Účinné látky: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogramov filmom obalené tablety
Prečo sa používa Cerazette? Načo to je?
Cerazette sa používa na prevenciu tehotenstva. Cerazette obsahuje malé množstvo typu ženského pohlavného hormónu, progestin dezogestrel. Z tohto dôvodu sa Cerazette nazýva pilulka obsahujúca iba gestagén (POP). Na rozdiel od kombinovanej pilulky, POP neobsahuje progestín estrogénový hormón.
Väčšina POPs funguje hlavne tak, že bráni spermiám dostať sa do maternice, ale nie vždy zabraňujú dozrievaniu vaječných buniek, čo je hlavným účinkom kombinovaných piluliek. Cerazette sa líši od väčšiny POPs dávkovaním, ktoré je vo väčšine prípadov dostatočne vysoké na to, aby sa zabránilo dozrievanie vaječných buniek. Vďaka tomu Cerazette poskytuje vysokú antikoncepčnú účinnosť.
Na rozdiel od kombinovaných piluliek môžu Cerazette používať ženy s intoleranciou na estrogén a dojčiace ženy. Pri používaní Cerazette môže byť nevýhodou to, že vaginálne krvácanie sa môže vyskytovať v nepravidelných intervaloch, napríklad bez krvácania.
Kontraindikácie Kedy by sa Cerazette nemala používať
Cerazette, ako všetky ostatné hormonálne antikoncepcie, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Neužívajte Cerazette
- ak ste alergický na dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cerazette (uvedených v časti 6).
- ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v cieve [napr. nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia)].
- ak máte predchádzajúcu alebo súčasnú žltačku (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je normálna.
- ak máte prítomnú rakovinu alebo existuje podozrenie na ňu citlivú na vplyv pohlavných steroidov, ako sú niektoré druhy rakoviny prsníka.
- ak máte nevysvetliteľné vaginálne krvácanie. Ak máte akékoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Cerazette. Váš lekár vám môže odporučiť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania Cerazette, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette
Pred užitím Cerazette povedzte svojmu lekárovi, ak:
- máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka
- máte rakovinu pečene, pretože nemožno vylúčiť možný účinok Cerazette
- ste niekedy mali trombózu
- trpíte cukrovkou
- trpíte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Cerazette“)
- trpíte tuberkulózou (pozri časť „Iné lieky a Cerazette“)
- máte vysoký krvný tlak
- máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, najmä na tvári); v takom prípade sa vyhnite nadmernému vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Keď sa Cerazette používa v prítomnosti ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov, môže byť potrebný starostlivý lekársky dohľad. Lekár vysvetlí, čo robiť.
Rakovina prsníka
Pravidelne si kontrolujte prsníky a čo najskôr sa spojte so svojim lekárom, ak ucítite hrudku.
Rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú tabletky, ako u žien rovnakého veku, ktoré ich neužívajú. Ak žena prestane užívať tabletky, riziko sa postupne znižuje, takže 10 rokov po vysadení pilulky je riziko rovnaké ako u žien, ktoré pilulku nikdy neužívali. Rakovina prsníka je do 40 rokov zriedkavá, ale riziko sa zvyšuje s postupujúcim vekom. Preto je zvýšený počet diagnostikovaných rakovín prsníka vyšší, čím vyšší je vek, do ktorého žena pokračuje v užívaní pilulky. Menej dôležité je trvanie užívania pilulky.
Na každých 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať do 20 rokov, by pripadol menej ako 1 ďalší prípad rakoviny prsníka zistený do 10 rokov po ukončení liečby. Okrem 4 bežne diagnostikovaných prípadov u žien v tomto veku Podobne u 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú ju užívať do 30 rokov, by bolo ďalších 44 prípadov okrem 44 bežne diagnostikovaných.
Na 10 000 žien, ktoré užívajú pilulku až 5 rokov, ale prestanú vo veku 40 rokov, by bolo ďalších 160 prípadov okrem 160 bežne diagnostikovaných. Predpokladá sa, že riziko rakoviny prsníka u užívateliek tabliet obsahujúcich iba gestagén, ako je Cerazette, je podobné ako u žien užívajúcich tabletky, ale dôkazy sú menej presvedčivé.
Zdá sa, že rakovina prsníka zistená u žien, ktoré užívajú pilulku, je menej častá ako u žien, ktoré pilulku neužívajú. Nie je známe, či je rozdiel v riziku rakoviny prsníka spôsobený tabletkou. Ženy, ktoré užívajú pilulku, sú možno častejšie vyšetrované, a preto možno rakovinu prsníka diagnostikovať skôr. Je dôležité, aby ste absolvovali pravidelné kontroly prsníkov a ak pocítite hrudku na prsníku, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Trombóza
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež „Pravidelné lekárske prehliadky“).
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať cievu. V hlbokých žilách nôh sa niekedy môže vyskytnúť trombóza (hlboká žilová trombóza). Ak sa táto zrazenina odtrhne z žily, kde sa vytvorila, môže dosiahnuť a zablokovať pľúcnu tepnu a spôsobiť takzvanú pľúcnu embóliu. V dôsledku toho môžu nastať smrteľné situácie. Hlboká žilová trombóza je vzácny prípad. Môže sa vyvinúť nezávisle od príjmu pilulky a môže sa vyskytnúť aj počas tehotenstva.
Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u tých, ktoré ich neužívajú.
Verí sa, že riziko pri tabletkách obsahujúcich len gestagén, ako je Cerazette, je nižšie ako u žien, ktoré užívajú pilulky, ktoré obsahujú aj estrogén (kombinované pilulky).
Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cerazette
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku Cerazette. Medzi nimi sú lieky používané pri liečbe
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, felbamát a fenobarbital)
- tuberkulóza (napr. rifampicín)
- HIV infekcie (napr. Ritonavir) alebo iné infekčné choroby (napr. Griseofulvín)
- žalúdočná nevoľnosť (liečivé uhlie)
- depresívna nálada (bylinné výrobky na báze ľubovníka bodkovaného).
Váš lekár vám môže povedať, či musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia a ako dlho.
Cerazette môže tiež zasahovať do účinku niektorých liekov tým, že spôsobí buď zvýšenie (napr. Lieky obsahujúce cyklosporín), alebo zníženie účinku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Nepoužívajte Cerazette, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť.
Dojčenie
Cerazette môžete používať počas dojčenia. Cerazette neovplyvňuje produkciu ani kvalitu materského mlieka. Malé množstvá účinnej látky v Cerazette však prechádzajú do materského mlieka.
Zdravie dojčených detí do veku 7 mesiacov, ktorých matky používali Cerazette, sa skúmalo do veku 2,5 roka. Neboli pozorované žiadne účinky na rast a vývoj detí.
Ak dojčíte a chcete používať Cerazette, kontaktujte svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve používania Cerazette na bdelosť a koncentráciu.
Cerazette obsahuje laktózu
Cerazette obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám bola diagnostikovaná „neznášanlivosť niektorých cukrov“, mali by ste pred začatím užívania Cerazette kontaktovať svojho lekára.
Pravidelné lekárske prehliadky
Počas používania Cerazette vám lekár povie, aby ste sa vracali na pravidelné lekárske prehliadky. Frekvencia a typ týchto prehliadok zvyčajne závisia od vašej osobnej situácie.
Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
- máte silnú bolesť alebo opuch jednej z vašich nôh, nevysvetliteľné bolesti na hrudníku, dýchavičnosť, neobvyklý kašeľ, obzvlášť ak je sprevádzaný krvácaním (možné prejavy trombózy);
- máte náhlu silnú bolesť žalúdka alebo žltačku (čo môže naznačovať problémy s pečeňou);
- cítite hrčku v prsníku (čo môže naznačovať rakovinu prsníka);
- máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo oblasti žalúdka (čo môže naznačovať mimomaternicové tehotenstvo, tj. tehotenstvo mimo maternice);
- v prípade imobilizácie alebo chirurgického zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej 4 týždne vopred);
- mať neobvyklé, silné vaginálne krvácanie;
- myslis ze si tehotna
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cerazette: Dávkovanie
Kedy a ako užívať tablety?
Balenie Cerazette obsahuje 28 tabliet. Na prednej strane blistra medzi tabletami sú vytlačené šípky. Otočením blistra a pohľadom na zadnú stranu môžete vidieť dni v týždni vytlačené na hliníkovej fólii. Každý deň zodpovedá jednej tablete.
Zakaždým, keď začnete nové balenie Cerazette, vezmite jednu tabletu z horného radu blistra. Nezačínajte s hocijakým tabletom. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, mali by ste užiť tabletu s označením WED (na zadnej strane) z horného radu. Pokračujte v užívaní jednej tablety denne, kým sa balenie nedokončí, vždy podľa smeru šípok. Pohľadom na zadnú stranu blistra môžete ľahko skontrolovať, či už bola tableta na konkrétny deň užitá. Užite tabletu každý deň približne v rovnakom čase. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť trochou vody.
Počas užívania Cerazette môžete krvácať, ale pokračujte v užívaní tabliet ako obvykle. Hneď ako skončíte balenie, na ďalší deň začnite s novým, bez prerušenia a bez čakania na akékoľvek krvácanie.
Na začiatku prvého balenia Cerazette
- Ak ste minulý mesiac nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu: Pred začatím menštruácie počkajte na menštruáciu. Prvú tabletu Cerazette užite v prvý deň menštruácie. Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča počas prvých siedmich dní užívania tabliet použiť aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).
- Keď pochádzate z kombinovanej pilulky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnych náplastí: Cerazette môžete začať užívať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia s tabletkami alebo deň po vybratí vaginálneho krúžku alebo náplasti (to znamená, že žiadna pilulka, krúžok alebo sa pozoruje interval bez náplasti). Ak antikoncepcia, z ktorej pochádzate, obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), môžete začať používať Cerazette deň po užití „poslednej“ aktívnej tablety (ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, žiadna ďalšia antikoncepcia nebude použitá. sú potrebné predbežné opatrenia.Cerazette môžete začať užívať najneskôr deň po intervale bez užívania tabliet, krúžku, náplasti alebo neaktívnych tabliet vašej súčasnej antikoncepcie. Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, uistite sa, že k prvej antikoncepcii používate aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu). 7 dní užívania tabliet.
- Keď prichádzate z inej pilulky obsahujúcej iba gestagén: minitabletu môžete kedykoľvek prestať užívať a začať užívať priamo Cerazette. Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Ak pochádzate z injekčnej antikoncepcie, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (IUD): Cerazette začnite používať v deň, keď sa má podať injekcia alebo v deň, keď vám lekár vyberie implantát alebo vnútromaternicový aplikačný systém. Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Ihneď po pôrode: Cerazette je možné začať používať medzi 21. dňom a 28. dňom po narodení dieťaťa. V prípade, že začnete neskôr, používajte ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu), kým nedokončíte prvých 7 dní užívania tabliet. Ak ste však už mali pohlavný styk, pred začatím užívania Cerazette by ste mali vylúčiť tehotenstvo. Ďalšie informácie o dojčiacich ženách nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“ v časti 2. Váš lekár vám poskytne potrebné pokyny.
- Bezprostredne po potrate alebo umelom potrate: Váš lekár vám poskytne potrebné pokyny. Ak zabudnete užiť Cerazette
- Ak od zvyčajného času užitia tablety uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť Cerazette zostane. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užite ako obvykle.
- Ak uplynie viac ako 12 hodín, spoľahlivosť Cerazette sa môže znížiť. Čím vyšší je počet po sebe nasledujúcich vynechaných tabliet, tým vyššie je riziko zníženia účinnosti antikoncepcie. Užite poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a užite ďalšie tablety ako obvykle. Ďalších 7 dní užívania tabliet by sa mala používať aj ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová metóda). Ak ste zabudli na jednu alebo viac tabliet prvý týždeň užívania a predchádzajúci týždeň ste mali pohlavný styk, je možné, že ste tehotná Požiadajte o radu svojho lekára.
Ak trpíte gastrointestinálnymi ťažkosťami (napr. Vracanie alebo silná hnačka)
Postupujte podľa pokynov uvedených pre zabudnuté tablety. Ak zvraciate alebo použijete liečivé uhlie do 3-4 hodín po užití tablety Cerazette alebo ak máte silnú hnačku, účinná látka sa nemusela úplne absorbovať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cerazette
Ak užijete viac Cerazette, ako máte
Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých účinkoch užívania viacerých tabliet Cerazette naraz. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete užívať Cerazette
Cerazette môžete prestať užívať kedykoľvek. Odo dňa, kedy prestanete užívať tabletku, už nie ste chránená pred tehotenstvom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Cerazette, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cerazette
Tak ako všetky lieky, aj Cerazette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním Cerazette sú popísané v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerazette“, v častiach „Rakovina prsníka“ a „Trombóza“. Prečítajte si pozorne túto časť, v ktorej nájdete ďalšie informácie a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojim lekárom ...
Vaginálne krvácanie sa môže počas používania Cerazette vyskytovať v nepravidelných intervaloch. Môže ísť iba o mierne špinenie, ktoré nevyžaduje použitie dámskej vložky alebo intenzívnejšie krvácanie, skôr ako ľahké obdobie a vyžadujúce použitie hygienickej vložky. Môžete tiež krvácanie. Nepravidelné krvácanie nie je znakom toho, že sa antikoncepčná ochrana Cerazette znížila. Za normálnych okolností nie je potrebná žiadna intervencia a môžete pokračovať v užívaní Cerazette; ak je však krvácanie intenzívne alebo predĺžené, poraďte sa so svojim lekárom.
Ženy používajúce Cerazette hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Okrem týchto vedľajších účinkov sa môže objaviť výtok z prsníkov.
Ak máte príznaky angioedému, ako napríklad (i) opuch tváre, jazyka alebo hltana, (ii) ťažkosti s prehĺtaním alebo (iii) žihľavku a ťažkosti s dýchaním, mali by ste ihneď navštíviť lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte blister v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Spotrebujte do 1 mesiaca od prvého otvorenia vrecka.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Cerazette obsahuje
- Účinná látka je: desogestrel (75 mikrogramov)
- Ďalšie zložky sú: bezvodý koloidný oxid kremičitý; all-rac-a-tokoferol; kukuričný škrob; povidón; Kyselina stearová; hypromelóza; makrogol 400; mastenec; oxid titaničitý (E171); monohydrát laktózy (pozri tiež „Cerazette obsahuje laktózu“, časť 2).
Ako vyzerá Cerazette a obsah balenia
Jeden blister Cerazette obsahuje 28 bielych, okrúhlych obalených tabliet s kódom KV na 2 na jednej strane a ORGANON * na druhej strane. Každý škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov, každý balený oddelene vo vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CERAZETTE 75 mcg potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mcg dezogestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje približne 55 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Tableta je biela, okrúhla, bikonvexná, s priemerom 5 mm, s kódom KV na 2 na jednej strane a nápisom ORGANON * na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa Cerazette musí používať podľa pokynov (pozri „Ako užívať Cerazette“ a „Ako začať Cerazette“).
Špeciálne populácie
Poškodenie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s hepatálnou insuficienciou neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Pretože u pacientov so závažným ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných hormónov narušený, používanie Cerazette u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu (pozri časť 4.3).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Cerazette u dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Ako užívať Cerazette
Tablety sa majú užívať približne v rovnaký čas každý deň, takže interval medzi dvoma tabletami je vždy 24 hodín. Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruácie. Potom by sa malo pokračovať s jednou tabletou denne, každý deň, aj keď sa vyskytne akékoľvek vaginálne krvácanie. Každý nový blister sa má začať bezprostredne deň po predchádzajúcom.
Ako začať Cerazette
Žiadna hormonálna antikoncepcia [v predchádzajúcom mesiaci]
Užívanie tabliet by malo začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu sa tiež odporúča používať bariérovú metódu v prvých siedmich dňoch užívania tabliet.
Po potrate v prvom trimestri
Po potrate v prvom trimestri sa odporúča okamžite začať liečbu. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalší spôsob antikoncepcie.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala každý deň medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Pri neskoršom začatí užívania tablety by mala byť žena poučená o nutnosti používať ďalšiu bariérovú metódu. Ak však už došlo k súloži, musí byť tehotenstvo vylúčené pred skutočným začiatkom užívania Cerazette alebo žena musí počkať na prvú menštruáciu.
Ďalšie informácie pre dojčiace ženy sú uvedené v časti 4.6.
Ako začať používať Cerazette pri použití inej antikoncepčnej metódy
Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Žena má začať užívať Cerazette najlepšie v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti. V týchto prípadoch nie je potrebné používať ďalší spôsob antikoncepcie. Nie všetky antikoncepčné metódy môžu byť dostupné vo všetkých krajinách Európskej únie.
Žena môže tiež začať najneskôr deň po zvyčajnom intervale bez piluliek, náplastí alebo krúžkov alebo deň po užití poslednej tablety s placebom predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale počas prvých niekoľkých dní sa odporúča použiť ďalšiu bariérovú metódu. 7 dní užívania tabliet.
Prechod z antikoncepčnej metódy používajúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén [IUS])
Žena môže kedykoľvek prejsť z minitabletky (v prípade implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén v deň odstránenia implantátu alebo pomôcky alebo v prípade injekčného podania deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. ).
Správa zabudnutých tabliet
Antikoncepčnú ochranu je možné znížiť, ak medzi užitím 2 tabliet uplynie viac ako 36 hodín. Ak ste sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorili o menej ako 12 hodín, zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomeniete.; ďalší sa musí brať podľa obvyklej schémy. Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín, žena musí nasledujúcich 7 dní používať doplnkovú antikoncepciu. Ak ste zabudli užiť tablety v prvom týždni a v predchádzajúcom týždni ste mali pohlavný styk, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3 až 4 hodín od užitia tablety, absorpcia nemusí byť úplná. Prípady, ako vynechať tablety, nájdete v platí odsek 4.2.
Monitorovanie liečby
Pred predpisovaním lieku je potrebné vykonať "dôkladnú anamnézu; odporúča sa tiež starostlivé gynekologické vyšetrenie s cieľom vylúčiť prebiehajúce tehotenstvo. Pred predpisovaním lieku by sa mali vyhodnotiť poruchy cyklu, ako je oligomenorea a amenorea. Interval medzi kontrolami" Lekári závisia od každého jednotlivého prípadu. Ak je predpísaný liek schopný podstatne ovplyvniť latentnú alebo manifestnú chorobu (pozri časť 4.4), mali by sa naplánovať súvisiace lekárske vyšetrenia.
Aj keď sa Cerazette užíva pravidelne, môžu nastať poruchy cyklu. Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, má sa zvážiť iná antikoncepčná metóda. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vylúčiť organickú príčinu.
V prípade amenorey počas liečby je potrebné vyšetriť, či tablety boli alebo neboli užité podľa pokynov; v takýchto prípadoch môže byť indikovaný tehotenský test.
V prípade gravidity sa má liečba prerušiť.
Ženy treba upozorniť, že Cerazette nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
04.3 Kontraindikácie
• Prebieha venózny tromboembolizmus.
• Predchádzajúce alebo súčasné závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
• Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od pohlavných steroidov.
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak je prítomný niektorý z nasledujúcich stavov / rizikových faktorov, prínosy použitia progestogénu by sa mali zvážiť oproti možným rizikám každého jednotlivého prípadu a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať používať Cerazette. V prípade zhoršenia exacerbácia prvého výskytu Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, žena by mala kontaktovať svojho lekára. Lekár potom rozhodne, či má používanie Cerazette prerušiť.
Riziko rakoviny prsníka sa spravidla zvyšuje s vekom. Riziko diagnostikovania rakoviny prsníka je mierne zvýšené pri použití kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC). Toto zvýšené riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení užívania COC a nezávisí od dĺžky užívania, ale od veku ženy, ktorá COC užíva. Očakávaný počet diagnostikovaných prípadov na 10 000 žien užívajúcich COC (do 10 rokov po ukončení liečby) v porovnaní so ženami, ktoré nikdy nepoužívali antikoncepciu v rovnakom časovom období, bol teda vypočítaný v príslušných skupinách veku. Je uvedený v tabuľka nižšie
Riziko u žien používajúcich antikoncepciu iba s gestagénom (POC), ako je Cerazette, je pravdepodobne podobné riziku spojenému s užívaním COC. Pokiaľ ide o antikoncepciu obsahujúcu len gestagén, dôkazy sú menej jasné. L "Zvýšené riziko spojené s COC je nízka v porovnaní s rizikom diagnostikovania rakoviny prsníka v neskoršom veku. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek COC má tendenciu byť menej pokročilá ako u užívateliek COC. Zvýšené riziko u užívateľov COC môže byť dôsledkom skoršej diagnózy, biologických účinkov pilulky alebo kombinácie oboch.
Pretože biologický účinok progestogénov na rakovinu pečene nemožno vylúčiť, u žien s rakovinou pečene je potrebné vykonať individuálne posúdenie prínosu / rizika.
Ak sa vyskytnú akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene, odošlite ženu k špecialistovi na lekárske vyšetrenie a konzultáciu.
Epidemiologické štúdie ukázali súvislosť medzi používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom žilovej tromboembólie (trombóza hlbokých žíl VTE a pľúcna embólia). Napriek tomu, že klinický význam tohto zistenia pre desogestrel používaný ako antikoncepčný prostriedok v neprítomnosti estrogénovej zložky nie je známy, liečba Cerazette sa má v prípade trombózy prerušiť. Ukončenie liečby Cerazette je tiež potrebné zvážiť v prípade dlhodobej imobilizácie po chirurgickom zákroku alebo chorobe. Ženy s anamnézou tromboembolických porúch je potrebné poučiť o možnosti návratu ochorenia.
Aj keď gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien užívajúcich iba gestagénové pilulky. Diabetické pacientky je však potrebné starostlivo sledovať. Počas prvých mesiacov používania Cerazette .
Ak sa počas používania Cerazette vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, má sa zvážiť prerušenie liečby Cerazette.
Liečba Cerazette spôsobuje zníženie sérových hladín estradiolu až na hodnoty zodpovedajúce počiatočnej folikulárnej fáze. Stále nie je známe, či má toto zníženie klinicky významný vplyv na minerálnu hustotu kostí.
Pri konvenčných tabletkách obsahujúcich len gestagén nie je ochrana pred mimomaternicovým tehotenstvom taká dobrá ako pri kombinovaných perorálnych kontraceptívach a je spojená s častým výskytom ovulácie pri užívaní tabliet obsahujúcich iba gestagén. Cerazette pravidelne inhibuje ovuláciu, ak má žena amenoreu alebo bolesti brucha, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné vziať do úvahy možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas užívania Cerazette mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Počas tehotenstva a počas užívania sexuálnych steroidov boli hlásené nasledujúce stavy, ale súvislosť s používaním gestagénu nebola stanovená: žltačka a / alebo cholestatický pruritus; tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, strata sluchu; angioedém (dedičný).
Cerazette obsahuje laktózu, a preto by sa nemala používať u pacientov so zriedkavými dedičnými ochoreniami ako intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo malabsorpcia glukózy a galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie
Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k krvácaniu z vysadenia a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie (hlavne s kombinovanou antikoncepciou, ale príležitostne aj s kontraceptívami obsahujúcimi len gestagén).
Hepatálny metabolizmus: Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, ako sú hydantoíny (napr. Fenytoín), barbituráty (napr. Fenobarbital), primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvín a výrobky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum Perforatum). Maximálna enzýmová indukcia sa nepozoruje 2 až 3 týždne, ale potom môže pretrvávať najmenej 4 týždne po prerušení terapie. Ženy liečené jedným z týchto liekov by mali okrem Cerazette dočasne používať aj bariérovú metódu. Pri liekoch indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať počas súbežného podávania lieku a 28 dní po jeho vysadení. U žien, ktoré sú na dlhodobej liečbe induktormi pečeňových enzýmov, sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie.
Počas liečby liečivým uhlím môže byť absorpcia účinnej látky znížená a v dôsledku toho môže byť znížená antikoncepčná účinnosť. V týchto prípadoch si pozrite odporúčania pre vynechané tablety v časti 4.2.
Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov.
V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporín), alebo znížiť.
Poznámka: Možné interakcie je potrebné konzultovať s písomnými informáciami pre používateľov súčasne podávaných liekov.
Laboratórna analýza
Údaje získané s COC ukázali, že antikoncepčné steroidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, obličiek a nadobličiek, sérových hladín (transportných) proteínov, napr. frakcie globulínu a lipidov / lipoproteínov viažuce kortikosteroidy, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla zostávajú v normálnom rozsahu. Nie je známe, do akej miery to možno použiť na antikoncepciu obsahujúcu len gestagén.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Cerazette nie je indikovaná počas tehotenstva. Ak počas liečby Cerazette dôjde k otehotneniu, ďalší príjem lieku sa má zastaviť.
Štúdie na zvieratách ukázali, že veľmi vysoké dávky gestagénov môžu spôsobiť maskulinizáciu ženských plodov.
Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok, ak by COC bolo nedopatrením užité na začiatku tehotenstva.
Údaje z farmakovigilancie zozbierané pre niekoľko COC na báze desogestrelu tiež nenaznačujú zvýšené riziko.
Tehotenstvo
Cerazette neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu (koncentrácie bielkovín, laktózy alebo tuku) materského mlieka. Malé množstvá etonogestrelu sa však vylučujú do materského mlieka. Výsledkom je, že dieťa môže požiť 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg telesnej hmotnosti denne (na základe predpokladaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň).
K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom sledovaní detí, ktorých matky začali používať Cerazette od štvrtého do ôsmeho týždňa po pôrode. Tieto deti boli dojčené 7 mesiacov a boli sledované až do veku 1,5 roka (n = 32) alebo do veku 2,5 roka (n = 14). Hodnotenie rastu a fyzického a psychomotorického vývoja nepreukázalo žiadny rozdiel v porovnaní s kojencami, ktorých matky používali medené IUD. Na základe dostupných údajov je možné Cerazette používať počas laktácie.Vývoj a rast dieťaťa, ktorého matka používa Cerazette, je však potrebné starostlivo sledovať.
Plodnosť
Cerazette je indikovaná na prevenciu tehotenstva. Informácie o návrate k plodnosti (ovulácii), pozri časť 5.1.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Cerazette nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom v klinických štúdiách je nepravidelné krvácanie.
U žien používajúcich Cerazette boli hlásené niektoré typy nepravidelností krvácania, a to až do 50%. Pretože Cerazette, na rozdiel od iných antikoncepčných prípravkov obsahujúcich iba gestagén, spôsobuje takmer 100% „inhibíciu ovulácie“, je nepravidelné krvácanie bežnejším javom ako iné prípravky obsahujúce iba gestagén. U 20-30% žien môže byť krvácanie častejšie, zatiaľ čo u ďalších 20% môže byť krvácanie menej časté alebo úplne chýba. Vaginálne krvácanie môže trvať aj dlhšie. Po niekoľkých mesiacoch liečby býva krvácanie menej časté. Správne informácie, niektoré odporúčania a krvácajúci denník môžu zlepšiť prijateľnosť udalosti ženou.
Ďalšími najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v klinických štúdiách s Cerazette (> 2,5%) bolo akné, zmeny nálady, bolesť prsníkov, nevoľnosť a prírastok hmotnosti.
Nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: časté (≥ 1/100,
* MedDRA verzia 9.0
Počas používania Cerazette sa môže vyskytnúť výtok z prsníkov.V zriedkavých prípadoch bolo hlásené mimomaternicové tehotenstvo (pozri časť 4.4).
Okrem toho sa môže vyskytnúť (zhoršenie) angioedému a / alebo zhoršenie dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
U žien užívajúcich perorálne kontraceptíva (kombinovaného typu) boli hlásené niektoré (závažné) vedľajšie účinky. Zahŕňajú žilové tromboembolické poruchy, arteriálne tromboembolické poruchy, hormonálne závislé nádory (napr. Nádory pečene, rakovinu prsníka) a chloazmu, o niektorých z nich sa podrobnejšie diskutuje v časti 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Po predávkovaní nie sú hlásené žiadne závažné účinky. Príznaky, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých žien slabé vaginálne krvácanie. Neexistuje žiadne antidotum a každá liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.
ATC kód: G03AC09.
Mechanizmus akcie
Cerazette je pilulka obsahujúca iba gestagén obsahujúca progestogén desogestrel. Rovnako ako ostatné pilulky obsahujúce iba gestagén, Cerazette je najvhodnejší na použitie počas dojčenia a pre ženy, ktoré nie sú schopné alebo ochotné používať estrogén. Na rozdiel od tradičných tabliet obsahujúcich iba gestagén sa antikoncepčný účinok Cerazette dosahuje predovšetkým prostredníctvom inhibície ovulácie. Medzi ďalšie účinky patrí zvýšenie viskozity hlienu krčka maternice.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V štúdii vykonanej v 2 cykloch, v ktorých sa na definovanie ovulácie používala hladina progesterónu vyššia ako 16 nmol / l počas 5 po sebe nasledujúcich dní, sa zistil „výskyt ovulácie 1% (1/103)“, pričom 95% interval spoľahlivosti 0,02% -5,29% v skupine ITT (žena a zlyhanie metódy) Inhibícia ovulácie sa dosiahla od prvého cyklu použitia. V tejto štúdii, keď bola liečba Cerazette ukončená po 2 cykloch (56 po sebe nasledujúcich dní), došlo k obnoveniu ovulácie v priemere po 17 dňoch (rozmedzie 7 - 30 dní).
V porovnávacej štúdii účinnosti (ktorá umožňovala maximálnu dobu 3 hodín na zabudnutú tabletu) bol celkový Pearl index ITT vypočítaný pre Cerazette 0,4 (95% interval spoľahlivosti 0,09-1, 20) v porovnaní s hodnotou 1,6 ( 95% interval spoľahlivosti 0,42-3,96), vypočítané pre 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl Index pre Cerazette je porovnateľný s historicky vypočítaným pre COC vo všeobecnej populácii používajúcej COC.
Liečba Cerazette má za následok aj zníženie hladín estradiolu na hodnoty zodpovedajúce nástupu folikulárnej fázy.Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný vplyv na metabolizmus glukózy, metabolizmus lipidov a hemostázu.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u mladistvých mladších ako 18 rokov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní Cerazette sa desogestrel (DSG) rýchlo absorbuje a prevedie na etonogestrel (ENG). V rovnovážnom stave sa maximálne sérové hladiny dosahujú 1,8 hodiny po užití tablety a absolútna biologická dostupnosť ENG je približne 70%.
Distribúcia
ENG sa z 95,5-99% viaže na plazmatické proteíny, hlavne na albumín a v menšej miere na SHBG.
Biotransformácia
DSG sa metabolizuje hydroxyláciou a dehydrogenáciou na aktívny metabolit ENG. ENG sa metabolizuje konjugáciou so sírou a glukuronom.
Vylúčenie
ENG je eliminovaný s priemerným polčasom približne 30 hodín, bez rozdielu medzi jednorazovým a viacnásobným podaním. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne po 4-5 dňoch. Sérové klírens po i.v. ENG je asi 10 l / h. Vylučovanie ENG a jeho metabolitov vo forme voľných steroidov alebo konjugačných produktov prebieha močom a stolicou (v pomere 1,5: 1). U dojčiacich žien sa ENG vylučuje do materského mlieka v pomere mlieko / sérum 0,37-0,55. Na základe týchto údajov a odhadovaného príjmu mlieka 150 ml / kg / deň je možné množstvo rovnajúce sa 0,01-0,05 mcg etonogestrelu. požitý novorodencom.
Špeciálne populácie
Účinok poškodenia obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku ochorenia obličiek na farmakokinetiku DSG.
Účinok poškodenia pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku ochorenia pečene na farmakokinetiku DSG. U žien s poruchou funkcie pečene však môžu byť steroidné hormóny zle metabolizované.
Etnické skupiny
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky u etnických skupín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky ako tie, ktoré sa dajú predpokladať na základe hormonálnych vlastností dezogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Všetko-závod-alfa-tokoferol
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Kyselina stearová
Povlak
Hypromelóza
Macrogol 400
Mastenec
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 1 mesiac.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie. Uchovávajte blister v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení vrecka nájdete v časti 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister.
Každý blister obsahuje 28 tabliet. Každý kartón obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov zabalených oddelene v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Zástupca v Taliansku:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 blistrové balenie obsahujúce 28 A.I.C. n. 034118012
Škatuľka s 3 blistrami, z ktorých každý obsahuje 28 A.I.C. n. 034118024
Škatuľka so 6 blistrami, z ktorých každý obsahuje 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. december 1997
Dátum posledného obnovenia: 12. december 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 11/2013