Účinné látky: ibuprofén
BRUFEN 400 mg obalené tablety
Príbalové letáky Brufen sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- BRUFEN 400 mg obalené tablety
- BRUFEN 600 mg tablety obalené ibuprofenom
- BRUFEN 600 mg šumivé granule Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
- 20 mg / ml perorálna suspenzia
Prečo sa používa Brufen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Brufen (Ibuprofen) patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ako antireumatikum pri:
- artróza vo všetkých jej lokalizáciách (cervikálna, dorzálna, bedrová osteoartritída; osteoartróza ramena, bedra, kolena, difúzna artróza atď.), scapulo-humerálna periartritída, lumbago, ischias, radikulo-neuritída; fibrozitída, tenosynovitída, myozitída, športová traumatológia reumatoidná artritída, Stillova choroba.
Ako analgetikum v bolestivých formách rôznej etiológie:
- v náhodnej a športovej traumatológii;
- v zubnej praxi, pri bolestiach po extrakcii a po odontostomatologických intervenciách;
- v pôrodníctve: pri postepiotomických a popôrodných bolestiach;
- v gynekológii: pri prevencii a liečbe dysmenorey;
- v chirurgii: pri liečbe pooperačnej bolesti;
- v oftalmológii: pri pooperačnej bolesti a bolestivých formách rôznej etiológie;
- vo všeobecnom lekárstve: pri liečbe migrény a bolesti hlavy.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Brufen
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou, angioedémom a / alebo astmou.
- Ťažká hepatálna insuficiencia.
- Ťažká renálna insuficiencia (glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml / min).
- Ťažké srdcové zlyhanie.
- Ťažký alebo aktívny peptický vred.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ibuprofen by nemal byť podávaný pacientom so zdravotnými problémami, ktoré vedú k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
- Ibuprofen je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri Osobitné upozornenia).
Deti do 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Brufenu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvôli zvýšenému riziku ulcerácie alebo krvácania (pozri Interakcie).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri Dávka, spôsob a čas podania a nižšie uvedené časti o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.
Seniori
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie gastroprotektívnych látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a Interakcie).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť Interakcie).
Ak sa u pacientov užívajúcich Brufen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri Nežiaduce účinky).
Používajte opatrne aj u pacientov s poruchami koagulácie.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Dermatologické účinky
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
V počiatočných fázach terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba Brufenom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných príznaky precitlivenosti, ako aj ak máte poruchy videnia alebo trvalé príznaky dysfunkcie pečene.
Účinky na obličky
Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.
Dlhodobé používanie ibuprofenu, ako aj iných NSAID, viedlo k papróznej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám.
Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Po prerušení liečby NSAID zvyčajne nasleduje obnovenie stavu pred liečbou.
V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.
U dehydrovaných detí a mladistvých existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Poruchy dýchania
Brufen sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s bronchiálnou astmou, chronickou rinitídou alebo súčasným alebo predchádzajúcim alergickým ochorením, pretože sa môže vyskytnúť bronchospazmus, žihľavka alebo angioedém. To isté platí pre subjekty, ktoré po užití aspirínu alebo iných NSAID zaznamenali bronchospazmus.
Reakcie z precitlivenosti
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa tieto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri Kontraindikácie a nežiaduce účinky).
Znížená funkcia srdca, obličiek a pečene
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poškodenou srdcovou, pečeňovou alebo obličkovou funkciou, pretože používanie NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek. Zvyčajné súbežné používanie niekoľkých liekov proti bolesti môže toto riziko ešte zvýšiť. U pacientov s poruchou srdcových, pečeňových alebo obličkových funkcií sa má použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia liečby a pravidelného monitorovania klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby (pozri časť 4.3).
Hematologické účinky
Ibuprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a bolo preukázané, že predlžuje čas krvácania u zdravých jedincov.
Aseptická meningitída
U pacientov užívajúcich ibuprofén bola v zriedkavých prípadoch pozorovaná aseptická meningitída. Aj keď sa to častejšie vyskytuje u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými poruchami spojivového tkaniva, bolo to tiež pozorované u pacientov, ktorí nemali sprievodné chronické ochorenia (pozri časť 4.8).
Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly.
Použitie Brufenu, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri Osobitné upozornenia).
Brufen sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Brufenu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s:
kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4)
antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti na kumarínoch by mali byť monitorovaní;
kyselina acetylsalicylová a iné NSAID: tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt (pozri časť 4.4). Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže pri súbežnom podávaní liekov inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery pre ďalšie používanie ibuprofenu; z príležitostného použitia ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky relevantný účinok. Odporúča sa však nekombinovať ibuprofén s aspirínom alebo inými NSAID;
protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív.Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity súvisiacej s NSAID.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie. Zlyhanie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Brufen súčasne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie renálnych funkcií;
lítium: súčasné podávanie lítia a NSAID spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín lítia v dôsledku zníženej eliminácie s možnosťou dosiahnuť toxický prah. Ak je táto kombinácia potrebná, je potrebné monitorovať litémiu, aby sa prispôsobilo dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom;
metotrexát: NSAID môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znižovať jeho klírens s následným zvýšením rizika toxicity;
aminoglykozidy: NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;
srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov;
cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofénu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofénu z gastrointestinálneho traktu. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy;
cyklosporín: zvýšiť riziko nefrotoxicity s NSAID;
Inhibítory Cox-2 a iné NSAID: vzhľadom na potenciálny aditívny účinok sa treba vyhnúť súbežnému použitiu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.4);
rastlinné extrakty: Ginkgo Biloba môže zvýšiť riziko krvácania v kombinácii s NSAID;
mifepristone: Vzhľadom na anti-prostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania prostaglandínu neovplyvňuje nepriaznivo účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka maternice alebo maternicu kontraktilita a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva;
chinolónové antibiotiká: Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov;
sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť účinok derivátov sulfonylmočoviny.U pacientov užívajúcich deriváty sulfonylurey užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie;
takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri podávaní NSAID s takrolimom;
zidovudín: zvýšené riziko hematickej toxicity v prípade súbežného podávania s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID;
ritonavir: je možné zvýšenie koncentrácie NSAID;
probenecid: spomaľuje vylučovanie NSAID, s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií;
Inhibítory CYP2C9: súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofenu z približne 80% na 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, vysoké dávky ibuprofénu sa podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.
Pred použitím ibuprofenu s inými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.
Lieky, ako je BRUFEN, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), mali by ste sa poradiť so svojim lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Použitie Brufenu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže v skutočnosti negatívne ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považuje za zvýšené s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Prvý a druhý trimester: počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Brufen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom. Ak Brufen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Tretia štvrtina: Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod a:
- Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- Možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- Inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. V dôsledku toho je Brufen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
NSAID sa nachádzajú v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.
Plodnosť
Použitie ibuprofenu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien pokúšajúcich sa počať dieťa. Brufen sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po užití ibuprofenu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná väčšia ostražitosť, ako napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Brufen obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Brufen: Dávkovanie
- 400 mg tablety: 2 - 4 denne podľa názoru lekára.
Maximálna denná dávka Brufenu by nemala prekročiť 1 800 mg. V reumatológii sa na zlepšenie rannej stuhnutosti podáva prvá perorálna dávka, keď sa pacient prebudí; nasledujúce dávky je možné užiť s jedlom.
Pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť Brufenu u detí mladších ako 12 rokov ešte nebola stanovená. V prípade renálnej insuficiencie môže byť eliminácia znížená a dávka podľa toho upravená.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Tablety Brufenu zapite veľkým množstvom vody. Aby sa predišlo nepríjemným pocitom v ústach a podráždeniu hrdla, tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa žuvať, lámať, lámať ani cmúľať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Brufenu
Príznaky
Väčšina pacientov, ktorí požili značné množstvo ibuprofenu, zaznamená príznaky do 4-6 hodín.
Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, letargia a somnolencia.
Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, tinitus, závraty, záchvaty a stratu vedomia.
Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, hnačka a CNS a útlm dýchania boli tiež zriedkavo hlásené. Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia, mdloby a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. v prípade významného predávkovania je možné zlyhanie a poškodenie pečene.
Liečba
Na predávkovanie ibuprofenom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je preto indikovaná symptomatická a podporná liečba.
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky Brufenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Brufenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Brufen
Tak ako všetky lieky, Brufen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších osôb sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Gastrointestinálna perforácia pri použití ibuprofenu bola zriedkavo pozorovaná.
Po podaní Brufenu bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, epigastrická bolesť, pálenie záhy, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Pankreatitída bola tiež pozorovaná veľmi zriedkavo.
Poruchy imunitného systémuPo liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Môžu zahŕňať a) nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu, b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe alebo c) rôzne kožné poruchy vrátane rôznych typov vyrážok, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a, zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Poruchy srdca a cievV súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, únava, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Lieky, ako je Brufen, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
K ďalším menej často hláseným nežiaducim udalostiam, u ktorých nebola nevyhnutne stanovená príčinná súvislosť, patria:
Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.
Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, halucinácie. Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída.
Infekcie a nákazy: nádcha a aseptická meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi stuhnutia krku, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie (pozri časť 4.4). „exacerbácia zápalov spojených s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy). Ak sa počas používania Brufenu objavia alebo zhoršia príznaky infekcie, mali by ste ihneď navštíviť lekára.
Ochorenia dýchacieho systému: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Ochorenia oka: zriedkavé prípady očných alterácií s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia. Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, tinitus, vertigo.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zhoršená funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé) a fotosenzitívnych reakcií. Vo výnimočných prípadoch sa môžu počas infekcie ovčím kiahňam vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív (pozri Infekcie a nákazy).
Poruchy obličiek a močových ciest: poškodenie funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: malátnosť, únava.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
Jedna 400 mg obalená tableta obsahuje: 400,0 mg ibuprofenu. Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, laktóza, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát, Opaspray M-1-7111B biely, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
400 mg obalené tablety - 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BRUFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• BRUFEN 400 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Ibuprofén 400 mg
Pomocné látky: laktóza 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Ibuprofen 600 mg
Pomocné látky: laktóza 40 mg
• BRUFEN 600 mg šumivé granule
Jedno vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
Ibuprofen 600 mg
Pomocné látky: sacharóza 1000 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety, šumivé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ako antireumatikum pri:
- osteoartritída vo všetkých jej lokalizáciách (cervikálna, dorzálna, bedrová osteoartritída; osteoartróza ramena, bedra, kolena, difúzna artróza atď.), scapulohumerálna periartritída, lumbago, ischias, radikulo-neuritída; fibrozitída, tenosynovitída, myozitída, športová traumatológia reumatoidná artritída, Stillova choroba.
Ako analgetikum v bolestivých formách rôznej etiológie:
- v náhodnej a športovej traumatológii;
- v zubnej praxi, pri bolestiach po extrakcii a po odontostomatologických intervenciách;
-v pôrodníctve: pri postepiotomických a popôrodných bolestiach;
- v gynekológii: v prevencii a liečbe dysmenorey;
- v chirurgii: na liečbu pooperačnej bolesti;
- v oftalmológii: pri pooperačnej bolesti a bolestivých formách rôznej etiológie;
- všeobecné lekárstvo: na liečbu migrény a bolesti hlavy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
400 mg tablety: podľa názoru lekára 2 - 4 tablety denne.
600 mg tablety a granule: podľa názoru lekára 1 - 3 tablety denne.
Maximálna denná dávka Brufenu by nemala prekročiť 1 800 mg. V reumatológii sa na zlepšenie rannej stuhnutosti podáva prvá perorálna dávka, keď sa pacient prebudí; nasledujúce dávky je možné užiť s jedlom.
V prípade renálnej insuficiencie je možné elimináciu znížiť a podľa toho upraviť dávkovanie.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Subjekty s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), najmä ak je precitlivenosť spojená s nosovou polypózou, angioedémom a / alebo astmou.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Ťažká renálna insuficiencia (glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml / min).
Ťažké srdcové zlyhanie.
Ťažký alebo aktívny peptický vred.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ibuprofen by nemal byť podávaný pacientom so zdravotnými problémami, ktoré vedú k zvýšenému sklonu ku krvácaniu
Ibuprofen je kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Brufenu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), kvôli zvýšenému riziku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Rovnako ako ostatné NSAID, ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.
Seniori
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie gastroprotektívnych látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Interakcie“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne spätné vychytávanie serotonín (SSRI) alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Brufen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Používajte opatrne aj u pacientov s poruchami koagulácie.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) Vo všeobecnosti , epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg / deň) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Dermatologické účinky
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Liečba Brufenom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti, ako aj vtedy, ak sa vyskytnú poruchy videnia alebo trvalé prejavy dysfunkcie pečene.
Účinky na obličky
Na začiatku liečby ibuprofenom je potrebná opatrnosť u pacientov so značnou dehydratáciou.
Dlhodobé používanie ibuprofenu, ako aj iných NSAID, viedlo k papróznej nekróze obličiek a ďalším renálnym patologickým zmenám.
Obvyklé používanie analgetík, najmä kombinácií rôznych analgetických aktívnych zložiek, môže vo všeobecnosti viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).
Renálna toxicita bola hlásená u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie NSAID u týchto pacientov môže mať za následok od dávky závislé zníženie tvorby prostaglandínov a ako sekundárny účinok prietok krvi obličkami. To môže rýchlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Najviac ohrození týmito reakciami sú pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poruchou funkcie pečene, starší ľudia a všetci pacienti, ktorí užívajú diuretiká a ACE inhibítory. Po prerušení terapie NSAID zvyčajne nasleduje zotavenie zo stavu pred liečbou.
V prípade dlhodobého používania sledujte funkciu obličiek, najmä v prípade difúzneho lupus erythematosus.
Poruchy dýchania
Brufen sa má predpisovať opatrne pacientom s bronchiálnou astmou alebo so súčasným alebo predchádzajúcim alergickým ochorením, pretože sa môže vyvinúť bronchospazmus. To isté platí pre subjekty, ktoré po užití aspirínu alebo iných NSAID zaznamenali bronchospazmus.
Reakcie z precitlivenosti
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné (anafylaktoidné reakcie), dokonca aj u osôb, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Riziko reakcií z precitlivenosti po užití ibuprofenu je vyššie u subjektov, u ktorých sa tieto reakcie prejavili po použití iných analgetík, antipyretík, nesteroidných protizápalových liekov a u subjektov s bronchiálnou hyperreaktivitou (astma), nosovou polypózou alebo predchádzajúcimi epizódami angioedému (pozri časti 4.3 a 4.8).
Znížená funkcia srdca, obličiek a pečene
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchou srdcovej, hepatálnej alebo renálnej funkcie. U takýchto pacientov by sa malo používať pravidelné monitorovanie klinických a laboratórnych parametrov, najmä v prípade predĺženej liečby.
Hematologické účinky
Ibuprofen, podobne ako ostatné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a bolo preukázané, že predlžuje čas krvácania u zdravých jedincov.
Aseptická meningitída
U pacientov užívajúcich ibuprofén bola v zriedkavých prípadoch pozorovaná aseptická meningitída.
Aj keď sa to častejšie vyskytuje u pacientov so systémovým lupus erythematosus a príbuznými poruchami spojivového tkaniva, bolo to pozorované aj u pacientov, ktorí nemali súbežné chronické ochorenia (pozri časť 4.8).
Pretože v štúdiách na zvieratách s nesteroidnými protizápalovými liekmi boli zistené očné zmeny, odporúča sa v prípade dlhodobej liečby vykonávať pravidelné oftalmologické kontroly.
Použitie Brufenu, rovnako ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri tiež časť 4.6).
Brufen sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
Tablety Brufen obsahujú laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Granuly Brufen obsahujú sacharózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, deficitu sacharázy-izomaltázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ibuprofen (ako ostatné NSAID) sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s:
kortikosteroidy : zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);
antikoagulanciá : NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Pacienti liečení kumarínmi by mali byť monitorovaní;
kyselina acetylsalicylová a iné NSAID : tieto látky môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií postihujúcich gastrointestinálny trakt (pozri časť 4.4). Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť jednoznačné závery pre ďalšie používanie ibuprofen; zdá sa, že príležitostné používanie ibuprofenu nemá žiadny klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1). Odporúča sa však nekombinovať ibuprofén s aspirínom alebo inými NSAID;
protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) : zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);
diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II : NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív.Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity súvisiacej s NSAID.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie. Zlyhanie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Brufen súčasne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom by sa malo zvážiť monitorovanie renálnych funkcií;
lítium : súčasné podávanie lítia a NSAID spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín lítia v dôsledku zníženej eliminácie s možnosťou dosiahnuť toxický prah. Ak je táto kombinácia potrebná, je potrebné monitorovať litémiu, aby sa prispôsobilo dávkovanie lítia počas súbežnej liečby ibuprofenom;
metotrexát : NSAID môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znižovať jeho klírens s následným zvýšením rizika toxicity;
aminoglykozidy : NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov;
srdcové glykozidy : NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny srdcových glykozidov;
cholestyramín : súbežné podávanie ibuprofénu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofénu z gastrointestinálneho traktu. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy;
cyklosporín : zvýšiť riziko nefrotoxicity s NSAID;
Inhibítory Cox-2 a iné NSAID : vzhľadom na potenciálny aditívny účinok sa treba vyhnúť súbežnému použitiu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.4);
výťažky z rastlín : Ginkgo Biloba môže zvýšiť riziko krvácania v kombinácii s NSAID;
mifepristone : Vzhľadom na anti-prostaglandínové vlastnosti NSAID môže teoreticky dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania prostaglandínu neovplyvňuje nepriaznivo účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka maternice alebo maternicu kontraktilita a neznižuje klinickú účinnosť lieku pri prerušení tehotenstva;
chinolónové antibiotiká : Údaje na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko záchvatov spojených s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko vzniku záchvatov;
sulfonylmočoviny : NSAID môžu zvýšiť účinok derivátov sulfonylmočoviny.U pacientov užívajúcich deriváty sulfonylurey užívajúcich ibuprofén boli hlásené zriedkavé prípady hypoglykémie;
takrolimus : Možné zvýšené riziko nefrotoxicity pri podávaní NSAID s takrolimom;
zidovudín : zvýšené riziko hematickej toxicity v prípade súbežného podávania s NSAID. Existuje dôkaz o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u hemofilických pacientov infikovaných HIV súbežne liečených zidovudínom a inými NSAID;
ritonavir : je možné zvýšenie koncentrácie NSAID;
probenecid : spomaľuje vylučovanie NSAID, s možným zvýšením ich plazmatických koncentrácií;
Inhibítory CYP2C9 : Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) bola pozorovaná zvýšená expozícia S (+) - ibuprofenu z približne 80% na 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, vysoké dávky ibuprofénu sa podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávka a trvanie terapie.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa Brufen nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné prípady.
Ak Brufen používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
Kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
Renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
Možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
Inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je Brufen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
V niekoľkých doteraz dostupných štúdiách sa NSAID môžu nachádzať v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Ak je to možné, počas dojčenia sa treba vyhýbať NSAID.
Plodnosť
Použitie ibuprofenu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa u nich vyšetruje neplodnosť, sa má zvážiť vysadenie ibuprofenu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po užití ibuprofenu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná väčšia ostražitosť, ako napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky pozorované pri ibuproféne sú spravidla bežné pre iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4). Gastrointestinálna perforácia s použitím ibuprofenu bola zriedkavo pozorovaná.
Po podaní Brufenu boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, epigastrická bolesť, pálenie záhy, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Pankreatitída bola tiež pozorovaná veľmi zriedkavo.
Poruchy imunitného systémuPo liečbe NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Môžu zahŕňať a) nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu, b) reakcie dýchacieho traktu vrátane astmy, dokonca závažnej, bronchospazmu alebo dyspnoe alebo c) rôzne kožné poruchy vrátane rôznych typov vyrážok, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a, zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).
Poruchy srdca a cievV súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, únava, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).
K ďalším menej často hláseným nežiaducim udalostiam, u ktorých nebola nevyhnutne stanovená príčinná súvislosť, patria:
Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.
Psychické poruchy: nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, halucinácie.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, parestézia, závrat, somnolencia, optická neuritída.
Infekcie a nákazy: nádcha a aseptická meningitída (najmä u pacientov s už existujúcimi autoimunitnými poruchami, ako je systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) s príznakmi stuhnutosti krku, bolesti hlavy, nauzey, vracania, horúčky alebo dezorientácie (pozri časť 4.4).
Ochorenia dýchacieho systému: bronchospazmus, dyspnoe, apnoe.
Očné poruchy: zriedkavé prípady očných alterácií s následnými poruchami videnia, toxická optická neuropatia.
Poruchy ucha a labyrintu: zhoršený sluch, hučanie v ušiach, vertigo.
Poruchy pečene a žlčových ciest: zhoršená funkcia pečene, zlyhanie pečene, hepatitída a žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé) a fotosenzitívnych reakcií.
Poruchy obličiek a močových ciest: poškodenie funkcie obličiek a toxická nefropatia v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: malátnosť, únava.
04,9 Predávkovanie
Toxicita
Príznaky a symptómy toxicity sa spravidla nepozorovali pri dávkach nižších ako 100 mg / kg u detí alebo dospelých. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná liečba. U detí sa pozorovali príznaky a symptómy toxicity po požití ibuprofénu v dávkach 400 mg / kg alebo vyšších.
Príznaky
Väčšina pacientov, ktorí požili značné množstvo ibuprofenu, zaznamená príznaky do 4-6 hodín.
Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, letargia a somnolencia.
Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, tinitus, závraty, záchvaty a stratu vedomia.
Zriedkavo bol hlásený aj nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, renálne účinky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe, hnačka a CNS a útlm dýchania.
Bola hlásená dezorientácia, stav vzrušenia, mdloby a kardiovaskulárna toxicita vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade významného predávkovania je možné zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Liečba
Na predávkovanie ibuprofenom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade predávkovania je preto indikovaná symptomatická a podporná liečba. Osobitná pozornosť sa venuje kontrole krvného tlaku, acidobázickej rovnováhy a akémukoľvek gastrointestinálnemu krvácaniu.
Do jednej „hodiny“ od požitia potenciálne toxického množstva je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je potrebné zvážiť výplach žalúdka do jednej hodiny od požitia potenciálne život ohrozujúceho predávkovania u dospelých.
Musí byť zaistená adekvátna diuréza a starostlivo monitorované obličkové a pečeňové funkcie.
Po požití potenciálne toxického množstva lieku musí byť pacient pod dohľadom najmenej štyri hodiny.
Každý výskyt častých alebo dlhotrvajúcich záchvatov sa má liečiť intravenóznym diazepamom.V závislosti od klinického stavu pacienta môžu byť potrebné ďalšie podporné opatrenia.
Ak chcete získať ďalšie informácie, kontaktujte svoje miestne toxikologické centrum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategória: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky-deriváty kyseliny propionovej. ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je syntetický protizápalový a analgetický účinok, ktorý má tiež výraznú antipyretickú aktivitu. Chemicky je predchodcom fenylpropiónových derivátov. Analgetická aktivita nie je narkotická a je 8-30 krát vyššia ako aktivita kyseliny acetylsalicylovej.
Ibuprofen je účinný inhibítor syntézy prostaglandínov a svoju aktivitu prejavuje inhibíciou jeho syntézy na periférnej úrovni.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinky nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa lieky podávajú súbežne. V jednej štúdii po podaní jednorazovej 400 mg dávky ibuprofenu užitej do 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Obmedzené údaje a neistoty súvisiace s ich aplikáciou na klinickú situáciu však neumožňujú vyvodiť konečné závery v súvislosti s ďalším používaním ibuprofenu; pri príležitostnom použití ibuprofenu sa zdá, že neexistuje žiadny klinicky významný účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen sa po perorálnom a rektálnom podaní dobre vstrebáva; Užívanie na prázdny žalúdok produkuje „maximálne sérové hladiny u ľudí po približne 45 minútach. Podanie rovnakých dávok, ktorým predchádzalo požitie jedla, odhalilo pomalšiu absorpciu a dosiahnutie maximálnych hladín za určité časové obdobie v priebehu minimálne jednej“ hodiny a pol a maximálne tri hodiny. Plazmatický polčas molekuly je približne dve hodiny. Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity a tieto spolu s nezmeneným ibuprofénom sa vylučujú obličkami ako také a konjugované. Vylučovanie je rýchle a ukazuje na sérové hladiny. žiadne známky akumulácie. 44% dávky ibuprofénu sa zachytí v moči vo forme dvoch farmakologicky inertných metabolitov a 20% vo forme liečiva ako takého.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u albínskych myší je 800 mg / kg per os; zatiaľ čo u potkanov, opäť per os, je to 1600 mg / kg. Je však potrebné poznamenať, že podávanie NSAID gravidným potkanom môže viesť k obmedzeniu fetálneho ductus arteriosus.
V pokusoch na zvieratách sa chronická a subchronická toxicita ibuprofénu prejavovala hlavne vo forme lézií a ulcerácií gastrointestinálneho traktu. in vitro a in vivo nepreukázali klinický význam mutagénneho potenciálu ibuprofenu.V štúdiách na potkanoch a myšiach nebol dokázaný karcinogénny účinok ibuprofenu.
Ibuprofén vedie k inhibícii ovulácie u králikov, ako aj k poruchám implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králiky, potkany, myši). Experimentálny výskum ukázal, že ibuprofén prechádza placentou; pri dávkach toxických pre matku bol pozorovaný zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• BRUFEN 400 mg a 600 mg tablety
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza, laktóza, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát, Opaspray M-1-7111B biely, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec.
• BRUFEN 600 mg granule
Kyselina jablčná, pomarančová príchuť, povidón, sacharóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, laurylsulfát sodný, sacharinát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne fyzikálno-chemické inkompatibility ibuprofénu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 3 roky
Granulát: 2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Granuly BRUFEN 600 mg sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety
Kartón obsahujúci 30 tabliet po 400 mg v blistri (PVC / Al)
Kartón obsahujúci 30 tabliet 600 mg v blistri (PVC / Al)
Granulované
Kartón obsahujúci 10 vreciek (papier / polyetylén / hliník / polyetylén) 600 mg granulátu
Kartón obsahujúci 30 vreciek (papier / polyetylén / hliník / polyetylén) 600 mg granulátu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 tabliet po 400 mg v PVC / Al blistri - A.I.C.: n. 022593204
30 tabliet 600 mg v PVC / Al blistri - A.I.C.: n. 022593216
10 vreciek 600 mg granulátu - A.I.C.: n. 022593178
30 vreciek 600 mg granulátu - A.I.C.: n. 022593103
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30 tabliet po 400 mg v PVC / Al blistroch: 09.06.2006
30 tabliet 600 mg v PVC / Al blistroch: 09.06.2006
10 vrecúšok 600 mg granúl: 20.12.1999
30 vrecúšok 600 mg granúl: 01.06.1990
Obnovenie autorizácie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 4. apríla 2012