Účinné látky: Meningokoková konjugovaná vakcína skupiny C.
MENJUGATE 10 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Menjugate? Načo to je?
Menjugate je očkovacia látka používaná na prevenciu chorôb spôsobených baktériou Neisseria meningitidis skupiny C (nazývanej tiež meningokok skupiny C). Vakcína funguje tak, že stimuluje telo pacienta, aby si vytváralo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto menigokokovým baktériám skupiny C.
Neisseria meningitidis skupiny C môže spôsobiť vážne infekcie, ktoré môžu byť niekedy život ohrozujúce, ako je meningitída a septikémia (infekcia krvi).
Táto očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu detí od 2 mesiacov, mladistvých a dospelých a indukuje ochranu iba proti meningokokovým baktériám skupiny C. Nechráni pred inými skupinami (kmeňmi) meningokokových baktérií alebo pred inými činiteľmi, ktoré môžu spôsobiť meningitídu alebo septikémia (infekcia krvi) Ak kedykoľvek vy alebo vaše dieťa pocítite bolesť alebo stuhnutosť krku alebo nepohodlie spôsobené svetlom (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, červené alebo purpurové škvrny na koži pripomínajúce modriny nezmiznú, keď stlačíte mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Táto očkovacia látka nemôže spôsobiť meningitídu typu C (meningokoková choroba skupiny C).
Táto vakcína obsahuje proteín (nazývaný CRM197) z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Menjugate nechráni pred záškrtom. To znamená, že aby ste boli chránení pred záškrtom (vy alebo vaše dieťa), musíte dostať inú očkovaciu látku, ak je to uvedené v očkovacej schéme alebo ak to odporúča váš lekár.
Kontraindikácie Keď sa Menjugate nemá používať
Nepoužívajte Menjugate, ak vy alebo vaše dieťa
- ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Menjugate (pozri časť 6)
- ste alergický na toxoid záškrtu (látka prítomná aj v iných očkovacích látkach)
- predtým vykazoval akékoľvek príznaky alergie po očkovaní Menjugate
- má vysokú horúčku V takom prípade môže byť potrebné očkovanie Menjugate odložiť
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Menjugate
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Menjugate, ak vy alebo vaše dieťa
- trpíte hemofíliou alebo akýmkoľvek iným stavom, ktorý bráni správnemu zrážaniu krvi (napríklad príliš nízka koncentrácia krvných doštičiek nazývaná trombocytopénia) alebo užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi
- máte z akéhokoľvek dôvodu slabý imunitný systém (napríklad ak vy alebo vaše dieťa nevytvárate účinne protilátky alebo ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na infekcie, ako sú lieky proti rakovine alebo vysoké dávky kortikosteroidov)
- bola vám odstránená slezina alebo vám bolo povedané, že vaša slezina nefunguje tak, ako by mala
- máte infekčné ochorenie alebo horúčku (napríklad bolesť hrdla, kašeľ, nachladnutie alebo chrípku)
- má „viac ako 65 rokov
- trpíte ochorením obličiek, pri ktorom sa veľké množstvo bielkovín vylučuje močom (nazýva sa nefrotický syndróm). Boli hlásené prípady reaktivácie tohto syndrómu po očkovaní.
Pred podaním dávky Menjugate by ste mali (alebo vaše dieťa) požiadať o podrobné informácie o vašom osobnom a rodinnom zdraví a zdravotnej histórii. Stav očkovania vášho alebo vášho dieťaťa a akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú po očkovaní, by mali byť oznámené vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Pretože to nemusí byť pre vás (alebo vaše dieťa) vhodné. Za určitých okolností vám môže byť vakcína (alebo vášmu dieťaťu) podaná, ale nemusí poskytovať vysokú ochranu pred infekciami spôsobenými meningokokovými baktériami skupiny C.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Menjugate
Ak vy (alebo vaše dieťa) používate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. Budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Menjugát sa môže podávať súčasne s inými očkovaniami, ale v takom prípade sa majú ostatné injekčné očkovacie látky podať s použitím rôznych miest vpichu, najlepšie do ramena alebo nohy, ktoré nie je miesto vpichu lieku Menjugate.
Vakcíny, ktoré je možné podávať súbežne, zahŕňajú:
- Polio (perorálna alebo injekčná vakcína proti poliomyelitíde)
- Vakcíny proti záškrtu a tetanu samotné alebo v kombinácii s vakcínami proti čiernemu kašľu
- Vakcíny proti Hemophilus influenzae typu b (Hib)
- vakcíny proti hepatitíde B podávané samostatne alebo v kombinácii s vakcínami proti záškrtu, tetanu, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde a čiernemu kašľu
- kombinovaná očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR)
- Pneumokoková konjugovaná vakcína Tieto ostatné očkovacie látky sa majú podať podľa aktuálneho očkovacieho plánu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Menjugate. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám však môžu odporučiť, aby ste Menjugate dostanete, ak máte vysoké riziko vzniku meningokokovej infekcie skupiny C.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po očkovaní môžete pociťovať závrat / vertigo alebo iný vedľajší účinok. To môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, aké účinky na vás má podanie Menjugate.
Menjugát obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, takže je prakticky bez sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Menjugate: Dávkovanie
Menjugate vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Očkovacia látka sa zvyčajne podáva do stehenného svalu u detí do 12 mesiacov a do deltového svalu u starších detí, dospievajúcich a dospelých.
Váš lekár alebo zdravotná sestra dbajú na to, aby očkovaciu látku nepodali do krvnej cievy, a ubezpečia sa, že vám ju podajú do svalu, a nie do kožného tkaniva.
Pre deti vo veku 12 mesiacov a staršie, mladistvých a dospelých: Odporúča sa jednorazová dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Pre deti od 2 mesiacov do 12 mesiacov: dve dávky menjugátu, ktoré sa musia podávať v intervale najmenej dvoch mesiacov.
Aby sa zachovala ochrana, deti, ktoré podstupujú očkovaciu schému (dve dávky), by mali následne dostať posilňovaciu dávku. Váš lekár vám poradí, kedy by mala byť táto dávka podaná vášmu dieťaťu.
Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky nájdete v časti pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Menjugate, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Menjugate
Keďže Menjugate bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a každá injekcia pozostáva z jednorazovej dávky 0,5 ml, je veľmi nepravdepodobné, že by ste vy alebo vaše dieťa dostali predávkovanie vakcínou.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa množstva očkovacej látky podanej vám alebo vášmu dieťaťu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky menjugátu
Tak ako všetky lieky, aj Menjugate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (priemerná frekvencia takýchto reakcií je menej ako 1 z 10 000 pacientov), ihneď to nahláste svojmu lekárovi alebo ihneď choďte / vezmite svoje dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože to môže byť nevyhnutné. Pomoc.
Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
- opuch pier, ústnej sliznice, hrdla (čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním)
- sťažené dýchanie so sipotom a kašľom
- kožné vyrážky a opuchy rúk, nôh a členkov
- strata vedomia
- pokles krvného tlaku Tieto veľmi zriedkavé reakcie sa môžu vyskytnúť bezprostredne alebo krátko po očkovaní a zvyčajne rýchlo ustúpia po podaní vhodnej liečby.
Ďalšie reakcie alergického typu môžu začať niekoľko dní po očkovaní.
Tie obsahujú:
- kožné vyrážky, niekedy so svrbivými, purpurovými škvrnami alebo škvrnami
- vyrážka s pľuzgiermi, ktoré môžu tiež spôsobiť ulceráciu ústnej sliznice a okolo genitálnych orgánov. Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní spravidla trvali jeden alebo dva dni a neboli vo všeobecnosti závažné.
Vedľajšie účinky boli:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Vo všetkých vekových skupinách: sčervenanie, opuch a napätie / bolesť v mieste vpichu. Tento typ reakcie spravidla nevyžaduje lekársku pomoc. Sčervenanie alebo opuch najmenej 3 cm a bolesť zhoršujúca pohyb boli zriedkavo pozorované viac ako 48 hodín
- Dojčatá: vracanie
- Dojčatá a malé deti: podráždenosť, ospalosť, poruchy spánku, strata chuti do jedla a hnačka
- Deti od 10 do 13 rokov: bolesť hlavy
- Staršie deti a dospelí: celková nevoľnosť
- Dospelí: bolesť svalov a kĺbov, nevoľnosť
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Vo všetkých vekových skupinách: horúčka (ale len zriedka silná)
- Dojčatá a malé deti: plač
- Malé deti: vracanie
- Deti od 6 do 10 rokov: bolesť hlavy
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas pravidelných očkovacích schém zahŕňajú:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Rôzne vekové skupiny:
- Zväčšené lymfatické uzliny
- Závraty / závrat
- Mdloby
- Necitlivosť
- Pocit mravčenia alebo pichania
- Dočasné zníženie svalového tonusu
- Poruchy zraku a citlivosť na svetlo. Tieto typy udalostí sa spravidla vyskytovali spolu s bolesťami hlavy a závratmi / závratmi.
Napriek tomu, že po očkovaní Menjugate boli záchvaty hlásené veľmi zriedkavo, je možné, že niektoré z týchto prípadov u dospievajúcich a dospelých skutočne mdloby. U dojčiat a mladších detí boli záchvaty spravidla spojené s vysokou horúčkou. Väčšina pacientov sa rýchlo zotavila.
Po podaní tejto vakcíny boli hlásené zriedkavé prípady relapsu stavu nazývaného nefrotický syndróm.
U detí narodených veľmi predčasne (v 28. týždni gravidity alebo skôr) môžu dva až tri dni po očkovaní nastať dlhšie ako normálne dychové intervaly.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .it / sk / zodpovedné Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Menjugate po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Očkovacia látka pozostáva z dvoch injekčných liekoviek, z ktorých každá môže byť označená iným dátumom exspirácie. Krabica a VŠETKÝ jej obsah musia byť zlikvidované, keď dôjde k dátumu expirácie uvedenému na škatuli. Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Menjugate obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej vakcíny) obsahuje nasledujúce množstvo účinnej látky:
10 mikrogramov oligosacharidu Neisseria meningitidis skupiny C (kmeň C11) chemicky konjugovaného s 12,5 - 25 mikrogramami proteínu Corynebacterium diphteriae CRM197.
Účinná látka sa adsorbuje na hydroxid hlinitý (0,3 - 0,4 mg Al 3+) v 0,5 ml (1 dávka) rekonštituovanej vakcíny.
Ďalšie zložky prášku obsiahnutého v injekčnej liekovke sú: manitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Ďalšie zložky rozpúšťadla hydroxidu hlinitého obsiahnutého v injekčnej liekovke sú: chlorid sodný a voda na injekciu (pozri tiež koniec časti 2).
Opis toho, ako Menjugate vyzerá a obsah balenia
Menjugát pozostáva z prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Každá dávka menjugátu je k dispozícii s dvoma injekčnými liekovkami:
- Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku vo forme bieleho alebo sivobieleho prášku
- Jedna injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo hydroxidu hlinitého vo forme opalizujúcej bielej suspenzie Obsah dvoch injekčných liekoviek sa musí pred podaním vakcíny zmiešať.
Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 dávok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Termín "> Informácie pre zdravotnícky personál
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Rekonštitúcia očkovacej látky
Lyofilizovaná očkovacia látka sa musí pripraviť rozpustením v riedidle hydroxidu hlinitého.
Injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo hydroxidu hlinitého jemne potraste.
Odoberte 0,6 ml suspenzie a použite ju na rekonštitúciu konjugovanej meningokokovej vakcíny CRM197 C obsiahnutej v druhej injekčnej liekovke. Rekonštituovanú tekutú injekčnú liekovku jemne potraste, kým sa vakcína úplne nerozpustí (tým sa zaistí väzba antigénu na adjuvans. Použitím novej ihly vhodného kalibru odoberte 0,5 ml rekonštituovaného produktu a uistite sa, že sa nevytvoria žiadne vzduchové bubliny.
Po rekonštitúcii je vakcína vo forme mierne opalizujúcej, bezfarebnej alebo slabo nažltlej suspenzie bez viditeľných cudzích častíc. V prípade, že sú pozorované akékoľvek cudzorodé častice alebo vzhľad rekonštituovanej vakcíny je odlišný od popísaného, zlikvidujte vakcínu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MENJUGATE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej vakcíny) obsahuje:
Oligosacharid z Neisseria meningitidisskupina C (kmeň 11): 10 mcg
Konjugované s
Bielkoviny Corynebacterium diphtheriae CRM197 : od 12,5 do 25,0 mcg
adsorbované na hydroxid hlinitý od 0,3 do 0,4 mg Al3 +
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Prášok (injekčná liekovka): biely až sivobiely
Suspenzia (striekačka): opalizujúca biela
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Aktívna imunizácia detí od 2 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na prevenciu invazívnej infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis skupina C..
Použitie menjugátu sa musí stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Menjugate u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Primárna imunizácia
Deti od 2 mesiacov do 12 mesiacov: dve dávky, každá po 0,5 ml, ktoré sa majú podávať v intervale najmenej dvoch mesiacov (pozri časť 4.5. Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií).
Deti staršie ako 12 mesiacov: jedna dávka 0,5 ml.
Posilňovacia dávka
Odporúča sa podať posilňovaciu dávku deťom po ukončení základného očkovania. Načasovanie podania tejto dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Informácie o odpovedi na posilňovaciu dávku a súbežnom podávaní s inými pediatrickými vakcínami sú uvedené v častiach 5.1 a 4.5.
Potreba posilňovacej dávky u subjektov, ktoré už boli očkované jednou dávkou (t. J. U osôb starších ako 12 mesiacov predtým očkovaných) ešte nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Tínedžeri a dospelí
Menjugát sa má podať ako jedna 0,5 ml injekcia.
Seniori
K dispozícii nie sú žiadne údaje o dospelých vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rôznych konjugovaných anti -meningokokových vakcín skupiny C na základné očkovanie alebo na posilňovaciu dávku. Ak je to možné, mala by sa použiť vždy rovnaká očkovacia látka.
Spôsob podávania
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním.
Intramuskulárna injekcia. Očkovacia látka (0,5 ml) bola formulovaná na hlboké intramuskulárne podanie, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna u detí mladších ako 12 mesiacov a do deltoidnej oblasti u detí starších ako 12 mesiacov, dospievajúcich a dospelých.
Očkovacia látka sa nemá podávať intravenózne, subkutánne alebo intradermálne.
Menjugát sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými vakcínami. V prípade podania viacerých vakcín sa majú injekcie podať na rôzne miesta (pozri časť 4.5).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane toxoidu záškrtu.
Subjekty, ktoré vykazovali známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menjugate.
Rovnako ako pre ostatné očkovacie látky, podanie Menjugate sa má odložiť u osôb s akútnymi horúčkovitými príznakmi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pred podaním akejkoľvek očkovacej látky musí osoba, ktorá ju podá, urobiť všetky vhodné opatrenia, aby sa zabránilo alergickým alebo iným reakciám. Tak ako pre všetky injekčné očkovacie látky, pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Pred podaním akejkoľvek dávky Menjugate by sa mal rodič alebo opatrovník spýtať na osobnú anamnézu, rodinnú anamnézu a nedávny zdravotný stav jednotlivca vrátane predchádzajúceho očkovania, aktuálneho zdravotného stavu a akýchkoľvek reakcií. Nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytol po predchádzajúcich očkovaniach.
Výhody očkovania konjugovanou vakcínou proti meningokokom skupiny C je potrebné preskúmať na základe výskytu infekcií spôsobených N. meningitidis skupina C v danej populácii pred uskutočnením rozsiahlej imunizačnej kampane.
Menjugate nechráni pred meningokokovými infekciami spôsobenými inými meningokokovými baktériami inými ako skupina C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y alebo Z, vrátane nezadaných) . Úplnú ochranu pred infekciami spôsobenými meningokokovou skupinou C nemožno zaručiť.
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny na kontrolu nástupu ochorenia po expozícii.
U jedincov s nedostatočnou produkciou protilátok nemusí očkovanie poskytnúť adekvátnu ochrannú protilátkovú odpoveď. Aj keď infekcia HIV nie je kontraindikáciou, Menjugate nebol špecificky hodnotený u subjektov s oslabenou imunitou. Jedinci s nedostatkom komplementu alebo s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu mať imunologickú odpoveď na konjugovanú vakcínu proti meningokokovej skupine C; stupeň ochrany, ktorý je možné získať, však nie je známy.
Napriek tomu, že boli hlásené symptómy meningizmu, ako je bolesť / stuhnutosť krku alebo fotofóbia, neexistuje žiadny dôkaz, že by vakcína mohla spôsobiť meningokokovú meningitídu C. Preto by mal byť zachovaný lekársky dohľad pre možnosť súbežnej meningitídy..
Konjugované vakcíny obsahujúce skrížene reagujúci materiálový proteín (CRM197) by sa nemali považovať za imunizačné činidlá proti záškrtu. Preto by nemali byť v pláne podávania očkovacích látok obsahujúcich záškrt anatoxín žiadne zmeny.
V prípade akútnych infekcií alebo febrilných symptómov odložte podanie Menjugate, pokiaľ podľa názoru lekára takéto odloženie nemôže mať za následok vyššie riziká. Sekundárne stavy bez teploty, ako sú mierne infekcie horných dýchacích ciest, spravidla nie sú dostatočným dôvodom na odloženie imunizácie.
Keď sa primárna imunizácia vykonáva u veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni gravidity alebo skôr), má sa zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovať dýchanie 48-72 hodín po očkovaní, najmä u detí s predchádzajúcou anamnéza respiračného zlyhania.
Pretože prínos očkovania u tejto skupiny detí je vysoký, očkovanie by nemalo byť pozastavené ani odložené.
Očkovacia látka sa nemá podávať intravenózne, subkutánne alebo intradermálne.
Menjugate nebol hodnotený u osôb s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania. U osôb s rizikom krvácania po intramuskulárnych injekciách je potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prínosu.
Rodičia by mali byť informovaní o imunizačnom pláne tejto vakcíny. Poradte rodičom alebo opatrovníkom, aby urobili nevyhnutné opatrenia, ako je používanie antipyretík, a zdôraznite dôležitosť hlásenia akýchkoľvek nežiaducich reakcií.
Kryt kužeľa injekčnej striekačky môže obsahovať 10% suchého prírodného kaučuku. Aj keď je riziko vzniku alergických reakcií na latex veľmi nízke, zdravotnícki pracovníci sa vyzývajú, aby zvážili prínos a riziko pred podaním očkovacej látky pacientom so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dospelých vo veku 65 rokov a starších.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Menjugát sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Ak sa majú podať dve alebo viac vakcín súčasne, majú sa podať do rôznych miest vpichu, najlepšie do rôznych rúk alebo nôh.
Podávanie Menjugate súbežne (ale pre injekčné vakcíny do rôznych miest vpichu) s nasledujúcimi vakcínami v klinických štúdiách neznížilo imunologickú odpoveď na žiadny z týchto antigénov:
-Polio (inaktivovaná [IPV] a orálna [OPV] vakcína proti detskej obrne);
- toxoid záškrtu [D] a tetanu [T] samotný alebo v kombinácii s bunkovým [wP] alebo acelulárnym [aP] čiernym kašľom;
- Konjugovaná vakcína "Haemophilus influenzae typ b [Hib];
- Vakcína proti hepatitíde B [HBV] podávaná samotná alebo v kombinácii s vakcínami proti D, T, Hib, IPV a aP;
- kombinovaná očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke;
-Heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína (Prevenar). U dojčiat priemerného veku približne 2, 4,5 a 6,5 mesiaca sa hodnotili účinky na imunitnú odpoveď súbežného podávania Menjugátu s heptavalentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a šesťmocnou vakcínou [DTaP-HBV-IPV-Hib] . Možná imunitná interferencia s inými kartami primárneho očkovania nebola hodnotená.
V uskutočnených klinických štúdiách boli pozorované malé odchýlky v geometrických priemeroch titrov protilátok (GMT); klinický význam týchto pozorovaní však nebol stanovený.
V niektorých štúdiách s rôznymi vakcínami súbežné podávanie konjugovaných vakcín proti meningokokom skupiny C s kombináciami obsahujúcimi zložky aP (s alebo bez IPV, povrchového antigénu proti hepatitíde B alebo konjugovaných vakcín Hib) ukázalo zmeny priemerných geometrií baktericídnych titrov nižšie, ako keď sa podávajú oddelene alebo súčasne s bunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu. Aspekty, ktoré dosahujú baktericídne titre najmenej 1: 8 alebo 1: 128, nie sú ovplyvnené.
Potenciálne dôsledky týchto pozorovaní na dobu ochrany nie sú v súčasnosti známe.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tejto očkovacej látky u gravidných žien. Štúdie vykonané na králikoch v rôznych štádiách gravidity nehlásili žiadne riziko pre plod po podaní Menjugate. Vzhľadom na závažnosť meningokokovej infekcie skupiny. C , tehotenstvo by nemalo vylučovať očkovanie, ak je riziko expozície jasne definované.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia vakcíny počas laktácie. Pred rozhodnutím, či očkovať počas dojčenia, je potrebné vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Plodnosť
Porucha plodnosti nebola hodnotená v štúdiách na ľuďoch ani na zvieratách.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Po očkovaní boli zriedkavo hlásené závraty. To môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Tabuľka nežiaducich reakcií
V každej triede frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií
Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých vekových skupinách sú uvedené nižšie.
Nežiaduce reakcie boli zaznamenané v deň očkovania a v nasledujúcich dňoch, najmenej počas 3 dní a maximálne do 6. Väčšina reakcií vymizla a vymizla v nasledujúcich dňoch.
Vo všetkých vekových skupinách boli reakcie v mieste vpichu (vrátane začervenania, opuchu a napätia / bolesti) veľmi časté (v rozsahu od 1 z 3 u starších detí až po 1 z 10 predškolských detí). Tieto reakcie však zvyčajne nemali klinický význam. Sčervenanie alebo opuch najmenej 3 cm a bolesť, ktorá pri hodnotení zhoršovala pohyb viac ako 48 hodín, boli zriedkavé.
Horúčka s teplotou najmenej 38,0 ° C je bežná (pohybuje sa od 1 z 20 u dojčiat a malých detí až po 1 z 10 predškolských detí), ale vo všeobecnosti teplota nepresahuje 39,1 ° C, obzvlášť u osôb vo vyššom dospelosti.
Po očkovaní u dojčiat a malých detí boli bežne hlásené príznaky ako plač a vracanie (u malých detí). Veľmi časté príznaky u dojčiat po očkovaní boli: podráždenosť, ospalosť, poruchy spánku, strata chuti do jedla, hnačka a vracanie. Nebolo preukázané, či tieto symptómy boli spôsobené Menjugate alebo inými súčasne podávanými vakcínami, najmä DTP.
Medzi veľmi časté nežiaduce reakcie patrí myalgia a artralgia u dospelých. Ospalosť bola bežne hlásená u mladších detí. Bolesť hlavy bola veľmi častá u detí na stredných školách a bežná u detí na základných školách.
Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých vekových skupinách
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, opuch a napätie / bolesť)
Časté: Horúčka ≥38,0 ° C
Ďalšie reakcie hlásené u dojčiat (prvý rok života) a malých detí (druhý rok života)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: Hnačka, anorexia, vracanie (u dojčiat)
Časté: vracanie (u malých detí)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Podráždenosť, ospalosť, poruchy spánku
Obec: Plač
Ďalšie reakcie hlásené u starších detí a dospelých
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nauzea (dospelí)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: myalgia a artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: malátnosť, bolesť hlavy (u detí stredných škôl)
Časté: Bolesť hlavy (u detí na základných školách)
Nežiaduce reakcie zistené farmakovigilanciou počas uvádzania očkovacej látky na trh (pre všetky vekové skupiny)
Medzi najčastejšie hlásené reakcie počas sledovania po uvedení lieku na trh patria závraty, horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a mdloby.
Frekvencia reakcií uvedených nižšie sa týka prípadov spontánne hlásených pre uvažovanú vakcínu a pre ostatné konjugované vakcíny proti meningokokom skupiny C a bola vypočítaná vydelením počtu hlásených prípadov celkovým počtom distribuovaných dávok.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Lymfadenopatia, anafylaxia vrátane anafylaktického šoku, reakcie z precitlivenosti vrátane bronchospazmu, edém tváre a angioedém.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: vertigo, kŕče vrátane kŕčov febrilného typu, mdloby, hypoestézia a parestézia, hypotónia.
Po očkovaní Menjugate boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kŕčových záchvatov; subjekty sa spravidla rýchlo zotavili.Je možné, že niektoré z hlásených záchvatov skutočne omdlievali. Hlásená miera záchvatov bola nižšia ako miera epilepsie pozorovaná v detskej populácii. U dojčiat boli záchvaty spravidla spojené s horúčkou a pravdepodobne išlo o febrilné záchvaty.
Po podaní konjugovaných vakcín proti meningokokovej skupine C boli hlásené zriedkavé prípady porúch zraku a fotofóbnych javov, obvykle spojených s inými neurologickými príznakmi, ako sú bolesť hlavy a závrat.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: nauzea, vracanie a hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, žihľavka a svrbenie, purpura, multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: myalgia a artralgia.
V súvislosti s konjugovanými vakcínami proti meningokokom skupiny C bola hlásená reaktivácia nefrotického syndrómu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. na adrese www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Menjugate. Pretože každá injekcia zodpovedá jednorazovej dávke 0,5 ml, je nepravdepodobné, že by bola podaná vyššia dávka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny.
ATC kód: J07A H.
Imunogenicita
Neuskutočnili sa žiadne prospektívne štúdie klinickej účinnosti .
Baktericídny sérový test (BCA) uvedený nižšie používa ako zdroj komplementu ľudské sérum. Výsledky testu baktericídneho séra (BCA) získané s ľudským sérom ako zdrojom komplementu nie sú priamo porovnateľné s výsledkami dosiahnutými s králičími sérami ako zdrojom komplementu.
Údaje z podania dvojdávkového očkovacieho preukazu sú dostupné v klinickej štúdii porovnávajúcej 2, 3, 4-mesačný očkovací preukaz s 2,4-mesačným očkovacím preukazom u 241 detí. Mesiac po dokončení primárneho očkovania dosiahli takmer všetky subjekty baktericídne titre (hBCA) ≥ 1: 8 (100% a 98% v príslušných skupinách). 28 dní po podaní posilňovacej dávky nekonjugovanej vakcíny MenC vo veku 12 mesiacov dosiahlo všetkých 50 subjektov imunizovaných tromi dávkami a 54/56 (96%) imunizovaných dvoma dávkami titre (hBCA) ≥ 1: 8.
V klinických štúdiách bola v porovnaní s nekonjugovanými meningokokovými vakcínami polysacharidového typu, ktoré sú v súčasnosti na trhu, imunitná odpoveď vyvolaná Menjugate lepšia u malých detí, starších detí a dospievajúcich, pričom bola porovnateľná u dospelých (pozri tabuľku). Okrem toho, na rozdiel od nekonjugovaných polysacharidových vakcín, Menjugate indukuje po očkovaní imunologickú pamäť, aj keď trvanie ochrany ešte nebolo stanovené.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje pre dospelých nad 65 rokov.
MenPS = nekonjugované polysacharidové vakcíny, ktoré sú v súčasnosti na trhu
= séroskupina A, C W-135 a Y, obsahujúca 50 mcg séroskupiny C na dávku.
= séroskupina A a C, obsahujúca 50 mcg séroskupiny C na dávku.
Vyhodnotenie farmakodynamických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
Následné sledovanie po očkovaní v Británii.
Hodnotenia účinnosti vakcín podľa programu britského rutinného očkovania (zahŕňajúce použitie rôznych množstiev troch konjugovaných meningokokových vakcín skupiny C) v období od zavedenia očkovacích látok na konci roku 1999 do marca 2004 ukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení. rozvrhu základného očkovania (tri dávky podané vo veku 2,3 a 4 mesiace). Do jedného roka od ukončenia základného očkovania bola účinnosť očkovacej látky v súbore detí mladších ako rok odhadnutá na 93% ( 95% s intervalom spoľahlivosti 67, 99). Avšak po viac ako jednom roku od ukončenia primárneho očkovania došlo k evidentnému zníženiu ochrany. „Účinnosť očkovacej látky v kohortách vo veku od 1 do 18 rokov, ktoré dostali jednu dávku skupiny C meningokoková konjugovaná vakcína počas počiatočného britského očkovacieho programu boli medzi 83 a 100%. Údaje nepreukazujú žiadny významný pokles účinnosti v týchto vekových kohortách pri porovnaní časových období kratších, rovných alebo väčších ako jeden rok po očkovaní.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity (embryofetálne štúdie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Injekčná liekovka obsahujúca MenC konjugovaná s CRM197
- Manitol
- monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- heptahydrát fosfátu dvojsodného
Striekačka obsahujúca hydroxid hlinitý
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Po rekonštitúcii sa má liek ihneď použiť.
Tieto dve zložky výrobku môžu mať odlišné dátumy spotreby. Vonkajší obal označuje kratší dátum exspirácie medzi nimi a dátum exspirácie, ktorý je potrebné dodržať. Vonkajší obal a VŠETKÝ jeho obsah musia byť zlikvidované v deň exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku a injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Menjugate sa dodáva ako súprava pozostávajúca z injekčnej liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a 0,6 ml rozpúšťadla v injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma) a viečkom (chlórbutylová guma alebo butadién -styrénový kaučuk) - balenia po 1, 5 a 10 jednotlivých dávkach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Lyofilizovaná očkovacia látka sa musí rozpustiť v kvapalnom rozpúšťadle hydroxidu hlinitého.
Injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo hydroxidu hlinitého jemne potraste. Odstráňte viečko zo striekačky a vpichnite ihlu.Použite celý obsah injekčnej striekačky (0,6 ml) na rekonštitúciu meningokokovej konjugovanej vakcíny skupiny C obsiahnutej v injekčnej liekovke.
Jemne potraste injekčnou liekovkou rekonštituovanej tekutiny, kým sa očkovacia látka úplne nerozpustí (to zaistí väzbu antigénu na adjuvans).
Dbajte na to, aby ste úplne nevytiahli piest zo striekačky, a vyberte zo striekačky celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku.
Poznámka: Je normálne, že malé množstvo rekonštituovaného lieku zostane v injekčnej liekovke po vybratí. Pred podaním vakcíny sa uistite, že v injekčnej striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Po rekonštitúcii je vakcína vo forme mierne opalizujúcej, bezfarebnej alebo slabo nažltlej suspenzie bez viditeľných cudzích častíc. V prípade, že sú pozorované akékoľvek cudzorodé častice alebo vzhľad rekonštituovanej vakcíny je odlišný od popísaného, zlikvidujte vakcínu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
035436043
035436056
035436068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 6. december 2006
Dátum posledného obnovenia: 1. marca 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
11/2013