Účinné látky: amoxicilín
ZIMOX 500 mg tvrdé kapsuly
ZIMOX 1 g tablety
ZIMOX 500 mg rozpustné a žuvacie tablety
ZIMOX 1 g rozpustných a žuvacích tabliet
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
ZIMOX 100 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Zimox? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Beta-laktámové antibakteriálne látky, penicilíny
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín: akútne a chronické infekcie dýchacích ciest, ORL a stomatologické infekcie, infekcie urogenitálneho traktu, enterické a žlčové cesty; dermatologické infekcie a infekcie mäkkých tkanív; infekcie chirurgického záujmu.
Amoxicilín je indikovaný na eradikáciu Helicobacter pylori, čo spôsobuje následný pokles recidívy peptického vredu.
Kontraindikácie Kedy sa Zimox nemá používať
Precitlivenosť na liečivo (amoxicilín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Zimox je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení a alergickí na penicilíny a cefalosporíny. Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu.
Infekčná mononukleóza (zvýšené riziko kožných reakcií, pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zimox
Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné urobiť opatrenia, ktoré zabránia vzniku nežiaducich reakcií, vrátane najmä starostlivého zozbierania anamnézy pacienta týkajúceho sa možného výskytu reakcií z precitlivenosti na toto alebo iné lieky (najmä na iné antibiotiká). V tejto súvislosti je potrebné vziať do úvahy, že existujú klinické a laboratórne ukážky čiastočnej skríženej alergénnosti medzi rôznymi beta-laktámovými antibiotikami.
Pretože veľmi vysoké percento pacientov s infekčnou mononukleózou má po podaní aminopenicilínov vyrážku, amoxicilín sa nemá u týchto pacientov používať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zimoxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je možná skrížená alergia na penicilín G a cefalosporíny. Súbežný príjem alopurinolu zvyšuje frekvenciu kožných vyrážok. Súčasné používanie perorálnych kontraceptív znižuje ich absorpciu. Medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi je známy synergický terapeutický účinok. Súbežne podávaný probenecid predlžuje krvné hladiny penicilínov tým, že s nimi súťaží v obličkách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazónová alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, podávané súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Počas dlhodobej liečby amoxicilínom sa majú vykonávať pravidelné hematologické, obličkové a pečeňové kontroly, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pseudomembranózna kolitída by sa mala brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike hnačky, ktorá sa vyskytuje počas liečby antibiotikami alebo krátko po jej vysadení. Zvlášť v prípade dlhodobej alebo vysokodávkovej liečby majú byť pacienti sledovaní na výskyt infekcií rezistentnými organizmami (napr. Orálna alebo vaginálna kandidóza).
Odporúča sa opatrnosť u predčasne narodených detí a v novorodeneckom období: majú sa monitorovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Amoxicilín nepreukázal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Zimox prášok na perorálnu suspenziu a suspenzia Zimox perorálne kvapky obsahujú sacharózu. Ak vám lekár diagnostikoval „neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zimox: Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, priemerné odporúčané dávky sú nasledujúce:
1 g žuvacie tablety a tabletyDospelí: 1 tableta 2 -krát denne. Rozpustné tablety sa majú užiť po rozpustení v pol pohári vody. V prípade potreby sa môžu tiež žuť.
Tvrdé kapsuly 500 mgDospelí: 1 kapsula 3 -krát denne.
Prášok na perorálnu suspenziu - na pediatrické použitie:
40-90 mg / kg / deň, rozdelených do 3 podaní, jedno každých 8 hodín.
Spravidla sú podaním 5% suspenzie a použitím špeciálne kalibrovanej odmerky jednotlivé dávky vo vzťahu k telesnej hmotnosti dieťaťa nasledovné: do 10 kg telesnej hmotnosti: 2,5 ml každých 8 hodín; medzi 10 a 25 kg telesnej hmotnosti: 5 ml každých 8 hodín; nad 25 kg telesnej hmotnosti: 10 ml každých 8 hodín.
Perorálne kvapky, suspenzia - na pediatrické použitieo: 40-90 mg / kg / deň, rozdelených do 3 dávok, jedno každých 8 hodín.
Pomocou kvapiek sa pipeta kalibruje na 0,5 ml a 1 ml, čo sa rovná 50 mg, respektíve 100 mg.
Vyššie uvedené dávky môžu byť podľa názoru lekára zvýšené.
Trvanie liečby musí byť stanovené vo vzťahu k vývoju infekčnej formy.
Pri cystitíde a akútnej gonokokovej uretritíde: 3 g na jedno podanie alebo 1,5 g na jedno podanie a po 4 hodinách 1,5 g na jedno podanie.
Pri infekcii Helicobacter pylori: 1 g každých 12 hodín počas 7 až 10 dní v kombinácii s makrolidmi alebo nitroimidazolmi a s inhibítormi protónovej pumpy podľa nasledujúcej schémy dávkovania, ktorá sa vyberie podľa typu rezistencie.
Dávkové režimy pri eradikácii Helicobacter pylori
Trojitá terapia:
1) pantoprazol 40 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne
2) pantoprazol 40 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ metronidazol 500 mg dvakrát denne
3) klaritromycín 500 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ omeprazol 20 mg denne
4) klaritromycín 500 mg dvakrát denne
+ lanzoprazol 30 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne počas 10 dní
Na zníženie vredov môže byť potrebné ďalšie potlačenie sekrécie kyseliny.
Deti s hmotnosťou <40 kg
Denná dávka pre deti je 40-90 mg / kg / deň rozdelená do dvoch alebo troch dávok * (nesmie presiahnuť 3 g / deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogénu (pozri špeciálne nižšie uvedené odporúčania pre dávkovanie a časť ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačujú, že dávka podávaná trikrát denne je spojená so zvýšením účinnosti, preto sa dávka podávaná dvakrát denne odporúča iba pri najvyšších dávkach.
U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg sa má podať obvyklá dávka pre dospelých.
Špeciálne odporúčania pre dávkovanie
Tonzilitída: 50 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Akútny zápal stredného ucha: v oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny by dávkovanie malo byť určené národnými / miestnymi predpismi.
Počiatočné štádiá Lymskej choroby (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / deň v troch rozdelených dávkach, viac ako 14-21 dní.
Profylaxia endokarditídy: 50 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti podaných v jednej dávke jednu hodinu pred operáciou.
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek:
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť. U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min sa odporúča predĺženie dávkovacieho intervalu a zníženie celkovej dennej dávky (pozri časť OSOBITNÉ UPOZORNENIA).
Poškodenie funkcie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
"Prášok na perorálnu suspenziu": spôsob prípravy a skladovania suspenzie
Príprava (rekonštitúcia) suspenzie sa musí vykonať pridaním vody až po úroveň označenú šípkou na štítku fľaše.
Po pretrepaní v prípade potreby znova pridajte vodu až na vyššie uvedenú úroveň. PRED KAŽDÝM POUŽITÍM pretrepte.
Po tejto príprave je rekonštituovaná suspenzia stabilná 7 dní pri izbovej teplote. Po uplynutí tejto doby je potrebné odstrániť všetok zvyškový produkt
"Orálne kvapky, suspenzia": spôsob prípravy a skladovania kvapiek v suspenzii
Príprava (rekonštitúcia) kvapiek sa musí vykonať pridaním vody až po úroveň označenú značkou na odmerke pripojenej k obalu. Potom nalejte vodu do fľaše a pretrepte. PRED KAŽDÝM POUŽITÍM pretrepte.
Po tejto príprave sú rekonštituované kvapky suspenzie stabilné 7 dní pri izbovej teplote. Po uplynutí tejto doby je potrebné odstrániť všetok zvyškový produkt.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zimoxu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Zimoxom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Zimox, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. U ľudí neboli popísané žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Zimox
Tak ako všetky lieky, aj Zimox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Príležitostne kožná vyrážka (žihľavka alebo erytematózna, makulopapulárna, morbilliformná); zriedkavo angioedém, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), multiformný erytém; izolované prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Často eozinofília; zriedkavo hemolytická anémia a pozitívny priamy Coombsov test. Zriedkavo sa môže vyskytnúť anémia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, trombocytopenická purpura, abnormálna agregácia krvných doštičiek, predĺženie času krvácania alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavo anafylaktické reakcie s charakteristickými príznakmi: závažná a náhla hypotenzia, rýchly a pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie, najmä na chodidlách a dlaniach. rúk, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbiace oblasti pokožky lokalizované najčastejšie na končatinách, vonkajších genitáliách a tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, silné potenie, nevoľnosť, vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka; reakcie podobné sérovej chorobe (žihľavka alebo vyrážka sprevádzaná artritídou, artralgiou, myalgiou a horúčkou). Zriedkavo: superinfekcie rezistentnými mikroorganizmami.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Občas: hnačka, vracanie, anorexia, bolesť v epigastriu, zápal žalúdka; zriedkavo: glositída, stomatitída, pseudomembranózna kolitída.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavo akútna intersticiálna nefritída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo mierne zvýšenie sérových transamináz, ďalšie príznaky hepatálnej dysfunkcie (cholestatická, hepatocelulárna, zmiešaná cholestatická hepatocelulárna).
Poruchy nervového systému
Zriedkavo bolesť hlavy, závrat.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Po rekonštitúcii sú perorálna suspenzia aj kvapky perorálnej suspenzie stabilné 7 dní pri izbovej teplote. Po uplynutí tejto doby je potrebné odstrániť všetok zvyškový produkt.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
ZLOŽENIE
ZIMOX 500 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu 574 mg, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: stearan horečnatý. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
ZIMOX 1 g tablety
Každá tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 1,148, rovnajúci sa amoxicilínu g 1
Pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
ZIMOX 500 mg rozpustné a žuvacie tablety
Každá 500 mg tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu mg 573,96, čo zodpovedá amoxicilínu mg 500.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, malinová príchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát.
ZIMOX 1 g rozpustných a žuvacích tabliet
Každá 1 g tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 1,148, rovnajúci sa amoxicilínu g 1.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, malinová príchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
5 ml suspenzie obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu 287 mg, čo zodpovedá 250 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: edetát sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid kremičitý, alginát sodný, aróma malinového prášku, sacharóza
ZIMOX 100 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
1 ml suspenzie obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu 114,8 mg, čo zodpovedá 100 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: edetan sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid kremičitý, sacharinát sodný, malinová príchuť, sacharóza.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- Tvrdé kapsuly - balenie po 12 kapsúl po 500 mg
- Tablety - balenie 12 tabliet po 1 g
- Rozpustné a žuvacie tablety - balenie po 12 tabliet po 500 mg alebo 1 g
- Prášok na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml po 250 mg / 5 ml
- Perorálne kvapky, suspenzia - 1 fľaša prášku 20 ml 100 mg / ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZIMOX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZIMOX 500 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu 574 mg, čo zodpovedá 500 mg amoxicilínu.
ZIMOX 1 g tablety
Každá tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 1,148, rovnajúci sa amoxicilínu g 1.
ZIMOX 500 mg rozpustné a žuvacie tablety
Každá 500 mg tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu mg 573,96, čo zodpovedá amoxicilínu mg 500.
ZIMOX 1 g rozpustných a žuvacích tabliet
Každá 1 g tableta obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 1,148, rovnajúci sa amoxicilínu g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
5 ml suspenzie obsahuje:
účinná látka: trihydrát amoxicilínu 287 mg, čo zodpovedá 250 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: sacharóza
ZIMOX 100 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia
1 ml suspenzie obsahuje: 114,8 mg trihydrátu amoxicilínu, čo zodpovedá 100 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Tablety.
Rozpustné a žuvacie tablety.
Prášok na perorálnu suspenziu.
Perorálne kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín: akútne a chronické infekcie dýchacích ciest, ORL a stomatologické infekcie, infekcie urogenitálneho traktu, enterické a žlčové cesty; dermatologické infekcie a infekcie mäkkých tkanív; infekcie chirurgického záujmu.
Amoxicilín je indikovaný pri „eradikácii“Helicobacter pylori, čo spôsobuje následný pokles recidívy peptického vredu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, priemerné odporúčané dávky sú nasledujúce:
1 g žuvacie tablety a tablety
Dospelí: 1 tableta 2 -krát denne.
Rozpustné tablety sa majú užiť po rozpustení v pol pohári vody. V prípade potreby sa môžu tiež žuť.
Tvrdé kapsuly 500 mg
Dospelí: 1 kapsula 3 -krát denne.
Prášok na perorálnu suspenziu - na pediatrické použitie
40-90 mg / kg / deň, rozdelených do 3 podaní, jedno každých 8 hodín.
Spravidla sú podaním 5% suspenzie a použitím špeciálne kalibrovanej odmerky jednotlivé dávky vo vzťahu k telesnej hmotnosti dieťaťa nasledovné: do 10 kg telesnej hmotnosti: 2,5 ml každých 8 hodín; medzi 10 a 25 kg telesnej hmotnosti: 5 ml každých 8 hodín; nad 25 kg telesnej hmotnosti: 10 ml každých 8 hodín.
Perorálna suspenzia na kvapky - na pediatrické použitie
40-90 mg / kg / deň, rozdelených do 3 podaní, jedno každých 8 hodín.
Pomocou kvapiek sa pipeta kalibruje na 0,5 ml a 1 ml, čo sa rovná 50 mg, respektíve 100 mg.
Vyššie uvedené dávky môžu byť podľa názoru lekára zvýšené.
Trvanie liečby musí byť stanovené vo vzťahu k vývoju infekčnej formy.
V cystitída a pri akútnej gonokokovej uretritíde: 3 g v jednom podaní alebo 1,5 g v jednom podaní a po 4 hodinách 1,5 g v jednom podaní.
V "infekcia s Helicobacter pylori : 1 g každých 12 hodín počas 7 až 10 dní v kombinácii s makrolidmi alebo nitroimidazolmi a s inhibítormi protónovej pumpy podľa nasledujúceho plánu dávkovania, ktorý sa vyberie podľa typu rezistencie.
Dávkové režimy pri eradikácii Helicobacter pylori
Trojitá terapia:
1) pantoprazol 40 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ klaritromycín 500 mg dvakrát denne
2) pantoprazol 40 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ metronidazol 500 mg dvakrát denne
3) klaritromycín 500 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne
+ omeprazol 20 mg denne
4) klaritromycín 500 mg dvakrát denne
+ lanzoprazol 30 mg dvakrát denne
+ amoxicilín 1000 mg dvakrát denne počas 10 dní
Na zníženie vredov môže byť potrebné ďalšie potlačenie sekrécie kyseliny.
Deti s hmotnosťou
Denná dávka pre deti je 40-90 mg / kg / deň rozdelená do dvoch alebo troch dávok * (nesmie presiahnuť 3 g / deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogénu (pozri špeciálne nižšie odporúčané dávkovanie a časti 4.4, 5.1 a 5.2).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačujú, že dávka podávaná trikrát denne je spojená so zvýšením účinnosti, preto sa dávka podávaná dvakrát denne odporúča iba pri najvyšších dávkach.
U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg sa má podať obvyklá dávka pre dospelých.
Špeciálne odporúčania pre dávkovanie
Tonzilitída: 50 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Akútny zápal stredného ucha: v oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny by dávkovanie malo byť určené národnými / miestnymi predpismi.
Počiatočné štádiá Lymskej choroby (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / deň v troch rozdelených dávkach, viac ako 14-21 dní.
Profylaxia endokarditídy: 50 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti podaných v jednej dávke jednu hodinu pred operáciou.
Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť. U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min sa odporúča predĺženie dávkovacieho intervalu a zníženie celkovej dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Prášok na perorálnu suspenziu
Spôsoby prípravy a konzervácie suspenzie
Rekonštitúciu suspenzie je potrebné vykonať pridaním vody na úroveň uvedenú šípkou na štítku fľaše. Pretrepať.
Po pretrepaní v prípade potreby znova pridajte vodu až na vyššie uvedenú úroveň.
Pred každým použitím pretrepte.
Perorálne kvapky, suspenzia
Spôsoby prípravy a skladovania kvapiek v suspenzii
Rekonštitúcia kvapiek sa musí vykonať pridaním vody na úroveň uvedenú v záreze na odmerke pripojenej k obalu. Potom nalejte vodu do fľaše a pretrepte.
Pred každým použitím pretrepte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Zimox je kontraindikovaný u pacientov, ktorí sú precitlivení a alergickí na penicilíny a cefalosporíny. Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu.
Infekčná mononukleóza (zvýšené riziko kožných reakcií - pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné urobiť opatrenia, ktoré zabránia vzniku nežiaducich reakcií, vrátane najmä starostlivého zozbierania anamnézy pacienta týkajúceho sa možného výskytu reakcií z precitlivenosti na toto alebo iné lieky (najmä na iné antibiotiká). V tejto súvislosti je potrebné vziať do úvahy, že existujú klinické a laboratórne ukážky čiastočnej skríženej alergénnosti medzi rôznymi beta-laktámovými antibiotikami. Počas dlhodobej liečby amoxicilínom sa majú vykonávať pravidelné hematologické, obličkové a pečeňové kontroly, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pretože veľmi vysoké percento pacientov s infekčnou mononukleózou má po podaní aminopenicilínov vyrážku, amoxicilín sa nemá u týchto pacientov používať.
Pseudomembranózna kolitída by sa mala brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike hnačky, ktorá sa vyskytuje počas liečby antibiotikami alebo krátko po jej vysadení. Zvlášť v prípade dlhodobej alebo vysokodávkovej liečby majú byť pacienti sledovaní na výskyt infekcií rezistentnými organizmami (napr. Orálna alebo vaginálna kandidóza).
Odporúča sa opatrnosť u predčasne narodených detí a v novorodeneckom období: majú sa monitorovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
ZIMOX prášok na perorálnu suspenziu a ZIMOX perorálne kvapky, suspenzia obsahujú sacharózu.
Pacienti so zriedkavými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je možná skrížená alergia na penicilín G a cefalosporíny. Súbežný príjem alopurinolu zvyšuje frekvenciu kožných vyrážok. Súčasné používanie perorálnych kontraceptív znižuje ich absorpciu. Medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi je známy synergický terapeutický účinok. Súbežne podávaný probenecid predlžuje krvné hladiny penicilínov tým, že s nimi súťaží v obličkách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazónová alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, podávané súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Amoxicilín nepreukázal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Príležitostne kožná vyrážka (žihľavka alebo erytematózna, makulopapulárna, morbilliformná); zriedkavo angioedém, exfoliatívna dermatitída, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), multiformný erytém; izolované prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Často eozinofília; zriedkavo hemolytická anémia a pozitívny priamy Coombsov test.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť anémia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, trombocytopenická purpura, abnormálna agregácia krvných doštičiek, predĺženie času krvácania alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Systémové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavo anafylaktické reakcie s charakteristickými príznakmi: závažná a náhla hypotenzia, rýchly a pomalý srdcový tep, neobvyklá únava alebo slabosť, úzkosť, nepokoj, závraty, strata vedomia, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, celkové svrbenie, najmä na chodidlách a dlaniach. rúk, žihľavka s alebo bez angioedému (opuchnuté a svrbiace oblasti pokožky lokalizované najčastejšie na končatinách, vonkajších genitáliách a tvári, najmä v oblasti očí a pier), začervenanie kože, najmä v okolí uší, cyanóza, silné potenie, nevoľnosť, vracanie, kŕčovité bolesti brucha, hnačka; reakcie podobné sérovej chorobe (žihľavka alebo vyrážka sprevádzaná artritídou, artralgiou, myalgiou a horúčkou).
Zriedkavo: superinfekcie rezistentnými mikroorganizmami.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Občas: hnačka, vracanie, anorexia, bolesť v epigastriu, zápal žalúdka; zriedkavo: glositída, stomatitída, pseudomembranózna kolitída.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavo akútna intersticiálna nefritída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo mierne zvýšenie sérových transamináz, ďalšie príznaky hepatálnej dysfunkcie (cholestatická, hepatocelulárna, zmiešaná cholestatická hepatocelulárna).
Poruchy nervového systému
Zriedkavo bolesť hlavy, závrat.
04,9 Predávkovanie
Doteraz neboli popísané žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: beta-laktámové antibakteriálne látky, penicilíny.
ATC kód: J01CA04
Amoxicilín je polosyntetický penicilín odvodený od kyseliny 6-aminopenicilánovej. Jeho mechanizmus účinku, ako pre všetky penicilíny, je baktericídny a vykonáva sa inhibíciou syntézy peptidoglykánu, základnej zložky bakteriálnej časti. Molekula je účinná na mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmoch, ako napr. Streptococcus pyogenes, Str.Viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Druhy Corynebacterium, Staphylococcus aureus (citlivé na penicilín), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Druhy salmonely, Druhy Shigella, Proteus mirabilis, Druh Brucella.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amoxicilín je stabilný v kyslom prostredí. Po perorálnom podaní je liek absorbovaný 74 až 92% podanej dávky s maximálnymi krvnými hladinami do 1 až 2 hodín. Po 8 hodinách sú hladiny stále terapeuticky užitočné. Absorpcia nie je ovplyvnená súčasná prítomnosť jedla v žalúdku. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 20%. Distribúcia tkanív je obzvlášť priaznivá pri vysokých koncentráciách, najmä v bronchiálnych sekrétoch, najmä slizničných, vo výpotkoch stredného ucha a paranazálnych dutinách. Koncentrácie žlčníka sú tiež vysoké.
V plodovej vode a v krvi pupočníka sú dosiahnuté koncentrácie 50-80%, respektíve 33% koncentrácií detegovateľných v krvi matky. Hladiny CSF sú 5-10% sérových hladín u subjektov s neporušenými mozgovými obalmi. V prípade zápalu mozgových blán sú koncentrácie vyššie. Vylučovanie prebieha hlavne obličkami v nezmenenej a terapeuticky aktívnej forme u viac ako 70%. Plazmatický polčas u osôb s normálnou funkciou obličiek je približne 1 hodina. V prípade renálnej insuficiencie sa polčas zvyšuje až na 5-7 hodín u pacientov s Clcr 10-30 ml / min a až 10-15 hodín u anurických pacientov.
U hemodialyzovaných pacientov je polčas 3,5 hodiny.
U predčasne narodených detí s gestačným vekom 26 - 33 týždňov je celkový telesný klírens po intravenóznom podaní amoxicilínu, tretí deň života, v rozmedzí 0,75 - 2 ml / min, veľmi podobný klírensu inulínu. (Glomerulárna filtrácia rýchlosť, GFR) v tejto populácii.Po perorálnom podaní môže byť absorpčný profil a biologická dostupnosť amoxicilínu u malých detí odlišné ako u dospelých. V dôsledku zníženia CL môže byť expozícia lieku v tejto skupine pacientov zvýšená, aj keď toto zvýšenie môže byť čiastočne znížené zníženou biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje zo štúdií akútnej toxicity študovaných na živočíšnych druhoch v rôznych dávkach, dokonca ešte vyšších, ako sú terapeutické, naznačujú, že liek nemá toxické účinky. Aj pri dlhodobom podávaní liek nespôsobil zmeny v rôznych orgánoch. Zistilo sa tiež, že amoxicilín nie je embryotoxický ani teratogénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé kapsuly: stearan horečnatý. Zložky kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Tabletysodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Rozpustné a žuvacie tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, malinová príchuť, sacharinát sodný, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát.
Prášok na perorálnu suspenziu: edetát sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid kremičitý, alginát sodný, aróma malinového prášku, sacharóza.
Perorálne kvapky, suspenzia: edetát sodný, benzoan sodný, citrát sodný, oxid kremičitý, sacharinát sodný, malinová príchuť, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
V roztoku je amoxicilín nekompatibilný s hydrogenuhličitanom sodným, cimetidínom, aminofylínom, ACTH, noradrenalínom, chloramfenikolom, tetracyklínom, erytromycínom, vitamínmi B a K.
06.3 Obdobie platnosti
Tvrdé kapsuly, tablety, rozpustné a žuvacie tablety: 3 roky.
Prášok na perorálnu suspenziu, perorálne kvapky, suspenzia: 2 roky.
Po rekonštitúcii perorálnej suspenzie a kvapiek je liek stabilný 7 dní pri izbovej teplote. Po uplynutí tejto doby je potrebné odstrániť všetky zvyšky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / PVC / PVDC blister; škatuľka s 12 tvrdými kapsulami po 500 mg
Al / PVC / PVDC blister; škatuľka s 12 tabletami po 1 g
Al / PVC / PVDC blister; škatuľka s 12 rozpustnými a žuvacími tabletami 500 mg;
Al / PVC / PVDC blister; škatuľka s 12 rozpustnými a žuvacími tabletami 1 g.
Sklenená fľaša s polyetylénovým / hliníkovým uzáverom; prášok na perorálnu suspenziu 250 mg / 5 ml, 1 fľaša 100 ml + 1 odmerná lyžica.
Sklenená fľaša s polyetylénovým / hliníkovým uzáverom; perorálne kvapky, suspenzia 100 mg / ml, 1 kvapka do fľaše 20 ml + 1 odmerka a pipeta
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Po príprave sú prášok Zimoxu na perorálnu suspenziu a perorálne kvapky Zimoxu rekonštituovaná suspenzia stabilné 7 dní pri izbovej teplote. Po uplynutí tejto doby je potrebné odstrániť všetok zvyškový produkt.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 023086061 - 500 mg tvrdé kapsuly - 12 kapsúl
AIC 023086150 - 1 g tablety - 12 tabliet
AIC 023086162 - 500 mg rozpustné a žuvacie tablety - 12 tabliet
AIC 023086174 - 1 g rozpustných a žuvacích tabliet - 12 tabliet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml perorálne kvapky, suspenzia - 1 fľaša prášku 20 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
17. september 2012