VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Charakteristika lieku
Preotact sa skladá z bieleho prášku a rozpúšťadla obsiahnutého v náplni, ktoré sa majú pomocou špeciálneho pera redukovať na injekčný roztok. Účinnou látkou lieku Preotact je paratyroidný hormón.
Terapeutické indikácie
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín. Preotact preukázateľne znižuje zlomeniny chrbtice, ale nie zlomeniny bedra. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Odporúčaná dávka je 100 mikrogramov Preotactu, podávaná jedenkrát denne subkutánnou (pod kožou) injekciou do brucha. Keď je náplň vložená do špeciálneho injekčného pera a naskrutkovaná, prášok a rozpúšťadlo sa zmiešajú a vytvoria injekčný roztok. Keď pacient dostane potrebné pokyny na správnu injekciu (pero je dodávané s návodom na použitie), pacienti si môžu roztok podať sami. Pacienti môžu tiež potrebovať doplnky vápnika a vitamín D, ak nedostanú dostatok týchto prvkov v ich diéta Preotact sa môže používať až 24 mesiacov, po uplynutí tejto doby môžu byť pacienti liečení bisfosfonátom (liek, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
Mechanizmy účinku
Osteoporóza nastáva vtedy, keď nie je dostatok novej kosti, ktorá by nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sú postupne redšie a krehkejšie a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá. Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostného tkaniva pôsobením na osteoblasty (bunky používané na tvorbu kostného tkaniva). Táto látka navyše zvyšuje absorpciu vápnika prítomného v potravinách a zabraňuje strate nadmerného množstva vápnika v moči. Účinná látka lieku Preotact, paratyroidný hormón, je identická s ľudským paratyroidným hormónom a je vyrábaná známou metódou. ako „technológia rekombinantnej DNA“ je tento hormón vyrobený z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať ju.
Vykonané štúdie
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej túto látku, ktorá zahŕňala 2 532 žien s postmenopauzálnou osteoporózou, bol liek Preotact porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bola miera zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby. Asi dve tretiny žien pokračovali v užívaní Preotactu až 2 roky a nechali si zmerať hustotu kostí. Hustota kostí bola hlavným meradlom účinnosti v ďalšej štúdii, ktorá skúmali používanie Preotactu samotného alebo v kombinácii s alendronátom (bisfosfonát).
Výhody zistené po štúdiách
Po 18 mesiacoch došlo k 42 zlomeninám stavca (3,37%) v skupine s placebom a 17 (1,32%) v skupine s Preotactom. Tieto údaje ukazujú, že v porovnaní s placebom Preotact významne znižuje riziko zlomeniny stavca u žien, ktoré ho užívajú. Zníženie rizika bolo výraznejšie u žien, ktoré v minulosti mali zlomeninu stavca v minulosti, a u tých, ktoré mali na začiatku štúdie nízke skóre hustoty kostí stavcov, čo naznačuje krehkejšiu chrbticu. Pozorovalo sa aj zvýšenie hustoty kostí. Štúdia kombinovaného použitia Preotactu a alendronátu ukázala, že podávaním alendronátu po Preotacte je možné ďalej zvýšiť hustotu kostí.
Súvisiace riziká
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hyperkalcémia (zvýšená hladina vápnika v krvi), hyperkalcinúria (zvýšená hladina vápnika v moči) a nevoľnosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri používaní Preotactu je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Preotact by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hormón prištítnych teliesok alebo na iné zložky lieku. Tiež by ho nemali používať pacienti, ktorí:
• podstúpili rádioterapiu kostí,
• sú postihnutí akoukoľvek poruchou, ktorá ovplyvňuje „rovnováhu vápnika v tele“,
• máte ochorenie kostí iné ako osteoporóza,
• máte nevysvetliteľne vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzým),
• máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Preotactu je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín. Preto výbor odporučil, aby bolo Preotactu udelené povolenie na vstup do
obchod.
Ďalšie informácie
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Nycomed Danmark ApS „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Preotact platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú verziu hodnotenia Preotact (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006.
Informácie o lieku Preotact - parathormón publikované na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
