Účinné látky: diosmektit
DIOSMECTAL 3 g prášok na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Diosmectal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Črevné adsorbenty: antacidá, peptický vred, antimeteorikum, proti hnačke.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- orálna symptomatická liečba bolestivých symptómov ezofagogastrointestinálnych chorôb, ako je reflux pažeráka a jeho komplikácie (ezofagitída), hiátová hernia, gastritída, gastroduodenálny vred, bulbitída, kolitída, funkčné kolopatie, meteorizmus.
- liečba akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých, okrem liečby rehydratačnými soľnými roztokmi.
Kontraindikácie Kedy by sa Diosmectal nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diosmectal
Používajte opatrne u dospelých s ťažkou chronickou zápchou.
Liečba akútnej hnačky u detí by mala byť spojená s včasným podávaním minerálnych solí (perorálne fyziologické roztoky), aby sa zabránilo dehydratácii.
Pokiaľ je to nevyhnutné, liečba Diosmectalom u dospelých nevyníma rehydratáciu.
Rozsah integrácie s minerálnymi soľami a rehydratácie, prípadne aj venóznou cestou, sa musí prispôsobiť na základe závažnosti hnačky a podľa veku a klinického obrazu pacienta.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Diosmectalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vďaka svojej vysokej adsorpčnej sile môže DIOSMECTAL interferovať s absorpciou iných perorálnych liekov. Všetky ostatné perorálne lieky je preto potrebné brať od DIOSMECTALU s odstupom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Podávajte akékoľvek iné perorálne lieky vo vzdialenosti od príjmu DIOSMECTALU.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Diosmectal sa neabsorbuje. Preto nepredstavuje obmedzenia použitia vo vyššie uvedených podmienkach.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Výrobok obsahuje glukózu. V prípade zistenej neznášanlivosti cukrov kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Diosmectal: Dávkovanie
Dávkovanie
Liečba akútnej hnačky:
Deti a kojenci:
- do 1 roka: 2 vrecká denne po dobu 3 dní, potom 1 vrecko denne, kým sa hnačka úplne neodstráni, maximálne obdobie liečby 14 dní; ak epizóda akútnej hnačky nevymizne po 7 dňoch liečby, je vhodné poradiť sa so svojim lekárom.
- viac ako 1 rok: 4 vrecká denne po dobu 3 dní, potom 2 vrecká denne, až kým sa hnačka úplne neodstráni, maximálne obdobie liečby 14 dní; ak sa epizóda akútnej hnačky nevyrieši po 7 dňoch liečby, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom.
Dospelí:
odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne
Liečba iných indikácií:
Deti a kojenci:
- do 1 roka: 1 vrecko / deň
- od 1 do 2 rokov: 1-2 vrecká / deň
- nad 2 roky: 2-3 vrecká / deň
Dospelí:
- v priemere 3 vrecká denne
Spôsob podávania:
Obsah vrecka musí byť dispergovaný v suspenzii tesne pred použitím.
Odporúča sa podávať prednostne po jedle pri ezofagitíde a po jedle pri iných indikáciách.
Deti a kojenci:
Obsah vrecka je možné dispergovať vo forme suspenzie vo fľaši v 50 ml vody a rozdeliť na 2-3 dávky počas dňa alebo zmiešať s iným nápojom alebo polotekutým jedlom.
Dospelí:
Aby ste získali homogénnu suspenziu, prášok pomaly nalejte do pol pohára vody a premiešajte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diosmectalu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania alebo intoxikácie.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ DIOSMECTALU KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Diosmectal
Tak ako všetky lieky, aj Diosmectal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšaní s nasledujúcou frekvenciou boli vždy mierne a prechodné a postihli gastrointestinálny systém:
- menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): epizódy zápchy.
Tieto epizódy sa zlepšili po individuálnych úpravách dávky.
Ďalšie informácie zo skúseností po uvedení lieku na trh zahŕňajú veľmi zriedkavé prípady (frekvencia neznáma) reakcií z precitlivenosti, vrátane žihľavky, vyrážky, svrbenia alebo angioedému.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Jedno 3,760 g vrecko prášku na suspenziu obsahuje:
účinná látka: diosmektit 3 g
pomocné látky: sacharín sodný, monohydrát glukózy, vanilková aróma, pomarančová príchuť.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
prášok na perorálnu suspenziu - 30 vrecúšok
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIOSMECTAL 3 G PRÁŠOK NA ÚSTNE POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje:
účinná látka: diosmektit 3 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Existuje mnoho klinických skúseností s diosmektitom u dospelých a detí s nasledujúcim vplyvom:
• horný tráviaci trakt, ktoré sú hlavne funkčné alebo iatrogénne: hypersekrécia kyseliny, spojená so zníženou ochrannou aktivitou gastroduodenálnej sliznice, gastroezofageálny a / alebo duodeno-gastrický reflux, dyskinéza, príjem liekov potenciálne poškodzujúcich sliznicu;
• dolný tráviaci trakt, ktoré sú hlavne infekčné: virulentácia saprofytickej bakteriálnej flóry a / alebo kolonizácia patogénmi.
Funkčná alebo iatrogénna patológia je častejšia u dospelých, zatiaľ čo infekčná je u dieťaťa dominantná.
Výsledky týchto skúseností sú v zhode v rozpoznaní „vysokého výskytu uzdravení alebo výrazného zlepšenia symptómov dosiahnutých diosmektitom v porovnaní s homogénnymi porovnávacími skupinami liečenými účinnými liekmi s rovnakou indikáciou a predovšetkým s tými, ktorí boli liečení dvakrát slepý s placebom.
• orálna symptomatická liečba bolestivých symptómov chorôb pažeráka a gastrointestinálneho traktu, ako je reflux pažeráka a jeho komplikácie (ezofagitída), hiátová hernia, gastritída, gastroduodenálny vred, bulbitída, kolitída, funkčné kolopatie, meteorizmus.
• liečba akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých, okrem ošetrení rehydratačnými soľnými roztokmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba akútnej hnačky:
Deti a kojenci:
• do 1 roka: 2 vrecká denne po dobu 3 dní, potom 1 vrecko denne, kým sa hnačka úplne neodstráni, maximálne obdobie liečby 14 dní; ak sa epizóda akútnej hnačky nevyrieši po 7 dňoch liečby, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom.
• nad 1 rok: 4 vrecká denne po dobu 3 dní, potom 2 vrecká denne, kým sa hnačka úplne neodstráni, maximálne obdobie liečby 14 dní; ak sa epizóda akútnej hnačky nevyrieši po 7 dňoch liečby, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom.
Dospelí:
• odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne
Liečba iných indikácií:
Deti a kojenci:
• do 1 roka: 1 vrecko / deň
• od 1 do 2 rokov: 1-2 vrecká / deň
• nad 2 roky: 2-3 vrecká / deň
Dospelí:
• v priemere 3 vrecúška denne
Spôsob podávania :
Obsah vrecka musí byť dispergovaný v suspenzii tesne pred použitím.
Odporúča sa podávať prednostne po jedle pri ezofagitíde a po jedle pri iných indikáciách.
Deti a kojenci:
Obsah vrecka je možné dispergovať vo forme suspenzie vo fľaši v 50 ml vody a rozdeliť na 2-3 dávky počas dňa alebo zmiešať s iným nápojom alebo polotekutým jedlom.
Dospelí:
Aby ste získali homogénnu suspenziu, prášok pomaly nalejte do pol pohára vody a premiešajte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov sa musí vykonávať s odstupom od príjmu DIOSMECTALU.
Používajte opatrne u dospelých s predchádzajúcou anamnézou ťažkej chronickej zápchy.
Liečba akútnej hnačky u detí by mala byť spojená s včasným podávaním minerálnych solí (perorálne fyziologické roztoky), aby sa zabránilo dehydratácii.
Pokiaľ je to nevyhnutné, liečba Diosmectalom u dospelých nevyníma rehydratáciu.
Rozsah integrácie s minerálnymi soľami a rehydratácie, prípadne aj venóznou cestou, sa musí prispôsobiť na základe závažnosti hnačky a podľa veku a klinického obrazu pacienta.
Tento liek obsahuje monohydrát glukózy, preto by pacienti so zriedkavými problémami malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Jeho vysoká adsorpčná sila môže interferovať s gastrointestinálnou absorpciou niektorých liečiv podávaných orálne. Akékoľvek iné orálne terapie preto treba brať s odstupom od DIOSMECTALU.
04.6 Gravidita a laktácia
Diosmectal sa neabsorbuje. Preto nepredstavuje obmedzenie použitia vo vyššie uvedených podmienkach
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky hlásené počas klinických skúšaní s nasledujúcou frekvenciou boli vždy mierne a prechodné a postihli gastrointestinálny systém:
• menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): epizódy zápchy.
Tieto epizódy sa zlepšili po individuálnych úpravách dávky.
Ďalšie informácie zo skúseností po uvedení lieku na trh zahŕňajú veľmi zriedkavé prípady (frekvencia neznáma) reakcií z precitlivenosti, vrátane žihľavky, vyrážky, svrbenia alebo angioedému.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania alebo intoxikácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: črevné adsorbenty, ATC kód: A07BC05
DIOSMECTAL má gastroprotektívne vlastnosti, pretože interaguje s glykoproteínmi mukózneho filmu, ktorý pokrýva gastroduodenálnu stenu, pričom upravuje jeho fyzikálne a chemické vlastnosti spôsobom, ktorý zvýrazňuje ochranné funkcie pred hypersekréciou kyseliny, ktorá sa podieľa na patogenéze gastroduodenálneho vredu, proteolytické enzýmy, niektorých látok poškodzujúcich žalúdok a patogénnych mikroorganizmov.
Má tiež antifermentačné aktivity, v zásade spojené s jeho kryštalickou štruktúrou v prekrývajúcich sa lamelách, čo mu dáva vysokú adsorpčnú silu. Táto sila sa uplatňuje proti neutrálnym alebo ionizovaným látkam, flóre a mikrobiálnym toxínom, črevnému plynu.
Nakoniec má vlastnosť aktivovať niektoré koagulačné faktory (VII, VIII, XII), ktoré môžu byť užitočné lokálne v prípade krvácania z erózií alebo ulcerácií sliznice.
Je rádiolucentný a neovplyvňuje gastrointestinálny tranzitný čas.
Výsledky súhrnných údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich 602 detí vo veku od 1 do 36 mesiacov s akútnou hnačkou, ktorým bol podávaný Diosmectal alebo placebo v kombinácii s perorálnymi soľnými doplnkami, ukázali významný pokles v prvých 72 hodiny emisie stolice v celkovej populácii: priemer 94,5 (štandardná odchýlka 74,4) g / kg v skupine pacientov liečených diosmektitom v porovnaní so 104,1 g / kg v skupine pacientov liečených placebom (p = 0,0016). V rotavírusovej pozitívnej subpopulácii (n = 91) je priemerná emisia stolice (g / kg telesnej hmotnosti) 124,3 (štandardná odchýlka 98,3) v skupine pacientov liečených diosmektitom v porovnaní so 186,8 v skupine s placebom (p = 0,0005) .
Tretia dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 243 deťmi vo veku od 2 do 36 mesiacov s akútnou vodnatou hnačkou liečených disomektitídou v kombinácii s perorálnymi soľnými doplnkami nepreukázala žiadny významný rozdiel v priemerných emisiách zo stolice: priemerné kumulatívne (± štandardná odchýlka) v prvých 48 hodín bolo 98,5 ± 78,0 g / kg telesnej hmotnosti v skupine s diosmektitom v porovnaní so 112,1 ± 91,8 g / kg telesnej hmotnosti v skupine s placebom (NS). „Sekundárny koncový ukazovateľ“ zníženie dĺžky trvania epizód hnačky „sa dosiahlo výrazne v skupine liečenej diosmektitom: medián [rozsah] 43 hodín (10-289) v skupine ošetrenej diosmektitom, 72 hodín (12-287,5) v placebe (p = 0,0263).
Výsledky dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdie s 329 dospelými s akútnou vodnatou hnačkou ukázali významný pokles trvania hnačky v skupine pacientov liečených diosmektitídou (medián 53,8 hodiny [3,7 "." 167,3]) v porovnaní s skupina pacientov liečených placebom (medián 69 hodín [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Experimentálne a klinické štúdie ukázali, že prípravok neprechádza cez gastrointestinálnu bariéru ani u pacientov s funkčnými a štrukturálnymi zmenami gastrointestinálnej sliznice, čo by mohlo byť priaznivým faktorom pri absorpcii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie chronickej toxicity vykonávané na potkanoch a psoch počas jedného roka ukazujú, že účinná látka prípravku, dokonca aj v dávkach 10 až 15-krát vyšších ako terapeutické, nevyvoláva špecifické úpravy a zmeny orgánov a funkcií, pričom sa berie do úvahy aj o jeho neabsorpcii. U niektorých zvierat boli zaznamenané zmeny v metabolizme lipidov, najmä zvýšenie triglyceridémie vo vysokých dávkach, ktoré nemôže nájsť rozumné vysvetlenie, ale ktoré v žiadnom prípade nikdy nezávisia od dávky, často časom ustúpia a nedosiahnu patologické hladiny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharín sodný, monohydrát glukózy, vanilková aróma, pomarančová príchuť.
06.2 Nekompatibilita
Žiadne, s výnimkou interferencie v absorpčnej fáze vzhľadom na niektoré ďalšie lieky podávané súčasne.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neotvorenom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca 30 tepelne zatavených vreciek s hmotnosťou 3,760 g
Kartónová škatuľa obsahujúca 20 tepelne zatavených vreciek s hmotnosťou 3,760 g
Kartónová škatuľa obsahujúca 10 tepelne zatavených vreciek s hmotnosťou 3,760 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Aby ste získali homogénnu suspenziu, prášok pomaly nalejte do pol pohára vody a pravidelne miešajte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutický ústav Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Na základe licencie: SCRAS S.A. - Paríž, Francúzsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 028852010 (30 vrecúšok)
AIC č. 028852034 (20 vrecúšok)
AIC č. 028852022 (10 vrecúšok)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
• 30 paketov: 31.10.1995
• 10 a 20 paketov: 18.11.1999
Dátum posledného obnovenia: 31.10.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011