Účinné látky: N-acetylcysteín tuaminoheptansulfát
Rinofluimucil 1% + 0,5% roztok na nosový sprej
Prečo sa používa Rinofluimucil? Načo to je?
Čo je to
Rinofluimucil je nosový fluidizátor a dekongestant.
Prečo sa používa?
Rinofluimucil sa používa na: akútnu a subakútnu rinitídu s mukopurulentnými a pomaly sa rozpúšťajúcimi exsudátmi. Chronická nádcha a hlienová rinitída. Vazomotorická rinitída. Zápal prínosových dutín
Kontraindikácie Kedy by sa Rinofluimucil nemal používať
Kedy by sa nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Glaukóm s úzkym uhlom.
- Hypertyreóza.
- Počas a dva týždne po liečbe antidepresívami (selektívne inhibítory monoaminooxidázy).
- Deti do 12 rokov
- Feochromocytóm.
- Pri použití iných sympatomimetických činidiel vrátane iných nosových dekongestív.
- Hypofyzektómia alebo chirurgický zákrok s expozíciou tvrdej pleny.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinofluimucil
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
U detí starších ako 12 rokov by mal výrobok používať iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, obzvlášť u hypertonikov, musí použitie nosových dekongestív z času na čas posúdiť lekár.
U pacientov trpiacich okluzívnym cievnym ochorením, astmou, cukrovkou a pri liečbe betablokátormi by sa liek mal používať iba po konzultácii s lekárom. Je vhodné poradiť sa s lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
U starších pacientov a pacientov s hypertrofiou prostaty sa má liek používať s opatrnosťou z dôvodu nebezpečenstva retencie moču. Účinok prípravku môže byť podľa názoru lekára integrovaný s vhodným antibakteriálnym obalom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rinofluimucilu
Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Napriek slabej systémovej absorpcii intranazálne podávaného tuaminoheptánu je potrebné zvážiť nasledujúce potenciálne interakcie:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), vrátane reverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenznej krízy;
- antihypertenzíva (vrátane adrenergných blokátorov neurónov a beta blokátorov): môžu blokovať hypotenzívne účinky;
- srdcové glykozidy: môžu zvýšiť riziko dysrytmie;
- námeľové alkaloidy: môžu zvýšiť riziko ergotizmu;
- antiparkinsoniká: môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnej toxicity;
- oxytocín: môže zvýšiť riziko hypertenzie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Tehotenstvo
Údaje od obmedzeného počtu tehotných žien vystavených N-acetylcysteínu nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na samotné tehotenstvo alebo na zdravie plodu / novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených vášmu aminoheptánu alebo štúdie na zvieratách s vašim aminoheptanom. Rinofluimucil sa neodporúča počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní N-acetylcysteínu a tuaminoheptánu do materského mlieka, preto by výrobok nemali používať dojčiace matky.
Je dôležité vedieť, že:
Dlhodobé používanie prípravkov obsahujúcich vazokonstriktory môže zmeniť normálnu funkciu nosovej sliznice a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Dlhodobé opakované aplikácie môžu byť škodlivé.
Prípravok nie je na oftalmologické použitie.
Pozor pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: výrobok obsahuje látky zakázané dopingu. Je „zakázané“ užívať iné lieky, ako sú uvedené v dávkovacom schéme a spôsobe podávania.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tento liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť kožné reakcie alebo bronchospazmus.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady ani „dôkazy o tom, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Rinofluimucil: Dávkovanie
Ako používať tento liek
Koľko
Pozor, neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Dospelí: 2 vstreky do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.
Deti staršie ako 12 rokov: 1 pumpa do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.
Rinofluimucil sa musí striekať do nosovej dutiny pomocou špeciálneho dávkovača.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo a v žiadnom prípade nie dlhšie ako jeden týždeň. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to:
Fľašu otvorte stlačením bokov kapsuly a súčasne odskrutkovaním.
- Po uvoľnení plaváka z ochrany naskrutkujte čerpadlo rozprašovača. 2
- Odstráňte uzáver z dávkovača.
- Aktivujte čerpadlo niekoľkokrát.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rinofluimucilu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Rinofluimucilu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania sa môže objaviť arteriálna hypertenzia, fotofóbia, intenzívna bolesť hlavy, zvieranie na hrudníku a hypotermia s výrazným útlmom, ktoré vyžadujú prijatie adekvátnych núdzových opatrení.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POUŽITIE RINOFLUIMUCILU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rinofluimucil
Tak ako všetky lieky, aj Rinofluimucil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Produkt môže lokálne určiť fenomén senzibilizácie a prekrvenia odskočených slizníc.
Časté podávanie prípravku vo vyšších dávkach môže spôsobiť sympatomimetické vedľajšie účinky (ako je zvýšená excitabilita, srdcový tep, chvenie atď.). Niekedy sa môže vyskytnúť suchosť nosa a hrdla a vyrážky z akné. Tieto účinky zmiznú so suspendovaním lieku. liečenie.
S používaním Rinofluimucilu môžu byť spojené nasledujúce vedľajšie účinky; frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Dodržiavanie informácií uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Otvorenú fľašu je možné používať maximálne 20 dní.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
1 ml roztoku obsahuje: Účinné látky: N-acetylcysteín 10 mg, Tuaminoheptansulfát 5 mg. Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, ditiotreitol, edetát sodný, hydrogenfosforečnan sodný, monobázický fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol, prírodné príchuť mäty, čistenej vody.
Ako to vyzerá
Rinofluimucil prichádza vo forme roztoku s rozprašovačom. Obsah balenia je 10 alebo 25 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASÁLNE ROZTOK ROZTOKU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívne zásady
N-acetylcysteín 1 000 g
Tuaminoheptánsulfát 0,500 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Akútna a subakútna rinitída, najmä s mukopurulentnými a pomaly sa rozpúšťajúcimi exsudátmi.
- Chronická nádcha a hlienová chrípka.
- vazomotorická nádcha.
- zápal vedľajších nosových dutín.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
RINOFLUIMUCIL sa používa na aplikácie v nosovej dutine pomocou špeciálneho dávkovača (pozri časť 6.6).
DOSPELÍ: 2 vstreky do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.
DETI nad 12 rokov: 1 pumpu do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.
Neprekračujte uvedené dávky.
Po otvorení fľaše sa môže používať maximálne 20 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm s úzkym uhlom.
Hypertyreóza.
Počas a dva týždne po liečbe inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Deti do 12 rokov
Feochromocytóm.
Pri použití iných sympatomimetických činidiel vrátane iných nosových dekongestív.
Hypofyzektómia alebo chirurgický zákrok s expozíciou tvrdej pleny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a obzvlášť u hypertonikov musí použitie nosových dekongestív z času na čas posúdiť lekár.
Opatrne podávajte subjektom trpiacim na okluzívne cievne ochorenia, astme, cukrovke a terapii betablokátormi. Rinofluimucil sa má podávať s opatrnosťou v pediatrickom veku a je v každom prípade kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
Dlhodobé používanie prípravkov obsahujúcich vazokonstriktory môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Opakované dlhodobé používanie môže byť preto škodlivé.
Výrobok používajte opatrne, kvôli riziku retencie moču, u starších osôb a u pacientov s hypertrofiou prostaty.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže viesť k senzibilizačným javom: v tomto prípade je potrebné prerušiť liečbu a v prípade potreby začať vhodnú terapiu. Ak však neexistuje úplná terapeutická odpoveď v priebehu niekoľko dní, poraďte sa so svojim lekárom; v každom prípade by liečba nemala pokračovať dlhšie ako týždeň.
Účinok prípravku môže byť podľa názoru lekára integrovaný s vhodným antibakteriálnym obalom.
Tuaminoheptánsulfát môže určiť pozitívny dopingový test. Prípravok nie je na oftalmologické použitie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Konzervačný prostriedok benzalkóniumchlorid môže spôsobiť kožné reakcie alebo bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Napriek slabej systémovej absorpcii tuaminoheptánu podávaného intranazálne je potrebné zvážiť nasledujúce potenciálne interakcie:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), vrátane reverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (RIMA): zvýšené riziko hypertenznej krízy;
- antihypertenzíva (vrátane adrenergných blokátorov neurónov a beta blokátorov): môžu blokovať hypotenzívne účinky;
-srdcové glykozidy: môžu zvýšiť riziko dysrytmie;
- námeľové alkaloidy: môžu zvýšiť riziko ergotizmu;
- antiparkinsoniká: môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnej toxicity;
oxytocín: môže zvýšiť riziko hypertenzie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Údaje od obmedzeného počtu tehotných žien vystavených N-acetylcysteínu nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na samotné tehotenstvo alebo na zdravie plodu / novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených vášmu aminoheptánu alebo štúdie na zvieratách s vašim amonoheptanom.
Rinofluimucil sa neodporúča počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní N-acetylcysteínu a tuaminoheptánu do materského mlieka, preto by výrobok nemali používať dojčiace matky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky
Časté podávanie prípravku vo vyšších dávkach môže spôsobiť sympatomimetické vedľajšie účinky (ako je zvýšená excitabilita, srdcový tep, chvenie atď.). Niekedy sa môže vyskytnúť suchosť nosa a hrdla, vyrážky po akné. Tieto účinky úplne zmiznú po pozastavení liečby.
S používaním Rinofluimucilu môžu byť spojené nasledujúce vedľajšie účinky; frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania, arteriálnej hypertenzie, fotofóbie, silnej bolesti hlavy,
napätie v hrudníku a podchladenie s výraznou sedáciou u detí, ktoré si vyžadujú prijatie primeraných núdzových opatrení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rinologické prípravky - dekongestíva -sympatomimetiká v kombinácii ATC: R01AB08
Mukolytická a vazokonstrikčná aktivita špeciality je vyjadrením farmakologických charakteristík jednotlivých zložiek.
L "N-acetylcysteín je vybavený mukolytickou aktivitou, ktorá je realizovaná prerušením disulfidových mostíkov mukoproteínov voľným sulfhydrylom, čo umožňuje dosiahnuť fluidizačný účinok na nazofaryngeálne sekréty.
The tuaminoheptánsulfát, je "sympatomimetický amín, ktorý na topické použitie prejavuje účinok" zužujúci cievu bez evidentných systémových účinkov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Jednotlivé zložky špeciality nie sú pri aktívnych dávkach systémovo absorbované.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie vykonané s cieľom zdôrazniť možné lokálne a / alebo systémové toxické účinky preukázali dobrú znášanlivosť špeciality na sliznicových a seróznych povrchoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Benzalkóniumchlorid, ditiotreitol, edetát sodný, dvojsýtny fosforečnan sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, hydroxid sodný, alkohol, hypromelóza, sorbitol 70%, prírodná príchuť mäty, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny, pokiaľ je známy.
06.3 Obdobie platnosti
30 mesiacov (tridsať)
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Po otvorení fľaše sa môže používať maximálne 20 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne konkrétne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša zo žltého skla obsahujúca 10 ml alebo 25 ml roztoku, uzavretá hliníkovým uzáverom s tesnením + bezpečnostným uzáverom.
Kartón obsahujúci jednu fľašu, jeden skrutkový hmlový ventilátor a príbalový leták.
Fľaša 10 ml
Fľaša s objemom 25 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
NÁVOD NA OTVORENIE FĽAŠE A POUŽITIE DÁVKOVAČA:
Fľašu otvorte stlačením bokov kapsuly a súčasne odskrutkovaním.
Po uvoľnení plaváka z ochrany naskrutkujte čerpadlo rozprašovača.
Odstráňte uzáver z dávkovača.
Aktivujte čerpadlo niekoľkokrát.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 ml fľaša - AIC č. 021993050
Fľaša s objemom 25 ml - AIC č. 021993062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 1. marca 1971
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
14. október 2011