FLAMINASE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Flaminase - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Seaprose S

FLAMINASE 30 mg gastrorezistentné tablety

Prečo sa používa Flaminase? Načo to je?

Flaminase obsahuje účinnú látku seaprose S, ktorá je protizápalová.

Flamináza sa používa pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach na pomoc riedeniu hlienu (secretolytický účinok).

Tento liek sa používa na liečbu zápalu a opuchu spôsobeného akumuláciou tekutín (edém a opuch) v niekoľkých podmienkach:

pooperačné zlomeniny kostí, edémy a modriny (hematómy).
zápal s nahromadením hnisu okolo zubov a na ďasnách (absces), po odstránení zuba, oneskorení, ťažkostiach alebo nepravidelnostiach pri erupcii zubov
akútny a chronický zápal sliznice nosa a ucha
zápal žíl (tromboflebitída)
opuch prsníkov so zvýšeným tlakom (prekrvenie prsníkov), chirurgický rez na pomoc pri pôrode (epiziotómia).
zápal močového mechúra (cystitída).

Kontraindikácie Kedy by sa Flaminase nemal používať

Neužívajte Flaminase:

ak ste alergický na seaprose S alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak trpíte hemofíliou alebo máte sklon k nadmernému krvácaniu (hemoragická diatéza)
ak máte závažné ochorenie obličiek, ochorenie pečene
ak trpíte peptickým vredom

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flaminase

Predtým, ako začnete používať Flaminase, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flaminase

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Liek sa má podávať v prípadoch skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Flaminase neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flaminase: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 1 až 3 tablety v 2 alebo viacerých rozdelených dávkach alebo podľa odporúčania lekára.

Deti

Odporúčaná denná dávka pre deti je 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti v 2 alebo viacerých rozdelených dávkach alebo podľa odporúčania lekára.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flaminase

Ak použijete viac Flaminase, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný užil viac tabliet Flaminase, ako ste mali, kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a ak je to možné, vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Flaminase

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flaminase

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie alergickej povahy.

Vedľajšie účinky sú:

Mierne gastrointestinálne ťažkosti, ako je anorexia (strata chuti do jedla), bolesť žalúdka, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie a hnačka
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie alergickej povahy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Flaminase obsahuje

Účinnou látkou je seaprose S. Jedna tableta obsahuje 30 mg seaprose S.
Ďalšie zložky sú: maltóza, karboxymetylcelulóza vápenatá, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec, trietylcitrát, hydroxid sodný.

Ako vyzerá Flaminase a obsah balenia

Gastrorezistentné tablety.

20 tabliet po 30 mg v PVC a hliníkových blistroch.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Flaminase nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

FLAMINÁZA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje: seaprose S 30 mg.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentné tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Pneumológia: ako adjuvans, ako secretolytikum, pri akútnych a chronických respiračných ochoreniach.

Pri zápaloch, opuchoch a edémoch v niekoľkých terapeutických oblastiach a presne:

Traumatológia - Ortopédia - Chirurgia: pooperačné zlomeniny, edémy a hematómy.

Zubné lekárstvo: periapikálne procesy, gingiválne alveolové abscesy, po zubných avulziách, disodoncia.

Otolaryngológia: akútny a chronický zápal nosovej sliznice a ucha.

Angiológia: tromboflebitída.

Pôrodníctvo a gynekológia: prekrvenie prsníkov, epiziotómia.

Urológia: cystitída.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DOSPELÍ: 30-90 mg / deň rozdelených do 2 alebo viacerých podaní počas 24 hodín.

DETI: 0,5-2 mg / kg / deň rozdelené do 2 alebo viacerých dávok podľa lekárskeho predpisu.

04.3 Kontraindikácie

Známa individuálna precitlivenosť na liek. Subjekty s hemofíliou a hemoragickou diatézou, závažnými hepatopatiami a nefropatiami, peptickým vredom.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Niet čo hlásiť.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne významné farmakokinetické interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Použitie seaprose S počas dňa nezasahuje do bdelého stavu subjektu.

04.8 Nežiaduce účinky

FLAMINASE je všeobecne dobre znášaný; U predisponovaných subjektov boli hlásené mierne gastrointestinálne poruchy, ako sú: anorexia, gastralgia, pálenie záhy, nauzea, vracanie a hnačka a alergické kožné reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B06AA49

Seaprose S je proteolytický enzým produkovaný a izolovaný z kultúr Aspergillus melleus a získaný čistením v monokryštalickej forme, ktorý experimentálne demonštroval proteolytickú, protizápalovú, mukolytickú a protiedémovú aktivitu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie intestinálnej absorpcie s 125I-značenou seaprose S odhalili, že liečivo je transportované v mezenterickom cievnom systéme cez cievnu stenu, pričom si zachováva svoju imunoreaktivitu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy vykonané na rôznych živočíšnych druhoch ukázali, že seaprose S je dobre znášaný a nemá teratogénnu ani mutagénnu aktivitu. LD50 u myší a potkanov per os je vyšší ako 5 000 mg / kg a endoperitoneálnym spôsobom je 26,42 mg / kg a 26,67 mg / kg. Štúdie subakútnej orálnej toxicity na potkanoch s dávkami medzi 50 a 450 mg / kg / deň a chronickej orálnej toxicity na potkanoch a psoch s dávkami medzi 25 a 100 mg / kg / deň neodhalili žiadne zmeny ani patologické znaky.