Účinné látky: paroxetín
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa generický liek Paroxetine? Načo to je?
Paroxetine Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Mozog každého z nás obsahuje látku nazývanú serotonín. U depresívnych alebo úzkostlivých ľudí sú hladiny serotonínu nižšie ako u iných ľudí. Nie je úplne jasné, ako Paroxetine Actavis a ostatné SSRI pôsobia, ale môžu pomôcť zvýšiť hladiny serotonínu v mozgu. Je dôležité liečiť vašu depresiu alebo úzkosť najvhodnejším spôsobom, aby ste sa cítili lepšie.
Paroxetine Actavis sa používa na liečbu dospelých s depresiou (veľké depresívne epizódy) a / alebo úzkostnými poruchami.Úzkostné poruchy, ktoré sa liečia Paroxetinom Actavis, sú:
- obsedantno-kompulzívna porucha (opakujúce sa, obsedantné myšlienky s nekontrolovateľným správaním),
- panická porucha (záchvaty paniky, vrátane záchvatov spôsobených agorafóbiou, t.j. strach z otvorených priestorov),
- sociálna úzkostná porucha (strach alebo tendencia vyhýbať sa sociálnym situáciám),
- posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou),
- generalizovaná úzkostná porucha (vo všeobecnosti pocit veľkej úzkosti alebo nervozity).
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Paroxetine
Nepoužívajte Paroxetine Actavis
- Ak ste alergický na paroxetín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak užívate ďalšie lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, vrátane moklobemidu) alebo ste ich užívali kedykoľvek počas predchádzajúcich dvoch týždňov. Váš lekár vám poradí, ako začať užívať Paroxetine Actavis, keď prestanete užívať inhibítor MAO. Liečba inhibítormi MAO sa môže začať iba 1 týždeň po ukončení liečby Paroxetinom Actavis.
- Ak užívate antipsychotikum nazývané tioridazín alebo antipsychotikum nazývané pimozid.
- Ak vám bol podaný metyltioníniumchlorid (metylénová modrá) za posledných 24 hodín.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paroxetin - generikum
Predtým, ako začnete užívať Paroxetine Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- vyvinúť príznaky, ako je nepokoj (akatízia). Tieto príznaky sa môžu objaviť počas prvých týždňov liečby. Užitočná môže byť úprava dávky.
- vyvinúť ochorenie nazývané serotonínový syndróm, ktoré spôsobuje výskyt niektorých alebo všetkých nasledujúcich symptómov: zmätenosť, nepokoj, potenie, chvenie, zimnica, halucinácie (podivné vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo zrýchlený tep. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- trpíte alebo ste trpeli mániou (hyperaktívne správanie alebo myšlienky).
- máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
- trpíte cukrovkou.
- trpíte epilepsiou alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče.
- podstupujete elektrokonvulzívnu terapiu (ECT).
- trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak).
- trpia srdcovými chorobami.
- koncentrácie sodíka vo vašej krvi sú príliš nízke.
- máte v anamnéze poruchy krvácania (napr. podliatiny alebo krvácanie z čreva).
- užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (sem patria lieky na riedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká ako perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, lieky na liečbu bolesti a zápalu nazývané nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID ako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, colecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam).
- užívate liek nazývaný tamoxifén.
Deti a dospievajúci
Paroxetine Actavis by sa za normálnych okolností nemal používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Mali by ste si uvedomiť, že pri užívaní tejto triedy liekov majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (v zásade agresia, protichodné správanie a hnev).). Napriek tomu môže váš lekár predpísať Paroxetine Actavis pacientom mladším ako 18 rokov, ak to považuje za nevyhnutné. Ak váš lekár predpísal Paroxetine Actavis pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chceli by ste viac informácií, znova sa obráťte na svojho lekára. Váš lekár by mal byť informovaný, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Paroxetine Actavis, objaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených symptómov. Okrem toho dlhodobé bezpečnostné účinky Paroxetinu Actavis súvisiace s rastom, dospievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom v tejto skupine pacientov neboli doteraz preukázané.
V štúdiách paroxetínu u pacientov mladších ako 18 rokov boli v štúdiách s paroxetínom zistené nasledujúce časté (1 až 10 používateľov zo 100): nárast samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodzovanie, nepriateľstvo, agresivita alebo nepriateľstvo, nedostatok chuti do jedla , chvenie, abnormálne potenie, hyperaktivita (príliš veľa energie), agitácia, premenlivé emócie (s plačom a zmenami nálady) a neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (napr. krvácanie z nosa). Tieto štúdie tiež ukázali, že rovnaké príznaky sa vyskytli u detí a mladistvých liečených tabletkami cukru (placebom) namiesto Paroxetine Actavis, aj keď tieto boli pozorované menej často.
Niektorí pacienti mladší ako 18 rokov zapojení do týchto štúdií zaznamenali abstinenčné účinky, keď prestali užívať Paroxetine Actavis. Tieto účinky boli väčšinou podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých po ukončení liečby Paroxetinom Actavis (pozri časť 3, Ako užívať Paroxetine Actavis, v príbalovom letáku). Okrem toho pacienti mladší ako 18 rokov majú často (1-10 z 100 pacientov) pociťovalo bolesť žalúdka, nervozitu a rôzne emócie (s plačom, zmenami nálady, pokusmi o sebapoškodzovanie, samovražednými myšlienkami a pokusmi o samovraždu).
Myšlienky sebapoškodzovania a zhoršovania stavu
Depresívni a / alebo úzkostliví ľudia môžu mať niekedy myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto účinky sa môžu zhoršiť, keď prvýkrát užívate antidepresíva, pretože všetky lieky tohto druhu pôsobia dlho.
Niektoré skupiny pacientov môžu byť náchylnejšie na prežívanie týchto myšlienok:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
- Ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými problémami, ktorí boli predtým liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť užitočné povedať priateľovi alebo príbuznému, ktorí sa cítia depresívne alebo majú úzkostné poruchy, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov o niektorých zmenách v jeho správaní.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Paroxetinu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Paroxetine Actavis, alebo majú väčšiu pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Paroxetine Actavis môže tiež ovplyvňovať účinok niektorých iných liekov. Tie obsahujú:
- Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO vrátane moklobemidu) používané na liečbu napr. depresia alebo Parkinsonova choroba - pozri Nepoužívajte Paroxetine Actavis, v písomnej informácii pre používateľov.
- Thioridazín alebo pimozid, ktoré sú antipsychotikami - pozri Nepoužívajte Paroxetine Actavis v tejto písomnej informácii.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a ďalšie lieky nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové lieky), ako je celecoxib, etodolac, diklofenak a meloxikam, používané na liečbu bolesti a zápalu.
- Tramadol, liek zmierňujúci bolesť.
- Lieky nazývané triptány, ako napríklad sumatriptan, používané na liečbu migrény.
- Iné antidepresíva vrátane iných SSRI a tricyklické antidepresíva, ako je klomipramín, nortriptylín a desipramín.
- Ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok na depresiu.
- Fentanyl, liek zmierňujúci bolesť a anestetikum.
- Doplnok stravy s názvom tryptofán.
- Lieky ako lítium, risperidón, perfenazín, klozapín (tiež nazývané antipsychotiká) používané na liečbu niektorých psychiatrických stavov. - Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, používaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
- Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie
- Atomoxetín, používaný na liečbu poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD).
- Procyklidín, používaný na zmiernenie chvenia, najmä v súvislosti s Parkinsonovou chorobou.
- Warfarín alebo iné lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na riedenie krvi.
- Propafenón, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
- Metoprolol, beta blokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov.
- Pravastatin, používaný na liečbu vysokého cholesterolu
- Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, liek používaný na liečbu rakoviny prsníka a ženskej neplodnosti.
- Metyltioníniumchlorid (metylénová modrá), používaný pri niektorých operáciách.
Paroxetine Actavis s jedlom, nápojmi a alkoholom
Paroxetine Actavis sa má užívať s jedlom, najlepšie ráno. Počas užívania Paroxetinu Actavis nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vaše príznaky alebo vedľajšie účinky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Vzhľadom na malé zvýšenie rizika vrodených chýb (kardiovaskulárnych malformácií) po užití Paroxetinu Actavis počas prvých troch mesiacov tehotenstva je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak nejaké máte. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je liečba Paroxetinom Actavis absolútne potrebná alebo či je možné prejsť na alternatívnu liečbu.
Liečba Paroxetinom Actavis sa nemá náhle prerušiť.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že užívate Paroxetine Actavis. Keď sa lieky ako Paroxetine Actavis užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u detí, ktoré sa nazýva pľúcna hypertenzia. novorodenca (PPHN), čo spôsobuje, že dieťa dýcha rýchlejšie a vyzerá modrasto. Tieto príznaky sa zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane u vášho dieťaťa, mali by ste kontaktovať svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Ak užívate Paroxetine Actavis počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože vaše dieťa môže mať pri narodení určité príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Zahŕňajú problémy so spánkom alebo správnym kŕmením, problémy s dýchaním, modrú pokožku alebo teplotu, ktorá je príliš vysoká alebo príliš nízka, pocit nevoľnosti, veľký plač, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, letargia, chvenie, príliš nízka hladina cukru v krvi byť veľmi rozrušený alebo mať kŕče. Ak má vaše dieťa pri narodení niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte niekoho, kto vám môže poradiť.
Dojčenie
Je možné, že paroxetín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Ak používate paroxetín, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť človeka, ale vplyv na plodnosť človeka ešte nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (závraty, ospalosť alebo zmätenosť), ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie. Ak sa vás tieto vedľajšie účinky týkajú, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte žiadnu činnosť, ktorá vyžaduje ostražitosť a koncentráciu.
Paroxetine Actavis obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generický liek Paroxetine: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek striktne podľa predpisov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúča sa užívať Paroxetine Actavis raz denne ráno s jedlom. Tablety sa nemajú žuvať.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Obvyklé dávky:
Dospelí
Depresia:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
K uzdraveniu zvyčajne dochádza do 1-2 týždňov od začiatku liečby.
Dávku je možné zvýšiť iba na predpis. Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávku, 10 mg naraz, až kým sa nedosiahne maximálna denná dávka 50 mg.
Trvanie liečby: Minimálne 6 mesiacov, aby ste sa uistili, že ste bez symptómov.
Obsesívno kompulzívna porucha:
Počiatočná denná dávka je 20 mg, ktorá by sa mala postupne zvyšovať o 10 mg naraz, až kým sa nedosiahne odporúčaná denná dávka 40 mg. Maximálna denná dávka je 60 mg.
Dávku je možné zvýšiť iba na predpis.
Trvanie liečby: Niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
Panické poruchy:
Počiatočná denná dávka je 10 mg, ktorú je možné v závislosti od účinku a predpisu postupne zvyšovať o 10 mg naraz, až kým sa nedosiahne odporúčaná denná dávka 40 mg. Maximálna denná dávka je 60 mg.
Dávku je možné zvýšiť iba na predpis.
Trvanie liečby: Niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
Sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Maximálna denná dávka je 50 mg.
Dávku je možné zvýšiť iba na predpis.
Trvanie liečby: V prípade dlhodobej liečby lekár zhodnotí potrebu liečby v pravidelných intervaloch.
Seniori:
Počiatočná dávka je rovnaká ako u dospelých. Dávka by však nemala prekročiť 40 mg denne.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Paroxetine Actavis by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť: „Buďte obzvlášť opatrní“).
Znížená funkcia obličiek alebo pečene:
Možno bude potrebné upraviť dávkovanie. Postupujte podľa pokynov lekára.
Liečba Paroxetinom Actavis sa nemá náhle prerušiť / ukončiť. To sa má urobiť iba na predpis lekára (pozri časť „Ak prestanete užívať Paroxetine Actavis“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Paroxetinu
Ak užijete viac Paroxetinu Actavis, ako máte
Ak ste užili viac Paroxetinu Actavis, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo predpísané vašim lekárom, kontaktujte svojho lekára, pohotovosť alebo lekárnika.
Najčastejšími príznakmi predávkovania sú vracanie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné zášklby svalov, nepokoj, úzkosť a zrýchlený tep.
Ak zabudnete užiť Paroxetine Actavis
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Paroxetine Actavis
Neprestávajte užívať Paroxetine Actavis bez konzultácie so svojim lekárom, aj keď sa cítite zdravý.
Náhle vysadenie Paroxetinu Actavis po určitom období liečby môže mať za následok nasledujúce príznaky:
Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 používateľov zo 100:
- Pocit závratu, neistoty a nevyrovnanosti
- Pocity ako mravčenie, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrického šoku, vrátane v hlave, a bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iné trvalé zvuky v ušiach (tinnitus)
- Poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)
- Pocit úzkosti
- Bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky, postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000:
- Malátnosť (nauzea)
- Potenie (vrátane nočného potenia)
- Pocit nepokoja alebo vzrušenia
- Tremor (nestabilita)
- Pocit zmätenosti alebo dezorientácie
- Hnačka (riedka stolica)
- Emocionálne poruchy alebo podráždenie
- Zmeny videnia
- Rýchly alebo tlkot srdca (palpitácie)
Keď prestanete užívať Paroxetine Actavis, váš lekár vám pomôže pomaly znižovať dávku v priebehu týždňov alebo mesiacov - znižuje sa tak pravdepodobnosť abstinenčných účinkov. Jednou z metód postupného znižovania dávky Paroxetinu Actavis je zníženie o 10 mg týždenne. Väčšina pacientov sa domnieva, že symptómy po ukončení liečby Paroxetinom Actavis sú mierne a spontánne vymiznú do dvoch týždňov. U ostatných ľudí môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.
Ak sa počas fázy znižovania dávky tabliet objavia abstinenčné účinky, lekár sa môže rozhodnúť pre postupnejšie znižovanie. Ak po vysadení Paroxetinu Actavis pocítite závažné abstinenčné účinky, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste pokračovali v užívaní tabliet a prestali ich užívať pomalšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Paroxetine
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Možno budete musieť ihneď kontaktovať lekára alebo ísť do nemocnice.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé podliatiny alebo krvácanie, vrátane krvi vo zvracaní alebo stolici, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak máte pocit, že nemôžete močiť, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Ak sa u vás vyskytnú záchvaty (kŕče), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak sa cítite nepokojne a máte pocit, že nemôžete sedieť alebo stáť na mieste, môžete mať ochorenie nazývané akatízia. Tieto pocity sa môžu zhoršiť zvýšením dávky Paroxetinu Actavis. Ak sa cítite takto, kontaktujte svojho lekára.
- Ak sa cítite unavený, slabý alebo máte závraty a svaly sú bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované vo vašej krvi, môže ísť o nedostatok sodíka. Ak sa vás tieto príznaky týkajú, kontaktujte prosím svojho lekára.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Alergické reakcie na Paroxetine Actavis, ktoré môžu byť závažné.
Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka charakterizovaná červenými škvrnami a hrčkami, opuchnutými viečkami, tvárou, perami, ústami alebo jazykom, pocit svrbenia alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť) alebo prehĺtanie a pocit na omdletie alebo závraty, ktoré majú za následok kolaps alebo stratu svedomia, ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice.
- Závažné kožné vyrážky (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
Závažné vyrážky sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc. Spočiatku sa prejavujú ako okrúhle škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na rukách, rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejšie vyrážky môžu zahŕňať opuch hrudníka a chrbta. Ďalšie príznaky môžu byť sa môžu vyskytnúť, ako sú infekcie očí (zápal spojiviek) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Závažné formy vyrážky môžu prechádzať do rozsiahleho olupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Tieto vyrážky Závažnej kožnej vyrážke často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesti svalov (príznaky podobné chrípke) Ak sa u vás objaví kožná vyrážka alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Paroxetine Actavis a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Ak máte niektoré alebo všetky nasledujúce príznaky, pravdepodobne trpíte ochorením nazývaným serotonínový syndróm. Príznaky pozostávajú z: zmätenosti, nepokoja, potenia, nestability, zimnice, halucinácií (podivné zvuky alebo zvláštne vízie), náhleho zášklbu svalov alebo zrýchleného srdcového tepu. Ak sa cítite takto, kontaktujte svojho lekára.
- Akútny glaukóm:
Ak pocítite bolesť očí a rozmazané videnie, kontaktujte prosím svojho lekára.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): nevoľnosť (nauzea), zmeny sexuálneho záujmu alebo sexuálnej výkonnosti (napr. Nedostatok orgazmu a u mužov abnormálna erekcia a ejakulácia), znížená koncentrácia.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): znížená chuť do jedla, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, problémy so spánkom alebo nespavosť, abnormálne sny (vrátane nočných môr), závraty, chvenie, nepokoj, rozmazané videnie, zívanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, potenie, únava, priberanie na váhe, vracanie, bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): zmätenosť, halucinácie, pomalé alebo nekontrolované pohyby, postihujúce tiež ústa a jazyk, stuhnutosť svalov, zrýchlený pulz, dočasné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, vyrážka, svrbenie, mimovoľné močenie (inkontinencia moču), abnormálna dilatácia zrenice oka.
Ak ste diabetický pacient, môžete si počas užívania Paroxetinu Actavis všimnúť, že vaše hladiny cukru v krvi strácajú kontrolu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o úprave dávkovania inzulínu alebo liekov na cukrovku.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): hyperaktívne správanie alebo myšlienky (mánia), nepokoj, úzkosť, pocit odlúčenia od seba samého (odosobnenie), záchvaty paniky (tieto príznaky môžu byť tiež dôsledkom choroby) nižšie), pomalý pulz, abnormálna tvorba mlieka u mužov a žien, bolesť kĺbov, svalov, účinky na pečeň (viditeľné v krvných testoch funkcie pečene), syndróm nepokojných nôh (SGSR)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): príliš nízke koncentrácie krvných doštičiek, zmeny pečene (hepatitída, žltačka a / alebo zlyhanie pečene), precitlivenosť pokožky na slnečné svetlo, pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu , akumulácia tekutiny v rukách a nohách.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
zvonenie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iné trvalé zvuky v ušiach (tinnitus), zlomeniny kostí, agresivita.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, obale na tablety alebo na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Paroxetine Actavis obsahuje
- Účinnou látkou je paroxetín:
Každá tableta Paroxetinu Actavis obsahuje 22,2 mg bezvodého paroxetíniumchloridu, čo zodpovedá 20 mg paroxetínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: magnéziumstearát, metakrylátmetylmetakrylátový kopolymér (Eudragit E100), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), manitol, mikrokryštalická celulóza.
Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín (E322), xantánová guma (E415)
Ako vyzerá Paroxetine Actavis a obsah balenia
Biele až krémové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 10 mm so deliacou ryhou na skosených hranách a na oboch stranách a s vyrazeným P20 na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Veľkosti balenia:
Blister obsahuje 10, 12, 14, 28, 30 a 56 filmom obalených tabliet.
Biele valcovité obaly na tablety s bielym viečkom vybavené práškom sušidla (silikagél) obsahujúcim: 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY PAROXETINA ACTAVIS 20 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Paroxetín hydrochlorid, bezvodý, 22,2 mg, čo zodpovedá 20 mg paroxetínu.
Pomocné látky so známym účinkom: sójový lecitín 0,24 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až krémové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 10 mm so deliacou ryhou na skosených hranách a na oboch stranách a s vyrazeným P20 na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba
- Depresívne epizódy
- obsedantno -kompulzívna porucha (OCD)
- Panický syndróm s agorafóbiou alebo bez nej
- Sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
- generalizovaná úzkostná porucha
- Posttraumatická stresová porucha
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Depresívne epizódy
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Vo všeobecnosti sa zlepšenie u pacientov začína po jednom týždni, ale môže sa prejaviť až od druhého týždňa terapie. Tak ako všetky antidepresíva, dávkovanie by sa malo prehodnotiť a podľa potreby upraviť v priebehu prvých 3 až 4 týždňov po začiatku liečby a potom, ako sa to považuje za klinicky vhodné. U niektorých pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 20 mg, sa má dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 50 mg denne s postupným zvyšovaním o 10 mg na základe reakcie pacienta.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú bez symptómov.
Obsedantno -kompulzívna porucha (OCD)
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať s dávkou 20 mg denne a dávku možno postupne zvyšovať po 10 mg až po odporúčanú dávku. Ak sa po niekoľkých týždňoch pozoruje nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky na maximálne 60 mg denne.Pacienti s OCD by sa mali liečiť dostatočne dlho, aby sa zabezpečilo, že sú bez symptómov. Toto obdobie môže byť niekoľko mesiacov alebo dokonca dlhšie (pozri časť 5.1)
Panická porucha
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacientom sa má začať dávkou 10 mg denne a dávku je možné postupne zvyšovať po 10 mg až po odporúčanú dávku podľa reakcie pacienta. Odporúča sa nízka počiatočná dávka, aby sa minimalizoval potenciál zhoršenia panických symptómov, ako sa to zvyčajne pozorovalo pri počiatočnej liečbe tejto poruchy. Ak sa po niekoľkých týždňoch pozoruje nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky až na maximum 60 mg denne. Pacienti s panickou poruchou by sa mali liečiť dostatočne dlho. bez symptómov. Toto obdobie môže byť niekoľko mesiacov alebo dokonca dlhšie (pozri časť 5.1)
Sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch pozoruje nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximum 50 mg denne. Má sa zvážiť dlhodobé používanie. Pravidelne (pozri časť 5.1) .).
Generalizovaná úzkostná porucha
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch pozoruje nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximálne 50 mg denne. Má sa zvážiť dlhodobé používanie. Pravidelne (pozri časť 5.1) .).
Posttraumatická stresová porucha
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch pozoruje nedostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximum 50 mg denne. Má sa zvážiť dlhodobé používanie. Pravidelne (pozri časť 5.1) .).
Seniori
U starších osôb boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, rozsah koncentrácií je však podobný ako u mladších osôb. Liečba sa má začať rovnakými dávkami ako u dospelých. U niektorých pacientov môže byť užitočné zvýšenie dávky, maximálna dávka by však nemala prekročiť 40 mg denne.
Pediatrická populácia
Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých, pretože kontrolované klinické štúdie ukázali, že paroxetín je spojený so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva. Účinnosť v týchto klinických štúdiách nebola dostatočne preukázaná (pozri časti 4.4 a 4.8).
Použitie paroxetínu sa neskúmalo u detí mladších ako 7 rokov. Paroxetín sa nemá podávať, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine preukázaná.
Zhoršená funkcia obličiek / pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu. Dávkovanie by preto malo byť obmedzené na najnižšie dávky v rozsahu dávkovania.
Všeobecné informácie
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby (pozri časti 4.4 a 4.8). Zužujúci sa režim používaný v klinických skúšaniach používal postupné znižovanie dennej dávky 10 mg v týždenných intervaloch. Ak sa dávka zníži alebo ak je liečba ukončená, majú sa vyskytnúť neznesiteľné príznaky. zastavená, zvážte obnovenie predtým predpísanej dávky, po ktorej bude ošetrujúci lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale pomalšie.
Spôsob podávania
Odporúča sa podávať paroxetín raz denne, ráno s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť a nežuvať.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na arašidy alebo sóju.
Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO). Vo výnimočných prípadoch sa môže linezolid (antibiotikum, ktoré je reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO) podávať v kombinácii s paroxetínom, pokiaľ nie je k dispozícii potrebné vybavenie na monitorovanie symptómov serotonínového syndrómu a krvného tlaku (pozri časť 4.5).
Liečba paroxetínom sa môže začať:
- dva týždne po ukončení liečby nereverzibilným inhibítorom MAO alebo
-najmenej 24 hodín po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO (napr. moklobemid, linezolid, metyltioníniumchlorid (metylénová modrá; predoperačné odhaľujúce činidlo, ktoré je reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO)).
Po ukončení liečby paroxetínom by mal pred začatím liečby inhibítorom MAO uplynúť najmenej jeden týždeň.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s tioridazínom, pretože tak ako ostatné inhibítory pečeňových enzýmov CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5). QTc interval spojený so závažnými komorovými arytmiami, ako sú torsades de pointes a náhla smrť.
Paroxetín sa nesmie podávať v kombinácii s pimozidom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba paroxetínom sa má začať opatrne dva týždne po ukončení liečby ireverzibilnými inhibítormi MAO alebo 24 hodín po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO. Dávka paroxetínu sa má postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časti 4.3 a 4.5).
Pediatrická populácia
Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (väčšinou agresia, opozičné správanie a hnev) sa pozorovali častejšie v klinických skúšaniach s deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami ako s tými, ktorí dostávali placebo. Ak sa napriek tomu z klinických dôvodov rozhodne o začatí liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho účinky na dlhodobú bezpečnosť u detí a dospievajúcich súvisiace s rastom, dospievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom ešte neboli preukázané.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zlepšovania.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je paroxetín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami by sa preto mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí majú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a počas liečby by mali byť starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinických štúdií s placebom kontrolovanými antidepresívami u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami preukázalo zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov (pozri tiež časť 5.1).
Terapia by mala zahŕňať "starostlivý dohľad nad pacientmi, obzvlášť s rizikovými, obzvlášť v raných fázach liečby a po úprave dávky. Pacienti (a ich opatrovatelia) musia byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky. a neobvyklé zmeny v správaní a vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie paroxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitáciou, ako je neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť, zvyčajne spojená so subjektívnou malátnosťou. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Serotonínový syndróm / neuroleptický malígny syndróm
V zriedkavých prípadoch boli v súvislosti s liečbou paroxetínom hlásené prípady serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa podávajú súbežne s inými serotonergnými a / alebo neuroleptickými liekmi. Pretože tieto syndrómy môžu pre pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa má v prípade takýchto udalostí (charakterizovaných súborom symptómov ako hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita s možným rýchlym kolísaním vitálnych funkcií) prerušiť príznaky, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémneho nepokoja vedúceho k delíriu a kóme) a má sa začať symptomatická podporná liečba. Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii so prekurzormi serotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) kvôli riziku serotonínového syndrómu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Mania
Rovnako ako ostatné antidepresíva, paroxetín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie. Liečba paroxetínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí prechádzajú do manickej fázy.
Zhoršená funkcia obličiek / pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava inzulínu a / alebo perorálnej hypoglykémie.
Epilepsia
Rovnako ako ostatné antidepresíva, paroxetín sa má u pacientov s epilepsiou podávať s opatrnosťou.
Kŕče
Celkový výskyt záchvatov u pacientov liečených paroxetínom je nižší ako 0,1%. Liek sa má vysadiť, ak sa u pacienta objavia záchvaty.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Klinické skúsenosti so súbežným používaním paroxetínu počas elektrokonvulzívnej terapie sú obmedzené.
Glaukóm
Rovnako ako ostatné SSRI, paroxetín zriedkavo spôsobuje mydriázu a mal by sa používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Srdcové patológie
U pacientov so srdcovým ochorením je potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia.
Hyponatrémia
Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, hlavne u starších pacientov. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s rizikom hyponatrémie, napríklad zo súbežného podávania liekov a cirhózy.
Hyponatrémia je zvyčajne reverzibilná po prerušení liečby paroxetínom.
Krvácanie
Po podaní SSRI boli hlásené prípady abnormálneho kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura. Boli hlásené aj iné hemoragické prejavy, napríklad gastrointestinálne krvácanie. Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania [napr. Atypické antipsychotiká, ako napríklad klozapín, fenotiazín, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné -zápalové lieky (NSAID), inhibítory COX-2] a u pacientov s anamnézou krvácavých porúch alebo stavov, ktoré môžu predisponovať ku krvácaniu.
Interakcie s tamoxifénom
Niektoré štúdie ukázali, že účinnosť Tamoxifenu, meraná ako riziko recidívy / mortality rakoviny prsníka, môže byť znížená, ak je súbežne predpisovaná s paroxetínom kvôli ireverzibilnej inhibícii CYP2D6 paroxetínom (pozri časť 4.5). Paroxetinu sa treba vždy vyhýbať, pokiaľ používanie Tamoxifenu na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov užívajúcich paroxetín v porovnaní s 20% pacientov užívajúcich placebo. Začiatok abstinenčných príznakov nie je rovnaký v prípadoch, keď je liek návykový alebo návykový. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávky a rýchlosti znižovania dávky. Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitu elektrického šoku a hučania v ušiach), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita. poruchy videnia. Intenzita týchto symptómov je spravidla mierna až stredná, u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa prejavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady, keď sa objavili u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali jedna dávka.
Tieto symptómy spravidla samy ustupujú a zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto postupne znižovať dávku paroxetínu, keď sa liečba preruší, na niekoľko týždňov alebo mesiacov, v závislosti od potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení Paroxetinu“, odsek 4.2).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Serotonergné lieky
Rovnako ako ostatné SSRI, súbežné podávanie serotonergných liekov môže viesť k nástupu účinkov spojených so serotonínom (serotonínový syndróm: pozri časti 4.3 a 4.4).
Je potrebná opatrnosť a je potrebné dôslednejšie klinické monitorovanie v prípade súbežného podávania serotonergných liekov (ako je L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, metyltioníniumchlorid (metylénová modrá), SSRI, lítia, petidínu a prípravkov na báze třezalky mladina - Hypericum Perforatum) a paroxetín. Opatrnosť sa odporúča aj pri fentanyle používanom v celkovej anestézii alebo pri liečbe chronickej bolesti.
Súbežné používanie paroxetínu a inhibítorov MAO je kontraindikované kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Pimozid
V štúdii, kde sa jedna znížená dávka pimozidu (2 mg) podávala súbežne so 60 mg paroxetínu, sa ukázali v priemere 2,5-násobne zvýšené hladiny pimozidu. To možno vysvetliť prihliadnutím na známe inhibičné vlastnosti paroxetínu na CYP2D6. Vzhľadom na úzky terapeutický index pimozidu a jeho známu schopnosť predĺžiť QT interval je súbežné používanie pimozidu a paroxetínu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Enzýmy predisponované k metabolizmu liečiv
Metabolizmus a farmakokinetika paroxetínu môže byť ovplyvnená indukciou alebo inhibíciou enzýmov metabolizujúcich lieky. Keď sa paroxetín podáva súbežne s liekom, o ktorom je známe, že inhibuje metabolizmus enzýmov, má sa zvážiť použitie najnižších dávok v rozsahu dávok. Pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú metabolizmus enzýmov (napr. Karbamazepín, rifampicín, fenobarbital a fenytoín) alebo s fosamprenavirom / ritonavirom, nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky. Akákoľvek následná úprava dávkovania paroxetínu (buď po začatí terapie alebo po prerušení enzýmového induktora) by mala byť založená na klinickej odpovedi (znášanlivosti a účinnosti).
Fosamprenavir / ritonavir
Súbežné podávanie fosamprenaviru / ritonaviru 700/100 mg dvakrát denne s paroxetínom 20 mg denne zdravým dobrovoľníkom počas 10 dní významne znížilo plazmatické hladiny paroxetínu o približne 55%. Plazmatické koncentrácie fosamprenaviru / ritonaviru počas súbežného podávania s paroxetínom boli podobné referenčným hodnotám pozorovaným v iných štúdiách, čo naznačuje, že paroxetín nemá významný vplyv na metabolizmus fosamprenaviru / ritonaviru. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dlhodobého súbežného podávania paroxetínu a fosamprenaviru / ritonaviru, presahujúceho 10 dní.
Procyklidín
Denné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu. Ak sú pozorované anticholinergické účinky, dávka procyklidínu sa má znížiť.
Antikonvulzíva
Karbamazepín, fenytoín, valproát sodný. Zdá sa, že súbežné podávanie nevykazuje účinky na farmakokinetický a farmakodynamický profil u epileptických pacientov.
Inhibičná sila paroxetínu na CYP2D6
Rovnako ako ostatné antidepresíva, vrátane iných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým cytochróm P450 CYP2D6. Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov metabolizovaných týmto enzýmom. Patria sem tieto lieky. Niektoré tricyklické antidepresíva (napr. Klomipramín, nortriptylín a desipramin), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3), risperidón, atomoxetín, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenón a flekainid) a metoprolol. “použitie paroxetínu v kombinácii s metoprololom, podávané pri srdcovom zlyhaní, kvôli zníženému terapeutickému indexu metoprololu v tejto indikácii.
Tamoxifén má dôležitý aktívny metabolit, endoxifén, ktorý je produkovaný CYP2D6 a významne prispieva k účinnosti tamoxifénu. Ireverzibilná inhibícia CYP2D6 paroxetínom vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií endoxifénu (pozri časť 4.4).
Alkohol
Tak ako pri iných psychotropných liekoch, pacienti majú byť poučení, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli požívaniu alkoholu.
Perorálne antikoagulanciá
Medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami môže existovať farmakodynamická interakcia. Súbežné používanie paroxetínu a perorálnych antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku krvácania. Preto sa má paroxetín používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.4).
NSAID, kyselina acetylsalicylová a ďalšie protidoštičkové látky
Medzi paroxetínom a NSAID / kyselinou acetylsalicylovou môže dôjsť k farmakodynamickej interakcii. Súbežné používanie paroxetínu a NSAID / kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania [napr. atypické antipsychotiká ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2] a u pacientov s anamnézou porúch krvácania alebo stavov, ktoré môžu predisponovať ku krvácaniu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb, väčšinou kardiovaskulárnych (napr. Defekty komorového septa (väčšina) a defekty predsieňového septa) spojených s užívaním paroxetínu počas prvého trimestra gravidity. Mechanizmus nie je známy. Údaje naznačujú, že riziko pôrod novorodenca s kardiovaskulárnym defektom po expozícii paroxetínu matkou je menší ako 2/100 (OR = 1,55 [1,182,04]) v porovnaní s očakávaným percentom týchto defektov, asi 1/100.
Paroxetín sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak je to striktne indikované. Lekár v čase predpisovania lieku bude musieť zhodnotiť možnosť alternatívnej liečby u tehotných žien alebo žien, ktoré tehotenstvo plánujú. Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu počas gravidity (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom“, časť 4.2).
Novorodencov treba sledovať, ak užívanie paroxetínu matkou pokračuje v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov po použití paroxetínu matkou v neskorších štádiách tehotenstva: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, kŕče, nestabilná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia, hyperreflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so zaspávaním. Tieto príznaky môžu byť spôsobené buď serotonergickými účinkami alebo abstinenčnými príznakmi. Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne po pôrode alebo krátko po ňom (menej ako 24 hodín).
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä v neskorších štádiách, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii je. 1-2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Malé množstvo paroxetínu sa vylučuje do materského mlieka. V publikovaných štúdiách boli sérové koncentrácie u dojčených detí nedetekovateľné (
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že paroxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Údaje in vitro o ľudskom materiáli ukazujú určitý vplyv na kvalitu spermií, avšak u ľudských pacientov liečených niektorými SSRI (vrátane paroxetínu) sa ukázalo, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu ľudí.
Klinické štúdie ukázali, že SSRI (vrátane paroxetínu) môžu ovplyvniť kvalitu spermií. Zdá sa, že tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.Tieto štúdie neskúmali vplyv na plodnosť, ale zmeny v kvalite spermií môžu ovplyvniť plodnosť u niektorých mužov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poruchou kognitívnych alebo psychomotorických funkcií.
Avšak, ako u všetkých psychoaktívnych drog, pacientov treba upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Napriek tomu, že paroxetín nezvyšuje psychické a motorické škodlivé účinky vyvolané príjmom alkoholu, neodporúča sa. “Súbežné používanie paroxetínu a alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Niektoré z nižšie uvedených nežiaducich reakcií na lieky môžu pri pokračujúcej liečbe znižovať intenzitu a frekvenciu a zvyčajne nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov, systému / systému a podľa frekvencie. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: abnormálne krvácanie, postihujúce najmä kožu a sliznice (väčšinou ekchymóza).
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (vrátane žihľavky a angioedému).
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: znížená chuť do jedla, zvýšená hladina cholesterolu.
Zriedkavé: hyponatrémia. Hyponatrémia bola hlásená hlavne u starších pacientov a niekedy je spôsobená syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Psychické poruchy
Časté: somnolencia, nespavosť, nepokoj, abnormálne sny (vrátane nočných môr).
Občas: zmätenosť, halucinácie.
Zriedkavé: manické reakcie, úzkosť, odosobnenie, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4).
Frekvencia neznáma: samovražedné myšlienky a správanie.
Počas liečby paroxetínom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania (pozri časť 4.4).
Tieto príznaky môžu byť tiež dôsledkom základnej choroby.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: ťažkosti s koncentráciou
Časté: závraty, chvenie, bolesť hlavy
Menej časté: extrapyramidové poruchy
Zriedkavé: kŕče, syndróm nepokojných nôh (SGSR).
Veľmi zriedkavé: serotonínový syndróm (príznaky môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklonus, zimnicu, tachykardiu a tremor). Boli hlásené extrapyramídové poruchy vrátane orofaciálnej dystónie, niekedy u pacientov, ktorí už trpia pohybovými poruchami alebo u pacientov, ktorí dostávajú neuroleptiká.
Očné poruchy
Časté: rozmazané videnie.
Menej časté: mydriáza (pozri časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Poruchy ucha a labyrintu
Frekvencia neznáma: tinnitus.
Srdcové patológie
Menej časté: sínusová tachykardia. Zriedkavé: bradykardia.
Cievne patológie
Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, posturálna hypotenzia. Po liečbe paroxetínom boli hlásené prechodné zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku, zvyčajne u pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo úzkosťou.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zívanie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Veľmi zriedkavé: pečeňové príhody (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a / alebo zlyhaním pečene).
Bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov. V období po uvedení lieku na trh boli veľmi zriedkavo hlásené aj prípady súvisiace s pečeňou (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a / alebo zlyhaním pečene), predĺžené zvýšenie hodnôt testov funkcie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: potenie
Menej časté: kožná vyrážka, pruritus
Veľmi zriedkavé: závažné nežiaduce kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), reakcie z fotosenzitivity.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a tricyklickými antidepresívami. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia moču, inkontinencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Zriedkavé: hyperprolaktinémia / galaktorea.
Veľmi zriedkavé: priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti
Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Časté: závraty, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Menej časté: agitácia, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, emočná nestabilita, poruchy videnia, búšenie srdca, hnačka, podráždenosť.
Prerušenie liečby paroxetínom (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom. Boli hlásené závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie, pocitu elektrického šoku a hučania v ušiach), poruchy spánku (vrátane živých snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť. , potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia Spravidla sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Preto sa odporúča, ak je liečba paroxetínom už nie je potrebné vykonávať postupné prerušovanie, ktoré sa deje postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pediatrická populácia
Vyskytli sa nasledujúce nežiaduce udalosti:
Zvýšené správanie súvisiace so samovraždou (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok), sebapoškodzujúce správanie a zvýšený nepriateľský prístup. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu sa pozorovali hlavne v klinických skúšaniach s dospievajúcimi s ťažkou depresívnou poruchou. Zvýšenie nepriateľského správania sa vyskytlo najmä u detí. s OCD, najmä u detí mladších ako 12 rokov. Ďalšími pozorovanými udalosťami sú: znížená chuť do jedla, chvenie, potenie, hyperkinéza, agitácia, emočná labilita (vrátane plaču a výkyvov nálady) a nežiaduce udalosti súvisiace s krvácaním, prevažne na koži a slizniciach membrány.
Udalosti pozorované po vysadení / znižovaní dávky paroxetínu sú: emočná labilita (vrátane plaču, kolísania nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závraty, nevoľnosť a bolesť brucha (pozri časť 4.4)Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní').
Ďalšie informácie o pediatrických klinických štúdiách nájdete v časti 5.1.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky:
Na základe dostupných informácií o predávkovaní paroxetínom sa zdá byť zrejmé veľké bezpečnostné rozpätie. Skúsenosti s predávkovaním paroxetínom naznačujú, že okrem symptómov popísaných v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ bolo hlásené aj vracanie, horúčka a mimovoľné svalové kontrakcie. Pacienti sa vo všeobecnosti zotavili bez závažných následkov aj v prípadoch, keď bol užívaný paroxetín samotné až do dávok 2 000 mg. Príležitostne boli hlásené prípady ako kóma alebo zmeny EKG, veľmi zriedkavo s fatálnym koncom, ale spravidla vtedy, keď bol paroxetín užívaný v kombinácii s inými psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez alkoholu.
Liečba
Špecifické antidotum nie je známe. Liečba by mala byť založená na všeobecných opatreniach používaných pri liečbe predávkovania antidepresívami. Ak je to vhodné, odporúča sa vyprázdnenie žalúdka vyvolaním zvracania, výplach žalúdka alebo oboje. Po vyprázdnení je možné počas prvých 24 hodín po požití podať aktívne uhlie v dávke 20 alebo 30 g každých 4-6 hodín. Je indikovaná podporná terapia s dôkladným pozorovaním a častým sledovaním vitálnych funkcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
ATC kód: N06A B05.
Mechanizmus akcie
Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, serotonínu); jeho antidepresívny účinok a jeho účinnosť v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy pravdepodobne súvisia s touto špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT v mozgu neuróny. Paroxetín nie je chemicky príbuzný tricyklickým, tetracyklickým a iným dostupným antidepresívam. Paroxetín má nízku afinitu k cholinergným receptorom muskarínového typu a štúdie na zvieratách preukázali iba slabé anticholinergické vlastnosti. V súlade s touto selektivitou účinku niektoré štúdie in vitro ukázal, že na rozdiel od tricyklických antidepresív má paroxetín nízku afinitu k alfa 1, alfa 2 a betaadrenoreceptorom, k dopaminergným (D2) receptorom, k 5-HT1 podobným a 5-HT2 receptorom a k „histamínu (H1). Táto chýbajúca interakcia s postsynaptickými receptormi in vitro bolo potvrdené štúdiami in vivo, ktorý demonštroval absenciu depresívnych vlastností na centrálny nervový systém a hypotenzívnych vlastností.
Farmakodynamické účinky
Paroxetín nemení psychomotorické funkcie a nezosilňuje depresívne účinky etanolu. Rovnako ako ostatné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, paroxetín spôsobuje príznaky súvisiace s nadmernou stimuláciou serotonínového receptora pri podávaní zvieratám, ktoré boli predtým liečené inhibítormi. Monoaminooxidázou (MAOI) alebo tryptofánom . Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín sa slabo aktivuje v dávkach, ktoré sú všeobecne vyššie ako dávky potrebné na inhibíciu spätného vychytávania serotonínu. Aktivačné vlastnosti nie sú vo svojej podstate „podobné amfetamínu“. Štúdie na zvieratách naznačujú, že paroxetín je kardiovaskulárnym systémom dobre znášaný. Paroxetín nespôsobuje po podaní zdravým osobám klinicky významné zmeny krvného tlaku, srdcovej frekvencie a EKG. Iné štúdie uvádzajú, že paroxetín, na rozdiel od antidepresív, ktoré inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, má zníženejšiu tendenciu inhibovať antihypertenzívne účinky guanetidínu.
Paroxetín pri liečbe depresívnych porúch vykazuje účinnosť porovnateľnú so štandardnými antidepresívami. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že paroxetín môže mať terapeutickú hodnotu u pacientov, ktorí nereagujú na štandardnú liečbu. Podanie dávky ráno nemá žiadny nepriaznivý vplyv na kvalitu alebo dĺžku spánku. Okrem toho môžu pacienti hlásiť zlepšený spánok, keď reagujú na liečbu paroxetínom.
Analýza sklonu k samovražde u dospelých
„Špecifická analýza paroxetínu v placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých s psychiatrickými poruchami ukázala vyššiu frekvenciu samovražedného správania u mladých dospelých (18-24 rokov) liečených paroxetínom ako u pacientov liečených placebom (2,19% oproti 0, 92%) . V staršej vekovej skupine nebolo také zvýšenie pozorované. U dospelých s veľkou depresívnou poruchou (všetky vekové skupiny) bola u pacientov liečených paroxetínom pozorovaná zvýšená frekvencia samovražedného správania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (0,32% oproti 0,05%). ; všetky pozorované udalosti boli pokusy o samovraždu. Väčšina týchto pokusov (8 z 11) sa však vyskytla u mladých dospelých liečených paroxetínom (pozri tiež paragarafo 4.4).
Reakcia na dávku
V štúdiách s fixnou dávkou je krivka reakcie na dávku plochá, čo naznačuje žiadnu výhodu účinnosti pri použití vyšších ako odporúčaných dávok. Existujú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že následné zvýšenie dávky môže byť pre niektorých pacientov prínosom.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri depresii bola preukázaná v 52-týždňovej udržiavacej štúdii zameranej na vyhodnotenie prevencie relapsu: relapsy u pacientov liečených paroxetínom (20-40 mg denne) sa vyskytli v 12% prípadov v porovnaní s 28%. prípadov u pacientov užívajúcich placebo.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách určených na vyhodnotenie prevencie relapsu. V jednej z troch štúdií sa dosiahol významný rozdiel v pomere pacientov s relapsmi medzi paroxetínom ( 38%) a placeba (59%).
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej udržiavacej štúdii zameranej na vyhodnotenie prevencie relapsu: relapsy u pacientov liečených paroxetínom (10-40 mg denne) sa vyskytli v 5% prípadov v porovnaní s s 30% prípadov u pacientov užívajúcich placebo. Toto bolo podložené 36-týždňovou udržiavacou štúdiou.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnych a generalizovaných úzkostných porúch a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Pediatrická populácia
V krátkodobých klinických skúšaniach (až 10-12 týždňov) u detí a mladistvých boli pacienti liečení paroxetínom pozorovaní s frekvenciou najmenej 2% pacientov a vyskytovali sa s najmenej dvojnásobným výskytom placeba ako nasledujúce nežiaduce udalosti: zvýšené samovražedné správanie (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok), sebapoškodzujúce správanie a zvýšený nepriateľský prístup. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu sa pozorovali hlavne v klinických skúšaniach s mladistvými s veľkou depresívnou poruchou. Zvýšenie nepriateľstva sa vyskytlo najmä u detí s OCD, a to najmä u mladších detí mladších ako 12 rokov, Ďalšie udalosti, ktoré boli opakovane pozorované u paroxetínu v porovnaní s placebom, boli: zníženie chuti do jedla, chvenie, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emočná labilita (vrátane používajte plač a výkyvy nálady).
V štúdiách používajúcich znižujúci sa režim boli príznaky hlásené počas fázy znižovania dávky alebo vysadenia paroxetínu s frekvenciou najmenej 2% pacientov a vyskytovali sa najmenej dvakrát rýchlejšie ako placebo: emočná labilita (vrátane plaču, kolísania nálady, seba ujmu na zdraví, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu), nervozita, závrat, nevoľnosť a bolesť brucha (pozri časť 4.4).
V piatich paralelných skupinových štúdiách trvajúcich osem týždňov až osem mesiacov liečby boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nežiaduce udalosti súvisiace s krvácaním, prevažne na koži a slizniciach, s frekvenciou 1,74% v porovnaní s 0,74% pozorovanou u placeba skupinovo liečených pacientov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha metabolizmu prvého prechodu. V dôsledku metabolizmu prvého prechodu je množstvo paroxetínu dostupné v systémovom obehu menšie ako množstvo absorbované z gastrointestinálneho traktu. V prípade zvýšeného zaťaženia tela po vyšších jednorazových alebo opakovaných dávkach dochádza k čiastočnej saturácii účinku prvého prechodu a zníženiu plazmatického klírensu. To vedie k neúmernému zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, a preto farmakokinetické parametre nie sú konštantné, čo má za následok nelinearita a farmakokinetika sa počas dlhodobej liečby zrejme nemení.
Distribúcia
Paroxetín je široko distribuovaný v tkanivách a farmakokinetické výpočty naznačujú, že v plazme sa nachádza iba 1% paroxetínu prítomného v tele. Asi 95% paroxetínu prítomného v plazme sa v terapeutických koncentráciách viaže na proteíny. Nebola preukázaná žiadna korelácia medzi plazmatickými koncentráciami paroxetínu a klinickými účinkami (nežiaduce účinky a účinnosť). Prechod do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat prebieha v malých množstvách.
Biotransformácia
Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sa ľahko eliminujú. Vzhľadom na ich relatívny nedostatok farmakologickej aktivity je veľmi nepravdepodobné, že by prispeli k terapeutickým účinkom paroxetínu.
Metabolizmus neohrozuje selektivitu účinku paroxetínu na spätné vychytávanie serotonínu v neurónoch.
Vylúčenie
Vylučovanie nezmeneného paroxetínu močom je spravidla menej ako 2%, zatiaľ čo metabolitov je asi 64% dávky. Približne 36% dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne žlčou, z toho nezmenený paroxetín predstavuje menej ako „1%“. dávky. Paroxetín je teda takmer úplne eliminovaný metabolizmom. Vylučovanie metabolitov je dvojfázové, spočiatku je výsledkom metabolizmu prvého prechodu a následne je riadené systémovou elimináciou paroxetínu. Polčas eliminácie je variabilný, ale spravidla je asi 1 deň.
Špeciálne skupiny pacientov
Staršie osoby a porucha funkcie obličiek / pečene
U starších osôb a u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu, ale rozsah plazmatických koncentrácií je podobný ako u zdravých dospelých jedincov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie sa uskutočnili na opici rhesus a na potkanovi albínovi; u oboch druhov je metabolický profil podobný ako u ľudí. Ako sa očakáva pri lipofilných amínoch vrátane tricyklických antidepresív, u potkanov bola zistená fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebola pozorovaná v štúdiách na primátoch trvajúcich až jeden rok, pri dávkach 6 -krát vyšších ako odporúčaný rozsah v klinických dávkach.
Karcinogenéza: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch paroxetín nevykazoval karcinogénne účinky.
Genotoxicita: V sérii testov nebola pozorovaná genotoxicita in vitro A in vivo.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch ukázali, že paroxetín ovplyvňuje plodnosť samcov a samíc znížením indexu plodnosti a miery gravidity. U potkanov bola pozorovaná vyššia dojčenská úmrtnosť a oneskorená osifikácia. Posledné uvedené účinky pravdepodobne súvisia s toxicitou pre matku a nepovažujú sa za priamy účinok na plod / novorodenca.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Stearan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), manitol, mikrokryštalická celulóza
Obal tablety:
Kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (Eudragit E100), čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín (E 322), xantánová guma (E 415)
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistrové balenia (Al / Al) a / alebo obal na PP tablety s vysúšadlom (silikagél) s polypropylénovým viečkom.
Veľkosti balenia:
Blistre: 10, 12, 14, 28, 30, 56 filmom obalených tabliet.
PP obaly na tablety: 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
038822019 20 mg filmom obalené tablety 10 tabliet v AL / AL blistri
038822021 20 mg filmom obalené tablety 12 tabliet v AL / AL blistri
038822033 20 mg filmom obalené tablety 100 tabliet v PP nádobe
038822045 20 mg filmom obalené tablety 14 tabliet v AL / AL blistri
038822058 20 mg filmom obalené tablety 28 tabliet v AL / AL blistri
038822060 20 mg filmom obalené tablety 30 tabliet v AL / AL blistri
038822072 20 mg filmom obalené tablety 56 tabliet v AL / AL blistri
038822084 20 mg filmom obalené tablety 20 tabliet v PP nádobe
038822096 20 mg filmom obalené tablety 30 tabliet v PP nádobe
038822108 20 mg filmom obalené tablety 60 tabliet v PP nádobe
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13/05/2009