Účinné látky: Progesterón (Hydroxyprogesterón kaproát)
PLEYRIS 25 mg prášok na injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Pleyris? Načo to je?
PLEYRIS obsahuje účinnú látku progesterón. Progesterón je pohlavný hormón prirodzene produkovaný ženským telom. Liek pôsobí na stenu maternice, čím napomáha nástupu a pokračovaniu tehotenstva.
PLEYRIS je indikovaný ženám, u ktorých bola pozorovaná neschopnosť používať alebo intolerancia na vaginálne prípravky a ktoré vyžadujú doplnenie progesterónu pri liečbe technológiou asistovanej reprodukcie (ART).
Kontraindikácie Kedy by sa Pleyris nemal používať
Nepoužívajte PLEYRIS
- Ak ste alergický (precitlivený) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak trpíte vaginálnym krvácaním (iným ako krvácaním súvisiacim s vašim normálnym menštruačným cyklom), ktoré nebolo hodnotené vašim lekárom
- Ak potratíte a váš lekár má podozrenie, že v maternici sú zvyšky tkaniva
- Ak ste boli tehotná mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo)
- Ak máte alebo ste trpeli závažnými problémami s pečeňou
- Ak ste poznali alebo máte podozrenie na rakovinu prsníka alebo reprodukčného traktu
- Ak máte alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny v dolných končatinách, pľúcach, očiach alebo iných častiach tela
- Ak máte porfýrie (skupina dedičných alebo získaných porúch spôsobených „zmenou činnosti určitých enzýmov“,
- Ak ste počas tehotenstva trpeli žltačkou (zožltnutie očí a pokožky spôsobenou problémami s pečeňou), silným svrbením a / alebo kožnými pľuzgiermi
- Ak máte menej ako 18 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pleyris
Buďte zvlášť opatrný pri PLEYRIS
Ak sa u vás počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa vaše príznaky objavia niekoľko dní po užití poslednej dávky.
- Srdcový záchvat (bolesť na hrudníku alebo chrbte a / alebo intenzívna, pulzujúca bolesť v jednej alebo oboch rukách, náhla dýchavičnosť, potenie, závraty, točenie hlavy, nevoľnosť, búšenie srdca)
- Mŕtvica (silná bolesť hlavy alebo vracanie, závrat, synkopa alebo zmeny videnia alebo reči, slabosť alebo znecitlivenie ruky alebo nohy).
- Krvné zrazeniny v očiach alebo iných častiach tela (bolesť očí alebo bolesť a opuch členkov, chodidiel a rúk)
- Zhoršenie depresívnych symptómov
- Silné bolesti hlavy, zmeny videnia.
Pred začatím liečby PLEYRISOM
Pred začatím liečby PLEYRISOM povedzte svojmu lekárovi, ak ste trpeli alebo trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení.
- Problémy s pečeňou (mierne alebo stredne závažné)
- Epilepsia
- Migréna
- Astma
- Problémy so srdcom alebo obličkami
- Cukrovka
- Depresia
V takom prípade bude počas liečby pozorovaný
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Pleyrisu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Karbamazepín (používa sa na liečbu kŕčov / záchvatov)
- Rifampicín (antibiotikum)
- Griseofulvin (antimykotikum)
- Fenytoín a fenobarbital (používané ako súčasť liečby epilepsie)
- Bylinné výrobky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
- Cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých typov zápalov a po transplantácii orgánov)
- Antidiabetiká
- Ketokonazol (antimykotikum)
Nepodávajte Lubion súbežne s iným injekčným liekom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- PLEYRIS sa môže používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva
- Tento liek by ste nemali užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pociťujete ospalosť alebo závraty pri používaní lieku Lubion, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje ani stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pleyris: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. PLEYRIS sa má používať iba pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Koľko PLEYRISU máte používať a ako dlho?
Odporúčaná dávka je jedna injekcia 25 mg denne (zodpovedá obsahu jednej injekčnej liekovky a 1 ml rozpúšťadla), zvyčajne do 12 týždňov po potvrdení gravidity (tj. 10 týždňov liečby).
Ako sa má PLEYRIS podávať
PLEYRIS sa môže podávať pod kožu (subkutánnou injekciou) v dávkach 25 mg alebo do svalu (intramuskulárne) v dávkach 25 mg.
Subkutánne podanie 25 mg PLEYRISU sa má vykonať po adekvátnej rade a školení lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Pred podaním injekcie PLEYRISU dostanete pokyny a rady:
- Praktické cvičenia podkožných injekcií
- Kam si podať liek
- Ako pripraviť injekčný roztok
- Ako podať liek.
Prečítajte si nasledujúce pokyny na prípravu a podávanie Lubionu.
Samostatné podávanie lieku je rozdelené do nasledujúcich fáz:
A. Príprava injekcie
B. Kontrola obalu
C. Aspirácia rozpúšťadla (voda na injekciu)
D. Miešanie vody na injekciu s práškom
E. Plnenie striekačky
F. Výmena injekčnej ihly
G. Odstránenie vzduchových bublín
H. Injekcia na subkutánne podanie
I. Likvidácia použitých komponentov.
Nasleduje podrobný popis každej jednotlivej fázy.
DÔLEŽITÉ: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie. Roztok sa má použiť ihneď po úplnom rozpustení prášku.
Nesmie sa uchovávať.
A. Príprava injekcie
Prášok PLEYRIS sa musí pred injekciou rozpustiť. Je dôležité zaistiť maximálnu čistotu. Začnite tým, že si ruky dôkladne umyjete a osušíte ich čistým uterákom. Na prípravu lieku vyberte čisté miesto:
- Jedna injekčná liekovka obsahujúca prášok PLEYRIS
Nasledujúce zložky nie sú súčasťou lieku. Tieto komponenty dodáva lekár alebo lekárnik.
- Striekačka
- Veľká ihla (zvyčajne zelená 21G ihla na miešanie roztoku s práškom PLEYRIS a na intramuskulárne podanie)
- Krátka jemná ihla (zvyčajne sivá 27G ihla; na subkutánnu injekciu)
- Voda na injekciu (rozpúšťadlo sa má pridať do prášku PLEYRIS)
- Dva tampóny napustené alkoholom
- Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu ihiel, injekčných liekoviek atď.)
B. Kontrola obalu
- Injekčná liekovka PLEYRISU, injekčná striekačka a ihly sú vybavené ochranným viečkom.
- Skontrolujte, či sú všetky uzávery pevne na svojom mieste. Ak nie, alebo ak sú poškodené, nepoužívajte ich
- Uistite sa, že dátum exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke s PLEYRISOM a vodou na injekciu je stále platný. Nepoužívajte výrobky, ak uplynula doba použiteľnosti.
C. Aspirácia rozpúšťadla (voda na injekciu)
- Balenie vody na injekciu otvorte podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov dodanej s výrobkom alebo podľa pokynov lekára
- Vyberte injekčnú striekačku z obalu a držte ju v jednej ruke
- Vyberte zelenú 21G hrubú ihlu z obalu bez odstránenia uzáveru
- Pripojte ihlu k injekčnej striekačke a potom odstráňte kryt ihly
- Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, naberte vodu na injekciu a podľa pokynov výrobcu alebo lekára nasajte 1 ml rozpúšťadla.
- Striekačku opatrne vráťte späť na pracovné miesto a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly
D. Miešanie vody na injekciu s práškom
- Odstráňte plastový uzáver z vrchu injekčnej liekovky PLEYRIS jemným zatlačením nahor.
- Gumový vrch potrite tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť
- Vytlačte zelenú ihlu hrubú 21G cez stredovú gumovú časť hornej časti injekčnej liekovky PLEYRIS
- Pevne zatlačte piest nadol, aby ste vstrekli všetok roztok na prášok
- Vyberte injekčnú striekačku s ihlou a opatrne ju umiestnite na pracovnú plochu, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly
- Keď je prášok dobre absorbovaný v rozpúšťadle, injekčnou liekovkou silne zatraste, aby sa prášok rozpustil.
E. Plnenie striekačky
- Uistite sa, že sa prášok rozpustil (proces rozpúšťania trvá asi 1 minútu)
- Roztok má byť číry a bezfarebný
- Ak je roztok zakalený alebo sa úplne nerozpustí, nepoužívajte ho a postup zopakujte s ďalšou injekčnou liekovkou PLEYRISU.
- Nikdy nepoužívajte tečúcu vodu ani inú tekutinu, než akú vám poskytol váš lekár alebo lekárnik
- Uistite sa, že piest je v spodnej časti injekčnej striekačky, potom pomaly zatlačte zelenú ihlu 21G opäť stredovou gumovou časťou hornej časti injekčnej liekovky PLEYRIS.
- Keď je ihla stále zasunutá, otočte injekčnú liekovku hore dnom. Ihla by mala injekčnú liekovku držať sama
- Uistite sa, že hrot ihly je pod hladinou kvapaliny
- Jemne potiahnite piest a natiahnite všetku zmes do injekčnej striekačky
- Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
F. Výmena injekčnej ihly
Tento krok je potrebný len na subkutánne podanie. Ak lekár podáva intramuskulárne podanie, pokračuje s prípravou dávky a podaním injekcie.
- Nasaďte viečko na zelenú hrubú ihlu 21G a potom hrubú ihlu vytiahnite zo striekačky
- Vložte ihlu spolu s nádobkou s vodou na injekciu do dodanej nádoby na ostré predmety
- Vyberte sivú jemnú ihlu 27G z obalu bez odstránenia viečka
- Nasaďte sivú jemnú ihlu 27G na injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly.
G. Odstránenie vzduchových bublín
- Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe so sivou injekčnou ihlou 27G mierenou smerom k stropu, mierne zatiahnite piest a poklepte na injekčnú striekačku, aby sa vzduchové bubliny ľahšie zdvihli nahor.
- Pomaly stláčajte piest, kým sa zo striekačky nevylúči všetok vzduch a zo špičky jemnej sivej ihly 27G nevyjde kvapka roztoku.
Pri všetkých intramuskulárnych injekciách vám lekár alebo iný zdravotnícky pracovník podá injekciu podľa nasledujúcich pokynov.
H. Injekcia na subkutánne podanie
- Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám už ukázal, kam si máte podať injekciu Lubionu (napr. Brucho alebo predná časť stehna)
- Otvorte tampón napustený alkoholom a starostlivo očistite oblasť pokožky, kam chcete podať injekciu, potom nechajte uschnúť
- Držte striekačku v jednej ruke. Druhou rukou zľahka stlačte kožu v mieste vpichu medzi palcom a ukazovákom
- Rýchlym vertikálnym pohybom vložte tenkú sivú ihlu 27G do kože tak, aby koža a ihla zvierali pravý uhol.
- Tenkú sivú ihlu 27G úplne zasuňte do kože. Nepodávajte injekciu priamo do žily
- Roztok vstreknite miernym tlakom na piest pomalým, rovnomerným pohybom, kým sa roztok úplne nevstrekne pod kožu. Nastreknite všetky predpísané roztoky
- Uvoľnite kožu a vytiahnite ihlu, pričom ju držte zvisle
- Krúživými pohybmi očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
I. Likvidácia použitých komponentov:
- Po dokončení injekcie vložte všetky ihly, prázdne injekčné liekovky a striekačky späť do nádoby na ostré predmety.
- Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Intramuskulárne podanie lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Injekcia PLEYRISU sa podá na bočnú časť stehna alebo na zadok. Lekár alebo zdravotnícky pracovník vyčistí oblasť pokožky, kde bude injekcia podaná, pomocou tampónu napusteného alkoholom a nechá sa uschnúť. vertikála rýchleho pohybu vloží väčšiu ihlu do svalu. Roztok vstreknú jemným tlakom na piest pomalým a rovnomerným pohybom, kým sa roztok úplne nevstrekne do svalu. Vytiahnu ihlu, pričom ju budú držať vo zvislej polohe, a miesto vpichu zotrú alkoholovým tampónom.
Ak zabudnete použiť PLEYRIS
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, čo sa stalo.
Ak prestanete užívať PLEYRIS
Neprestávajte užívať Lubion bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom. Náhle ukončenie liečby PLEYRISOM môže viesť k zvýšenej úzkosti, zmenám nálady a zvýšenému riziku kŕčov (záchvatov).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pleyrisu
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pleyris
Tak ako všetky lieky, aj Lubion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 liečených pacientov):
- Bolesť, začervenanie, svrbenie, podráždenie alebo opuch v mieste vpichu
- Spazmus maternice
- Vaginálne krvácanie.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 z 10 až 1 zo 100 liečených pacientov):
- Ovariálna hyperstimulácia (príznaky zahŕňajú bolesť v dolnej časti žalúdka, pocit smädu a nevoľnosti, v niektorých prípadoch s pridruženým vracaním, vylučovaním malého množstva koncentrovaného moču a prírastkom hmotnosti)
- Bolesť hlavy
- Opuchnuté brucho
- Bolesť brucha
- Zápcha
- Zvracanie a nevoľnosť
- Citlivosť prsníkov a / alebo bolesť prsníkov
- Vaginálny výtok
- Podráždenie pokožky súvisiace s mravčením alebo nepríjemnými pocitmi alebo svrbením v pošve a okolí
- Kalenie oblasti okolo miesta vpichu
- Modrina okolo miesta vpichu
- Únava (nadmerná únava, vyčerpanie, letargia).
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 z 100 až 1 z 1 000 liečených pacientov):
- Zmeny nálady
- Závraty
- Nespavosť
- Rozrušený žalúdok a črevný trakt (vrátane nepohodlia a / alebo napätia v žalúdku, aerofágie, bolestivých kŕčov a svrbenia)
- Kožné vyrážky (vrátane horúcej, červenej kože alebo vyvýšených svrbivých papuliek alebo pupienkov alebo suchej, popraskanej, pľuzgierovej alebo opuchnutej pokožky)
- Opuch a / alebo zväčšenie prsníkov
- Pocit tepla
- Celkový pocit nepohodlia alebo „zlej nálady“
- Ache.
Nasledujúce poruchy, aj keď neboli hlásené pacientmi v klinických štúdiách s PLEYRISOM, boli hlásené v spojení s použitím iných gestagénov: depresia, žltačka, nespavosť, syndróm predmenštruačného typu a menštruačné poruchy, žihľavka, akné, hirsutizmus, alopécia, prírastok hmotnosti a anafylaktoidné reakcie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a rozpustení sa má liek použiť okamžite.
Všetok zostávajúci roztok by mal byť zlikvidovaný.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“: dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete častice alebo ak roztok nie je číry.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo PLEYRIS obsahuje
Účinnou látkou je progesterón. Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg progesterónu.
Po rekonštitúcii s 1 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaný roztok (1,119 ml) 25 mg progesterónu.
Ďalšou zložkou je hydroxypropylbetadex.
Opis vzhľadu PLEYRISU a obsahu balenia
PLEYRIS je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v injekčnej liekovke z bezfarebného skla. Každé balenie obsahuje 1, 7 alebo 14 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PLEYRIS 25 MG PRÁŠOK NA ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg progesterónu.
Po rekonštitúcii s 1 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaný roztok (1,119 ml) 25 mg progesterónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok na injekčný roztok
Biely lyofilizovaný prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
PLEYRIS je indikovaný dospelým na podporu luteálnej fázy ako súčasť liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) u neplodných žien, ktoré nie sú schopné používať alebo tolerovať vaginálne prípravky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Dospelí
Jedna injekcia 25 mg denne odo dňa odberu vajíčok, zvyčajne do 12 týždňov potvrdeného tehotenstva.
Pretože indikácie pre PLEYRIS sú obmedzené na ženy vo fertilnom veku, odporúčania pre dávkovanie pre pediatrickú a staršiu populáciu nie sú dostatočné.
PLEYRIS sa podáva subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou.
Špeciálne populácie
Seniori
U pacientov starších ako 65 rokov neboli získané žiadne klinické údaje.
Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním PLEYRISU u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť PLEYRISU u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie PLEYRISU v pediatrickej alebo staršej populácii ako podpora v luteálnej fáze v rámci programu liečby technológiou asistovanej reprodukcie (ART) u neplodných žien.
Spôsob podávania
Liečba Lubionom sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
PLEYRIS je určený na použitie na intramuskulárne alebo subkutánne podanie. Prášok sa musí bezprostredne pred použitím rozpustiť vo vode na injekciu (nie je súčasťou balenia).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Vzhľad rekonštituovaného lieku: roztok má byť číry a bezfarebný.
Intramuskulárne podanie
Vyberte si vhodnú oblasť (quadriceps femoris pravého alebo ľavého stehna). Vybranú oblasť tampónom urobte, urobte hlbokú injekciu (s ihlou zvierajúcou s kožou uhol 90 °). Liek sa má podávať pomaly, aby sa minimalizovalo lokálne poškodenie tkaniva.
Subkutánne podanie
Vyberte vhodnú oblasť (predná časť stehna, podbruško), potrite zvolenú oblasť, pevne pritlačte kožu a vpichnite ihlu pod uhlom 45 ° až 90 °. Liek sa má podávať pomaly, aby sa obmedzilo lokálne poškodenie tkaniva na minimum.
04.3 Kontraindikácie -
PLEYRIS by nemali používať ľudia s niektorým z nasledujúcich stavov:
• Precitlivenosť na progesterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie
• Známe podozrenie na potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo
• Závažná dysfunkcia alebo choroba pečene
• Známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo genitálneho traktu
• Aktívna arteriálna alebo venózna tromboembólia alebo závažná tromboflebitída alebo predchádzajúca anamnéza týchto udalostí
• Porfýria
• História idiopatickej žltačky, silného svrbenia alebo pemphigoid gravidarum.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Liečba PLEYRISOM sa má prerušiť, ak existuje podozrenie na niektorý z nasledujúcich stavov: infarkt myokardu, cerebrovaskulárna porucha, arteriálna alebo venózna tromboembólia, tromboflebitída alebo sietnicová trombóza.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Pacienti s depresiou v anamnéze majú byť starostlivo sledovaní. V prípade zhoršenia symptómov je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Pretože progesterón môže spôsobiť určitý stupeň zadržiavania vody, stavy, ktoré by mohli byť ovplyvnené týmto faktorom (napr. Epilepsia, migréna, astma, srdcová alebo obličková dysfunkcia), vyžadujú starostlivé sledovanie.
U malého počtu pacientov na kombinovanej terapii estrogénom a gestagénom bolo pozorované zníženie citlivosti na inzulín a následne aj tolerancie glukózy. Mechanizmus tejto redukcie nie je známy. Pacienti s diabetom s progesterónom majú byť starostlivo sledovaní (pozri časť 4.5).
Používanie pohlavných steroidov môže tiež zvýšiť riziko vaskulárnych lézií sietnice. Aby sa predišlo týmto komplikáciám, odporúča sa opatrnosť u pacientov starších ako 35 rokov, u fajčiarov a osôb s rizikovými faktormi aterosklerózy. Liečba by mala byť zastavené v prípade prechodných ischemických príhod, náhlej silnej bolesti hlavy alebo poškodenia zraku v súvislosti s papilárnym edémom alebo sietnicovým krvácaním.
Náhle prerušenie dávkovania progesterónu môže spôsobiť zmeny nálady, zvýšené stavy úzkosti a citlivosť na záchvaty.
Pred začatím liečby liekom PLEYRIS by mala pacientka a jej partner posúdiť lekár, pokiaľ ide o základné príčiny neplodnosti alebo komplikácie v tehotenstve.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Lieky, o ktorých je známe, že indukujú systém cytochrómu P450-3A4 v pečeni (napr. Rifampicín, karbamazepín, griseofulvín, fenobarbital, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný (rastlinné produkty obsahujúce Hypericum perforatum), môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie a následne znížiť biologickú dostupnosť progesterónu.
Ketokonazol a ďalšie inhibítory cytochrómu P450-3A4 by naopak mohli znížiť rýchlosť eliminácie a následne zvýšiť biologickú dostupnosť progesterónu.
Pretože účinok progesterónu môže ovplyvniť kontrolu diabetu, môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík (pozri časť 4.4).
Progesterón môže inhibovať metabolizmus cyklosporínu navodením zvýšených koncentrácií cyklosporínu v plazme a rizika toxicity.
Účinok súbežného používania injekčných liekov na expozíciu PLEYRISU progesterónom nebol hodnotený. Súbežné používanie s inými liekmi sa neodporúča.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Plodnosť
PLEYRIS sa používa na liečbu niektorých foriem neplodnosti (kompletné informácie nájdete v časti 4.1).
Tehotenstvo
PLEYRIS je indikovaný ako podpora luteálnej fázy ako súčasť programu liečby technológie asistovanej reprodukcie (ART) u neplodných žien.
Údaje o riziku vrodených abnormalít vrátane abnormalít reprodukčného systému u dojčiat mužského alebo ženského pohlavia po vnútromaternicovej expozícii v gravidite sú obmedzené a nepresvedčivé. Pozorované miery vrodených abnormalít, potratu a mimomaternicového tehotenstva v klinickom skúšaní boli porovnateľné na mieru udalostí opísanú v bežnej populácii, ale príliš nízka hodnota celkovej expozície neumožňuje vyvodiť žiadne závery.
Čas kŕmenia
Progesterón sa vylučuje do materského mlieka. PLEYRIS by sa preto nemal používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
PLEYRIS má mierne alebo stredne závažné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Progesterón môže spôsobiť ospalosť a / alebo závrat. Preto sa odporúča opatrnosť pre tých, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek počas liečby PLEYRISOM v klinickom skúšaní sú reakcie v mieste podania, poruchy prsníka a vulvo-vaginálne poruchy.
Nasledujúca tabuľka ukazuje hlavné nežiaduce reakcie na liek u žien liečených Lubionom v kľúčovej klinickej štúdii. Údaje sú vyjadrené triedou orgánových systémov (SOC) a frekvenciou.
* Reakcie v mieste podania, ako je podráždenie, bolesť, svrbenie a opuch.
Účinky podľa tried
Nasledujúce stavy, aj keď neboli pacientmi hlásené v klinických štúdiách s PLEYRISOM, boli popísané v súvislosti s používaním iných liekov patriacich do tejto triedy liekov.
04.9 Predávkovanie -
Vysoké dávky progesterónu môžu spôsobiť ospalosť.
Liečba predávkovania pozostáva z prerušenia liečby PLEYRISOM spojeného so zahájením adekvátnej symptomatickej a podpornej terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému; gestagény; deriváty pregnénu, ATC kód: G03DA04.
Progesterón je prírodný steroid vylučovaný vaječníkmi, placentou a nadobličkami. V prítomnosti adekvátnych hladín estrogénu progesterón transformuje proliferatívne endometrium na sekrečné endometrium. Progesterón je potrebný na zvýšenie vnímavosti endometria na účely „implantácie embrya“. "Akonáhle dôjde k implantácii embrya, účinok progesterónu podporuje udržanie tehotenstva."
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Miera vývojových tehotenstiev po 10-týždňovej podpornej liečbe luteálnou fázou PLEYRISOM 25 mg / deň (N = 318) u pacientok, u ktorých bol v klinickom skúšaní fázy III pozorovaný prenos embryí, bola 29,25% (95% IS: 24,25 - 34,25).
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom PLEYRIS vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Koncentrácie progesterónu v sére sa zvýšili po subkutánnom (SC) podaní 25 mg Lubionu 12 zdravým postmenopauzálnym ženám. Jednu „hodinu po podaní jednorazovej sc dávky bola priemerná Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Koncentrácia progesterónu v sére klesla po monoexponenciálnom rozpade a dvanásť hodín po podaní priemerná koncentrácia vykazovala hodnotu 6,6 ± 1,6 ng / ml. najnižšia koncentrácia v sére, 1,4 ± 0,5 ng / ml, bola dosiahnutá v intervale pozorovania 96 hodín. Farmakokinetická analýza preukázala linearitu troch testovaných dávok SC (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Po opakovanom podávaní 25 mg / deň so subkutánnym podaním boli koncentrácie v rovnovážnom stave dosiahnuté počas 2 dní liečby PLEYRISOM. Boli pozorované najnižšie hodnoty 4,8 ± 1,1 ng / ml s AUC 346,9 ± 41,9 ng * hod / ml v deň 11.
Distribúcia
U ľudí sa 96% až 99% progesterónu viaže na sérové proteíny, ako je albumín (50-54%) alebo transkortín (43-48%), a zvyšok je voľný v plazme. Vďaka svojej rozpustnosti v tukoch prechádza progesterón z krvného obehu do svojich cieľových buniek pasívnou difúziou.
Biotransformácia
Progesterón sa vo veľkej miere metabolizuje predovšetkým v pečeni premenou na pregnanedioly a pregnenolóny. Pregnandioly a pregnenolóny sú konjugované v pečeni s glukuronidovými a sulfátovými metabolitmi. Metabolity progesterónu, ktoré sa vylučujú žlčou, je možné dekonjugovať a ďalej metabolizovať v čreve redukciou, dehydroxyláciou a epimerizáciou.
Vylúčenie
Progesterón je eliminovaný obličkami a žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Králiky boli ošetrené 6,7 mg / kg / deň PLEYRISU 7 po sebe nasledujúcich dní SC injekciou. a i.m. Žiadne významné účinky pripisované liečbe subkutánnym injekčným progesterónom. bolo pozorované pri lokálnom, makroskopickom a histopatologickom vyšetrení.
Pri skúmaní miesta vpichu sa u zvierat ošetrovaných rozpúšťadlom a progesterónom podávaným im počas 7 dní prejavila mierna lokálna reakcia, ako je hematóm a začervenanie súvisiace s tvrdnutím svalu. Vyšší výskyt edému bol pozorovaný u zvierat liečených PLEYRISOM súviseli s lokálnou nekrózou tkaniva a reakciou makrofágov na histopatologické vyšetrenie. Bola spojená so stredne ťažkou fibrózou
Intramuskulárne podanie PLEYRISU po 7-dňovom období pozorovania po liečbe. Neboli však zistené žiadne významné ani rozsiahle histologické zmeny.
Bola vykonaná dlhodobejšia štúdia s podávaním Lubionu v dávke 1 mg / kg / deň s.c. alebo pri 4 mg / kg / deň i.m. V tomto výskume neboli zistené žiadne toxikologicky významné klinické príznaky a pozorované menšie znaky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli identifikované v skupine ošetrenej rozpúšťadlom. Histopatologické vyšetrenie miest vpichu po 28 dňoch liečby ukázalo menšie zmeny, spravidla podobné tým, ktoré sa pozorovali u zvierat liečených s rozpúšťadlom. Po období pozorovania po liečbe (14 dní) nedošlo k žiadnym zmenám spojeným s injekciou PLEYRISU.
Iné predklinické štúdie nezistili žiadne iné účinky než tie, ktoré možno pripísať známemu hormonálnemu profilu progesterónu, treba však mať na pamäti, že pohlavné hormóny, ako je progesterón, môžu podporovať rast nádorov závislých od hormónov a proliferáciu tkaniva.
Účinná látka progesterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti “-
48 mesiacov
Po prvom otvorení a rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Všetok zostávajúci roztok by mal byť zlikvidovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou, hliníkovým viečkom a vyklápacím uzáverom. Každé balenie obsahuje 1, 7 alebo 14 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové použitie.
DÔLEŽITÉ: Každá injekčná liekovka lyofilizovaného PLEYRISU sa musí pred použitím rekonštituovať s 1 ml vody na injekciu. Úplný proces rozpustenia PLEYRISU trvá približne 1 minútu. Injekčnú liekovku je potrebné dôkladne pretrepať, aby sa uľahčila rekonštitúcia.
Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Rekonštituovaný roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak má zmenenú farbu.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
„25 mg prášok na injekčný roztok“ 1 sklenená injekčná liekovka AIC 041348018
„25 mg prášok na injekčný roztok“ 7 sklenených injekčných liekoviek AIC 041348020
„25 mg prášok na injekčný roztok“ 14 sklenených injekčných liekoviek AIC 041348032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
22/11/2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Januára 2017