VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je to Exalief?
Exalief je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát. Dodáva sa vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg; podlhovasté: 600 mg a 800 mg).
Na čo sa Exalief používa?
Exalief sa používa na liečbu dospelých s parciálnymi záchvatmi (záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej „v jednej časti mozgu dochádza k nadmernej elektrickej aktivite, ktorá spôsobuje príznaky ako náhle spazmodické pohyby časti tela, zmeny sluchu, čuchu alebo videnia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. . „K sekundárnej generalizácii dochádza vtedy, keď sa nadmerná aktivita následne rozšíri do celého kortexu. Exalief sa má používať iba ako doplnok k iným antiepileptickým liekom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Exalief používa?
Liečba Exaliefom začína dávkou 400 mg jedenkrát denne, ktorá sa má po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť na 800 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená až na 1 200 mg jedenkrát denne. Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Exalief sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti lieku u týchto pacientov. Exalief sa má tiež používať opatrne u pacientov s problémami s obličkami úpravou dávky na základe aktivity obličiek. Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou. Exalief sa neodporúča ani u detí mladších ako 18 rokov.
Ako Exalief funguje?
Účinná látka lieku Exalief, eslikarbazepíniumacetát, sa v tele premieňa na antiepileptický liek eslikarbazepín. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Aby sa elektrické impulzy pohybovali po nervoch, musí dôjsť k rýchlemu pohybu sodíka v nervoch. bunky Eslikarbazepín údajne funguje tak, že deaktivuje „napäťovo riadené sodíkové kanály“, čím zabraňuje vstupu sodíka do nervových buniek. To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, čo má za následok zníženie intenzity a frekvencie záchvatov.
Ako bol liek Exalief skúmaný?
Účinky Exaliefu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Vykonali sa tri hlavné štúdie, do ktorých bolo zapojených celkom 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi refraktérnymi na liečbu inými liekmi. Všetky tri štúdie porovnávali Exalief podávaný v rôznych dávkach (400 mg, 800 mg alebo 1200 mg jedenkrát denne) s placebom (zdanlivý liek). Všetci pacienti dostali aj iné antiepileptické lieky. Hlavným meradlom účinnosti týchto troch štúdií bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.
Aký prínos preukázal Exalief v týchto štúdiách?
Z týchto troch štúdií bolo preukázaných, že Exalief 800 mg a 1 200 mg je účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu záchvatov, ak sa používa súčasne s inými entiepileptickými liekmi. Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac. Počas 12 týždňov liečby sa pacienti užívajúci Exalief 800 mg a Exalief 1 200 mg znížili na 9,8 a 9 záchvatov mesačne, v porovnaní s 11,7 záchvatmi za mesiac. liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exalief?
Najmenej polovica pacientov liečených Exaliefom hlásila vedľajšie účinky. Najčastejšími (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty a ospalosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Exalief je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Exalief nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na akékoľvek iné zložky alebo na iné deriváty karboxamidu (lieky so štruktúrou podobnou eslikarbazepín acetátu, ako je karbamazepín, oxkarbazepín). Nesmie sa podávať osobám s atrioventrikulárnym blokom druhého alebo tretieho stupňa (problém s elektrickým prenosom v srdci).
Prečo bol Exalief schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exalief je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, ktorí užívajú aj iné antiepileptické lieky. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh.
Získajte viac informácií o spoločnosti Exalief
21. apríla 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Bial - Portela & Ca, SA „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Exalief platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Exalief, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o Exalief - eslikarbazepín acetáte uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
