Účinné látky: cyklobenzaprín
Flexiban 10 mg obalené tablety
Prečo sa Flexiban používa? Načo to je?
Flexiban obsahuje účinnú látku cyklobenzapríniumchlorid.
Patrí do triedy liekov, ktoré uvoľňujú svaly (svalové relaxanciá).
Flexiban sa používa na úľavu od bolestivého a nadmerného napätia vo svaloch (svalový kŕč).
K tomuto nadmernému svalovému napätiu dochádza, keď sú svaly poškodené:
- trauma;
- svalové slzy;
- stlačenie alebo podráždenie nervu v chrbtici na krku (cervikálna radikulopatia) alebo spodnej časti chrbta (lumbosakrálna radikulopatia);
- ochorenie kĺbov (artróza);
- ochorenie tkaniva bohatého na vlákna, a preto sa mu hovorí „vláknité“, svalov, šliach a väzov (fibrozitída).
Zlepšenie symptómov sa prejavuje znížením svalového napätia, bolesti, ktorá ho sprevádza, pocitom slabosti a obmedzení pohybov, čo umožňuje obnovenie každodenných aktivít.
Kontraindikácie Kedy sa Flexiban nemá používať
Neužívajte Flexiban
- ak ste alergický na cyklobenzaprín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak užívate lieky nazývané „inhibítory MAO“ používané na liečbu depresie alebo ak ste ich prestali užívať pred menej ako dvoma týždňami;
- ak máte problémy so srdcom (srdcový záchvat, arytmia, atrioventrikulárna blokáda, poruchy vedenia alebo kongestívna dekompenzácia);
- ak máte problémy so štítnou žľazou (hypertyreóza).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flexiban
Predtým, ako začnete užívať Flexiban, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak:
- ste mali alebo máte problémy so srdcom alebo krvným obehom (arytmia, sínusová tachykardia, predĺžený čas vedenia, infarkt myokardu);
- mali mozgovú príhodu;
- máte ťažkosti s močením (retencia moču);
- trpíte problémami s očami (glaukóm s úzkym uhlom, zvýšený vnútroočný tlak).
Deti a dospievajúci
Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov sa neodporúča, pretože účinky v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Flexibanu
Iné lieky a Flexiban
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť:
- ak užívate lieky nazývané „inhibítory MAO“ používané na liečbu depresie alebo ak ste ich prestali užívať pred menej ako dvoma týždňami;
- ak užívate barbituráty (lieky používané na nespavosť alebo na liečbu epilepsie) alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú nervový systém, pretože tento liek môže zvýšiť ich účinky.
Flexiban s jedlom, nápojmi a alkoholom
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu, pretože to môže zvýšiť jeho účinky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nepovie za nevyhnutné.
Liek sa má používať s opatrnosťou počas dojčenia, lekár vám poradí, čo máte robiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vedenie vozidla a obsluha strojov, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť, sa neodporúča, pretože tento liek môže znížiť bdelosť a cítiť sa unavene.
Flexiban obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flexiban: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávku určí váš lekár na základe vašej choroby. Môžu vám byť predpísané dávky v rozsahu od minimálne 20 mg denne do maximálne 40 mg denne, ktoré sa majú užívať v rôznych dávkach počas celého dňa.
Dávka 60 mg denne by sa nemala prekročiť.
Najbežnejšie odporúčaná dávka je 10 mg trikrát denne.
Trvanie liečby: Trvanie liečby určí lekár. Neodporúča sa presiahnuť dva týždne liečby, pretože svalové napätie v dôsledku svalových problémov má spravidla krátke trvanie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flexibanu
Ak užijete viac Flexibanu, ako máte
Ak užijete viac Flexibanu, ako je predpísané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si tento list so sebou.
Niektoré z príznakov predávkovania môžu byť: dočasná zmätenosť, poruchy koncentrácie, zrakové halucinácie, ktoré môžu vymiznúť, agitácia, zvýšené mimovoľné reflexy šliach (hyperreflexia), stuhnutosť svalov, vracanie a vysoká horúčka. liek funguje, príliš veľa vám môže spôsobiť ospalosť, nízku telesnú teplotu, zrýchlený tep a ďalšie zmeny srdcového tepu. Ďalšími príznakmi môžu byť rozšírené zrenice, záchvaty, veľmi nízky krvný tlak, neschopnosť pohybu a reči (stupor) a kóma.
Ak zabudnete užiť Flexiban
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flexiban
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Flexiban je vo všeobecnosti dobre znášaný.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú: pocit ospalosti, sucho v ústach a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky sú:
- rýchly srdcový tep (tachykardia, palpitácie), mdloby, zmena srdcovej frekvencie (arytmia), rozšírenie ciev, nízky krvný tlak;
- poruchy koordinácie pohybu (ataxia), závraty, poruchy reči (dyzartria), mravčenie (parestézia), chvenie, zvýšené svalové zášklby (hypertonia), kŕče, dezorientácia, nespavosť, depresívna nálada, abnormálne pocity, úzkosť, nepokoj, abnormálne myšlienky a sny, halucinácie, vzrušenie, zmätenosť, eufória, nervozita;
- vracanie, nedostatok alebo znížená chuť do jedla (anorexia), hnačka, bolesť žalúdka alebo čriev, zápal žalúdka (gastritída), smäd, plynatosť, nevoľnosť, poruchy trávenia, grganie, bolesť žalúdka a nadúvanie (dyspepsia), výskyt belavej patiny v jazyku ( bodnutý jazyk), zápcha, bolesť brucha, problémy s pečeňou;
- zvýšená potreba močiť a / alebo problémy s močením, strata moču (znížený tonus močového mechúra);
- potenie;
- nadmerné svalové napätie (svalové kŕče), slabosť niektorých svalov;
- alergické reakcie vrátane kožných vyrážok, svrbivých hrudiek na koži (žihľavka), opuch tváre a jazyka (edém tváre a jazyka);
- strata schopnosti chuti (ageúzia), nepríjemný pocit chuti, bzučanie, rozmazané videnie;
- celková nevoľnosť, slabosť, únava, bolesť hlavy (bolesť hlavy), pocit nedostatku sily a energie (asténia).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na webovú stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Flexiban obsahuje
- Účinnou zložkou je cyklobenzapriniumchlorid.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, žltý oxid železitý, magnéziumstearát, hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý.
Ako vyzerá Flexiban a obsah balenia
Flexiban sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 30 blistrov obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLEXIBAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: 10 mg cyklobenzapríniumchloridu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
30 obalených tabliet po 10 mg.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
FLEXIBAN je indikovaný na liečbu akútnych muskuloskeletálnych stavov charakterizovaných svalovým kŕčom sekundárne po úraze, svalovými slzami, cervikálnou a lumbosakrálnou radikulopatiou s postihnutím disku alebo bez neho, degeneratívnou hypertrofickou osteoartritídou s postihnutím koreňa alebo bez neho. Zlepšenie sa prejavuje úľavou od svalového kŕče a s tým spojenou bolesťou, slabosťou, obmedzením pohybu a obnovením každodenných aktivít. Fibrozitída: FLEXlBAN je indikovaný na zmiernenie kŕčov (svalové napätie, lokálna bolesť svalov a poruchy spánku spojené s fibrozitídou).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a typ liečby sa líši v závislosti od klinických indikácií v rozmedzí 20-40 mg / deň v rozdelených dávkach. Zvyčajná dávka FLEXlBANU je 10 mg trikrát denne. Dávka 60 mg denne sa nesmie prekročiť. Terapeutické kurzy dlhšie ako dva týždne sa neodporúčajú, pretože svalový kŕč spojený s poranením pohybového aparátu je spravidla krátkodobý.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku tohto lieku. Súčasné podávanie inhibítorov MAO alebo ich vysadenie na dobu kratšiu ako dva týždne. Infarkt myokardu, arytmie, AV blok alebo poruchy vedenia; kongestívna dekompenzácia, hypertyreóza.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Uchovávajte mimo dosahu detí.
FLEXlBAN je štrukturálne a chemicky podobný tricyklickým látkam, a preto by sa pri použití mali vyhodnotiť bežné opatrenia platné pre túto skupinu liekov. Zistilo sa, že tricyklické lieky môžu spôsobiť arytmiu, sínusovú tachykardiu a predĺženie vodivého času, infarkt myokardu a mozgovú príhodu. vzhľadom na jeho účinky podobné atropínu, FLEXlBAN sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou retencie moču, glaukómom s úzkym uhlom alebo so zvýšeným vnútroočným tlakom. FLEXlBAN sa nepreukázal ako účinný pri liečbe spasticity spojenej s ochorením mozgu alebo miechy alebo u detí s detskou mozgovou obrnou.
Použitie u detí: Bezpečnosť a účinnosť FLEXlBANu u detí mladších ako pätnásť rokov nebola stanovená.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
FLEXlBAN môže zosilniť účinky alkoholu, barbiturátov a liekov tlmiacich centrálny nervový systém. Pri súčasnom podávaní jednorazových alebo viacnásobných klinických štúdií týchto dvoch liečiv nebol zaznamenaný žiadny významný vplyv na plazmatické hladiny alebo biologickú dostupnosť FLEXlBANu a kyseliny acetylsalicylovej. Súbežné podávanie FLEXlBANu a kyseliny acetylsalicylovej je zvyčajne dobre tolerované a neboli pozorované žiadne závažné alebo neočakávané klinické alebo laboratórne vedľajšie účinky.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že v štúdiách na zvieratách neboli zistené žiadne teratogénne účinky, bezpečnosť v tehotenstve nebola klinickými štúdiami potvrdená. Pretože reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu človeka, tento liek v tehotenstve by sa mal používať iba podľa potreby. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Pretože je cyklobenzaprín v tesnom spojení s tricyklickými antidepresívami, o niektorých je známe, že sa vylučujú do materského mlieka, pri podávaní FLEXlBANu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FLEXlBAN môže oslabiť mentálne a / alebo fyzické schopnosti; preto neodporúčame viesť motorové vozidlá ani iné činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.
04.8 Nežiaduce účinky
FLEXlBAN je vo všeobecnosti dobre znášaný. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami boli: ospalosť, sucho v ústach, závrat.
Menej časté: Kardiovaskulárne: Tachykardia, synkopa, arytmia, vazodilatácia, palpitácia, hypotenzia.
Nervový systém: Ataxia, závrat, dyzartria, parestézia, chvenie, hypertonia, kŕče, dezorientácia, nespavosť, depresívna nálada, abnormálne pocity, úzkosť, agitácia, abnormálne myšlienky a sny, halucinácie, vzrušenie, zmätenosť, eufória, nervozita.
Gastrointestinálne: vracanie, anorexia, hnačka, gastrointestinálna bolesť, gastritída, smäd, plynatosť, nauzea, dyspepsia, rozšírený jazyk, zápcha, bolesť brucha, abnormálna funkcia pečene.
Genitourinárne: Frekvencia močenia a / alebo retencia, znížený tonus močového mechúra. Integumentárny systém: Potenie.
Muskuloskeletálny systém: Svalové kŕče, lokalizovaná svalová slabosť.
Zvláštne zmysly: Ageusia, bzučanie, nepríjemná chuť, rozmazané videnie.
Precitlivenosť: Alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, edému tváre a jazyka.
Ostatné: Pocit malátnosti, slabosti, únavy, bolesti hlavy, asténie.
Príčinná súvislosť neznáma: Tu sú uvedené ďalšie lekárske informácie o ďalších reakciách, zriedkavo hlásených pri lieku FLEXIBAN za okolností, kde nie je možné príčinný vzťah stanoviť alebo hlásiť pre iné tricyklické látky: hypertenzia, bolesť na hrudníku, edém, paralytický ileus, zmena farby jazyka, trombocytopénia, hmotnosť zisk alebo strata, myalgia, zvýšené alebo znížené libido, abnormálna chôdza, dyspnoe, svrbenie, alopécia, poruchy močenia, impotencia.
04,9 Predávkovanie
Vysoké dávky môžu okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie spôsobiť dočasnú zmätenosť, poruchy koncentrácie, prechodné zrakové halucinácie, nepokoj, hyperreflexiu, stuhnutosť svalov, vracanie a hyperpyrexiu. Na základe farmakologických znalostí o lieku ďalej predávkovanie môže spôsobiť ospalosť, hypotermiu, tachykardiu a ďalšie abnormality srdcového rytmu, ako je blokáda zväzku zväzkov, elektroencefalografické znaky zhoršeného vedenia a srdcového zlyhania. Ďalšími prejavmi môžu byť mydriáza, kŕče, silná hypotenzia, stupor a kóma.
Liečba: Neexistuje žiadne antidotum. Liečba je symptomatická a podporná. V prvom prípade vyprázdnite žalúdok čo najrýchlejšie vracaním. Po zvracaní je možné podať aktívne uhlie (3040 g každých 4-6 hodín počas prvých 24-48 hodín po požití). Je potrebné urobiť EKG a v prípade akýchkoľvek známok arytmie nepretržité monitorovanie srdca. Je tiež potrebné udržiavať priechodné dýchacie cesty, adekvátny príjem tekutín a reguláciu telesnej teploty. Bolo hlásené, že pomalé intravenózne podanie 1 až 3 mg fyzostigmín salicylátu ruší príznaky otravy atropínom a inými anticholinergikami. Pretože sa fyzostigmín rýchlo metabolizuje, jeho dávka sa musí opakovať tak často, ako je to potrebné, keď sa opakujú alebo pretrvávajú nežiaduce príznaky, ako sú arytmie, kŕče a hlboká kóma. Na liečbu obehového šoku a metabolickej acidózy by sa mali použiť štandardné lekárske opatrenia. Srdcové arytmie je možné liečiť neostigmínom, pyridostigmínom alebo propranololom. Keď sa objavia príznaky srdcového zlyhania, má sa zvážiť použitie prípravkov digitalis. Krátke trvanie účinku. Odporúča sa starostlivé sledovanie srdcovej činnosti najmenej päť dní. Na kontrolu záchvatov je možné podať antikonvulzíva. Dialýza je vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie lieku pravdepodobne nepoužiteľná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
FLEXIBAN je tricyklická aminosol, ktorá účinne zmierňuje svalový kŕč miestneho pôvodu bez toho, aby zasahovala do svalovej funkcie. Je neúčinný pri spazme spôsobenom ochoreniami centrálneho nervového systému. Štúdie na zvieratách naznačujú, že účinok cyklobenzaprínu je spôsobený znížením tonus somatických svalov, ovplyvňujúci aktivitu alfa a gama motorických neurónov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cyklobenzaprín sa po perorálnom podaní dobre absorbuje, ale existuje "veľká interindividuálna odchýlka v plazmatických hladinách. Cyklobenzaprín sa eliminuje pomerne pomaly s" polčasom v rozmedzí od jedného do troch dní. Je silne viazaný na plazmatické proteíny, je extenzívne metabolizovaný, predovšetkým na konjugáty podobné glukuronidom, a vylučuje sa predovšetkým obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikológia: Zistilo sa, že LD50 je približne 338 mg / kg u myší a 425 mg / kg u potkanov.
Teratogenita: Štúdie na myšiach a králikoch nepreukázali embryonálnu letalitu alebo teratogenitu pri perorálnych dávkach 5-10 alebo 20 mg / kg / deň.
Karcinogenita: Cyklobenzapriniumchlorid nemal žiadny vplyv na výskyt, incidenciu alebo distribúciu malignít, ak bol podávaný v perorálnych dávkach 2 mg, 5 mg alebo 10 mg / kg / deň myšiam počas 81 týždňov alebo potkanom po dobu 105 týždňov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, žltý oxid železitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, hydroxypropylcelulóza.
06.2 Nekompatibilita
Existuje „inkompatibilita lieku FLEXIBAN so súčasným podávaním inhibítorov MAO. Táto nekompatibilita je prítomná aj vtedy, ak sa inhibítory MAO vysadia menej ako dva týždne po začiatku liečby liekom FLEXIBAN.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadné blistre z PVC a hliníka, balené v baleniach po 30 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutické laboratórium S.I.T. Hygienické terapeutické špeciality S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 025327026.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. jún 2000.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2001.
