Účinné látky: metoklopramid (metoklopramid hydrochlorid), dimetikón, draslík (citrát draselný), kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný
Geffer šumivé granule
Prečo sa používa Geffer? Načo to je?
Geffer patrí do terapeutickej kategórie prokinetík (lieky, ktoré urýchľujú vyprázdňovanie žalúdka): je to kombinovaný liek zameraný na liečbu porúch vyplývajúcich z prekyslenia žalúdka (prebytočná kyselina v žalúdku), prejedania sa, abnormálnej prítomnosti vzduchu a plynov v žalúdku. a zažívacie ťažkosti.
Geffer sa používa na liečbu symptómov prekyslenia (bolesť a pálenie záhy) sprevádzaného spomalením prechodu žalúdka (pomalé trávenie), nevoľnosti, aerofágie a meteorizmu (situácie charakterizované abnormálnym nahromadením plynov v žalúdku alebo črevách. Ktoré spôsobujú grganie , napätie a opuch brucha).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Geffer nemal používať
Neber Geffer
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak máte „menej ako 16 rokov (pozri„ Deti a dospievajúci “);
- ak užívate lieky patriace do skupiny anticholinergík (lieky, ktoré inhibujú účinky acetylcholínu, neurotransmitera);
- v prípadoch, keď stimulácia črevnej motility môže byť nebezpečná, napríklad v prípade gastrointestinálneho krvácania, perforácie, mechanickej obštrukcie (upchatie črevného traktu).
- Ak trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení: glaukóm (očné ochorenie charakterizované zvýšeným vnútroočným tlakom), feochromocytóm (nádor nadobličiek), epilepsia, Parkinsonova choroba a ďalšie extrapyramidové efekty (poruchy mimovoľných pohybov), porfýria, zriedkavé ochorenie, pri ktorom je narušená aktivita konkrétnych enzýmov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geffer
Predtým, ako začnete užívať Geffer, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste starší človek, nesmiete presiahnuť 3 dni po sebe idúcej liečby a musíte dodržať uvedené minimálne dávky (pozri „Ako užívať Geffer“ a „Možné nežiaduce účinky“). Deti a dospievajúci Geffer sa nesmie podávať deťom mladším ako 16 rokov (pozri „Neužívajte Geffer“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Geffera
Iné lieky a Geffer
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate Geffer, vyhnite sa súčasnému príjmu neuroleptík (antipsychotických liekov, napr. Fenotiazínov, butyrofenónov, tioxanténov atď.) A sedatív (trankvilizéry).
Sedatívne účinky liekov tlmiacich centrálny nervový systém (deriváty morny, prášky na spanie, anxiolytiká, sedatívne antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty atď.) A metoklopramidu sú zosilnené. Metoklopramid obsiahnutý v Gefferi zvyšuje účinky liekov, ktoré sú inhibítormi monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresie), sympatomimetík (používaných napríklad na zvýšenie krvného tlaku) a tricyklických antidepresív. Vzhľadom na akceleráciu intestinálneho tranzitu metoklopramidu obsiahnutého v Gefferi môže byť absorpcia niektorých liekov narušená.
Metoklopramid môže znížiť množstvo digoxínu (používa sa pri srdcovom zlyhaní) v krvi, zatiaľ čo zvyšuje množstvo cyklosporínu (používa sa proti odmietnutiu transplantovaného orgánu). Znižuje účinky apomornu na centrálny nervový systém (používa sa pri Parkinsonovej chorobe a erektilnej dysfunkcii).
Znižuje množstvo cimetidínu (liek na vredy) v krvi, ale citeľne nemení jeho účinnosť. Metoklopramid interaguje so serotonergnými liekmi (napr. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, používané na liečbu depresie), čím sa zvyšuje riziko serotonínového syndrómu (závažná forma intoxikácie).
Geffer s jedlom, nápojmi a alkoholom
Pretože sedatívne účinky metoklopramidu sú zosilnené alkoholom, počas užívania Gefferu nepite alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Použitie tohto lieku, najmä vo vysokých dávkach, môže viesť k poruchám, ktoré môžu znížiť bdelosť; vezmite to do úvahy pri vedení vozidiel alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Geffer obsahuje sodík
Jedno vrecko Geffer obsahuje 287 mg (12,5 mmol) sodíka. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Geffer obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Geffer: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie produktu je obmedzené na dospelých pacientov.
Odporúčaná dávka je: 1 vrecúško rozpustené v pol pohári vody, 2-3 krát denne.
Neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára. Najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné nežiaduce účinky“).
Geffer sa má užívať pred jedlom alebo v čase nástupu porúch.
Upozornenie: Po maximálne 3 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gefferu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Gefferom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Metoklopramid môže vyvolať zmeny stavu vedomia, ako je ospalosť a dezorientácia a môžu sa objaviť aj mimovoľné pohyby, ktoré sa vyskytujú hlavne vo svaloch končatín.
Dlhodobé používanie metoklopramidu môže spôsobiť galaktoreu (vylučovanie mlieka u mužov alebo žien, ktoré nedojčia) a amenoreu (absencia menštruácie).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Geffer
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- hyperprolaktinémia (zvýšené hladiny prolaktínu v krvi, hormónu vylučovaného endokrinnými žľazami);
- poruchy menštruačného cyklu;
- galaktorea (vylučovanie mlieka u mužov alebo u žien, ktoré nedojčia);
- gynekomastia (vývoj prsníkov) u mužov;
- ospalosť;
- únava;
- závraty;
- porfýria (zriedkavé ochorenie, pri ktorom sa mení aktivita konkrétnych enzýmov);
- extrapyramidové reakcie rôznych typov, zvyčajne dystonického typu. Môžu zahŕňať kŕče tváre, trismus (kŕč dolnej čeľuste, ktorý bráni otvoreniu úst), kŕče extraokulárnych svalov s okulogyrickou krízou (oči a očné viečka sú zvinuté), abnormálne polohy hlavy; tieto reakcie zvyčajne neskôr ustúpia. prerušenie liečby.
U pacientov s feochromocytómom (nádor nadobličiek) boli hlásené hypertenzívne krízy, niekedy smrteľné; preto je použitie Geffer u týchto pacientov kontraindikované (pozri „Neužívajte Geffer“).
U niektorých starších pacientov dlhodobo liečených bol hlásený vývoj tardívnej dyskinézy (závažná reakcia extrapyramidového typu charakterizovaná nedobrovoľnými pohybmi tela), potenciálne ireverzibilná; starší pacienti sa preto musia absolútne vyhýbať terapiám, ktoré trvajú viac ako 3 dni.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Geffer obsahuje
- Účinnými látkami sú: metoklopramid hydrochlorid, dimetikón, citrát draselný, kyselina citrónová, kyselina vínna, hydrogenuhličitan sodný. Jedno vrecko granúl a šumivé obsahuje 5 mg metoklopramidiumchloridu, 50 mg dimetikónu, 94,45 mg citrátu draselného, 670 mg kyseliny citrónovej, 152 mg kyseliny vínnej, 1050 mg hydrogenuhličitanu sodného.
- Ďalšie zložky sú: pomarančová príchuť, sacharóza.
Opis toho, ako vyzerá Geffer a obsah balenia
Geffer je dodávaný vo forme granúl a šumivých s pomarančovou príchuťou, balených v jednodávkových vreckách. Obsah balenia je 24 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EFEKTÍVNE GRANULOVANÝ GEFFER
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko šumivých granúl obsahuje:
účinné látky: metoklopramid hydrochlorid 5 mg, dimetikón 50 mg, citrát draselný 94,45 mg, kyselina citrónová 670 mg, kyselina vínna 152 mg, hydrogenuhličitan sodný 1050 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé granule
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba prekyslenia (bolesť a pálenie záhy) sprevádzaná spomalením prechodu žalúdka, nevoľnosťou, aerofágiou a meteorizmom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecúško v pol pohári vody pred jedlom alebo v čase nástupu porúch, 2-3 krát denne.
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti musia dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Použitie produktu je obmedzené na dospelých pacientov.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z liečiv alebo pomocných látok.
Pacienti trpiaci glaukómom, feochromocytómom, epileptickým ochorením, Parkinsonovou chorobou a inými zjavnými extrapyramidovými afekciami alebo podstupujúci liečbu anticholinergikami.
Prípady, v ktorých môže byť stimulácia črevnej motility nebezpečná, napríklad pri gastrointestinálnom krvácaní, perforácii, mechanickej obštrukcii.
Pacienti s porfýriou.
Deti mladšie ako 16 rokov.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vyhnite sa súčasnému podávaniu neuroleptík - fenotiazínov, butyrofenónov, tioxanténov atď. - sedatíva a alkohol (pozri časť 4.5).
Používanie výrobku môže viesť k poruchám, ako napríklad k zmene normálneho stavu bdelosti; toto by mali vziať do úvahy pacienti, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú potenciálne nebezpečné stroje (pozri časť 4.7).
Po maximálne 3 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Starší pacienti by nemali presiahnuť 3 dni po sebe idúcej liečby (pozri časť 4.8) a majú dodržiavať uvedené minimálne dávky (pozri časť 4.2).
Jedno vrecko Geffer obsahuje 287 mg (12,5 mmol) sodíka: toto je potrebné vziať do úvahy v prípade hypertenzie a vo všetkých situáciách, ktoré vyžadujú kontrolovaný príjem sodíka (pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom atď.) .
Výrobok obsahuje sacharózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek. Obsah sacharózy je 2,95 g v jednom vrecku: toto je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Sedatívne účinky metoklopramidu sú zosilnené alkoholom.
Anticholinergiká a deriváty morfínu antagonizujú účinok metoklopramidu na črevnú motilitu.
Sedatívne účinky liekov tlmiacich CNS (deriváty morfínu, hypnoinduktory, anxiolytiká, sedatívne antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty atď.) A metoklopramidu sú zosilnené.
Je potrebné vyhnúť sa asociácii metoklopramidu s liekmi vyvolávajúcimi extrapyramidové účinky, ako sú fenotiazíny, butyrofenóny a tioxantény (najmä aktivita fenotiazínov je zvýšená bez ohľadu na výskyt alebo zosilnenie extrapyramidových účinkov).
Zvyšuje účinok MAOI, sympatomimetík, tricyklických antidepresív.
Vzhľadom na prokinetický účinok metoklopramidu môže byť absorpcia niektorých liekov narušená.
Metoklopramid môže znižovať biologickú dostupnosť digoxínu a súčasne zvyšovať biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Znižuje účinky apomorfínu na CNS a znižuje biologickú dostupnosť cimetidínu v priemere o 22%, bez toho, aby to malo klinicky významné dôsledky.
Metoklopramid interaguje so serotonergnými liekmi (napr. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), čo zvyšuje riziko serotonínového syndrómu.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Metoklopramid vo vysokých dávkach môže znížiť bdelosť; toto je potrebné vziať do úvahy pri vedení potenciálne nebezpečných vozidiel alebo strojov (pozri časť 4.4).
04.8 Nežiaduce účinky
Po použití Geffera sa môžu vyskytnúť zriedkavo (frekvencia
Systémové efekty
Únava
Endokrinné a metabolické účinky
U pacientov s feochromocytómom boli hlásené hypertenzívne krízy, niekedy s fatálnym koncom; preto je použitie Geffer u týchto pacientov kontraindikované.
Po použití lieku, vo vzťahu k aktivite podporujúcej vylučovanie prolaktínu metoklopramidu, sa môže vyskytnúť nasledovné: hyperprolaktinémia, poruchy menštruačného cyklu, galaktorea a gynekomastia u mužov.
Účinky na nervový systém
Pri použití metoklopramidu bola hlásená ospalosť, únava, závraty a rôzne druhy extrapyramidových reakcií, zvyčajne dystonického typu. Môžu zahŕňať kŕče tváre, trismus, kŕče extraokulárnych svalov s okulogickými krízami, abnormálne polohy hlavy. reakcie zvyčajne ustúpia 24 hodín po ukončení liečby.
U niektorých starších pacientov dlhodobo liečených bol hlásený vývoj potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézy; preto sa u starších pacientov treba úplne vyhnúť terapiám, ktoré trvajú dlhšie ako 3 dni.
Účinky na metabolizmus a výživu
Boli hlásené prípady porfýrie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Metoklopramid môže vyvolať neurodystonické reakcie, somnolenciu, dezorientáciu, najmä pri plazmatických hladinách> 100 ng / ml.
Môžu sa objaviť dyskinézy, ktoré reagujú na liečbu diazepamom alebo anticholinergikami. Dlhodobé používanie metoklopramidu môže tiež spôsobiť galaktoreu a amenoreu, spojené so stimuláciou sekrécie prolaktínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prokinetika
ATC kód: A03FA99
Geffer je kombinovaný výrobok zameraný na liečbu porúch vyplývajúcich z prekyslenia žalúdka, prejedania sa, abnormálnej prítomnosti vzduchu a plynov v žalúdku a tráviacich ťažkostí.
Za týchto podmienok sa môžu objaviť príznaky ako pálenie, brušné napätie a opuch žalúdka, nevoľnosť.
Metoklopramid obsiahnutý v Gefferi je vybavený akceleračnou aktivitou gastrointestinálnej motility, ktorá má za následok rýchlejšie vyprázdnenie žalúdka, ako aj výrazný účinok proti nevoľnosti a antiemetikám.
Dimethicone má protipenivý účinok, ktorý indukuje drvenie a odstraňovanie vzduchových bublín obsiahnutých v žalúdku a má tendenciu znižovať súvisiace príznaky.
Citrát draselný, kyselina citrónová, kyselina vínna a hydrogenuhličitan sodný majú v žalúdku lokálne antacidové pôsobenie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakologická aktivita metoklopramidu sa začína 30 až 60 minút po perorálnom užití.
Liek sa metabolizuje v pečeni jednoduchými konjugačnými procesmi.
Vylučovanie je prevažne močové.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Metoklopramid
Akútna toxicita (LD50)
os myši> 5000 mg / kg
potkan os> 5000 mg / kg
králik os> 5000 mg / kg
Chronická toxicita
králik os 30 dní až do 250 mg / kg / deň žiadna toxicita
morča o 48 dní až do 250 mg / kg / deň absencia toxicity
potkan os 182 dní až do 300 mg / kg / deň žiadna toxicita
pes os 120 dní až do 20 mg / kg / deň absencia toxicity
Teratogenéza
Krysy SD a králiky NZ (chýbajú do 300 mg / kg per os).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomarančová príchuť, sacharóza
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Papierové / hliníkové / polyetylénové vrecká v litografovanej kartónovej škatuli.
Krabica s 24 vreckami šumivých granúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC. n. 023358068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2015
.jpg)
