JARAPP - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Jarapp - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: betahistín

24 mg tablety Jarapp

Indikácie Prečo sa používa Jarapp? Načo to je?

Jarapp je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov Ménièrovho syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

Kontraindikácie Keď sa Jarapp nemá používať

Nepoužívate Jarapp

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličiek
ak máte menej ako 18 rokov

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jarapp

Predtým, ako začnete užívať Jarapp, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak máte alebo ste v minulosti trpeli na žalúdočný vred (peptický vred)
ak trpíte astmou
ak máte žihľavku, vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože sa môžu ešte zhoršiť
ak máte nízky krvný tlak

Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať betahistín.

Tieto skupiny pacientov by mal počas liečby sledovať lekár.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Jarapp

„Interakcia znamená, že lieky alebo látky, ak sa užívajú súčasne, môžu ovplyvniť spôsob, akým každý z nich účinkuje, alebo ich vedľajšie účinky.

Doteraz neboli pozorované žiadne interakcie medzi betahistínom a inými liekmi.

Betahistín môže ovplyvňovať účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky používané najmä na liečbu alergií, ako je senná nádcha a automobilová choroba. Ak súčasne užívate antihistaminiká (lieky na alergiu), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

V prípade súbežného užívania betahistínu a inhibítorov MAO sa odporúča opatrnosť. Inhibítory MAO sú lieky používané najmä na liečbu depresie.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je užívanie betahistínu počas tehotenstva bezpečné. Tento liek by sa preto nemal používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka. Dojčenie by ste preto mali prediskutovať so svojím lekárom, ktorý vám môže pomôcť rozhodnúť sa, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie, na základe prínosov a rizík spojených s týmto liekom.

Skôr ako začnete užívať tento alebo iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Jarapp obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Jarapp: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Od polovice tablety po jednu tabletu, dvakrát denne. Môže trvať až 2 týždne, kým si všimnete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať Jarapp

Tablety je najlepšie užívať s jedlom.

Ak zabudnete užiť Jarapp

Počkajte vo zvyčajnom čase na užitie ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Jarapp

Ak ste užili viac ako predpísanú dávku, poraďte sa so svojim lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom až do 640 mg môžu byť mierne až stredne závažné, ako napríklad nevoľnosť, ospalosť, vracanie, poruchy trávenia, bolesti brucha a poruchy koordinácie. Vyššie dávky betahistínu môžu spôsobiť závažnejšie príznaky, ako sú záchvaty, problémy so srdcom a pľúcami a záchvaty.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Jarapp

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť často (postihujú až 1 z 10 ľudí):

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nevoľnosť a dyspepsia

Nervový systém

Bolesť hlavy

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa:

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, ako je závažná alergická reakcia (anafylaxia).

Kožné poruchy

Reakcie z precitlivenosti (niekedy závažné), najmä opuch kože (angioneurotický edém), žihľavka, vyrážka, svrbenie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Poruchy gastrointestinálneho traktu.
Mierne gastrointestinálne poruchy (napr. Vracanie, bolesť zažívacieho traktu, nadúvanie, nevoľnosť, poruchy trávenia) sa zvyčajne vyriešia užívaním lieku s jedlom. Prípadne po konzultácii s lekárom možno dávku znížiť.

Poruchy nervového systému

Ospalosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Jarapp pri teplote do 25 ° C, na suchom mieste a v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Jarapp obsahuje

Účinnou zložkou je betahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a kyselina stearová.

Opis Jarappovho vzhľadu a obsahu balenia

Okrúhle, bikonvexné, biele až sivobiele tablety, s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

K dispozícii v kartónových škatuliach po 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet balených v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o spoločnosti Jarapp nájdete na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY JARAPP 24 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka so známymi účinkami:

Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet.

Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovho syndrómu, ktorého symptómy môžu zahŕňať závraty, hluk v ušiach, stratu sluchu a nevoľnosť.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb):

12-24 mg dvakrát denne, s jedlom.

Dávkovanie je možné prispôsobiť potrebám konkrétneho pacienta. Niekedy je možné pozorovať zlepšenie až po niekoľkých týždňoch liečby.

Pediatrická populácia:

U detí mladších ako 18 rokov sa používanie tabliet Jarapp neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Feochromocytóm.

Pretože betahistín je syntetický analóg histamínu, môže indukovať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo vedie k závažnej hypertenzii.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze v dôsledku príležitostnej dyspepsie pozorovanej u pacientov liečených betahistínom.

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Pri predpisovaní betahistínu pacientom s urtikáriou, vyrážkou alebo alergickou rinitídou sa odporúča opatrnosť kvôli možnému zhoršeniu týchto symptómov.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne prípady nebezpečných interakcií.

Existuje jedna správa o „interakcii s etanolom a zlúčeninou obsahujúcou pyrimetamín a dapsón a druhá o potenciácii účinkov betahistínu salbutamolom“.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo. Na základe údajov in vitro neočakáva sa, in vivo„inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Dáta in vitro naznačujú „inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane podtypu MAO-B (napr. selegilín). Pri súbežnom použití betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane inhibítorov) sa odporúča opatrnosť. selektívne MAO-B).

Pretože betahistín je analóg histamínu, interakcia Jarappa s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu v gravidite.

Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na preukázanie účinkov na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Jarapp by sa nemal používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Čas kŕmenia:

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka. Neexistujú žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by sa vzťahovali na vylučovanie betahistínu do mlieka. Dôležitosť lieku pre matku sa musí porovnať s prínosom dojčenia a potenciálnymi rizikami pre dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na Ménièrovu chorobu a symptomatické vertigo. Obe choroby môžu mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špeciálne vykonaných na vyšetrenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo bol zanedbateľný účinok.

04.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s frekvenciou uvedenou nižšie u pacientov liečených betahistínom počas placebom kontrolovaných klinických štúdií [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Okrem udalostí hlásených v klinických štúdiách boli počas marketingu a literatúry spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Presnú frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov, a preto je klasifikovaná ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, ako je anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Boli hlásené gastrointestinálne poruchy.

Mierne poruchy žalúdka (napr. Vracanie, bolesť zažívacieho traktu, distenzia brucha a nadúvanie). Tieto je zvyčajne možné vyriešiť užívaním lieku s jedlom alebo znížením dávkovania.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, najmä angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Poruchy nervového systému

Bola hlásená somnolencia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia *.

04,9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. U niektorých pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné príznaky (napr. Nauzea, somnolencia, bolesť brucha) pri dávkach až 640 mg. V prípade úmyselného predávkovania betahistínom boli hlásené závažnejšie komplikácie (napr. Záchvaty, pľúcne alebo srdcové komplikácie), najmä v kombinácii s inými predávkovanými liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertigové prípravky, ATC kód: N07C A01

H1-agonistická aktivita betahistínu na histaminergných receptoroch periférnych ciev bola u ľudí demonštrovaná inhibíciou betahistínom indukovanej vazodilatácie antagonistom histamínu difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na sekréciu žalúdočnej kyseliny (jedna odpoveď). Sprostredkovaná receptorom H2).

Mechanizmus účinku betahistínu pri Ménièrovom syndróme je nejasný.Účinnosť betahistínu pri liečbe závratov môže byť daná jeho schopnosťou modifikovať obeh vo vnútornom uchu alebo priamym účinkom na neuróny vo vestibulárnych jadrách.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu, až 32 mg u normálnych jedincov, viedli k maximálnej supresii indukovaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po podaní; vyššie dávky boli účinnejšie pri skrátení trvania nystagmu.

Betahistín zvyšuje priepustnosť pľúcneho epitelu u ľudí. To bolo dôsledkom skrátenia času klírensu rádioaktívneho markera z pľúc do krvi. Tomuto účinku sa predchádza perorálnym predbežným ošetrením terfenadínom, známym blokátorom receptorov H1.

Aj keď má histamín pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, či betahistín zvyšuje srdcový výdaj a jeho vazodilatačný účinok môže u niektorých pacientov spôsobiť mierne zníženie krvného tlaku.

Betahistín má malý vplyv na exokrinné žľazy u ľudí.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa po perorálnom podaní úplne absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie betahistínu značeného 14C sa dosahujú u osôb nalačno približne 1 hodinu po perorálnom užití.

Vylúčenie

K eliminácii betahistínu dochádza predovšetkým metabolizmom a metabolity sa následne eliminujú predovšetkým obličkami. 85-90% rádioaktivity 8 mg dávky sa objaví v moči za 56 hodín, pričom maximálne vylučovanie sa dosiahne do 2 hodín po užití. Po perorálnom podaní betahistínu sú jeho plazmatické hladiny veľmi nízke. Preto je hodnotenie farmakokinetických parametrov betahistínu založené na údajoch týkajúcich sa plazmatickej koncentrácie samotného metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej.

Biotransformácia

Neexistujú žiadne dôkazy o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo jedného z jeho metabolitov. Neexistuje žiadna alebo takmer žiadna väzba na proteíny ľudskej plazmy, betahistín je však metabolizovaný v pečeni. Približne 80-90% podanej dávky sa vylúči močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u psov trvajúce 6 mesiacov a 18 mesiacov na potkanoch albínov neodhalili žiadne klinicky významné nežiaduce účinky pri dávkach v rozmedzí od 2,5 do 120 mg / kg. Betahistín nemá žiadny mutagénny potenciál a neexistujú žiadne dôkazy o karcinogenite u potkanov. Testy na gravidných králikoch neodhalili žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch.