. Peri / postnatálny vývoj bol narušený (znížená hmotnosť plodu, zvýšená úmrtnosť mláďat, zvýšené narodenie mŕtveho dieťaťa). Súbežne s toxicitou pre matky po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácia piperacilín / tazobaktám u potkanov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Nikto.
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Keď sa piperacilín a tazobaktám používajú súbežne s inými antibiotikami (napr. Aminoglykozidmi), lieky sa nemajú podávať oddelene.
Zmiešajte beta / laktámové antibiotiká s aminoglykozidom in vitro môže určiť inaktiváciu aminoglykozidu.
Ringerov laktátový roztok nie je kompatibilný s liekmi Piperacillin a Tazobactam IBIGEN.
Piperacilín a Tazobactam IBIGEN sa nesmú miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, ak nebola stanovená kompatibilita.
Vzhľadom na chemickú nestabilitu sa Piperacillin a Tazobactam Ibigen nemajú používať s roztokmi obsahujúcimi iba hydrogenuhličitan sodný.
Piperacilín a Tazobactam Ibigen sa nesmú pridávať do krvných derivátov alebo hydrolyzovaných bielkovín.
Ringerov laktátový roztok nie je kompatibilný s liekmi Piperacillin a Tazobactam Ibigen.
06.3 Obdobie platnosti
Prášok v uzavretej injekčnej liekovke: 2 roky.
Rekonštituované / zriedené roztoky :
Pri príprave za aseptických podmienok bola chemická a fyzikálna stabilita pri použití preukázaná na 5 hodín pri 25 ° C a 24 hodín pri 2-8 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávanie rekonštituovaného / zriedeného lieku pozri v bode 6.3.
Nepoužité roztoky zlikvidujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčná liekovka z číreho skla typu 1 s brómovou alebo chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Balenie:
Piperacillin a Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok:
1 x 1 injekčná liekovka obsahujúca prášok na infúzny roztok (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 injekčná liekovka obsahujúca prášok na infúzny roztok (DE / H / 904/01 / DC)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Rekonštitúcia / zriedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok. Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bez častíc.
Intravenózna infúzia
Obsah injekčnej liekovky Piperacillin a Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pretrepte s najmenej 10 ml jedného z nasledujúcich riedidiel, kým sa nerozpustí. Za stáleho miešania dôjde k rekonštitúcii do 5 - 8 minút (podrobnosti o manipulácii sú uvedené nižšie).
Kompatibilné rozpúšťadlá na riedenie rekonštitúcie:
- Voda na injekciu (maximálny odporúčaný objem vody na prípravu injekčne je 50 ml na dávku)
- 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- 5% roztok glukózy
Rekonštituované roztoky sa majú vybrať z injekčnej liekovky injekčnou striekačkou. Po rekonštitúcii podľa pokynov bude obsah fľaštičky nasávanej do injekčnej striekačky zodpovedať množstvu piperacilínu a tazobaktámu uvedenému na štítku.
Roztok sa môže ďalej zriediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) pomocou nasledujúcich rozpúšťadiel:
- 0,9% injekčný roztok chloridu sodného (9 mg / ml)
- 5% roztok glukózy
- 6% dextrán v 0,9% roztoku chloridu sodného
Podávanie s aminoglykozidmi
Odporúča sa podávať Piperacillin / Tazobactam a aminoglykozidy oddelene kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu beta-laktámovými antibiotikami.
Piperacilín / tazobaktám a aminoglukozidy sa musia rekonštituovať a riediť oddelene v prípadoch, keď sa odporúča súbežná liečba.
Všetky nepoužité roztoky musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
Na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
038476014 / M - "2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok" 1 sklenená injekčná liekovka
038476026 / M - „2 g / 0,25 g prášok na infúzny roztok“ 10 sklenených injekčných liekoviek
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2011.