Účinné látky: fluvoxamín (fluvoxamín maleát)
FEVARIN 50 mg a 100 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Faverin? Načo to je?
FEVARIN patrí do triedy liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Faverin obsahuje látku nazývanú fluvoxamín. Toto je antidepresívum a používa sa na liečbu depresie (epizóda veľkej depresie).
FEVARIN sa môže používať aj na liečbu ľudí s obsedantno -kompulzívnou poruchou (OCD).
Kontraindikácie Kedy by sa Faverin nemal používať
Nepoužívajte Faverin, ak sa vás týka niektorá z nižšie uvedených podmienok:
- ak ste alergický (precitlivený) na fluvoxamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tablety (pozri časť „Ďalšie informácie“)
- ak používate lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), niekedy predpisované na liečbu depresie alebo úzkosti, vrátane linezolidu (antibiotikum, ktoré je tiež IMAO).
Liečba fluvoxamínom sa má začať najmenej 2 týždne po ukončení ireverzibilného IMAO. Liečba fluvoxamínom po ukončení niektorých reverzibilných IMAO sa však môže začať nasledujúci deň. Vo výnimočných prípadoch sa môže linezolid (antibiotikum, ktoré je tiež IMAO) používať súbežne s fluvoxamínom, pokiaľ ho Váš lekár môže pozorne sledovať.
Váš lekár vám poradí, ako začať používať Faverin po ukončení liečby IMAO.
- Ak používate tizanidín, liek často používaný ako svalový relaxant
- Ak dojčíte Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, neužívajte Faverin a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faverin
Venujte zvláštnu pozornosť:
Predtým, ako začnete užívať váš liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- nedávno mal infarkt
- je tehotná alebo môže byť
- má epilepsiu
- ste v minulosti mali problémy s krvácaním alebo ak pravidelne užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, napríklad bežné lieky proti bolesti
- mať cukrovku
- ste liečení elektrokonvulzívnou terapiou (ECT)
- ste niekedy mali mániu (pocit eufórie alebo nadmernej vzrušenia)
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- máte vysoký očný tlak (glaukóm)
- máte menej ako 18 rokov (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Faverin“)
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať Fevarin.
Občas sa môžu objaviť nepokojné myšlienky ako neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť (akatízia) alebo sa môžu zhoršiť počas prvých týždňov liečby Fevarinom, pokiaľ antidepresívum nezabralo. Ak sa objavia, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Také príznaky A úprava dávky môže byť preto nápomocná.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostných porúch
Ak máte depresiu a / alebo máte úzkostné poruchy, niekedy sa môžu objaviť myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zosilniť, pretože účinok týchto liekov trvá určitý čas, zvyčajne dva týždne. Ale niekedy aj viac.
S väčšou pravdepodobnosťou budete uvažovať takto:
- ak ste v minulosti mali myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo máte úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám dali vedieť, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje. Alebo majú obavy zo zmien v ich správaní.
Ak máte akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo skúsenosti, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Deti a mladiství do 18 rokov by nemali užívať tento liek, pokiaľ nie sú liečení na obsedantno -kompulzívnu poruchu (OCD). Dôvodom je, že Faverin sa nepoužíva na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Ľudia mladší ako 18 rokov, ktorí používajú tento druh lieku, majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo, ako sú agresia, opozičné správanie a hnev.
Ak váš lekár predpísal Faverin pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, znova sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší počas liečby Faverinom u pacienta mladšieho ako 18 rokov.
Nie je tiež známe, či užívanie Faverinu mladšieho ako 18 rokov bude mať dlhodobý vplyv na rast, dozrievanie a rozvoj inteligencie alebo správania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Faverinu
- Počas liečby Faverinom by ste nemali začať používať bylinný prípravok z ľubovníka bodkovaného, pretože to môže zvýšiť vedľajšie účinky. Ak už užívate ľubovník bodkovaný na začiatku liečby Faverinom, prestaňte ho užívať a povedzte to svojmu lekárovi pri ďalšej návšteve.
- Ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek na liečbu depresie alebo úzkosti, alebo ak máte schizofréniu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár alebo lekárnik skontroluje, či používate ďalšie lieky na liečbu depresie alebo súvisiacich porúch; tieto môžu zahŕňať:
- benzodiazepíny
- tricyklické antidepresíva
- neuroleptiká alebo antipsychotiká
- lítium
- tryptofán
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako je citalopram
Váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať používať Faverin.
Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov:
- aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo lieky ako aspirín, používané na liečbu bolesti a zápalu (artritída)
- cyklosporín, používaný na zníženie aktivity imunitného systému
- metadón, používaný na liečbu bolesti a abstinenčných príznakov
- mexiletín, používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
- fenytoín alebo karbamazepín, používané na liečbu epilepsie
- propanolol, používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových chorôb
- ropinirol, na liečbu Parkinsonovej choroby
- „triptán“ používaný na liečbu migrény, napríklad sumatriptan
- terfenadín, používaný na liečbu alergií. Faverin sa nemá používať spolu s terfenadínom
- sildenafil, používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie
- teofylín, používaný na liečbu astmy a bronchitídy
- tramadol, liek zmierňujúci bolesť
- warfarín, nicumalón alebo akékoľvek iné liečivo používané na prevenciu krvných zrazenín
Ak používate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z vyššie uvedených liekov a ešte ste sa o nich neporadili so svojim lekárom, vráťte sa k nemu a opýtajte sa, čo máte robiť. Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku alebo budete potrebovať iný liek.
Ak užívate alebo ste užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj bylinné lieky.
Užívanie Faverinu s jedlom a nápojmi
- Ak užívate tento liek, nepite alkohol, pretože alkohol spolu s Faverinom spôsobuje ospalosť a nízku pozornosť.
- Ak bežne pijete veľa čaju, kávy a nápojov obsahujúcich kofeín, môžete mať príznaky ako trasenie rúk, malátnosť, zrýchlený tep (palpitácie), nepokoj a problémy so spánkom (nespavosť). Znížením obsahu kofeínu môžu tieto príznaky zmiznúť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
S používaním fluvoxamínu počas tehotenstva sú len obmedzené skúsenosti.
Neužívajte fluvoxamín, ak ste tehotná, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Ak už užívate fluvoxamín a plánujete otehotnieť alebo splodiť dieťa, požiadajte svojho lekára o radu, aby rozhodol, či je alternatívna liečba potrebná alebo vhodná.
. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že fluvoxamín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže mať vplyv na plodnosť, ale doteraz nebol vplyv na plodnosť pozorovaný.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že užívate fluvoxamín. Lieky ako fluvoxamín, ak sa užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažnej poruchy u detí, nazývanej perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktorá spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a spôsobuje modrastý vzhľad. Tieto príznaky sa zvyčajne objavujú v prvých 24 hodinách po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, mali by ste ihneď informovať svoju pôrodnú asistentku alebo lekára.
Liečbu fluvoxamínom by ste nemali náhle prerušiť. Ak užívate fluvoxamín v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, vaše dieťa môže mať pri narodení okrem problémov s dýchaním alebo modrej pokožky ďalšie príznaky, ako napríklad neschopnosť správne spať alebo kŕmiť, príliš horúce alebo príliš studené telo, malátnosť, dlhotrvajúci plač. , stuhnuté alebo mäkké svaly, letargia, chvenie, vzrušenie alebo kŕče. Ak má vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Čas kŕmenia
Fluvoxamín prechádza do materského mlieka. Existuje riziko, že to bude mať vplyv na dieťa, preto by ste to mali prediskutovať so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo užívať fluvoxamín.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ vás tento liek nespôsobí ospalosťou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fevarin: Dávkovanie
Koľko Faverinu užiť
Vždy užívajte Faverin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých (18 rokov a starších):
Na liečbu depresie:
- Začnite s 50 alebo 100 mg denne, užitými večer
Na liečbu OCD:
- Začnite s 50 mg denne, najlepšie večer
Ak sa po niekoľkých týždňoch nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám odporučí. Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne dávku zvyšovať.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Ak vám lekár odporučí užívať viac ako 150 mg denne, neužívajte ich všetky naraz, ale spýtajte sa lekára, kedy ich máte užiť.
Zvyčajná dávka pre deti a dospievajúcich s OCD - OCD (vo veku 8 a viac):
Začnite s 25 mg (pol tablety) denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť o 25 mg krok za krokom každých 4-7 dní, podľa znášanlivosti, pokiaľ sa nedosiahne účinná dávka.
Maximálna denná dávka je 200 mg.
Ak vám lekár odporučí užívať viac ako 50 mg denne, neužívajte ich všetky naraz, ale spýtajte sa lekára, kedy ich máte užiť. Ak nie je dávka rozdelená rovnomerne, vyššia dávka sa má podať pred spaním v noci.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov by nemali užívať tento liek na liečbu depresie. Tento liek by mal byť predpísaný iba deťom a dospievajúcim s obsedantno -kompulzívnou poruchou (OCD).
Ako užívať Faverin
Tablety prehltnite a zapite vodou. Nežujte ich
Tablety môžete rozdeliť na polovicu, ak vám to povedal váš lekár.
Ako dlho trvá konať?
Začatie účinku Faverinu môže nejaký čas trvať. Niektorí pacienti necítia zlepšenie v prvých 2 alebo 3 týždňoch liečby.
Pokračujte v užívaní tabliet, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Aj keď sa začnete cítiť lepšie, váš lekár môže chcieť, aby ste v užívaní tabliet pokračovali určitý čas, najmenej šesť mesiacov, aby ste sa uistili, že liečba úplne zafungovala.
Neprestaňte užívať Faverin príliš rýchlo.
Môžete mať abstinenčné príznaky, ako napríklad:
- nepokoj a úzkosť
- zmätok
- hnačka
- problémy so spánkom
- závrat
- emočná nestabilita
- bolesť hlavy
- Podráždenosť
- nevoľnosť a / alebo vracanie
- palpitácie (rýchly srdcový rytmus)
- poruchy citlivosti (ako napríklad pocit elektrického šoku alebo poruchy videnia)
- potenie
- chvenie
Keď prestanete užívať FEVARIN, váš lekár vám pomôže pomaly znižovať dávku počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, čo by malo prispieť k zníženiu výskytu abstinenčných symptómov. U väčšiny ľudí sú príznaky prerušenia liečby Fevarinom mierne a samy ustúpia do 2 týždňov. U niektorých ľudí môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.
Ak máte pri prerušení užívania tabliet abstinenčné príznaky, váš lekár môže rozhodnúť, že by ste ich mali prestať užívať pomalšie. Ak máte pri vysadzovaní Faverinu závažné abstinenčné príznaky, navštívte lekára. Môže vás požiadať, aby ste znova začali užívať tablety a prestali ich užívať pomalšie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak máte po ukončení liečby akékoľvek príznaky, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Faverinu
Ak užijete viac Faverinu, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užil príliš veľa FEVARINU (predávkovanie), kontaktujte lekára alebo choďte čo najskôr do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Príznaky predávkovania zahŕňajú, ale nie sú na ne obmedzené, nevoľnosť, vracanie, hnačku a ospalosť alebo závrat.
Boli hlásené aj srdcové príhody (pomalý alebo rýchly tlkot srdca, nízky krvný tlak), problémy s pečeňou, záchvaty a kóma.
Ak zabudnete užiť Faverin
Ak zabudnete užiť tabletu, počkajte, kým sa neužije ďalšia dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fevarin
Tak ako všetky lieky, aj FEVARIN môže spôsobovať vedľajšie účinky (nežiaduce účinky alebo reakcie), hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované nasledovne:
Vedľajšie účinky súvisiace s týmto typom lieku
V prvých týždňoch liečby Fevarinom sa môže príležitostne objaviť alebo zvýšiť počet samovražedných alebo sebapoškodzujúcich myšlienok, kým antidepresívum nezaberie.
Ak máte akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo skúsenosti, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak máte niekoľko symptómov súčasne, môžete mať jeden zo zriedkavých stavov uvedených nižšie:
- Serotonínový syndróm: ak sa potíte, stuhnutosť svalov alebo kŕče, nestabilita, zmätenosť, podráždenosť alebo silné rozrušenie
- Neuroleptický malígny syndróm: ak máte stuhnutosť svalov, vysokú teplotu, zmätenosť a ďalšie súvisiace príznaky
- SIADH: ak sa cítite unavený, slabý alebo zmätený a máte bolestivé, stuhnuté alebo neovládateľné svaly
Prestaňte užívať Faverin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak sa vám na koži objavia neobvyklé podliatiny alebo červené škvrny alebo ak budete vracať krv alebo ak vám v stolici príde krv, kontaktujte svojho lekára.
Vysadenie fluvoxamínu (obzvlášť náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom (pozri časť 3 Abstinenčné príznaky).
Niekedy majú pacienti miernu nevoľnosť, hneď ako začne Faverin pôsobiť. Hoci pocit nevoľnosti nie je príjemný, mal by čoskoro prejsť, ak budete pokračovať v užívaní tabliet podľa predpisu. Môže to trvať niekoľko týždňov.
Vedľajšie účinky konkrétne súvisiace s Faverinom
Časté vedľajšie účinky:
agitácia
úzkosť
zápcha
hnačka
problémy so spánkom
závrat
suché ústa
rýchly srdcový rytmus
ospalosť (letargia)
malátnosť
bolesť hlavy
poruchy trávenia
strata chuti do jedla
nervozita
bolesť brucha
potenie
chvenie
svalová slabosť (asténia)
Zvracal
Menej časté vedľajšie účinky:
alergické kožné reakcie (vrátane opuchu tváre, pier alebo jazyka, vyrážky alebo svrbenia)
zmätok
oneskorená ejakulácia
závraty z príliš rýchleho vstávania
halucinácie
nedostatok koordinácie
bolesť svalov alebo kĺbov
Zriedkavé vedľajšie účinky:
záchvaty problémov s pečeňou
mánia (pocit eufórie alebo nadmerného vzrušenia)
citlivosť na slnečné svetlo
neočakávaný únik mlieka z bradavky
Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:
akatízia (neschopnosť pokojne sedieť)
zmena chuti
anorgazmia (nedosiahnutie orgazmu)
pre pacientky: poruchy súvisiace s menštruáciou (mesačné krvácanie)
poruchy močenia (ako je potreba častého močenia počas dňa a / alebo noci, náhla strata kontroly nad močom počas dňa a / alebo noci alebo neschopnosť močiť)
parestézia (mravčenie alebo znecitlivenie)
glaukóm (vysoký očný tlak)
rozšírené zreničky
zvýšenie hormónu prolaktínu (hormón, ktorý stimuluje produkciu mlieka u dojčiacich žien)
výkyvy pes
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Nežiaduce účinky počas liečby OCD u detí a dospievajúcich s frekvenciou nie sú uvedené:
mánia (pocit eufórie alebo nadmerného vzrušenia)
agitácia
kŕče
ťažkosti so spánkom (nespavosť)
nedostatok sily (asténia)
hyperaktivita (hyperkinéza)
ospalosť
poruchy trávenia
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte Faverin mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte tablety po dátume exspirácie (EXP) vytlačenom na škatuľke a blistri.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Ak vás lekár prestane užívať, vráťte nepoužité tablety lekárnikovi.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Faverin 50 mg a Faverin 100 mg obsahuje
Účinnou zložkou je fluvoxamín maleát.
Každá 50 mg tableta obsahuje 50 mg fluvoxamín maleátu.
Každá 100 mg tableta obsahuje 100 mg fluvoxamín maleátu. Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Faverin a obsah balenia
Faverin 50 mg tableta je biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným „291“ na oboch stranách deliacej ryhy na jednej strane tablety.
Fevarin 100 mg tableta je biela až takmer biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným „313“ na oboch stranách deliacej ryhy.
Faverin 50 mg je dostupný v baleniach po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet.
Fevarin 100 mg je dostupný v baleniach po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 250 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY FEVARIN 50 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg fluvoxamín maleátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné, delené, biele až sivobiele filmom obalené tablety s vyrazeným na jednej strane tablety s „291“ na oboch stranách deliacej ryhy.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Veľká depresívna epizóda.
Obsedantno -kompulzívnej poruchy (OCD).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Depresia
Dospelí
Odporúčaná dávka je 100 mg denne. Pacienti majú začať liečbu 50 alebo 100 mg v jednej večernej dávke. Dávku je potrebné monitorovať a v prípade potreby upraviť do 3-4 týždňov od začiatku liečby a potom na základe klinického posúdenia. Aj keď sa riziko vedľajších účinkov môže potenciálne zvýšiť pri vyšších dávkach, ak je odpoveď po niekoľkých týždňoch podávania odporúčanej dávky nedostatočná, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky až na maximum 300 mg denne. (Pozri časť 5.1). Dávky až 150 mg sa môžu podávať ako jedna dávka, najlepšie večer. Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 150 mg na 2 alebo 3 podania.
Úpravu dávkovania je potrebné vykonávať s opatrnosťou na individuálnom základe, aby sa pacientom podala najnižšia účinná dávka.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že nebudú žiadne príznaky.
Deti / mladiství
Faverin sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov na liečbu epizód veľkej depresie.
Účinnosť a bezpečnosť Faverinu nebola stanovená pri liečbe detskej depresívnej epizódy (pozri časť 4.4).
Obsesívno kompulzívna porucha
Dospelí
Odporúčaná dávka je medzi 100 a 300 mg denne. Pacienti majú začať liečbu 50 mg denne. Aj keď sa riziko nežiaducich účinkov môže potenciálne zvýšiť pri vyšších dávkach, ak je odpoveď po niekoľkých týždňoch dávkovania odporúčanej dávky nedostatočná, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky až na 300 mg denne (pozri časť 5.1). Dávky až 150 mg sa môžu podávať ako jedna dávka, najlepšie večer. Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 150 mg na 2 alebo 3 podania. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe možno pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní.
Napriek tomu, že neexistujú žiadne systematické štúdie, ktoré by mohli stanoviť trvanie liečby fluvoxamínom, vzhľadom na chronickú povahu OCD je rozumné pokračovať v liečbe dlhšie ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. Dávkovanie by malo byť starostlivo upravené na individuálnom základe, aby pacient mohol dostať najnižšiu účinnú dávku. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí reagujú na farmakoterapiu, niektorí klinickí lekári považujú za užitočnú súbežnú behaviorálnu terapiu.
Dlhodobá účinnosť (nad 24 týždňov) pri OCD nebola preukázaná.
Deti / mladiství
U detí starších ako 8 rokov a mladistvých sú dostupné obmedzené údaje pri dávke až 100 mg dvakrát denne počas 10 týždňov. Počiatočná dávka je 25 mg denne. Zvyšujte dávku o 25 mg každých 4-7 dní na základe znášanlivosti, kým sa nedosiahne účinná dávka.
Maximálna dávka pre deti nesmie prekročiť 200 mg / deň. (Ďalšie podrobnosti nájdete v častiach 5.1 a 5.2). Odporúča sa rozdeliť celkovú dennú dávku väčšiu ako 50 mg na dve rozdelené dávky. Ak tieto dve rozdelené dávky nie sú rovnaké, vyššia dávka sa má podať pred spaním.
Abstinenčné príznaky vyskytujúce sa po prerušení užívania fluvoxamín
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Ak je potrebné liečbu fluvoxamínom prerušiť, dávka sa má postupne znižovať najmenej počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, potom je možné zvážiť pokračovanie v pôvodne predpísanej dávke. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
Hepatálna alebo renálna insuficiencia
Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou majú začať s nízkou dávkou a byť starostlivo monitorovaní.
Spôsob podávania
Tablety fluvoxamínu sa majú prehltnúť a nemajú sa žuvať.
04.3 Kontraindikácie
Tablety Fevarinu sú kontraindikované v kombinácii s tizanidínom a inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Liečba fluvoxamínom sa môže začať:
- dva týždne po zastavení ireverzibilného IMAO alebo
- deň po zastavení reverzibilného IMAO (napr. moklobemid, linezolid).
Pozri časť 4.4, opatrenia vo výnimočných prípadoch, keď sa linezolid musí podávať v kombinácii s fluvoxamínom.
Medzi prerušením podávania fluvoxamínu a začatím liečby akýmkoľvek IMAO má uplynúť najmenej jeden týždeň.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (samovražda / súvisiace udalosti). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Faverin predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. lieky v porovnaní s placebom u dospelých pacientov v terapii psychiatrických porúch, vykazovali zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky.
Pacienti (a opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo neobvyklé zmeny v správaní.
Pediatrická populácia
Fluvoxamín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s výnimkou pacientov s OCD. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, opozičné správanie a hnev) sa pozorovali častejšie v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u tých, ktorí dostávali placebo. Ak sa na základe zdravotných potrieb predsa len rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov.
Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dozrievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Geriatrická populácia
Údaje u starších osôb nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bežných denných dávkach v porovnaní s mladšími subjektmi. K zvyšovaniu dávky by však u starších ľudí malo dochádzať pomalšie a dávkovanie by sa malo vždy stanoviť s opatrnosťou.
Poškodenie funkcie pečene a obličiek
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú začať s nízkou dávkou a byť starostlivo monitorovaní.
Liečba fluvoxamínom bola zriedkavo spojená so zvýšením pečeňových enzýmov, zvyčajne sprevádzaná klinickými príznakmi. V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť.
Abstinenčné príznaky vyskytujúce sa po prerušení užívania fluvoxamín
Príznaky z prerušenia po prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách boli nežiaduce reakcie súvisiace s prerušením liečby pozorované u približne 12% pacientov liečených fluvoxamínom, podobne ako u pacientov liečených placebom. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane trvania, použitej dávky na terapiu a rýchlosť znižovania dávky.
Závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie, zrakových porúch a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj a úzkosť, podráždenosť, zmätenosť, emočná nestabilita, nevoľnosť a / alebo vracanie a hnačka, potenie a búšenie srdca, bolesť hlavy a chvenie sú najčastejšie hlásené reakcie. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy miernej až strednej intenzity; u niektorých pacientov však môže byť intenzita závažná. Tieto symptómy sa väčšinou vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, ale u pacientov, ktorí neúmyselne zabudli užiť dávku, boli veľmi zriedkavo hlásené tieto príznaky. Príznaky sa samy zmierňujú a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, aj keď u niektorých ľudí môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Preto sa odporúča dávku fluvoxamínu postupne znižovať niekoľko týždňov alebo mesiacov pred prerušením liečby v závislosti od potrieb pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia vyskytujúce sa po vysadení fluvoxamínu“, časť 4.2).
Psychické poruchy
Fluvoxamín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. U každého pacienta s manickou fázou sa má fluvoxamín vysadiť.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Užívanie fluvoxamínu je spojené s nástupom akatízie, charakterizovanej nepokojom, ktorý v závislosti od subjektu môže byť nepríjemný alebo stresujúci a s potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Tieto príznaky sú pravdepodobnejšie počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Poruchy nervového systému
Aj keď sa v štúdiách na zvieratách nepreukázalo, že fluvoxamín má prokonvulzívne vlastnosti, pri podávaní lieku pacientom s anamnézou záchvatových záchvatov sa odporúča opatrnosť. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa má vyhnúť podávaniu fluvoxamínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať.
Ak sa vyskytnú záchvaty alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov, liečba fluvoxamínom sa má prerušiť.
Zriedkavo bol hlásený nástup serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu spojených s liečbou fluvoxamínom, najmä ak sa fluvoxamín podáva v kombinácii s inými serotonergnými a / alebo neuroleptickými liekmi. Pretože tieto syndrómy môžu viesť k potenciálnemu životnému riziku, fluvoxamín liečba sa má prerušiť po nástupe takýchto udalostí (charakterizovaných celým radom symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémneho nepokoja s progresiou do delíria a kóma) a má sa začať symptomatická podporná liečba.
Za výnimočných okolností je možné linezolid (antibiotikum, ktoré je tiež relatívne slabým neselektívnym reverzibilným IMAO) podávať v kombinácii s fluvoxamínom za predpokladu, že existujú zariadenia na starostlivé sledovanie a zvládanie symptómov serotonínového syndrómu a monitorovanie krvného tlaku (pozri časti 4.3 a 4.5). Ak sa takéto príznaky vyskytnú, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby jedným alebo obidvoma liekmi.
Poruchy metabolizmu a výživy
Rovnako ako u iných SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), hyponatriémia, ktorá sa zdá byť reverzibilná po vysadení fluvoxamínu, bola hlásená len zriedka. Niektoré prípady môžu byť spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
Väčšina správ pochádza od starších pacientov.
Glykemická kontrola môže byť narušená (napr. Hyperglykémia, hypoglykémia, zhoršená tolerancia glukózy), najmä v počiatočných štádiách liečby. Ak sa fluvoxamín podáva pacientom so známou anamnézou diabetes mellitus, môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík.
Očné poruchy
V súvislosti s SSRI, ako je fluvoxamín, bola hlásená mydriáza. Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní fluvoxamínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Hematologické poruchy
Pri SSRI boli hlásené nasledujúce krvácavé poruchy: gastrointestinálne krvácanie, gynekologické krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä u starších pacientov a u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselinu acetylsalicylovú, nesteroidné protizápalové lieky) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako aj u pacientov s anamnézou krvácania a u pacientov s predisponujúcimi stavmi (napr. trombocytopénia alebo poruchy koagulácie).
Srdcové choroby
Fluvoxamín sa nesmie podávať v kombinácii s terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom, pretože plazmatické koncentrácie môžu byť zvýšené, čo vedie k zvýšenému riziku predĺženia QT / Torsade de Pointes.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa odporúča osobitná pozornosť v postakútnej fáze infarktu myokardu.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Klinické skúsenosti so súbežným podávaním fluvoxamínu a ECT sú obmedzené, a preto sa odporúča opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fluvoxamín sa nesmie podávať v kombinácii s IMAO (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Fluvoxamín je silným inhibítorom CYP1A2 a v menšej miere CYP2C a CYP3A4. Lieky, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované týmito izoenzýmami, sa eliminujú pomalšie a pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom môžu dosiahnuť vyššie plazmatické koncentrácie. To je obzvlášť dôležité pre lieky s úzkym terapeutickým indexom. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky týchto liekov.
Fluvoxamín má okrajové inhibičné účinky na CYP2D6 a nezdá sa, že by ovplyvňoval neoxidačný metabolizmus alebo vylučovanie obličkami.
CYP1A2
Došlo k zvýšeniu predtým stabilných plazmatických hladín tricyklických antidepresív (ako je klomipramín, imipramín a amitriptylín) a neuroleptík (ako je klozapín, olanzapín a kvetiapín), ktoré sú vo veľkej miere metabolizované cytochrómom P450 1A2, ak sa podávajú v kombinácii s fluvoxamínom. Ak sa začne liečba fluvoxamínom, má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Pacienti súbežne užívajúci fluvoxamín a lieky metabolizované prostredníctvom CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako je takrín, teofylín, metadón a mexiletín) by mali byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky týchto liekov.
Ojedinele boli hlásené srdcové toxicity, keď bol fluvoxamín použitý v kombinácii s tioridazínom.
Pretože sa plazmatické koncentrácie propranololu zvyšujú, keď sa používa v kombinácii s fluvoxamínom, môže byť potrebné znížiť dávku propranololu.
Pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom sa plazmatické hladiny kofeínu pravdepodobne zvýšia. Preto pacienti, ktorí užívajú veľké množstvo kofeínových nápojov, by mali znížiť ich konzumáciu, keď sú liečení fluvoxamínom, a vyskytujú sa nežiaduce účinky kofeínu (ako je tras, palpitácie, nevoľnosť, nepokoj, nespavosť).
Pretože plazmatické koncentrácie ropinirolu sa môžu zvyšovať v spojení s fluvoxamínom, čím sa zvyšuje riziko predávkovania, môže byť nevyhnutné monitorovať a znižovať dávku ropinirolu počas liečby fluvoxamínom a po jeho ukončení.
CYP2C
Pacienti súbežne užívajúci lieky metabolizované fluvoxamínom a CYP2C s úzkym terapeutickým indexom (ako je fenytoín) by mali byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky týchto liekov.
Warfarín
Pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom sa plazmatická koncentrácia warfarínu výrazne zvýšila a protrombínový čas sa predĺžil.
Medzi izoenzýmy cytochrómu P-450 zapojené do metabolizmu warfarínu patria 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 a 3A4. 2C9 je pravdepodobne hlavnou formou ľudského pečeňového P-450, ktorý moduluje antikoagulačnú aktivitu warfarínu in vivo.
CYP3A4
Terfenadín, astemizol, cisaprid, sildenafil (pozri tiež časť 4.4).
Pacienti súbežne užívajúci lieky metabolizované fluvoxamínom a CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (ako je karbamazepín a cyklosporín) by mali byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky týchto liekov.
Plazmatické hladiny benzodiazepínov metabolizovaných oxidáciou (ako triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam) sa pravdepodobne zvýšia, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s fluvoxamínom. Počas súbežného podávania fluvoxamínu je potrebné znížiť dávku týchto benzodiazepínov.
Glukuronidácia
Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie digoxínu.
Vylučovanie obličkami
Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atenololu.
Farmakodynamické interakcie
Sérotonergické účinky fluvoxamínu sa môžu zvýšiť, ak sa používa v kombinácii s inými serotonergnými látkami (vrátane tramadolu, triptánov, linezolidu, SSRI a prípravkov z ľubovníka bodkovaného) (pozri tiež časť 4.4).
Fluvoxamín sa používa v kombinácii s lítiom na liečbu ťažko chorých pacientov rezistentných na liečbu. Lítium (a pravdepodobne aj tryptofán) však zvyšuje serotonergický účinok fluvoxamínu, preto je potrebná opatrnosť pri použití tejto kombinácie u pacientov s ťažkou depresiou rezistentnou na liečbu.
U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá a fluvoxamín môže byť zvýšené riziko krvácania, a preto týchto pacientov treba starostlivo sledovať.
Rovnako ako u iných psychotropných liekov, pacientov treba upozorniť, aby počas užívania fluvoxamínu nepili alkohol.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie liekov selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa 1 až 2 prípady PPHN vyskytujú na 1 000 tehotenstiev.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách preukázali zvýšenie embryotoxicity (embryofetálna smrť, očné abnormality plodu) súvisiace s liečbou.Účinok na ľudí nie je známy. Bezpečnostná rezerva pre reprodukčnú toxicitu nie je známa (pozri časť 5.3). FEVARIN sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu fluvoxamínom.
Ojedinele boli hlásené abstinenčné príznaky u novorodencov po použití fluvoxamínu na konci tehotenstva.
Niektoré deti vystavené účinku SSRI v poslednom trimestri gravidity vykazovali problémy s kŕmením a / alebo dýchaním, kŕče, nestabilnú teplotu, hypoglykémiu, chvenie, abnormálny svalový tonus, nervozitu, cyanózu, podráždenosť, letargiu, ospalosť, vracanie, problémy s neustálym spánkom. a môže byť potrebný plač a predĺženie hospitalizácie.
Čas kŕmenia
Fluvoxamín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Liek by sa preto nemal podávať dojčiacim ženám.
Plodnosť
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách ukázali, že FEVARIN nepriaznivo ovplyvňuje mužskú a ženskú plodnosť. Bezpečnostná rezerva pre tento účinok nebola stanovená a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Údaje na zvieratách ukázali, že fluvoxamín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3).
U ľudí hlásenia od pacientov liečených SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
FEVARIN by nemali používať pacienti, ktorí hľadajú koncepciu, pokiaľ ich klinický stav nevyžaduje liečbu fluvoxamínom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluvoxamín do 150 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že nemajú žiadny vplyv na psychomotorické schopnosti potrebné na vedenie vozidla a obsluhu strojov. Počas liečby fluvoxamínom však bola hlásená somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť, kým sa nezistí individuálna odpoveď na liek.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce udalosti pozorované v klinických skúšaniach s frekvenciou opísanou nižšie sú často spojené s ochorením a nemusia nevyhnutne súvisieť s liečbou.
Odhad frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nauzea, niekedy spojená s vracaním, je najčastejšie pozorovaným symptómom spojeným s liečbou fluvoxamínom. Tento vedľajší účinok zvyčajne ustúpi počas prvých dvoch týždňov liečby.
** Účinky triedy: Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov alebo starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklickými antidepresívami (TCA). Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Počas liečby fluvoxamínom alebo krátko po ukončení liečby boli pozorované prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Abstinenčné príznaky pozorované po vysadení fluvoxamínu
Príznaky z vysadenia sú časté po prerušení podávania fluvoxamínu (najmä ak sú náhle).
Závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie, zrakových porúch, pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj a úzkosť, podráždenosť, zmätenosť, emočná nestabilita, nevoľnosť a / alebo vracanie, hnačka, potenie, búšenie srdca, bolesť hlavy a chvenie sú najčastejšie hlásené reakcie. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy miernej až strednej intenzity a samy ustupujú, aj keď u niektorých pacientov môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Preto sa odporúča, aby keď liečba fluvoxamínom už nie je potrebná, odporúča sa postupné vysadzovanie znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Pediatrická populácia
V 10-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u detí a mladistvých s OCD boli často hlásenými nežiaducimi účinkami s vyššou incidenciou ako u placeba: nespavosť, asténia, agitovanosť, hyperkinéza, somnolencia a dyspepsia. Medzi nežiaduce udalosti závažné v tejto štúdii patria: agitácia a hypománia.
Pri použití lieku mimo klinických štúdií boli u detí a dospievajúcich pozorované kŕče.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Príznaky zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, vracanie, hnačka), ospalosť a závrat. Boli hlásené aj srdcové príhody (tachykardia, bradykardia, hypotenzia), abnormálna funkcia pečene, kŕče a kóma.
Fluvoxamín má veľkú mieru bezpečnosti v prípade predávkovania. Od uvedenia na trh boli správy o úmrtí pripisované predávkovaniu samotným fluvoxamínom extrémne zriedkavé. Najvyššia zdokumentovaná dávka fluvoxamínu prijatého pacientom je 12 gramov. Tento pacient sa úplne zotavil. Občas boli pozorované závažnejšie komplikácie. V prípade úmyselného predávkovanie fluvoxamínom v kombinácii s inými liekmi.
Liečba
Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum fluvoxamínu.
V prípade predávkovania je vhodné postupovať čo najskôr po požití tabliet vyprázdňujúcich žalúdok a začať symptomatickú liečbu. Odporúča sa aj opakované použitie medicinálneho uhlia, v prípade potreby sprevádzané osmotickým preháňadlom.
Nútená diuréza alebo dialýza pravdepodobne nebudú účinné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
ATC kód: N06AB08.
Predpokladá sa, že mechanizmus účinku fluvoxamínu súvisí so selektívnou inhibíciou spätného vychytávania serotonínu na úrovni mozgových neurónov. Má len mierny zásah do noradrenergických procesov. Štúdie väzby na receptory ukázali, že fluvoxamín má zanedbateľnú afinitu k alfa-adrenergným, beta-adrenergným, histaminergickým, muskarínovým, dopaminergným a serotonergným receptorom.
V placebom kontrolovanej štúdii so 120 pacientmi s OCD vo veku 8 až 17 rokov bolo v 10. týždni pozorované štatisticky významné zlepšenie v celkovej populácii v prospech fluvoxamínu. Ďalšia analýza podskupín ukázala zlepšenie na stupnici C-YBOCS u detí, pričom u dospievajúcich nebol pozorovaný žiadny účinok. Priemerná dávka bola 158 mg a 168 mg / deň.
Dávka / odpoveď
Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie na stanovenie vzťahu dávka / odpoveď fluvoxamínu. Klinické skúsenosti však ukazujú, že titrácia dávky smerom nahor môže byť u niektorých pacientov prospešná.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa fluvoxamín úplne absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 3 až 8 hodín po podaní. Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 53%v dôsledku metabolizmu prvého prechodu.
Farmakokinetika fluvoxamínu nie je ovplyvnená súbežným príjmom potravy.
Distribúcia
In vitro je väzba na plazmatické bielkoviny 80%. Distribučný objem u ľudí je 25 l / kg.
Metabolizmus
Fluvoxamín podlieha rozsiahlemu metabolizmu v pečeni. Aj keď je CYP2D6 hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu fluvoxamínu in vitro, plazmatické koncentrácie fluvoxamínu u pomalých metabolizérov nie sú oveľa vyššie ako u extenzívnych metabolizérov.
Priemerný plazmatický polčas je približne 13-15 hodín po jednorazovom podaní a o niečo dlhší (17-22 hodín) po opakovanom podaní, pričom rovnovážny stav sa spravidla dosiahne do 10-14 dní.
Fluvoxamín sa vo veľkej miere transformuje v pečeni, hlavne oxidačnou demetyláciou, za vzniku najmenej deviatich renálne eliminovaných metabolitov. Dva hlavné metabolity vykazovali zanedbateľnú farmakologickú aktivitu. Nepredpokladá sa, že by ostatné metabolity boli farmakologicky aktívne. Fluvoxamín je účinný inhibítor CYP1A2 a stredne silný inhibítor CYP2C a CYP3A4, s iba okrajovými inhibičnými účinkami na CYP2D6. Fluvoxamín vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovej dávke.Rovnovážne koncentrácie sú vyššie ako koncentrácie vypočítané po jednorazovej dávke a pri vyšších denných dávkach sú nepomerne vyššie.
Špeciálne skupiny pacientov
Farmakokinetika fluvoxamínu je podobná u zdravých dospelých, starších osôb a pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s ochorením pečene je metabolizmus fluvoxamínu narušený.
Rovnovážne plazmatické koncentrácie fluvoxamínu sú dvakrát vyššie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) ako u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov). Plazmatické koncentrácie u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza a mutagenéza
Neexistujú žiadne dôkazy o karcinogénnych alebo mutagénnych účinkoch fluvoxamínu.
Fertilita a reprodukčná toxicita
Štúdie fertility zvierat samcov a samíc ukázali zníženú výkonnosť počas párenia, znížený počet spermií a index plodnosti a zvýšenú hmotnosť vaječníkov na úrovniach nad expozíciou človeka.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch ukázali, že fluvoxamín je embryotoxický (zvýšená úmrtnosť embryofetálnych plodov [resorpcie], zvýšené abnormality očného plodu [skladaná sietnica], znížená hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia). Účinky na hmotnosť plodu a osifikácia sú pravdepodobne sekundárne k toxicite pre matku ( znížená telesná hmotnosť matky a prírastok hmotnosti).
Okrem toho bol „v pred- a postnatálnych štúdiách“ pozorovaný zvýšený výskyt perinatálnej úmrtnosti u šteniat.
Bezpečnostná rezerva pre reprodukčnú toxicitu nie je známa.
Fyzická a psychická závislosť
Potenciál vzniku zneužívania, tolerancie a fyzickej závislosti bol študovaný na modeloch primátov (okrem človeka). Neboli zdôraznené žiadne fenomény závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro
Manitol, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Povlak
Hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý E171.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / hliníkové blistre
Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FEVARIN 50 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet, AIC č. 027045032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
24.05.90 / 21.06.2009
.jpg)
