Účinné látky: draslík (chlorid draselný)
KCl-retard 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa KCl Retard? Načo to je?
KCl-retard obsahuje účinnú látku chlorid draselný, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných minerálne doplnky.
KCl-retard je indikovaný na prevenciu a nápravu nedostatku draslíka v tele, ktorý sa spravidla prejavuje pocitom únavy a svalovej slabosti (asténia). KCl-retard sa používa v situáciách, keď je vaše telo v stave nedostatku draslíka, v prípade že:
- podstupujete dlhotrvajúcu alebo intenzívnu liečbu liekmi nazývanými „diuretiká“ na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku) a edémov (opuchov) rôzneho druhu
- užívate lieky nazývané „kardiotonické glykozidy“ na liečbu niektorých srdcových ochorení
- sa podrobí podaniu roztokov neobsahujúcich draslík
- dostávajú vysoké množstvá sodných solí (ako je bikarbonát)
- užívate lieky nazývané „kortikosteroidy“ (lieky na liečbu zápalu / alergií)
- zneužíva preháňadlá
- má opakované vracanie
- mať silnú hnačku
- trpíte žalúdočnou, črevnou alebo žlčovou fistulou (keď sa dostanú do styku časti žalúdka, čriev, žlčových ciest, ktoré sú normálne oddelené)
- trpíte cirhózou pečene (závažné chronické ochorenie pečene)
- trpíte adrenokortikálnou hyperfunkciou (stav, ktorý spôsobuje hormonálne zmeny)
- je vystavený stresovým podmienkam, ako sú veľké chirurgické zákroky a vážne choroby. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa KCl Retard nemá používať
Neužívajte KCl-retard
- ak ste alergický na chlorid draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte závažným poškodením funkcie obličiek (zlyhanie obličiek)
- ak trpíte zníženou tvorbou moču (oligúria)
- ak trpíte nedostatočnou tvorbou moču (anúria),
- ak trpíte zvýšeným dusíkom v krvi (azotémia)
- ak máte hyperchloremickú acidózu (stav, pri ktorom sa zvyšuje kyslosť telesných tekutín) sprevádzanú hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi)
- ak ste liečený liekom nazývaným „inhibítor karboanohydrázy“ (liek používaný na liečbu očných chorôb)
- ak ste v stave akútnej dehydratácie (znížené množstvo vody v tele)
- ak trpíte hyperkaliémiou (zvýšený draslík v krvi)
- ak trpíte Addisonovou chorobou (choroba, ktorá spôsobuje závažné zníženie niektorých hormónov zničením žľazy, ktorá ich produkuje).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KCl Retard
Predtým, ako začnete užívať KCl-retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Špeciálna štruktúra tabliet KCl-retard bola navrhnutá tak, aby sa zabránilo riziku podráždenia žalúdka a čriev, povedzte to však svojmu lekárovi:
- ak trpíte stlačením pažeráka (orgánu, ktorý spája hltan so žalúdkom a prenáša do žalúdka potravu) v dôsledku srdcových problémov (dilatácia ľavej predsiene)
- ak trpíte obštrukciou tráviaceho traktu
- ak trpíte spomalením prechodu črevom.
Okrem toho je vhodné vyhnúť sa:
- súčasné podávanie draselných solí a liekov nazývaných „draslík šetriace diuretiká“ (skupina liekov, ktoré pôsobia zvýšením množstva moču produkovaného obličkami, ako sú antagonisty „aldosterónu, triamterénu atď.), kvôli riziku spôsobuje zvýšenie draslíka v krvi.
V prípade dlhodobého používania vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi, najmä ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok KCl Retard
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.
KCL-retard s jedlom a nápojmi
Tablety KCl-retard užívajte po jedle (pozri časť 3 „Ako užívať KCl-retard“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Tento liek používajte iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
KCl-retard nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
KCl-retard obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. Sacharózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať KCl Retard: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety KCl-retard užívajte po jedle. Tablety užívajte celé, bez žuvania.
Dospelí
Spravidla je odporúčaná dávka 3-6 tabliet denne; dôsledne však dodržujte dávku stanovenú lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa KCl Retard
Ak užijete viac KCl-retardu, ako máte
Ak omylom užijete veľké množstvo tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. V tomto prípade je potrebné vyvolať zvracanie a vykonať výplach žalúdka (vykonať v nemocnici).
Váš lekár vám môže urobiť aj test nazývaný elektrokardiogram (EKG, test na posúdenie fungovania srdca). V prípade zmien na EKG vám lekár skontroluje hladinu draslíka v krvi a v prípade potreby ošetrí vhodným roztokom.
Ak zabudnete užiť KCl-retard
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať KCl-retard.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku KCl Retard
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby KCl-retard vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý liečbu KCl-retard ukončí:
- silné vracanie
- nadúvanie a bolesť v bruchu
- krvácanie do žalúdka (strata krvi).
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri iných liekoch obsahujúcich rovnakú účinnú látku ako KCl-retard (chlorid draselný), a ktoré preto môžu byť tiež potenciálnymi vedľajšími účinkami KClretard, sú:
Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- zúženie (striktúra) tenkého čreva (prvá časť čreva)
- črevné vredy (črevné lézie)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte liek pred teplom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo obsahuje KCl-retard
- účinná látka je: chlorid draselný 600 mg
- ďalšie zložky sú: cetostearylalkohol, želatína, stearan horečnatý, sušená nebulizovaná arabská guma, oxid titaničitý, granulovaná sacharóza (pozri odsek „KCl-retard obsahuje sacharózu“), špeciálne purifikovaný mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, karnaubský vosk.
Opis vzhľadu retardéra KCl a obsahu balenia
KCl-retard je dodávaný v 600 mg tabletách, balených v blistroch po 40 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KCL-RETARD
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
chlorid draselný 600 mg (čo zodpovedá 8 mEq draselného iónu).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
KCl-retard je indikovaný na prevenciu a nápravu nedostatku draslíka v organizme, ktorý sa spravidla prejavuje pocitom únavy a svalovej asténie.
KCl-retard sa musí podávať v prípade predĺženej alebo intenzívnej liečby hypertenzie a edému rôznej etiológie diuretikami.
Dodatočná dodávka chloridu draselného je obzvlášť dôležitá vtedy, ak je súčasne predpísaný kardiotonický glukozid.
Renálne straty draslíka môžu tiež nastať po iných ošetreniach: perfúzia roztokov bez obsahu draslíka; podanie veľkého množstva alkalizujúcich sodných solí (napr. bikarbonátu), niektorých kortikosteroidov a ACTH; zneužívanie preháňadiel.
Opakované vracanie a silná hnačka tiež spôsobujú straty draslíka; prítomnosť žalúdočnej, črevnej alebo žlčovej fistuly, cirhózy pečene a adrenokortikálnej hyperfunkcie; niektoré stresové stavy, ako je veľká operácia a závažné ochorenie.
Je dôležité, aby bolo s iónmi K + dodávané ekvivalentné množstvo iónov Cl_, čím sa zabráni nástupu metabolickej alkalózy, ktorá môže sprevádzať hypokaliémiu. Z tohto dôvodu nie je dodatočná dodávka draslíka vo forme solí iných ako chlorid veľmi účinná.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spravidla postačuje 3-6 tabliet s predĺženým uvoľňovaním denne (24-48 mEq K +), v závislosti od prípadu; prísne však dodržiavajte dávkovanie stanovené lekárom.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním KCl-retard sa majú užívať po jedle a prehĺtať bez žuvania.
04.3 Kontraindikácie
Podávaniu draslíka sa má vyhnúť v prítomnosti pokročilej renálnej insuficiencie s oligúriou, anúriou, azotémiou, s výnimkou určitých špeciálnych prípadov, ktoré však vyžadujú starostlivú kontrolu sérového draslíka.
Okrem toho je výhodnejšie použiť alkalizujúcu draselnú soľ (napr. Bikarbonát) v nasledujúcich zriedkavých prípadoch: hyperchloremická acidóza sprevádzaná hypokaliémiou (zriedkavé prípady tubulopatií s renálnou acidózou, uretero-sigmoidostómiou), liečba inhibítorom karboanhydrázy (spravidla v oftalmológii) ). Stavy akútnej dehydratácie, hyperkaliémie, Addisonovej choroby.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Chlorid draselný v zriedkavých prípadoch u subjektov so spomaleným gastrointestinálnym tranzitom môže spôsobiť podráždenie. Pri podávaní gastrorezistentných draselných tabliet bol hlásený výskyt stenózy tenkého čreva, spojený alebo nie s ulceráciami: tento výskyt, aj keď zatiaľ nebol hlásený pre prípravky v roztoku alebo pre konvenčné tablety, je potrebné mať na pamäti.
Nikdy nebola popísaná žiadna závislosť ani fenomény závislosti.
Pri podávaní pacientom s kompresiou pažeráka v dôsledku dilatácie ľavej predsiene alebo upchatia tráviaceho traktu je potrebná opatrnosť.
Draselné soli a draslík šetriace diuretiká (antagonisty aldosterónu, triamterén) sa nemajú podávať súčasne.
Držte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zatiaľ nie je známy žiadny.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
KCl-retard nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Môže sa vyskytnúť silné vracanie, abdominálna distenzia a bolesť a výnimočne gastroenterorágia, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Orálne podávanie draselných solí subjektom s normálne fungujúcimi mechanizmami vylučovania draslíka zriedkavo spôsobuje závažnú hyperkaliémiu.
Ak sú však vylučovacie mechanizmy narušené alebo ak je draslík intravenózne podávaný príliš rýchlo, môže sa vyvinúť život ohrozujúca hyperkaliémia.
Hyperkaliémia je zvyčajne asymptomatická a môže byť dokázaná zvýšením draslíka v sére a charakteristickými elektrokardiografickými zmenami (ostré vlny T, vymiznutie vlny P, depresia segmentu S-T, predĺženie QT intervalu).
Opatrenia potrebné na spracovanie zahŕňajú:
Vylúčenie potravín alebo liekov obsahujúcich draslík alebo draslík šetriace diuretiká.
Intravenózne podanie 300-500 ml / hodinu 10% roztoku dextrózy obsahujúceho 10-20 jednotiek inzulínu na liter.
Korekcia akejkoľvek acidózy intravenóznym hydrogenuhličitanom sodným.
Použitie iónomeničových živíc, hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.
Pri liečbe hyperkaliémie je potrebné mať na pamäti, že príliš rýchly pokles sérového draslíka u pacientov stabilizovaných digitalisom môže spôsobiť toxicitu digitalisu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A12B01
Chlorid draselný v tabletách s predĺženým uvoľňovaním spomaľujúcich KCl je jemne dispergovaný v neutrálnom a nedráždivom excipiente na báze vosku, ktorý umožňuje pomalé uvoľňovanie (za 4-5 hodín) účinnej látky v tráviacom trakte. Takýmto spôsobom sa zabráni príliš vysokým lokálnym koncentráciám KCl, ktoré by mohli spôsobiť podráždenie sliznice, ako bolo hlásené pri použití tabliet chránených pred žalúdkom.
Vosková matrica sa vylučuje stolicou, potom ako sa všetok chlorid draselný, ktorý obsahuje, uvoľnil do gastrointestinálneho traktu.
K eliminácii draslíka dochádza hlavne obličkami.
Toxikológia KCl bola podrobne študovaná.
Testy toxicity (potkany) uskutočnené s ošetrením trvajúcim 6 týždňov pri dávkach rovnajúcich sa 50 -násobku dávok používaných na klinike ukázali sporadické mikrohemoragické javy.
Paviáni liečení 4 tabletami s predĺženým uvoľňovaním denne počas 5 dní vykazovali dobrú znášanlivosť voči lieku bez známok zmeny črevnej sliznice.
Testy teratogenézy, fertility a peri-postnatálnej toxicity neodhalili žiadne anomálie u potomstva.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
-----
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cetostearylalkohol, želatína, stearan horečnatý, sušená nebulizovaná arabská guma, oxid titaničitý, granulovaná sacharóza, špeciálne purifikovaný mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, karnaubský vosk.
06.2 Nekompatibilita
Zatiaľ nie je známy žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Chráňte pred teplom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka so 40 tabletami s predĺženým uvoľňovaním 600 mg v PVC / PE / PVDC nepriehľadnom blistri na hliníku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 023638012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: 20.09.1978; obnova: 1.6.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/02/2007
