Účinné látky: cholekalciferol
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekčný roztok
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Dibase? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Vitamín D a jeho analógy, cholekalciferol.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D
Kontraindikácie Kedy by sa Dibase nemal používať
Precitlivenosť na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hyperkalcémia, hyperkalciúria.
Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
Renálna insuficiencia (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dibase
U starších pacientov, ktorí sú už liečení srdcovými glykozidmi alebo diuretikami, je dôležité sledovať kalciémiu a kalciumúriu. V prípade hyperkalcémie alebo renálnej insuficiencie znížte dávku alebo prerušte liečbu.
Liek by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu možného zvýšenia metabolizmu vitamínu D v jeho aktívnej forme. U týchto pacientov je potrebné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči.
Pacienti s renálnou insuficienciou majú narušený metabolizmus vitamínu D; preto, ak sa majú liečiť cholekalciferolom, je potrebné monitorovať účinky na homeostázu vápnika a fosfátu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dibase
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné používanie antikonvulzív alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D3 metabolickou inaktiváciou. V prípade liečby tiazidovými diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie vápnika močom, sa odporúča monitorovať koncentrácie vápnika v sére.
Súbežné používanie glukokortikosteroidov môže znížiť účinok vitamínu D3.
Orálne podanie vápnika v kombinácii s liekmi obsahujúcimi digitalis zvyšuje riziko toxicity digitalisu (arytmia). Preto je potrebný starostlivý lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie elektrokardiografie a koncentrácií vápnika v sére.
Súbežné používanie antacíd obsahujúcich hliník môže interferovať s účinnosťou lieku a znižovať absorpciu vitamínu D, zatiaľ čo prípravky obsahujúce horčík vás môžu vystaviť riziku hypermagnezémie.
Štúdie na zvieratách naznačujú možné zosilnenie účinku warfarínu pri podávaní s kalciferolom. Aj keď neexistujú žiadne podobné dôkazy o použití cholekalciferolu, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv je potrebná opatrnosť.
Cholestyramín, kolestipol a orlistat znižujú absorpciu vitamínu D, zatiaľ čo chronický alkoholizmus znižuje zásoby vitamínu D v pečeni.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri užívaní iných produktov, ktoré už vitamín D obsahujú, potravín doplnených vitamínom D alebo pri použití mlieka obohateného o vitamín D zvážte celkovú dávku vitamínu D.
Dlhodobý príjem vysokých dávok vitamínu D by sa mal vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Požiadajte svojho lekára o radu v nasledujúcich prípadoch, kde môže byť potrebné zvýšiť dávky v porovnaní s dávkami uvedenými v časti „Dávka, spôsob a čas podania“:
- subjekty liečené antikonvulzívami alebo barbiturátmi (pozri „Interakcie“);
- subjekty liečené terapiou kortikosteroidmi (pozri „Interakcie“);
- subjekty liečené liekmi znižujúcimi lipidy, ako je kolestipol, cholestyramín a orlistat (pozri „Interakcie“);
- subjekty liečené antacidami obsahujúcimi hliník (pozri „Interakcie“);
- obézne subjekty;
- poruchy trávenia (malabsorpcia čreva, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
- zlyhanie pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V prvých 6 mesiacoch tehotenstva je potrebné užívať vitamín D s opatrnosťou kvôli riziku teratogénnych účinkov (pozri „Predávkovanie“).
V prípade potreby je možné počas dojčenia predpísať vitamín D. Táto suplementácia nenahrádza podávanie vitamínu D novorodencovi.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Účinok na túto schopnosť je však nepravdepodobný.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dibase: Dávkovanie
DIBASE sa môže podávať denne, týždenne, mesačne alebo ročne. V prípade perorálnej terapie sa odporúča užívať DIBASE s jedlom. Intramuskulárna terapia je indikovaná iba v prípade malabsorpčných syndrómov.
Prevencia nedostatku vitamínu D:
preventívne podanie DIBASE sa odporúča pri všetkých stavoch charakterizovaných vyšším rizikom nedostatku alebo zvýšenej potreby. Všeobecne sa uznáva, že prevenciu nedostatku vitamínu D je potrebné vykonávať:
- systematicky u novorodencov (najmä u predčasne narodených detí), u dojčiat, tehotných žien (posledný trimester) a dojčiacich žien na konci zimy a na jar, u starších osôb, prípadne u dieťaťa a mladistvých ak je „slnečné žiarenie nedostatočné;
za nasledujúcich podmienok:
- zlé vystavenie slnku alebo intenzívna pigmentácia pokožky, nevyvážená strava (s nízkym obsahom vápnika, vegetariánska atď.), Rozsiahle dermatologické patológie alebo granulomatózne choroby (tuberkulóza, malomocenstvo atď.);
- subjekty liečené antikonvulzívami (barbituráty, fenytoín, primidón);
- subjekty liečené dlhodobými terapiami kortikosteroidmi;
- poruchy trávenia (malabsorpcia čreva, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
- zlyhanie pečene.
Liečba nedostatku vitamínu D:
Nedostatok vitamínu D sa musí zistiť klinicky a / alebo laboratórnymi vyšetreniami. Liečba je zameraná na obnovu depozitov vitamínu D a bude pokračovať udržiavacou terapiou, ak riziko nedostatku pretrváva, v dávke vitamínu D vhodnej na prevenciu (pozri vyššie „Prevencia nedostatku vitamínu D“). Vo väčšine prípadov sa odporúča neprekročiť kumulatívnu dávku 600 000 IU ročne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Ako indikácia je poskytnutá nasledujúca schéma dávkovania, ktorá má byť upravená podľa úsudku lekára na základe povahy a závažnosti stavu nedostatku (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“).
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Ďalej uvedené denné dávky je možné užívať aj raz týždenne vynásobením uvedenej dennej dávky siedmimi.
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: 2-4 kvapky denne (zodpovedá 500-1 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 8-16 kvapiek denne (rovná sa 2 000-4 000 IU vitamínu D3) počas 4-5 mesiacov.
Tehotná žena
3-4 kvapky denne (zodpovedá 750-1 000 IU vitamínu D3) v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 3-4 kvapky denne (rovná sa 750-1 000 IU vitamínu D3). U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku až na 8 kvapiek denne (čo zodpovedá 2 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 20-40 kvapiek denne (rovná sa 5 000 až 10 000 IU vitamínu D3) počas 1-2 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Balenie obsahuje fľaštičku a kvapkadlo. Fľaša je dodávaná s detskou poistkou. Kapátko je dodávané s puzdrom. Pri použití postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
- otvorte fľašu odstránením uzáveru nasledujúcim spôsobom: súčasne stlačte a odskrutkujte
- odskrutkujte plastové puzdro, ktoré obaľuje špičku kvapkadla
- vložte kvapkadlo do fľaše, aby ste odobrali obsah. Dávkujte v lyžičke počet kvapiek predpísaných lekárom a vezmite;
- zatvorte fľašu Zaskrutkujte puzdro späť na špičku kvapkadla;
- fľašu a kvapkadlo vložte späť do obalu.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) každé 1-2 mesiace.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 16-24 týždňov.
Tehotná žena
1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac. U jedincov s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Dojčatá, deti a mladiství (<18 rokov)
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2-4 mesiace
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
Tehotná žena
2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 jednodávkový obal (rovnajúci sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Prevencia: Odporúča sa podávať dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každých 4-8 mesiacov.
Liečba: 1 injekčná liekovka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Tehotná žena
1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každé 4 mesiace. U subjektov s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 ampulku (rovnajúcu sa 100 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace.
Liečba: 2 ampulky (zodpovedá 200 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 3 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne. Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia sa otvoriť nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; položte druhú ruku na vrchol a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Odporúča sa podávať dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 3 mesiacoch.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na 1 ampulku (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3) každých 6 mesiacov.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 6 týždňoch.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne.
Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia sa otvoriť nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; položte druhú ruku na vrchol a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dibase
Prestaňte užívať DIBASE, ak vápnik prekročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) alebo ak vápnik prekročí 300 mg / 24 h u dospelých alebo 4-6 mg / kg / deň u detí. Predávkovanie sa prejavuje ako hyperkalciúria a hyperkalcémia, príznaky ktoré sú nasledovné: nevoľnosť, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, zápcha a dehydratácia.
Chronické predávkovanie môže viesť k kalcifikácii ciev a orgánov v dôsledku hyperkalcémie
Predávkovanie počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môže mať toxické účinky na plod: existuje korelácia medzi nadmerným príjmom alebo extrémnou citlivosťou matky na vitamín D počas tehotenstva a oneskoreným fyzickým a duševným vývojom dieťaťa, stenózou supravalvulárnej aorty a retinopatiou. Materská hyperkalcémia môže tiež viesť k potlačeniu funkcie prištítnych teliesok u dojčiat, čo má za následok hypokalciémiu, tetániu a kŕče.
Liečba v prípade predávkovania
Prerušte podávanie DIBASE a pokračujte v rehydratácii.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DIBASE ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia DIBASE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dibase
Tak ako všetky lieky, aj DIBASE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak je dávkovanie v súlade so skutočnými individuálnymi potrebami, DIBASE je dobre tolerovaný, a to aj vďaka schopnosti tela akumulovať cholekalciferol v tukových a svalových tkanivách.
Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu D sú nasledujúce:
Poruchy imunitného systému:
reakcie z precitlivenosti.
Poruchy metabolizmu a výživy:
slabosť, anorexia, smäd
Psychické poruchy:
ospalosť, zmätenosť.
Poruchy nervového systému:
bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
zápcha, plynatosť, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kovová chuť, sucho v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
vyrážka, svrbenie.
Poruchy obličiek a močových ciest:
nefrokalcinóza, polyúria, polydipsia, zlyhanie obličiek.
Diagnostické testy:
hyperkalciúria, hyperkalcémia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte DIBASE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
skladovanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Platnosť lieku po prvom otvorení fľaše je 5 mesiacov (dátum prvého otvorenia napíšte na určené miesto na škatuľke).
Po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
ZLOŽENIE
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, 10 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU 1 kvapka obsahuje: 250 I.U. vitamínu D3. Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku Jednodávkový obal obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, čo zodpovedá 25 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálny roztok Jednodávkový obal obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, čo zodpovedá 50 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej.
DIBASE 100 000 IU/ml injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje: Účinná látka: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, čo zodpovedá 300 000 IU Pomocné látky: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálne kvapky, roztok: fľaša z jantárového skla, uzavretá detským bezpečnostným polypropylénovým viečkom. Balenie obsahuje 1 fľaštičku s objemom 10 ml a 1 kvapkadlo.
Perorálny roztok: nádoba z jantárového skla uzavretá polypropylénovou kapsulou. Balenia s 1, 2 alebo 4 jednodávkovými obalmi po 2,5 ml.
Injekčný roztok: injekčné liekovky z jantárového skla. Balenie 6 injekčných liekoviek so 100 000 IU/ml a 2 injekčné liekovky s 300 000 IU/ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ZÁKLADNÉ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml perorálne kvapky, roztok
10 ml obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU
1 kvapka obsahuje: 250 I.U. vitamínu D3.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 0,625 mg, čo sa rovná 25 000 IU
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Jednodávkový obal obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 1,25 mg, čo zodpovedá 50 000 IU
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekčný roztok
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 2,5 mg, čo zodpovedá 100 000 IU
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok
jedna injekčná liekovka obsahuje: cholekalciferol (vitamín D3) 7,5 mg, čo zodpovedá 300 000 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
• injekčný roztok;
• perorálny roztok;
• perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DIBASE sa môže podávať denne, týždenne, mesačne alebo ročne (pozri časť 5.2).
V prípade perorálnej terapie sa odporúča podávať DIBASE s jedlom (pozri časť 5.2). Intramuskulárna terapia je indikovaná iba v prípade malabsorpčných syndrómov.
Prevencia nedostatku vitamínu D: preventívne podanie DIBASE sa odporúča pri všetkých stavoch charakterizovaných vyšším rizikom nedostatku alebo zvýšenej potreby. Všeobecne sa uznáva, že prevenciu nedostatku vitamínu D je potrebné vykonávať:
• systematicky u novorodenca (najmä u predčasne narodeného dieťaťa), u dieťaťa, u tehotnej ženy (posledný trimester) a u dojčiacej ženy na konci zimy a na jar, u staršieho jedinca, prípadne u dieťaťa a dospievajúci, ak je expozícia slnku nedostatočná;
• za nasledujúcich podmienok:
§ slabé slnečné žiarenie alebo intenzívna pigmentácia pokožky, nevyvážená strava (nízky obsah vápnika, vegetariánska atď.), Rozsiahle dermatologické patológie alebo granulomatózne choroby (tuberkulóza, malomocenstvo atď.);
§ subjekty liečené antikonvulzívami (barbituráty, fenytoín, primidón);
§ subjekty liečené dlhodobými terapiami kortikosteroidmi;
§ tráviace patológie (črevná malabsorpcia, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
§ zlyhanie pečene.
Liečba nedostatku vitamínu D: Nedostatok vitamínu D sa musí zistiť klinicky a / alebo laboratórnymi vyšetreniami. Liečba je zameraná na obnovu depozitov vitamínu D a bude pokračovať udržiavacou terapiou, ak riziko nedostatku pretrváva, v dávke vitamínu D vhodnej na prevenciu (pozri vyššie „Prevencia nedostatku vitamínu D“). Vo väčšine prípadov sa odporúča neprekročiť kumulatívnu dávku 600 000 IU ročne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Ako indikácia sa uvádza nasledujúca schéma dávkovania, ktorá sa má upraviť podľa posúdenia lekára na základe povahy a závažnosti stavu nedostatku (pozri tiež časť 4.4).
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Ďalej uvedené denné dávky je možné užívať aj raz týždenne vynásobením uvedenej dennej dávky siedmimi.
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 2-4 kvapky denne (čo zodpovedá 500-1 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 8-16 kvapiek denne (rovná sa 2 000-4 000 IU vitamínu D3) počas 4-5 mesiacov.
Tehotná žena
3-4 kvapky denne (zodpovedá 750-1 000 IU vitamínu D3) v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 3-4 kvapky denne (rovná sa 750-1 000 IU vitamínu D3). U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku až na 8 kvapiek denne (čo zodpovedá 2 000 IU vitamínu D3).
Liečba: 20-40 kvapiek denne (rovná sa 5 000 až 10 000 IU vitamínu D3) počas 1-2 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Balenie obsahuje 1 fľaštičku a kvapkadlo. Fľaša je dodávaná s detskou poistkou. Kapátko je dodávané s puzdrom. Pri použití postupujte podľa nižšie uvedených pokynov:
do. otvorte fľašu odstránením uzáveru nasledujúcim spôsobom: súčasne stlačte a odskrutkujte;
b. odskrutkujte plastové puzdro, ktoré obaľuje špičku kvapkadla;
c. vložte kvapkadlo do fľaše, aby ste odobrali obsah. Nakvapkajte kvapky do lyžice a podávajte (pozri „Dávkovanie a spôsob podávania“);
d. zatvorte fľašu. Zaskrutkujte puzdro späť na špičku kvapkadla;
A. fľašu a kvapkadlo vložte späť do obalu.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) každé 1-2 mesiace.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 16-24 týždňov.
Tehotná žena
1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac v poslednom štvrťroku.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 25 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac. U jedincov s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Deti, deti a dospievajúci (
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2-4 mesiace.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
Tehotná žena
2 jednodávkové nádoby (rovnajúce sa 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 jednodávkový obal (rovnajúci sa 50 000 IU vitamínu D3) raz za mesiac.
Liečba: 1 jednodávkový obal (zodpovedá 50 000 IU vitamínu D3) raz týždenne počas 8-12 týždňov.
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Prevencia: Odporúča sa podávať dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Liečba: 1 injekčná liekovka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každých 4-8 mesiacov.
Liečba: 1 injekčná liekovka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 4-6 mesiacov.
Tehotná žena
1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) na začiatku posledného štvrťroka.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 100 000 IU vitamínu D3) každé 4 mesiace. U subjektov s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávku na 1 ampulku (rovnajúcu sa 100 000 IU vitamínu D3) každé 2 mesiace.
Liečba: 2 ampulky (zodpovedá 200 000 IU vitamínu D3) raz mesačne počas 3 mesiacov.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne.
Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia sa otvoriť nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; položte druhú ruku na vrchol a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok
Novorodenci do 24 mesiacov
Odporúča sa podávať dávky s DIBASE 10 000 I.U. / ml perorálne kvapky, roztok alebo s DIBASE 25 000 IU/ 2,5 ml perorálneho roztoku alebo s DIBASE 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku.
Deti a mladiství (2-18 rokov)
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 3 mesiacoch.
Dospelí a seniori
Prevencia: 1 ampulka (zodpovedá 300 000 IU vitamínu D3) raz ročne. U osôb s vysokým rizikom nedostatku môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie na 1 ampulku (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3) každých 6 mesiacov.
Liečba: 1 injekčná liekovka (rovná sa 300 000 IU vitamínu D3), ktorá sa má zopakovať po 6 týždňoch.
Inštrukcie na používanie
Dávky môžu byť podávané orálne alebo intramuskulárne.
Injekčné liekovky sú vybavené predlamovacím krúžkom a musia sa otvoriť nasledovne: jednou rukou držte spodnú časť injekčnej liekovky; položte druhú ruku na vrchol a položte palec na biely krúžok a vyvíjajte tlak.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Hyperkalcémia, hyperkalciúria.
• Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
• Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade dlhodobého podávania s vysokými dávkami sa odporúča monitorovať sérovú hladinu 25-hydroxy-cholekalciferolu. Prestaňte užívať DIBASE, keď sérová hladina 25-hydroxy-cholekalciferolu prekročí 100 ng / ml (rovná sa 250 nmol / l).
U starších pacientov, ktorí sú už liečení srdcovými glykozidmi alebo diuretikami, je dôležité sledovať kalciémiu a kalciumúriu. V prípade hyperkalcémie alebo renálnej insuficiencie znížte dávku alebo prerušte liečbu.
Aby ste sa vyhli predávkovaniu, vezmite do úvahy celkovú dávku vitamínu D v kombinácii s kúrou, ktorá už obsahuje vitamín D, potraviny doplnené vitamínom D alebo pri použití mlieka obohateného vitamínom D.
V nasledujúcich prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávky v porovnaní s uvedenými:
• subjekty liečené antikonvulzívami alebo barbiturátmi (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené kortikosteroidmi (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené látkami znižujúcimi lipidy, ako je kolestipol, cholestyramín a orlistat (pozri časť 4.5);
• subjekty liečené antacidami obsahujúcimi hliník (pozri časť 4.5);
• obézni jedinci (pozri časť 5.2);
• tráviace poruchy (črevná malabsorpcia, mukoviscidóza alebo cystická fibróza);
• zlyhanie pečene.
Liek by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu možného zvýšenia metabolizmu vitamínu D v jeho aktívnej forme. U týchto pacientov je potrebné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči.
Pacienti s renálnou insuficienciou majú narušený metabolizmus vitamínu D; preto, ak sa majú liečiť cholekalciferolom, je potrebné monitorovať účinky na homeostázu vápnika a fosfátu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie antikonvulzív alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D3 metabolickou inaktiváciou.
V prípade liečby tiazidovými diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie vápnika močom, sa odporúča monitorovať koncentrácie vápnika v sére.
Súbežné používanie glukokortikosteroidov môže znížiť účinok vitamínu D3.
Orálne podanie vápnika v kombinácii s liekmi obsahujúcimi digitalis zvyšuje riziko toxicity digitalisu (arytmia). Preto je potrebný starostlivý lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie elektrokardiografie a koncentrácií vápnika v sére.
Súbežné používanie antacíd obsahujúcich hliník môže interferovať s účinnosťou lieku znížením absorpcie vitamínu D, zatiaľ čo prípravky obsahujúce horčík vás môžu vystaviť riziku hypermagnezémie.
Štúdie na zvieratách naznačujú možné zosilnenie účinku warfarínu pri podávaní s kalciferolom. Aj keď neexistujú žiadne podobné dôkazy o použití cholekalciferolu, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv je potrebná opatrnosť.
Cholestyramín, kolestipol a orlistat znižujú absorpciu vitamínu D, zatiaľ čo chronický alkoholizmus znižuje zásoby vitamínu D v pečeni.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
V prvých 6 mesiacoch tehotenstva je potrebné užívať vitamín D s opatrnosťou kvôli riziku teratogénnych účinkov (pozri časť 4.9).
Čas kŕmenia
V prípade potreby je možné počas dojčenia predpísať vitamín D. Táto suplementácia nenahrádza podávanie vitamínu D novorodencovi.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Účinok na túto schopnosť je však nepravdepodobný.
04.8 Nežiaduce účinky
Ak je dávkovanie v súlade so skutočnými individuálnymi potrebami, DIBASE je dobre tolerovaný, a to aj vďaka schopnosti tela akumulovať cholekalciferol v tukových a svalových tkanivách (pozri časť 5.2).
Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu D sú nasledujúce:
Poruchy imunitného systému :
reakcie z precitlivenosti.
Poruchy metabolizmu a výživy :
slabosť, anorexia, smäd.
Psychické poruchy :
ospalosť, zmätenosť.
Poruchy nervového systému:
bolesť hlavy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu :
zápcha, plynatosť, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kovová chuť, sucho v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva :
vyrážka, svrbenie.
Poruchy obličiek a močových ciest :
nefrokalcinóza, polyúria, polydipsia, zlyhanie obličiek.
Diagnostické testy :
hyperkalciúria, hyperkalcémia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Prestaňte užívať DIBASE, ak vápnik prekročí 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) alebo ak vápnik prekročí 300 mg / 24 h u dospelých alebo 4-6 mg / kg / deň u detí. Predávkovanie sa prejavuje ako hyperkalciúria a hyperkalcémia, príznaky ktoré sú nasledovné: nevoľnosť, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, zápcha a dehydratácia.
Chronické predávkovanie môže viesť k kalcifikácii ciev a orgánov v dôsledku hyperkalcémie.
Predávkovanie počas prvých 6 mesiacov tehotenstva môže mať toxické účinky na plod: existuje korelácia medzi nadmerným príjmom alebo extrémnou citlivosťou matky na vitamín D počas tehotenstva a oneskoreným fyzickým a duševným vývojom dieťaťa, stenózou supravalvulárnej aorty a retinopatiou. Materská hyperkalcémia môže tiež viesť k potlačeniu funkcie prištítnych teliesok u dojčiat, čo má za následok hypokalciémiu, tetániu a kŕče.
Liečba v prípade predávkovania
Prerušte podávanie DIBASE a pokračujte v rehydratácii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín D a analógy, cholekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
Vitamín D koriguje jeho nedostatok a zvyšuje črevnú absorpciu vápnika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rovnako ako pre ostatné vitamíny rozpustné v tukoch je absorpcia cholekalciferolu z čreva podporovaná súčasným príjmom potravín obsahujúcich tuk.
Cholekalciferol je prítomný v krvnom obehu v spojení so špecifickými a-globulínmi, ktoré ho transportujú do pečene, kde je hydroxylovaný na 25-hydroxy-cholekalciferol. Druhá hydroxylácia prebieha v obličkách, kde sa 25-hydroxy-cholekalciferol transformuje na 1,25-dihydroxy-cholekalciferol, ktorý je aktívnym metabolitom vitamínu D zodpovedným za účinky na fosfokalcikový metabolizmus.
Nemetabolizovaný cholekalciferol sa hromadí v tukových a svalových tkanivách, ktoré sú k dispozícii podľa potrieb organizmu: z tohto dôvodu sa DIBASE môže podávať aj týždenne, mesačne alebo ročne. U obéznych osôb je biologická dostupnosť vitamínu D znížená .príčina prebytočného tukového tkaniva.
Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie vykonané na rôznych živočíšnych druhoch ukazujú, že toxické účinky sa vyskytujú u zvierat pri dávkach výrazne vyšších, ako sa očakáva pri terapeutickom použití u ľudí.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli najčastejšie pozorovanými účinkami: zvýšený vápnik, znížená fosfatúria a proteinúria.
Pri vysokých dávkach bola pozorovaná hyperkalcémia. Pri dlhotrvajúcom stave hyperkalcémie postihli najčastejšie histologické zmeny (kalcifikácia) obličky, srdce, aortu, semenníky, týmus a črevnú sliznicu.
Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali, že cholekalciferol nemá žiadne škodlivé účinky na plodnosť a reprodukciu.
V dávkach, ktoré sú ekvivalentné terapeutickým, nemá cholekalciferol žiadnu teratogénnu aktivitu.
Cholekalciferol nemá žiadny potenciál pre mutagénnu a karcinogénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml perorálne kvapky, roztok: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku: rafinovaný olivový olej.
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekčný roztok: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekčný roztok: rafinovaný olivový olej na injekčné použitie.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml perorálne kvapky, roztok: 3 roky v neporušenom obale. Po prvom otvorení fľaše: 5 mesiacov.
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku: 2 roky.
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku: 2 roky
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekčný roztok: 3 roky.
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekčný roztok: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ZÁKLAD 10 000 IU/ml perorálne kvapky, roztok
Fľaša z jantárového skla obsahujúca 10 ml, uzavretá polyetylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi. Balenie obsahuje 1 fľaštičku a 1 kvapkadlo.
ZÁKLAD 25 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Nádoba z jantárového skla obsahujúca 2,5 ml, uzavretá polypropylénovým viečkom. Balenia s 1, 2 alebo 4 jednodávkovými obalmi.
ZÁKLAD 50 000 IU/2,5 ml perorálneho roztoku
Nádoba z jantárového skla obsahujúca 2,5 ml, uzavretá polypropylénovým viečkom. Balenia s 1, 2 alebo 4 jednodávkovými obalmi.
ZÁKLAD 100 000 IU/ml injekčný roztok
Injekčná liekovka z jantárového skla. Balenie obsahuje 6 ampuliek.
DIBASE 300 000 IU/ml injekčný roztok
Injekčná liekovka z jantárového skla. Balenie obsahuje 2 ampulky.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ZÁKLAD 10 000 U.I. / ml perorálne kvapky, roztok - 10 ml fľaša 036635011
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml 036635047
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635098
ZÁKLAD 25 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 4 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635050
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 1 jednodávkový obal 2,5 ml 036635062
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 2 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635086
ZÁKLAD 50 000 I.U. / 2,5 ml perorálneho roztoku - 4 jednodávkové nádoby 2,5 ml 036635074
ZÁKLAD 100 000 I.U. / ml injekčný roztok - 6 ampuliek 1 ml 036635023
ZÁKLAD 300 000 I.U. / ml injekčný roztok - 2 ampulky 1 ml 036635035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Október 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z marca 2014
