Účinné látky: Mebeverina (Mebeverine hydrochlorid)
DUSPATAL 200 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Duspatal? Načo to je?
Význam Duspatala
DUSPATAL patrí do skupiny liekov nazývaných „spazmolytiká“, ktoré pôsobia na črevo. Črevo je dlhý svalnatý orgán tubulárneho tvaru, ktorý slúži na prechod a trávenie potravy. Ak sa črevá kŕče alebo príliš stiahnu, je cítiť bolesť. Tento liek funguje tak, že zmierňuje kŕče a bolesť.
Na čo sa Duspatal používa
Duspatal sa používa na zmiernenie symptómov syndrómu dráždivého čreva. Tieto príznaky sa líšia od človeka k človeku, ale môžu zahŕňať:
- kŕče a bolesti žalúdka
- pocit nadúvania a plynatosti
- hnačka, zápcha alebo kombinácia oboch
- Robil som malé tvrdé guličky alebo šnúry
Kontraindikácie Kedy by sa Duspatal nemal používať
Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak máte závažné zlyhanie pečene (ak vám pečeň zle funguje).
Ak trpíte paralytickým ileom (nedostatočná pohyblivosť čriev) a obštrukčnou patológiou gastrointestinálneho systému.
Ak máte ulceróznu kolitídu (chronický zápal čreva) a toxický megakolón (rozšírenie čreva).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duspatal
Predtým, ako začnete užívať Duspatal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Používajte opatrne u ľudí s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek (ak vám obličky nepracujú dobre), s ľahkým až stredne ťažkým zlyhaním pečene (ak vám pečeň nepracuje správne), cystickou fibrózou (genetické ochorenie, ktoré postihuje predovšetkým pľúca a pankreas).
Deti
Pretože neexistujú žiadne údaje o použití kapsúl DUSPATAL u detí mladších ako 10 rokov, používanie lieku sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Duspatalu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie okrem alkoholu. Štúdie na zvieratách „in vitro“ a „in vivo“ ukázali, že nedochádza k interakcii medzi liekom Duspatal a etanolom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Duspatal sa neodporúča používať počas tehotenstva. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali užívať Duspatal alebo namiesto Duspatalu užili iný liek.
Čas kŕmenia
Duspatal by nemali používať matky, ktoré dojčia. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali dojčiť, alebo vám odporučí, aby ste užívali iný liek, ak chcete dojčiť.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite mužov alebo žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Duspatal: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie tohto lieku
- Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody. Nedrvte ich ani nežujte.
- Pokúste sa užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.
Koľko lieku treba vziať
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov
- Zvyčajná dávka je jedna 200 mg kapsula dvakrát denne.
- Užite jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Nepodávajte Duspatal 200 mg kapsuly deťom mladším ako 10 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Duspatalu
Ak užijete viac Duspatalu, ako máte
Ak užijete viac Duspatalu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Duspatal
- Ak zabudnete užiť dávku, preskočte vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Duspatal
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Prestaňte užívať Duspatal a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- Ťažké dýchanie, opuch tváre, krku, pier, jazyka alebo hrdla. Môžete mať závažnú alergickú (precitlivenú) reakciu na liek.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Na liek môžete zaznamenať menšiu alergickú reakciu: napr. kožná vyrážka, červená svrbivá koža.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C, neuchovávajte v chladničke, nezmrazujte a uchovávajte v pôvodnom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Duspatal obsahuje
Účinnou zložkou je mebeveríniumchlorid.
Ďalšie zložky sú:
- zložky, ktoré tvoria granuly obsiahnuté vo vnútri kapsúl: stearát horečnatý, kopolymér etylakrylátu a metylmetakrylátu, mastenec, hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), triacetín.
- zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničitý.
- zložky tlačiarenskej farby v kapsulách: šelak (E904), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Duspatal a obsah balenia
Duspatálne tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, nepriehľadné biele, s potlačou 245.
Kapsuly sú dodávané v PVC / hliníkových blistroch obsahujúcich 20 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DUSPATAL 200 MG Tvrdé kapsuly
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg mebeveríniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosť č. 1, nepriehľadné biele, s potlačou 245.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov
Dráždivé hrubé črevo.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov
Jedna 200 mg kapsula dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer.
Ak chýbajú údaje o dlhodobej liečbe, lekár by mal vyhodnotiť prerušenie liečby hneď, ako sa dosiahne požadovaný účinok.
Špeciálne skupiny pacientov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie dávkovania u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene.
DUSPATAL sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a miernou alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Deti do 10 rokov
Pretože neexistujú žiadne údaje o použití kapsúl DUSPATAL u detí mladších ako 10 rokov, používanie lieku sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Spôsob podávania
Kapsuly sa majú prehltnúť s dostatočným množstvom vody (najmenej 100 ml) a nemajú sa žuvať, pretože obal má zaistiť mechanizmus predĺženého uvoľňovania (pozri časť 5.2).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ťažká hepatálna insuficiencia. Paralytický ileus.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používajte opatrne u ľudí s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou, cystickou fibrózou, obštrukčnou patológiou gastrointestinálneho traktu, ulceróznou kolitídou a toxickým megakolónom.
Pretože neexistujú žiadne údaje o použití kapsúl DUSPATAL u detí mladších ako 10 rokov, používanie lieku sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie okrem alkoholu. Vzdelávanie "in vitro" A "in vivo" vykonané na zvieratách ukázali, že nedochádza k interakcii medzi Duspatalom a etanolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití mebeverínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na preukázanie reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Duspatal sa neodporúča počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa mebeverín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Sekrécia mebeverínu v mlieku zvierat sa neskúmala.
DUSPATAL sa nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o plodnosti mužov alebo žien; Štúdie na zvieratách však nenaznačujú škodlivé účinky Duspatalu (pozri časť 5.3)
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Na základe dostupných údajov nebolo možné vykonať presné vyhodnotenie frekvencie (frekvencia nie je známa).
Alergické reakcie boli pozorované hlavne, ale nie výlučne, na lokalizáciu pokožky.
Poruchy imunitného systému:
Precitlivenosť (anafylaktické reakcie).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária, angioedém, edém tváre, vyrážka.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania by teoreticky mohla nastať hyperexcitabilita centrálneho nervového systému.
V prípade predávkovania mebeverínom symptómy chýbali alebo boli mierne a spravidla rýchlo reverzibilné. Príznaky pozorované pri predávkovaní boli neurologického a kardiovaskulárneho charakteru.
Špecifické antidotum nie je známe a odporúča sa symptomatická liečba. V prípade viacnásobnej otravy zistenej približne do jednej hodiny treba zvážiť výplach žalúdka.
Opatrenia na zníženie absorpcie nie sú potrebné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na funkčné črevné poruchy, syntetické anticholinergiká, estery s terciárnymi aminoskupinami.
ATC kód: A03AA04
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Mebeverine je muskulotropné antispazmodikum s priamym účinkom na hladké svalstvo čreva, kde zmierňuje kŕče bez ovplyvnenia normálnej črevnej motility.
V štúdiách in vitro bolo dokázané, že mebeverín pôsobí priamo na bunky vlákien hladkého svalstva znížením priepustnosti sodíka a nepriamo vstupom vápnika a teda kontrakciou svalov.Mebeverín môže tiež nepriamo znižovať uvoľňovanie draslíka z bunky prevenciou svalovej hypotónie.
Mebeverín nemá žiadne anticholinergické účinky.
Pediatrická populácia
Klinické skúšky s tabletami alebo kapsulami boli vykonané len u dospelých.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Perorálne podávané kapsuly uvoľňujú do žalúdka gastrorezistentné mikrosféry.
Mikrosféry na báze hydrochloridu mebeverínu sa dostávajú do čreva, kde dochádza k predĺženému uvoľňovaniu účinnej látky.
Mebeverín sa po perorálnom podaní kapsúl úplne absorbuje v črevnom trakte.
Formulácia s predĺženým uvoľňovaním umožňuje dávkovaciu schému 2 kapsúl denne.
Distribúcia
Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna akumulácia.
Biotransformácia
Mebeverín hydrochlorid sa metabolizuje hlavne počas prechodu črevnou stenou a v pečeni esterázami, ktoré primárne rozkladajú esterové väzby na kyselinu veratrovú a mebeverin alkohol.
Hlavným metabolitom v plazme je DMCA (demetylovaná karboxylová kyselina).
Eliminačný polčas DMCA v rovnovážnom stave je 5,77 hodiny. Po viacnásobnom dávkovaní (200 mg dvakrát denne) je Cmax DMCA 1400 ng / ml.
Relatívna biologická dostupnosť kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa javí ako optimálna so stredným pomerom vyšším ako 90%.
Vylúčenie
Mebeverín sa nevylučuje ako taký, ale je úplne metabolizovaný; metabolity sa takmer úplne vylučujú. Kyselina veratrová sa vylučuje močom, mebeverínový alkohol sa vylučuje aj močom, čiastočne ako karboxylová kyselina (MAC) a čiastočne ako demetylovaná karboxylová kyselina (DMCA).
Pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie u detí s akýmkoľvek prípravkom mebeverín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Počas vývoja bol mebeverín študovaný na mnohých živočíšnych druhoch v testoch akútnej, subakútnej a chronickej toxicity a v reprodukčných štúdiách.
V testoch toxicity po jednorazovej a opakovanej perorálnej dávke boli u potkanov, králikov a psov pozorované účinky na centrálny nervový systém s behaviorálnym vzrušením (hlavne chvenie a kŕče). Záchvaty záchvatov boli hlásené u psov v dávkach ekvivalentných 2 -násobku maximálnej dávky 400 mg denne pre ľudí. Reprodukčná toxicita mebeverínu nebola dostatočne skúmaná v štúdiách na zvieratách. Neexistuje žiadny náznak teratogénnej sily u potkanov a u králikov v dávkach. až 100 mg / kg denne v rámci jedného podania. U potkanov boli však pri dávke 50 mg / kg dvakrát denne zaznamenané embryotoxické účinky (zníženie rastu, embryonálna úmrtnosť). Tento účinok nebol pozorovaný u králikov.
V štúdii orálnej fertility na samiciach a samcoch potkanov nebol pozorovaný žiadny účinok u F0 a troch generácií F1 až do dávky 50 ng / kg denne.
U oboch druhov neboli zistené žiadne teratogénne účinky.
V teste "in vitro" A "in vivo" pokiaľ ide o genotoxicitu, mebeverín nemal žiadne genotoxické účinky. Štúdie karcinogenity neboli vykonané, pretože neexistuje podozrenie na karcinogénny potenciál.
V štúdii uskutočnenej na skúmanie potenciálneho účinku mebeverínu a kyseliny mebeverínovej na úrovni mikrozómov ľudskej pečene na systém cytochrómu CYP2E1, ktorý metabolizuje etanol, mebeverín ani kyselina mebeverinová neinhibovali CYP2E1.
Skúmali sa účinky mebeverínu a etanolu na motorickú koordináciu u potkanov. Výsledky štúdie ukázali, že dávky až 6 -násobku maximálnej terapeutickej dávky mebeverínu ovplyvňujú motorickú koordináciu v prítomnosti aj v neprítomnosti etanolu. Mebeverín to neposilňoval účinok etanolu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly (granule): magnéziumstearát, kopolymér etylakrylátu a metylmetakrylátu, mastenec, hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), triacetín.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
Atrament na tlač kapsúl: šelak (E904), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C, neuchovávajte v chladničke, nezmrazujte, uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC a hliníkový blister, 20 kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Holandsko.
Držiteľ licencie na predaj v Taliansku:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 021377039.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 19. júna 1981.
Obnovenie: 31/05/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 14. mája 2013
