Účinné látky: salbutamol
VENTOLIN 2 mg šumivé tablety
Príbalové letáky Ventolin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- VENTOLIN 2 mg šumivé tablety
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sirup
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekčný roztok, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekčný roztok
- VENTOLIN 100 mcg Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Prečo sa používa Ventolin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antiastmatiká - adrenergiká na systémové použitie - selektívne agonisty beta2 -adrenergných receptorov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bronchiálnej astmy, obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou.
Salbutamol je selektívny agonista beta2-receptorov.
V terapeutických dávkach pôsobí na beta2-receptory bronchiálnych svalov a má malý alebo žiadny účinok na beta1-receptory srdcového svalu. Je indikovaný na liečbu astmatických záchvatov.
U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou by bronchodilatátory nemali byť jedinou alebo hlavnou terapeutickou liečbou. Títo pacienti vyžadujú pravidelnú lekársku starostlivosť, pretože závažná astma môže spôsobiť smrť.
Pacienti s ťažkou astmou majú neustále symptómy a časté exacerbácie; ich funkcia pľúc je znížená, majú hodnoty PEF nižšie ako 60% normálu s variabilitou dokonca vyššie ako 30%.
Po užití bronchodilatátora sa tieto hodnoty zvyčajne úplne normalizujú, a preto títo pacienti vyžadujú vysokodávkovanú inhalačnú alebo perorálnu liečbu steroidmi.
Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie dávky steroidov, ktoré sa musia naliehavo podať pod lekárskym dohľadom.
Kontraindikácie Kedy sa Ventolin nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Formulácie salbutamolu sa nesmú používať pri hrozbe potratu.
Napriek tomu, že u pacientok, ktoré užívali salbutamol počas tehotenstva, bolo hlásené percento vrodených anomálií porovnateľné s tým, ktoré bolo hlásené v populácii, ktorá lieku nebola vystavená, jeho použitie v tehotenstve sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď je prínos pre matku väčší ako možný riziko pre plod.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ventolin
Pacienti s ťažkou astmou majú neustále symptómy a časté exacerbácie; ich funkcia pľúc je znížená, majú hodnoty PEF nižšie ako 60% normálu s variabilitou dokonca vyššie ako 30%.
Po použití bronchodilatátora sa tieto hodnoty zvyčajne úplne normalizujú, a preto títo pacienti vyžadujú terapiu vysokými dávkami inhalačných steroidov (napr.> 1 mg beklometazóndipropionátu denne) alebo perorálne.
Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie dávky steroidov, ktoré sa musia naliehavo podať pod lekárskym dohľadom.
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; odpoveď pacienta na liečbu by mala byť overená klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami.
Potreba častejšieho používania krátkodobo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov na kontrolu symptómov naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností musí byť plán liečby pacienta upravený.
Náhle a progresívne zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávkovania.
U pacientov považovaných za rizikových môže lekár odporučiť denné sledovanie maximálneho prietoku.
Vždy, keď sa zníži obvyklá účinnosť alebo trvanie účinku, je potrebné konzultovať s lekárom a nezvyšovať dávku alebo frekvenciu podávania.
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Pred začatím liečby salbutamolom povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris.
U pacientov s chorobami, ako sú choroby koronárnych artérií, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyreózou, tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti.
Pretože počas alebo po liečbe predčasného pôrodu beta2-agonistami bol hlásený pľúcny edém matky a ischémia myokardu, je potrebné venovať osobitnú pozornosť rovnováhe tekutín a monitorovať kardio-respiračné funkcie vrátane EKG.Ak sa objavia príznaky pľúcneho edému alebo ischémie myokardu, má sa zvážiť prerušenie liečby.
VENTOLIN, podobne ako iní beta-agonisti, môže spôsobiť reverzibilné metabolické zmeny, ako je hyperglykémia, ktoré diabetickí pacienti nie sú vždy schopní vyrovnať a boli hlásené prípady ketoacidózy.
Súbežné podávanie glukokortikoidov môže tento účinok zhoršiť.
Je potrebné poradiť sa so svojím lekárom vždy, keď sa zníži účinnosť krátkodobo pôsobiaceho bronchodilatátora alebo ak je potrebné zvýšiť jeho dávky.
U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou by bronchodilatátory nemali byť jedinou alebo primárnou terapeutickou liečbou.
Závažná astma vyžaduje pravidelné lekárske vyšetrenia vrátane testov pľúcnych funkcií, pretože takýmto pacientom hrozí vážne záchvaty a dokonca smrť.
Lekári by mali zvážiť potrebu maximálnych odporúčaných dávok inhalačných a / alebo perorálnych steroidov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ventolinu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
VENTOLIN a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol, by sa spravidla nemali predpisovať súčasne.
Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (lieky proti MAO).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Napriek tomu, že u pacientok, ktoré užívali salbutamol počas tehotenstva, bolo hlásené percento vrodených anomálií porovnateľné s tým, ktoré bolo hlásené v populácii, ktorá nie je vystavená lieku, jeho použitie v tehotenstve sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď je prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Tehotenstvo
Pretože salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, neodporúča sa používať u dojčiacich matiek, pokiaľ očakávané prínosy neprevažujú potenciálne riziká. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku môže mať škodlivé účinky na novorodenca.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ventolin: Dávkovanie
Trvanie účinku salbutamolu u väčšiny pacientov je 4-6 hodín.
Zvýšená potreba beta2-agonistov môže naznačovať zhoršenie astmatických stavov. Ak k tomu dôjde, môže byť potrebné prehodnotenie plánu liečby pacienta a má sa zvážiť potreba súbežnej liečby kortikosteroidmi.
Pretože sa pri vysokých dávkach môžu objaviť nežiaduce účinky, dávkovanie a frekvenciu podávania je možné meniť iba na odporúčanie lekára.
Dospelí:
Zvyčajná účinná dávka je:
1-2 tablety (2-4 mg) 3-4 krát denne.
Deti:
3-6 rokov: ½-1 tableta (1-2 mg) 3-4 krát denne;
6-12 rokov: 1 tableta (2 mg) 3-4 krát denne.
Viac ako 12 rokov: ako pre dospelých.
U starších pacientov alebo u pacientov precitlivených na beta-adrenergné agonisty sa odporúča začať liečbu 1 tabletou (2 mg) salbutamolu 3 alebo 4 krát denne. Optimálne dávkovanie závisí od presného klinického posúdenia individuálnych potrieb.
Šumivá tableta umožňuje okamžitú rozpustnosť produktu v malom množstve vody a tým väčšiu praktickosť pri podávaní, najmä v detstve a u starších osôb.
Tableta vybavená líniou zlomeniny navyše umožňuje prispôsobiť dávkovanie klinickým potrebám jednotlivých pacientov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ventolinu
Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania salbutamolom sú prechodné udalosti súvisiace s farmakologickým účinkom na receptory beta agonistov (pozri časti Opatrenia pri používaní a Nežiaduce účinky).
Po predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.
Bola hlásená nauzea, vracanie a hyperglykémia, najmä u detí a keď došlo k predávkovaniu salbutamolom po perorálnom podaní.
Liečba
U pacientov so srdcovými príznakmi (napr. Tachykardia, palpitácie) treba zvážiť prerušenie liečby a prijatie vhodných opatrení na kontrolu symptómov, ako je použitie kardioselektívnych beta-blokátorov.
Betablokátory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky VENTOLINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ VENTOLÍNU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMÁKA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ventolin
Tak ako všetky lieky, aj VENTOLIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, orgánu / systému a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane: angioedému, žihľavky, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypokaliémia
S liečbou beta2-agonistami môže byť spojená potenciálne závažná hypokaliémia.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperaktivita
Srdcové patológie
Časté: tachykardia, palpitácie
Zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a mimomaternicových úderov
Veľmi zriedkavo môžu niektorí pacienti pociťovať bolesť na hrudníku (v dôsledku srdcových problémov, ako je angína). Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi a vyhnite sa ukončeniu liečby, pokiaľ vám to nepovie.
Cievne patológie
Zriedkavé: periférna vazodilatácia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče
Veľmi zriedkavé: pocity svalového napätia
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Pravidlá skladovania Výrobok je hygroskopický, preto musí byť chránený pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 2,4 mg
rovná sa salbutamolu 2,0 mg
Pomocné látky: citrát sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidón, benzoan sodný.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 šumivých tabliet po 2 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VENTOLÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,6 mg
rovná sa salbutamolu 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
účinná látka: salbutamol sulfát 0,12 mg
rovná sa salbutamolu 0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na intramuskulárne, vnútrožilové a infúzne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
VENTOLIN injekčný roztok je indikovaný na zmiernenie závažného bronchospazmu spojeného s astmou alebo obštrukčnou bronchopatiou s astmatickými zložkami, ako aj na liečbu astmatického ochorenia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Trvanie účinku salbutamolu u väčšiny pacientov je 4-6 hodín.
Zvýšená potreba beta2-agonistov môže naznačovať zhoršenie astmatických stavov. Ak k tomu dôjde, môže byť potrebné prehodnotenie plánu liečby pacienta a má sa zvážiť potreba súbežnej liečby kortikosteroidmi.
VENTOLIN Injekčný roztok sa musí podávať intramuskulárne, intravenózne a infúzne pod lekárskym dohľadom.
Dospelí
Intramuskulárna cesta
500 mcg (8 mcg / kg telesnej hmotnosti) sa opakuje, ak je to potrebné, každé 4 hodiny.
Intravenózna cesta
100 mcg až 250 mcg (4 mcg / kg telesnej hmotnosti) podávaných pomaly (3-5 minút). V prípade potreby je možné túto dávku zopakovať. Na uľahčenie podávania je VENTOLIN injekčný roztok riedený vodou na injekciu F.U.
Infúzna cesta
V stave astmatického ochorenia a iných foriem závažného bronchospazmu sa odporúčaná dávka injekčného roztoku VENTOLIN rovná 10 mcg / ml roztoku.
Rýchlosť infúzie sa môže líšiť od 3 do 20 mikrogramov za minútu, vyššie rýchlosti podania však možno úspešne použiť u pacientov s respiračným zlyhaním.
Odporúča sa počiatočná dávka 5 mcg / min. s vhodnou úpravou dávky na základe klinickej odpovede pacienta.
Infúzny roztok je možné pripraviť zriedením 2 0,5 mg injekčných liekoviek v 100 ml fyziologického roztoku.
Deti
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčanie rutinného režimu dávkovania na použitie u detí.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Formulácie salbutamolu sa nesmú používať pri hrozbe potratu.
Napriek tomu, že u pacientok, ktoré užívali salbutamol počas tehotenstva, bolo hlásené percento vrodených anomálií porovnateľné s tým, ktoré bolo hlásené v populácii, ktorá lieku nebola vystavená, jeho použitie v tehotenstve sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď je prínos pre matku väčší ako možný riziko pre plod.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou by bronchodilatátory nemali byť jedinou alebo hlavnou terapeutickou liečbou. Títo pacienti vyžadujú pravidelnú lekársku starostlivosť, pretože závažná astma môže spôsobiť smrť.
Pacienti s ťažkou astmou majú neustále symptómy a časté exacerbácie; ich funkcia pľúc je znížená, majú hodnoty PEF nižšie ako 60% normálu s variabilitou dokonca vyššie ako 30%.
Normálne sa tieto hodnoty po užití bronchodilatátora úplne normalizujú. Títo pacienti preto vyžadujú vysokodávkovanú inhalačnú alebo perorálnu liečbu steroidmi. Náhle zhoršenie symptómov môže vyžadovať zvýšenie dávky steroidov, ktoré sa musia naliehavo podať pod dohľadom lekára. .
Liečba astmy sa musí bežne vykonávať v rámci terapeutického plánu prispôsobeného závažnosti ochorenia; odpoveď pacienta na liečbu by mala byť overená klinicky aj pľúcnymi funkčnými testami.
Potreba častejšieho používania krátkodobo pôsobiacich inhalačných beta2-agonistov na kontrolu symptómov naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností musí byť plán liečby pacienta upravený.
Náhle a progresívne zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávkovania.
U pacientov považovaných za rizikových môže lekár odporučiť denné sledovanie maximálneho prietoku.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a nebulizácie.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich upozorniť, aby informovali lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, tyreotoxikózou, feochromocytómom a diabetom, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
Použitie injekčného roztoku VENTOLIN na liečbu závažného bronchospazmu a astmatického ochorenia nemá v prípade potreby nahradiť liečbu glukokortikoidmi.
Ak je to možné, odporúča sa podávať kyslík súbežne s injekčným roztokom VENTOLIN, najmä ak sa tento používa u hypoxických pacientov infúziou.
VENTOLIN injekčný roztok, podobne ako ostatné beta-agonisty, môže spôsobiť reverzibilné metabolické zmeny, ako je hypokaliémia a hyperglykémia. Diabetici nie sú vždy schopní vyvážiť to druhé a boli hlásené prípady ketoacidózy.
Súbežné podávanie glukokortikoidov môže tento účinok zhoršiť.
U diabetických pacientov a pacientov, ktorí už sú liečení glukokortikoidmi, je počas infúzie injekčného roztoku VENTOLIN potrebný starostlivý lekársky dohľad, aby sa postupne (napr. Zvýšením dávky inzulínu) vyriešili všetky metabolické zmeny, ktoré môžu nastať. U týchto pacientov je roztok VENTOLINU na injekciu sa musí zriediť fyziologickým roztokom FU namiesto roztokom chloridu sodného a dextrózy.
Laktátová acidóza bola hlásená veľmi zriedkavo v súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok krátkodobo pôsobiacich beta agonistov intravenózne alebo nebulizáciou, najmä u pacientov liečených na akútne zhoršenie astmy (pozri časť Nežiaduce účinky.). Zvýšenie hladín laktátu môže viesť k dyspnoe a kompenzačnej hyperventilácii, ktoré by mohli byť nesprávne interpretované ako príznaky zlyhania astmatickej terapie a mohli by viesť k nevhodnému zvýšeniu krátkodobo pôsobiacej beta-agonistickej liečby. Odporúča sa preto pacientov starostlivo sledovať, aby sa zabránilo rozvoju zvýšených hladín laktátu v sére a následnej metabolickej acidózy v tomto terapeutickom prostredí.
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
VENTOLIN Injekčný roztok, ktorý je tiež vybavený tokolytickou aktivitou ako stimulátor beta2, inhibuje kontrakcie maternice. Tento účinok je možné neutralizovať podaním oxytocických liekov.
Pretože počas alebo po liečbe predčasného pôrodu beta2-agonistami bol hlásený pľúcny edém matky a ischémia myokardu, je potrebné venovať osobitnú pozornosť rovnováhe tekutín a monitorovať kardio-respiračné funkcie vrátane EKG. Ak sa vyvinú, príznaky pľúcneho po prerušení liečby treba zvážiť edém alebo ischémiu myokardu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
VENTOLIN a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol, by sa spravidla nemali predpisovať súčasne.
VENTOLIN nie je kontraindikovaný u pacientov, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti MAO).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Napriek tomu, že u pacientok, ktoré užívali salbutamol počas tehotenstva, bolo hlásené percento vrodených anomálií porovnateľné s tým, ktoré bolo hlásené v populácii, ktorá nie je vystavená lieku, jeho použitie v tehotenstve sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď je prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Pretože salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, neodporúča sa používať u dojčiacich matiek, pokiaľ predpokladané prínosy neprevažujú potenciálne riziká.
Nie je známe, či salbutamol prítomný v materskom mlieku môže spôsobiť škodlivé účinky na novorodenca.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, orgánu / systému a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane: angioedému, žihľavky, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypokaliémia
S liečbou beta2-agonistami môže byť spojená potenciálne závažná hypokaliémia.
Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Laktátová acidóza bola veľmi zriedkavo hlásená u pacientov, ktorí dostávali intravenózne alebo nebulizovaný salbutamol na liečbu akútneho zhoršenia astmy.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: tras
Časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperaktivita
Srdcové patológie
Veľmi časté: tachykardia, palpitácie
Menej časté: ischémia myokardu *
* pri liečbe predčasného pôrodu injekciou salbutamolu
Zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a mimomaternicových úderov
Veľmi zriedkavé: ischémia myokardu
Cievne patológie
Zriedkavé: periférna vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: pľúcny edém
Pri liečbe predčasného pôrodu bol injekčný salbutamol spojený s pľúcnym edémom s „neobvyklou“ frekvenciou. U pacientok s predispozičnými faktormi vrátane viacnásobného tehotenstva, preťaženia tekutinami, materskej infekcie a preeklampsie môže byť zvýšené riziko vzniku pľúcneho edému.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: nevoľnosť, vracanie
Pri liečbe predčasného pôrodu bola intravenózna infúzia salbutamolu veľmi zriedkavo spojená s nevoľnosťou a vracaním.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče
Zranenia, otravy a komplikácie terapeutických procedúr
Veľmi zriedkavé: mierna bolesť alebo pálenie po intramuskulárnej injekcii nezriedeného roztoku.
04,9 Predávkovanie
Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania salbutamolom sú prechodné udalosti súvisiace s farmakologickým účinkom na receptory beta agonistov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Po predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.
Bola hlásená nauzea, vracanie a hyperglykémia, najmä u detí a keď došlo k predávkovaniu salbutamolom po perorálnom podaní.
Liečba
U pacientov so srdcovými príznakmi (napr. Tachykardia, palpitácie) treba zvážiť prerušenie liečby a prijatie vhodných opatrení na kontrolu symptómov, ako je použitie kardioselektívnych beta-blokátorov.
Betablokátory sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest - selektívne agonisty beta2 -adrenergných receptorov.
ATC kód: R03CC02
Salbutamol je selektívny agonista beta2-receptorov.
V terapeutických dávkach pôsobí na beta2-receptory bronchiálnych svalov a má malý alebo žiadny účinok na beta1-receptory srdcového svalu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol, podávaný vnútrožilovo, má „polčas 4-6 hodín a je čiastočne eliminovaný obličkami a čiastočne metabolizmom vo forme neaktívneho metabolitu 4“ -O-sulfátu (fenolický sulfát), tiež „vylučovaného hlavne moč.
Stolica je menšou cestou vylučovania.
Väčšina dávky salbutamolu, podávaná intravenózne, orálne alebo vdýchnutím, sa eliminuje do 72 hodín. Salbutamol sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozsahu 10%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Rovnako ako u iných selektívnych vysoko účinných agonistov beta2-receptorov sa ukázalo, že salbutamol podávaný subkutánne je teratogénny u myší. V reprodukčnej štúdii malo 9,3% plodov rozštiepené podnebie v dávkach 2,5 mg / kg, čo je 4 -násobok maximálnej perorálnej dávky u ľudí.
Ošetrenia v dávkach 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg / kg / deň orálne u potkanov počas gravidity neviedlo k významnému nástupu abnormality plodu. Jediným zisteným toxickým účinkom bolo zvýšenie novorodeneckej úmrtnosti pri vyšších dávkach v dôsledku absencie starostlivosti o matku. Reprodukčná štúdia na králikoch zistila kraniálne malformácie u 37% plodov pri dávkach 50 mg / kg / deň, ktoré sa rovnajú 78 -násobku. maximálna perorálna dávka pre človeka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekčný roztok
Chlorid sodný
Kyselina sírová podľa chuti pri pH 3,5
Voda na injekciu q.s. na 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekčný roztok
Chlorid sodný
Kyselina sírová podľa chuti pri pH 3,5
Voda na injekciu q.s. na 5 ml
06.2 Nekompatibilita
Ako každý iný injekčný prípravok, VENTOLIN injekčný roztok sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke alebo infúznom roztoku s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Odporúča sa zlikvidovať všetky nepoužité roztoky získané zriedením VENTOLINU injekčného roztoku v infúznych tekutinách do 24 hodín od prípravy.
Kompatibilita
Riedidlá odporúčané pre VENTOLIN injekčný roztok sú voda na injekciu F.U., fyziologický roztok F.U., roztok chloridu sodného a dextrózy, roztok dextrózy.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčné liekovky z bieleho skla typu I; balenie pozostáva z kartónovej škatule obsahujúcej 10 ampuliek.
VENTOLIN 500 mcg injekčný roztok - 10 ampuliek po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg injekčný roztok - 10 ampuliek po 0,1 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Injekčné liekovky sú vybavené bezpečnostným predbežným otvorením a musia byť otvorené nasledovne:
- jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky
- druhú ruku položte na hornú časť, palec položte na FARBENÚ BODU a vyvíjajte tlak
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml injekčný roztok - 10 ampuliek po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml injekčný roztok - 10 ampuliek po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19.01.1998 / máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009