Čo je to Zontivity a na čo sa používa - vorapaxar?
Zontivity je liek používaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami a zhrubnutím tepien) vrátane nových infarktov myokardu alebo cievnej mozgovej príhody u dospelých pacientov s infarktom myokardu v anamnéze. Podáva sa súbežne s aspirínom a vhodné, s tretím liekom, klopidogrel; tieto dva lieky tiež pomáhajú predchádzať aterotrombotickým príhodám. Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Ako sa liek Zontivity používa - vorapaxar?
Zontivity je dostupný vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Liečba Zontivity by sa mala začať najmenej 2 týždne po infarkte myokardu, najlepšie počas prvých 12 mesiacov po tejto udalosti. Údaje o používaní Zontivity dlhšie ako 2 roky sú obmedzené; preto po 2 rokoch terapie má ošetrujúci lekár prehodnotiť prínos a riziká Zontivity u jednotlivých pacientov.
Ako funguje Zontivity - vorapaxar?
Účinná látka lieku Zontivity, vorapaxar, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža, keď sa niektoré krvinky, nazývané krvné doštičky, navzájom prilepia. Vorapaxar to zablokuje. Receptory PAR-1 (známe ako "trombínové receptory") prítomné na povrchu krvných doštičiek. Trombín je jednou z látok, ktoré prispievajú k procesu koagulácie: väzbou na receptor PAR-1 spôsobuje, že krvné doštičky sú "viskózne" a pritom , podporuje tvorbu zrazenín. Blokovaním receptora PAR-1 liek zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali viskóznymi, čím sa znižuje riziko tvorby zrazenín a pomáha predchádzať mŕtvici alebo novému infarktu myokardu.
Aký prínos preukázal Zontivity - vorapaxar v týchto štúdiách?
Zontivita bola porovnávaná s placebom (zdanlivý liek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých s anamnézou infarktu myokardu alebo iných aterotrombotických príhod. Takmer všetci pacienti užívali aspirín a / alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí hlásili „udalosť“ vrátane nového infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, alebo zomreli na kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a cievy). Zontivita bola pri znižovaní výskytu aterotrombotických príhod účinnejšia ako placebo. Celkovo bola aterotrombotická príhoda pozorovaná u 9,5% pacientov (1 259 z 13 225 subjektov), ktorí užívali Zontivity v porovnaní s 10,7%. (1 417 z 13 224 subjektov) pacientov liečených placebom. Prínos Zontivity bol najzreteľnejší v podskupine 16 897 pacientov s anamnézou infarktu myokardu, ktorí však nikdy nemali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (takzvaný „miniinfarkt“) V tejto skupine bola aterotrombotická príhoda pozorovaná u „8,5% pacientov (719 z 8 458 pacientov), ktorí užívali liek Zontivity, v porovnaní s 10,3% (867 z 8 439 pacientov) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zontivity - vorapaxar?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) je krvácanie, najmä epistaxa (krvácanie z nosa). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Zontivity sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Zontivity by nemali používať pacienti, ktorí prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt. Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí mali „intrakraniálne krvácanie (mozgové krvácanie) alebo s aktívnym krvácaním, ani pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene. Zontivita sa nesmie používať v kombinácii s prasugrelom alebo tikagrelorom, dvoma ďalšími liekmi, ktoré prispievajú k zabrániť agregácii krvných doštičiek. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zontivity - vorapaxar schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Zontivity je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Liek sa ukázal ako prospešný pri znižovaní počtu aterotrombotických príhod u pacientov. ktorí mali infarkt myokardu. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil Zontivity, výbor CHMP bol znepokojený rizikom krvácania u pacientov užívajúcich Zontivity popri štandardnej terapii, najmä rizikom závažného krvácania, ktoré je častejšie u pacientov s cievnou mozgovou príhodou v anamnéze. .
Považovalo preto za vhodné obmedziť jeho používanie na pacientov, ktorí nikdy predtým nemali cievnu mozgovú príhodu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Zontivity - vorapaxar?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Zontivity bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zontivity pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Zontivity - vorapaxar
Dňa 19. januára 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Zontivity platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu manažmentu rizika zontivity nájdete na webovej stránke Agentúra: ema.Europa. eu / Nájsť lieky / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii zontivitou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015.
Informácie o Zontivity - vorapaxar uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
