Účinné látky: kyselina alendronová
Bonasol 70 mg týždenne, perorálny roztok
Prečo sa používa Bonasol? Načo to je?
Perorálny roztok Bonasol patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. Perorálny roztok Bonasol sa používa na:
- Zabráňte úbytku kostnej hmoty (osteoporóze), ktorý sa vyskytuje u postmenopauzálnych žien a pomáha pri obnove kostí.
- Znížte riziko zlomenín stavcov a bedra.
Váš lekár vám predpísal Bonasol perorálny roztok na liečbu osteoporózy a na zníženie rizika zlomenín stavcov a bedra.
Čo je to osteoporóza?
Osteoporóza je rednutie a ochabovanie kostí. Je to bežné u žien po menopauze. Pri menopauze vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kostry žien. V dôsledku toho dochádza k úbytku kostnej hmoty a kosti oslabujú. Čím skôr žena vstúpi do menopauzy, tým vyššie je riziko osteoporózy.
Osteoporóza nemá spočiatku žiadne príznaky. Ak sa však nelieči, môže dôjsť k zlomeninám kostí. Napriek tomu, že takéto zlomeniny zvyčajne spôsobujú bolesť, zlomeniny stavcov môžu tiež zostať nepovšimnuté, kým nespôsobia zníženie postavy. K zlomeninám kostí môže dôjsť pri bežných denných činnostiach, ako je zdvíhanie závažia, alebo v dôsledku drobných poranení, ktoré vo všeobecnosti nespôsobia zlomeninu normálnych kostí. Zlomeniny kostí sa zvyčajne vyskytujú v bedrách, chrbtici alebo zápästí a môžu byť nielen bolestivé, ale môžu viesť aj k významným problémom, ako je napríklad sklon chrbta (hrb) a obmedzený rozsah pohybu.
Ako sa dá liečiť osteoporóza?
Osteoporózu je možné liečiť a nikdy nie je neskoro začať liečbu. Alendronát nielenže zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ale tiež pomáha obnoviť stratené kostné tkanivo a znižuje riziko zlomenín stavcov a kostí. Bedra.
Váš lekár vám môže okrem liečby perorálnym roztokom Bonasol navrhnúť, aby ste zmenili svoj životný štýl pre svoje vlastné dobro, napríklad:
Prestať fajčiť Zdá sa, že fajčenie zvyšuje mieru úbytku kostnej hmoty a v dôsledku toho môže zvýšiť riziko zlomenín.
Cvičenie. Rovnako ako svaly, aj kosti potrebujú cvičiť, aby boli silné a zdravé. Pred začatím akéhokoľvek cvičebného programu sa poraďte so svojim lekárom.
Prijatím vyváženej stravy. Váš lekár vám môže poradiť správnu diétu alebo vám povie, či potrebujete užívať akékoľvek doplnky (najmä vápnik a vitamín D).
Kontraindikácie Kedy by sa Bonasol nemal používať
Neužívajte perorálny roztok Bonasol:
- ak ste alergický (precitlivený) na alendronát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek perorálneho roztoku Bonasol 70 mg, pozri časť 6: Ďalšie informácie.
- ak máte problémy s pažerákom (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), ako je zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním tekutín
- ak vám váš lekár povedal, že máte nízky obsah vápnika v krvi
- ak nie ste schopný stáť alebo vzpriamene sedieť aspoň 30 minút. Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, roztok neužívajte. Najprv sa poraďte so svojím lekárom a riaďte sa jeho pokynmi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonasol
Buďte zvlášť opatrný pri perorálnom roztoku Bonasol
Pred užitím perorálneho roztoku Bonasol je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak:
- máte akékoľvek problémy s obličkami
- trpíte akoukoľvek alergiou
- máte problémy s prehĺtaním alebo trávením
- Váš lekár vám povedal, že máte Barrettov pažerák (porucha spojená so zmenami v bunkách lemujúcich dolný pažerák)
- majú nízke hladiny vápnika v krvi
- mať ochorenie ďasien
- naplánovala „extrakciu zubov
Pred liečbou perorálnym roztokom Bonasol sa má zvážiť zubné vyšetrenie, ak je prítomný niektorý z nasledujúcich stavov:
- trpieť rakovinou
- podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu
- je na steroidnej terapii
- nepodstupuje rutinnú zubnú starostlivosť
- trpia ochorením ďasien
Počas ošetrenia by mala byť vykonaná preventívna zubná starostlivosť, podľa pokynov zubného lekára.
Môže sa objaviť podráždenie, zápal alebo ulcerácia pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), často sprevádzané príznakmi, ako je bolesť na hrudníku, pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, najmä ak pacienti po užití Bonasolu ležia na chrbte. perorálny roztok Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacienti pokračujú v užívaní Bonasolu perorálneho roztoku po objavení sa týchto symptómov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Bonasolu
Vápnikové doplnky, antacidá a niektoré perorálne lieky pravdepodobne narúšajú absorpciu perorálneho roztoku Bonasol, ak sa užívajú súčasne.
Preto je dôležité riadiť sa pokynmi uvedenými v časti 3. AKO UŽÍVAŤ BONASOL Orálny roztok.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie perorálneho roztoku Bonasol s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) pravdepodobne ovplyvnia účinnosť perorálneho roztoku Bonasol, ak sa užívajú súbežne s liekom.Preto je dôležité riadiť sa pokynmi uvedenými v časti 3. AKO UŽÍVAŤ BONASOL Orálny roztok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie u detí a dospievajúcich
Perorálny roztok Bonasol sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Tehotenstvo a dojčenie
Perorálny roztok Bonasol je určený len na použitie u žien po menopauze.
Neužívajte perorálny roztok Bonasol, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní alendronátu boli hlásené vedľajšie účinky (vrátane rozmazaného videnia, závratov a bolestí kostí, svalov alebo kĺbov, dokonca závažné), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na alendronát sú rôzne (pozri odsek 4 . MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Bonasolu perorálny roztok
Tento liek obsahuje 0,15 obj.% Etanolu (alkohol), t.j. až 115 mg na dávku, čo zodpovedá 3 ml piva a 1,3 ml vína na dávku.
Obsahuje tiež Sunset Yellow (E110), metyl- a propyl-parahydroxybenzoáty (E218, E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené). Alergia je bežnejšia v prípade ľudí alergických na aspirín. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Bonasol: Dávkovanie
Vždy užívajte Bonasol perorálny roztok presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka je jedna 70 mg dávková jednotka (100 ml) raz týždenne.
Aby ste zaistili čo najväčší úžitok z perorálneho roztoku Bonasol, dôsledne dodržujte tieto pokyny.
Vyberte si podľa svojich plánov deň v týždni, ktorý vám najviac vyhovuje. Užívajte perorálny roztok Bonasol raz týždenne vo vami zvolený deň.
Je veľmi dôležité dodržiavať nižšie uvedené pokyny, aby sa perorálny roztok Bonasol dostal do žalúdka čo najskôr a minimalizovala sa možnosť podráždenia pažeráka (kanál medzi ústami a žalúdkom).
- Ráno po vstaní užite perorálny roztok Bonasol pred jedlom alebo nápojom alebo iným liekom.
- Vezmite celý obsah jednej fľaše a potom najmenej 30 ml (šestiny pohára) vody z vodovodu. Môžete piť viac vody z vodovodu.
- Neužívajte minerálnu vodu (neperlivú ani sýtenú), kávu, čaj, ovocnú šťavu alebo mlieko.
- Po užití roztoku neľahnite, ale držte trup vzpriamene (v sede, v stoji alebo na chôdzi). Neľahnite si, kým si nedáte prvé jedlo dňa.
- Neužívajte perorálny roztok Bonasol pred spaním alebo ráno, keď vstanete.
- Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, nová bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy alebo zhoršenie už existujúceho pálenia záhy, povedzte to svojmu lekárovi.
- Po užití perorálneho roztoku Bonasol počkajte najmenej 30 minút, kým si dáte prvé jedlo, pitie alebo prvý liek dňa vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov. Perorálny roztok Bonasol je účinný iba na prázdny žalúdok.
Ak zabudnete užiť Bonasol perorálny roztok
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ráno v deň, keď ste ju vynechali. Neužívajte dve dávky v ten istý deň. Pokračujte v užívaní týždennej dávky vo vami zvolený deň podľa začiatočného plánu.
Ak prestanete užívať Bonasol perorálny roztok
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Bonasolu perorálny roztok tak dlho, ako vám povie váš lekár. Perorálny roztok Bonasol môže liečiť vašu osteoporózu iba vtedy, ak budete pokračovať v užívaní lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bonasolu
Ak omylom užijete príliš veľa roztoku, vypite pohár mlieka a ihneď kontaktujte lekára. Nevyvolávajte zvracanie a neľahnite si.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bonasol
Tak ako všetky lieky, aj Bonasol perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce výrazy sa používajú na opis frekvencie hlásených nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (vyskytujú sa u najmenej 1 z 10 liečených pacientov)
- Časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
- Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
- Zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 10 000 liečených pacientov)
Časté:
- pálenie záhy; ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní; vredy pažeráka (kanál medzi ústami a žalúdkom), ktoré môžu spôsobiť bolesť na hrudníku, pálenie alebo ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
- bolesť kostí, svalov a / alebo kĺbov
- bolesť brucha; nepríjemné pocity v žalúdku alebo grganie po jedle; zápcha; pocit plnosti alebo nadúvania v žalúdku; hnačka; plynatosť;
- bolesť hlavy
- dysgeúzia
Menej časté:
- nevoľnosť; Zvracal
- podráždenie alebo zápal pažeráka (kanál medzi ústami a žalúdkom)
- tmavé alebo dechtovo vyzerajúce stolice
- vyrážka; svrbenie; začervenanie pokožky
- alopécia
Zriedkavé:
- alergické reakcie, ako je žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- príznaky nízkych hladín vápnika v sére, ako sú svalové kŕče alebo kŕče a / alebo mravčenie v prstoch alebo okolo úst
- žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo sprevádzané krvácaním)
- zúženie pažeráka (kanál medzi ústami a žalúdkom)
- problémy s čeľusťou spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po „vytrhnutí zuba“.
- rozmazané videnie, bolesť alebo začervenanie očí
- vyrážka zhoršená svetlom
- silná bolesť kostí, svalov a / alebo kĺbov
- ulcerácie v ústach po žuvaní alebo cmúľaní tabliet
- prechodné symptómy podobné chrípke, ako sú bolesť svalov, celková nevoľnosť, niekedy sprevádzané horúčkou, najmä na začiatku liečby
Veľmi ojedinelý:
- závažné kožné reakcie
Po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma) boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- závrat
- opuch kĺbov, zlomenina bedra u pacientov dlhodobo liečených alendronátom.Bolesť bedra, slabosť alebo pocit nepohodlia môžu byť včasnou indikáciou možnej zlomeniny bedra.
- únava, opuch rúk alebo nôh
Laboratórne vyšetrenia:
Veľmi časté: Mierne a prechodné zníženie hladín vápnika a fosfátov v sére, zvyčajne v normálnom rozmedzí.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepríjemné pocity v stehne, bedre alebo slabinách, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasná indikácia. zlomenina stehennej kosti.
Tieto alebo akékoľvek iné neobvyklé príznaky ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť užitočné vziať si na vedomie manifestovaný symptóm, kedy k nemu došlo, a jeho trvanie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte perorálny roztok Bonasol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Bonasol perorálny roztok obsahuje
Aktívny princíp
Účinnou látkou je trihydrát sodnej soli alendronátu: každých 100 ml roztoku obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu sodnej soli alendronátu.
Pomocné látky
- Xantánová guma (E415),
- Cyklamát sodný (E952),
- Sukralóza (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Metylparahydroxybenzoát (E218),
- Propylparahydroxybenzoát (E216)
- Pomarančová príchuť obsahujúca etanol a butylovaný hydroxyanizol,
- Vyčistená voda.
Ako vyzerá perorálny roztok Bonasol a obsah balenia
Perorálny roztok Bonasol 70 mg je oranžový roztok.
Dodáva sa v priehľadných polyetyléntereftalátových (PET) fľašiach s uzáverom evidentným nedovoleným zásahom do balenia po 1, 2, 4 a 12 fľašiach.
Každá fľaša obsahuje 100 ml roztoku a je len na jednorazové použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
BONASOL 70 MG TÝŽDENNE ÚSTNE ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá jednotlivá dávka 100 ml obsahuje 70 mg alendronátu (ako 91,35 mg trihydrátu alendronátu sodného).
Pomocné látky:
Každá dávka (100 ml) obsahuje 80 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 20 mg propylparahydroxybenzoátu (E216) a 6 mg Sunset Yellow (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Perorálny roztok.
Oranžový opalizujúci roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien.
Alendronát znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Na orálne podanie.
Odporúčaná dávka je jedna jednotková dávka 70 mg (100 ml) jedenkrát týždenne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovať v liečbe by sa mala pravidelne prehodnocovať u každého jednotlivého pacienta na základe výhod a možných rizík Bonasol 70 mg perorálny roztok týždennenajmä po 5 a viac rokoch používania.
Spôsob podávania
Na umožnenie adekvátnej absorpcie alendronátu.
Bonasol 70 mg perorálny roztok týždenne musí sa užiť najmenej 30 minút pred požitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo lieku dňa, doplneného iba vodou z vodovodu. Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), potraviny a lieky pravdepodobne znížia absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Na uľahčenie prechodu v žalúdku, čím sa znižuje možnosť lokálneho podráždenia a pažeráka a akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4.4)
• Pacienti by si nemali ľahnúť, kým niečo nezjedia, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití roztoku.
• Pacienti by si nemali ľahnúť aspoň 30 minút po užití Perorálny roztok Bonasol 70 mg týždenne.
• Perorálny roztok Bonasol 70 mg týždenne má sa prehltnúť len ráno, keď vstanete z postele, ako jednu dávku 100 ml (plný obsah injekčnej liekovky) a potom najmenej 30 ml vody z vodovodu. Je dovolené odobrať viac vody z vodovodu.
• Perorálny roztok Bonasol 70 mg týždenne nesmie sa užívať pred spaním alebo pred ranným vstávaním.
Ak je diétny príjem nedostatočný, pacienti by mali užívať doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Použitie u starších pacientov: Klinické štúdie neodhalili žiadny vekom podmienený rozdiel v profiloch účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov.
Použitie v prípade poškodenia obličiek: U pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR) vyššou ako 35 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky. Podanie alendronátu sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml / min, pretože v tejto súvislosti nie sú dostatočné skúsenosti.
Použitie u detí a dospievajúcich: Použitie alendronátu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti v podmienkach spojených s detskou osteoporózou (pozri tiež časť 5.1).
Alendronát nebol študovaný vo vzťahu k liečbe osteoporózy vyvolanej glukokortikoidmi.
04.3 Kontraindikácie -
• Ochorenia pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie pažeráka, ako je striktúra a achalázia
• Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút
• Precitlivenosť na alendronát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
• Hypokalciémia
• Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním tekutín
• Pacienti s rizikom aspirácie
Pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Nežiaduce reakcie postihujúce horný gastrointestinálny trakt
Perorálny roztok Bonasol týždenne môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu. Pretože existuje potenciál zhoršenia základného ochorenia, je potrebná opatrnosť pri podávaní Bonasolu týždenne pacientom s problémami horného tráviaceho traktu, ako je dysfágia, ochorenie pažeráka, zápal žalúdka, duodenitída alebo vredy, alebo pacientom s nedávnou anamnézou (v rámci posledných rok) závažného ochorenia tráviaceho ústrojenstva, ako je peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne krvácanie, alebo ktorí podstúpili operáciu horného tráviaceho traktu (okrem pyloroplastiky) (pozri časť 4.3). U pacientov s Barrettovým pažerákom majú predpisujúci lekári zvážiť potenciálne prínosy a riziká alendronát na individuálnom základe.
U pacientov užívajúcich alendronát boli hlásené reakcie pažeráka (niekedy závažné a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, zriedka nasledované striktúrou pažeráka. Lekár by preto mal venovať osobitnú pozornosť výskytu akýchkoľvek znakov alebo symptómov, ktoré naznačujú možnú reakciu pažeráka, a odporučiť pacientovi, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia. Bolesť pri prehĺtaní alebo retrosternálna bolesť alebo nové alebo zhoršujúce sa pálenie záhy.
Riziko závažných vedľajších účinkov na pažerák je vyššie u pacientov, ktorí neužívajú alendronát správne a / alebo ktorí pokračujú v užívaní alendronátu po vzniku symptómov naznačujúcich podráždenie pažeráka. Je veľmi dôležité, aby bol pacient s liekom dobre oboznámený a porozumel mu (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“). Pacientov treba upozorniť, že nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko problémov s pažerákom.
Aj keď vo veľkých klinických štúdiách nebolo pozorované zvýšené riziko, boli hlásené zriedkavé (po uvedení na trh) prípady žalúdočných a dvanástnikových vredov, niektoré závažné a súvisiace s komplikáciami.
Osteonekróza dolnej / dolnej čeľuste
U pacientov s rakovinou liečených terapeutickými režimami, ktoré zahŕňali bisfosfonáty podávané hlavne intravenózne, boli pozorované prípady osteonekrózy čeľuste, zvyčajne spojené s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Mnoho z týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľuste bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pri posudzovaní individuálneho rizika vzniku osteonekrózy čeľuste je potrebné vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
• účinnosť bisfosfonátu (maximum pre kyselinu zoledrónovú), spôsob podania (pozri vyššie) a kumulatívna dávka
• rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, fajčenie
• anamnéza zubného ochorenia, zlá ústna hygiena, periodontálne ochorenie, invazívne zubné zákroky a zle priliehajúce zubné protézy
Pred začatím liečby perorálnymi bisfosfonátmi u pacientov so zlým zubným zdravím by sa mala zvážiť potreba zubného vyšetrenia s príslušnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Počas liečby by sa títo pacienti mali čo najviac vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinie osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon zhoršiť ich stav. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi môže znížiť riziko osteonekrózy čeľuste. Klinický úsudok lekára by sa mal riadiť programom riadenia každého pacienta. Na základe individuálneho posúdenia rizika / pomer výhod.
Počas liečby bisfosfonátmi by mali byť všetci pacienti povzbudzovaní k dodržiavaniu dobrej ústnej hygieny, k pravidelným zubným prehliadkam a hláseniu akýchkoľvek typov ústnych symptómov, ako je pohyblivosť, bolesť alebo opuch zubov.
Muskuloskeletálna bolesť
U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená bolesť kostí, kĺbov a svalov. Po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky zriedkavo závažné a / alebo invalidizujúce (pozri časť „4.8). Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začiatku liečby. Väčšina pacientov po vysadení lieku uviedla úľavu od symptómov. Podskupina pacientov zaznamenala relaps symptómov po vysadení lieku. Rovnaký liek alebo opäť iný bisfosfonát.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a driekové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od tesne pod malým trochanterom až nad suprakondylickú líniu. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresových zlomenín. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do vyhodnotenia pacienta na základe individuálneho rizika prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, treba vyšetriť na neúplnú zlomeninu stehennej kosti.
Kožné reakcie
Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady závažných kožných reakcií vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Zmeškaná dávka
Pacienti majú byť poučení, že ak vynechajú dávku Bonasol 70 mg perorálny roztok, majú užiť jednu jednotkovú dávku (100 ml) ráno po dni, keď si uvedomia, že zabudli. Nemali by užiť dve dávky v ten istý deň, ale mali by pokračovať v užívaní jednej jednotkovej dávky týždenne, ako bolo pôvodne naplánované vo zvolený deň.
Poškodenie obličiek
Použitie alendronátu sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek s GFR pod 35 ml / min (pozri časť 4.2).
Metabolizmus kostí a minerálov
Okrem nedostatku estrogénu a veku je potrebné zvážiť aj ďalšie príčiny osteoporózy.
Pred začatím liečby alendronátom je potrebné upraviť hypokalciémiu (pozri časť 4.3). Účinne by sa mali liečiť aj ďalšie poruchy minerálneho metabolizmu (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus). Pacienti s týmito klinickými stavmi majú byť monitorovaní. Hladina vápnika v sére a symptómy hypokalciémia počas týždennej liečby Bonasolom.
Vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí môže dôjsť k zníženiu sérových hladín vápnika a fosfátov, obzvlášť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy, u ktorých môže byť znížená absorpcia vápnika. Tieto zníženia sú spravidla skromné a asymptomatické. Existujú však zriedkavé správy o symptomatickej hypokalciémii, niekedy závažnej, ktoré sa vyskytli u jedincov s predisponujúcimi stavmi (ako je hypoparatyroidizmus, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika). Zvlášť dôležité je zabezpečiť dostatočný príjem vápnika a vitamínu D u pacientov liečených glukokortikoidmi.
Pomocné látky
Tento liek obsahuje 0,15% obj. V etanole (alkohole), t.j. až 115 mg na dávku, čo zodpovedá 3 ml piva alebo 1,3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre alkoholikov. Toto je potrebné mať na pamäti pri vysoko rizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Perorálny roztok Bonasol 70 mg týždenne obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Keď sa užívajú súčasne, jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a iné perorálne lieky pravdepodobne narúšajú absorpciu alendronátu. Preto by mali pacienti uplynúť najmenej 30 minút po užití užitého alendronátu pred perorálny príjem akéhokoľvek iného lieku (pozri časti 4.2 a 5.2).
Nie sú predvídateľné žiadne iné interakcie s liekmi klinického významu. V klinických štúdiách boli niektorí pacienti počas podávania alendronátu liečení estrogénom (intravaginálne, transdermálne alebo orálne). Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním týchto liekov.
Pretože používanie NSAID je spojené s podráždením gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní týchto liekov s alendronátom je potrebná zvláštna opatrnosť.
Napriek tomu, že neboli vykonané špecifické interakčné štúdie, alendronát sa používal v klinických štúdiách v kombinácii so širokou škálou bežne používaných liekov bez toho, aby to viedlo k dôkazu klinicky relevantných nežiaducich účinkov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití alendronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Alendronát podávaný gravidným potkanom spôsobil u samíc dystokiu spojenú s hypokalciémiou (pozri časť 5.3).
Perorálny roztok Bonasol 70 mg týždenne sa nemá používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa alendronát u ľudí vylučuje do ľudského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodenca / dieťa. Alendronát by nemali používať dojčiace ženy.
Plodnosť
Bisfosfonáty sú zabudované do kostnej matrice, z ktorej sa postupne uvoľňujú počas niekoľkých rokov. Množstvo bisfosfonátov začlenených do kostí dospelých, a teda množstvo dostupné na uvoľnenie do systémového obehu, priamo súvisí s dávkou a trvaním používania bisfosfonátu (pozri časť 5.2). Neexistujú žiadne údaje o riziku pre dieťa. Existuje však teoretické riziko poškodenia plodu, hlavne kostrového, ak žena po ukončení kurzu bisfosfonátu otehotnie. Vplyv na riziko premenných, ako je čas od ukončenia liečby bisfosfonátmi do počatia, typ použitého bisfosfonátu a spôsob podávania (vnútrožilové verzus orálne) sa neskúmal.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Alendronát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektoré nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri alendronáte, však môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Jednotlivé reakcie na perorálny roztok Bonasolu týždenne môžu byť rôzne (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky -
V jednoročnej štúdii zahŕňajúcej postmenopauzálne ženy s osteoporózou sa zistil celkový profil bezpečnosti tabliet alendronátu podávaných týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370).
V dvoch trojročných štúdiách s prakticky identickým dizajnom u postmenopauzálnych žien (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) boli profily všeobecnej bezpečnosti pre alendronát 10 mg / deň a pre placebo podobné.
Nežiaduce udalosti hlásené vyšetrovateľmi ako pravdepodobne, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom sú uvedené v tabuľke nižšie, keď sa v jednoročnej štúdii vyskytli u ≥ 1% v jednej liečebnej skupine alebo keď sa v trojročných štúdiách vyskytli u ≥ 1% u pacientov liečených alendronátom 10 mg / deň a s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovalo u pacientov liečených placebom:
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené aj počas klinických štúdií a / alebo po uvedení lieku na trh:
Frekvencie sú definované nasledovne: [veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie a angioedému
Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: symptomatická hypokalciémia, často spojená s predisponujúcimi stavmi (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy, závrat †
Menej časté: dysgeúzia †
Ochorenia oka:
Menej časté: zápal oka (uveitída, skleritída, episkleritída)
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závraty †
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, vred pažeráka *, dysfágia *, distenzia brucha, regurgitácia kyseliny
Menej časté: nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída *, erózia pažeráka *, meléna †
Zriedkavé: striktúra pažeráka *, orofaryngeálna ulcerácia *, perforácia, ulcerácia, krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: alopécia †, svrbenie †
Menej časté: vyrážka, erytém
Zriedkavé: vyrážka s fotosenzitivitou, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy ‡
Poruchy pohybového systému:
Veľmi časté: muskuloskeletálna bolesť (kosť, sval alebo kĺb) † (pozri časť 4.4)
Časté: opuch kĺbov †
Zriedkavé: U pacientov liečených bisfosfonátmi boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste. Väčšina týchto správ sa týka pacientov s rakovinou, ale prípady sa vyskytli aj u pacientov liečených na osteoporózu. Osteonekróza čeľuste je zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Diagnostika rakoviny, chemoterapia, rádioterapia, terapia kortikosteroidmi a zlá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory; silná muskuloskeletálna bolesť (kosť, sval alebo kĺb) (pozri časť 4.4); atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) || a stresové zlomeniny proximálneho femorálneho drieku (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia †, periférny edém †
Menej časté: prechodné symptómy ako pri akútnej fáze reakcie (myalgia, malátnosť a zriedkavo horúčka), typicky v súvislosti so začatím terapie †.
† Frekvencia v klinických skúšaniach bola podobná v skupinách liečiv aj placeba.
* Pozri časti 4.2 a 4.4
‡ Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení lieku na trh. Frekvencia „zriedkavých“ bola odhadnutá na základe príslušných klinických štúdií.
|| Hlásené počas skúseností po uvedení lieku na trh.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky
Perorálne predávkovanie môže viesť k hypokalciémii, hypofosfatémii a vedľajším účinkom v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Liečba
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o liečbe predávkovania alendronátom. V prípade predávkovania podajte mlieko alebo antacidá, ktoré sa viažu na alendronát.Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka by sa nemalo vyvolávať zvracanie a pacient by mal byť vzpriamený.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Lieky na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty.
ATC kód: M05B A04.
Mechanizmus akcie
Účinná látka v týždennom perorálnom roztoku Bonasol, alendronát (vo forme trihydrátu alendronátu), je anti-osteoklastický bisfosfonát, ktorý nemá priamy vplyv na tvorbu kostí. Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný do miest aktívnej resorpcie. Aktivita je inhibovaná, ale nábor a adhézia osteoklastov sa nemení. Kostné tkanivo vytvorené počas liečby alendronátom je kvalitatívne normálne.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra, ktorá je o 2,5 SD nižšia ako priemerná hodnota v normálnej mladej populácii, alebo ako anamnéza predchádzajúcej zlomeniny krehkosti bez ohľadu na BMD.
Terapeutická ekvivalencia alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou. Po jednom roku priemerné zvýšenie BMD driekovej chrbtice od východiskové hodnoty boli 5,1% (95% IS: 4,8, 5,4%) v skupine so 70 mg jedenkrát týždenne a 5,4.% (95% IS: 5,0, 5,8%) v skupine s dávkou 10 mg denne. Priemerné zvýšenia BMD boli 2,3% a 2,9% v oblasti femorálneho krku a 2,9% a 3,1% v bedrách v skupinách s dávkou 70 mg jedenkrát týždenne a 10 mg jedenkrát denne. Tieto dve skupiny boli tiež podobné, pokiaľ ide o zvýšenie hodnôt DMO v iných kostných okresoch.
Účinky alendronátu na incidenciu kostnej hmoty a zlomenín u postmenopauzálnych žien boli študované v dvoch počiatočných štúdiách účinnosti s identickým dizajnom (n = 994) a v štúdii Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
V počiatočných štúdiách účinnosti bolo priemerné zvýšenie kostnej minerálnej denzity (BMD) po podaní alendronátu 10 mg / deň v porovnaní s placebom v troch rokoch 8,8%, 5,9% a 7,8%.% V chrbtici, krčku stehennej kosti a trochanteri, v uvedenom poradí. . Významne sa zvýšila aj BMD celého organizmu. V počte pacientov liečených alendronátom bolo pozorované 48% zníženie (alendronát 3,2% oproti placebu 6,2%) s jednou alebo viacerými zlomeninami stavcov v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Počas dvojročného predĺženia týchto štúdií sa BMD naďalej zvyšovala v chrbtici a trochanteri a zostala stabilná v krčku stehennej kosti a v tele ako celku.
FIT pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií s použitím alendronátu (5 mg denne počas dvoch rokov a 10 mg denne počas ďalšieho roka alebo dvoch):
• FIT 1: Trojročná štúdia s 2 027 pacientmi, ktorí mali na začiatku najmenej jednu zlomeninu stavca (kompresiu). V tejto štúdii denne podávaný alendronát znížil výskyt ≥ 1 novej zlomeniny stavca o 47% (alendronát 7,9% vs. placebo 15,0%).Okrem toho bolo pozorované štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedra (1,1%vs. 2,2%, zníženie o 51%).
• FIT 2: Štvorročná štúdia so 4 432 pacientmi s nízkou kostnou hmotou, ale bez zlomenín stavcov na začiatku. V tejto štúdii bol pozorovaný významný rozdiel v analýze podskupín osteoporotických žien (37% z celkovej populácie štúdie s osteoporózou, ako je definovaná vyššie) vo výskyte zlomenín bedra (alendronát 1,0% oproti placebu 2,2%, zníženie o 56 %) a vo výskyte ≥ 1 zlomeniny stavca (2,9%vs. 5,8%, zníženie o 50%).
Laboratórne údaje
V klinických štúdiách bol asymptomatický, mierny a prechodný pokles sérových hladín vápnika a fosfátu hlásený u približne 18% a 10% pacientov, ktorí dostávali alendronát 10 mg / deň, v porovnaní s približne 12% a 3% pacientov liečených placebom. . Avšak výskyt zníženia sérového vápnika je až
Pediatrická populácia
Alendronát bol skúmaný u malého počtu pacientov mladších ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta. Výsledky nie sú dostatočné na podporu použitia alendronátu u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná orálna biologická dostupnosť alendronátu u žien 0,64% pri dávkach v rozmedzí od 5 do 70 mg podávaných po celonočnom pôste a dve hodiny pred štandardizovanými raňajkami. Podobne sa biologická dostupnosť znížila na približne 0,46% a 0,39% po podaní alendronátu jednu „hodinu alebo pol“ pred štandardizovanými raňajkami. V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný, keď sa podával najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Biologická dostupnosť bola zanedbateľná, ak bol alendronát podávaný s normalizovanými raňajkami alebo do dvoch hodín od nich. Súbežné podávanie alendronátu a kávy alebo pomarančového džúsu znížilo jeho biologickú dostupnosť približne o 60%.
U zdravých jedincov prednison podávaný perorálne (20 mg 3 -krát denne počas piatich dní) nespôsobil klinicky významné zmeny v perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerný nárast o 20% až 44%).
Distribúcia
Štúdie na potkanoch ukázali, že po intravenóznom podaní 1 mg / kg sa alendronát pôvodne distribuovaný do mäkkých tkanív rýchlo redistribuuje do kosti alebo sa vylúči močom. U ľudí je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave, exkluzívny pre „kosť“, je najmenej 28 litrov.
Plazmatické koncentrácie lieku sú po podaní terapeutických perorálnych dávok príliš nízke na to, aby sa dali analyticky detegovať (plazmatické bielkoviny sú približne 78%.
Biotransformácia
U ľudí ani u zvierat neexistuje dôkaz, že by sa alendronát metabolizoval.
Vylúčenie
Po jednorazovej intravenóznej dávke alendronátu označeného [14C] bolo približne 50% absorbovanej rádioaktivity eliminovaných močom do 72 hodín a vo výkaloch bola zistená malá alebo žiadna rádioaktivita. Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 10 mg bol renálny klírens alendronátu 71 ml / min a systémový klírens nepresiahol 200 ml / min. Plazmatické koncentrácie klesli o viac ako 95% do šiestich hodín po intravenóznom podaní. polčas u ľudí bol odhadovaný na viac ako desať rokov, čo odráža uvoľňovanie alendronátu z kostry.
U potkanov sa renálna exkrécia alendronátu nevyskytuje prostredníctvom acidobázických transportných systémov, a preto sa neočakáva, že by ľudia na tejto úrovni interferovali s elimináciou iných liekov.
Poškodenie obličiek
Predklinické štúdie ukazujú, že liek, ktorý sa neusadzuje v kostiach, sa rýchlo eliminuje močom. U zvierat po chronickom podávaní kumulatívnych dávok až do 35 mg / kg nebol žiadny dôkaz o saturácii vychytávania, hoci neexistujú žiadne klinické informácie. ak je k dispozícii, je pravdepodobné, že rovnako ako u zvierat je eliminácia alendronátu obličkami pravdepodobne znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Preto sa dá očakávať o niečo väčšia akumulácia alendronátu v kostiach. na úrovni kostí u pacientov s poruchou funkcie obličiek ( pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie na potkanoch ukázali, že liečba alendronátom počas gravidity je spojená s dystokiou spojenou s hypokalciémiou u matiek počas pôrodu. V štúdiách mali potkany, ktorým boli podané najvyššie dávky, vyšší výskyt neúplnej osifikácie plodu.Význam týchto pozorovaní pre ľudí nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Xantánová guma (E415),
cyklamát sodný (E952),
sukralóza (E955),
západ slnka žltá FCF (E110),
metylparahydroxybenzoát (E218),
propylparahydroxybenzoát (E216),
pomarančová aróma obsahujúca etanol a butylovaný hydroxyanizol,
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Fľaša z číreho polyetyléntereftalátu (PET) s viditeľným uzáverom, z polyetylénovej vložky s nízkou hustotou, v baleniach po 1,2, 4 a 12 fliaš. Každá fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Len na jednorazové použitie.
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
BONASOL 70 mg perorálny roztok - 1 PET fľaša: 040622019
BONASOL 70 mg perorálny roztok - 2 PET fľaše: 040622021
BONASOL 70 mg perorálny roztok - 4 PET fľaše: 040622033
BONASOL 70 mg perorálny roztok - 12 PET fliaš: 040622045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
26. augusta 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2016