Účinné látky: Trimebutin (Trimebutin maleát)
Digerent Polifarma 50 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Digerent? Načo to je?
Digerent Polifarma obsahuje trimebutín maleát, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných syntetické spazmolytiká a používa sa na liečbu funkčných črevných porúch.
Digerent Polifarma sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich porúch:
- podráždené hrubé črevo (zápalové ochorenie čriev)
- kŕče a bolesti žalúdka a čriev
- zmeny pohyblivosti pažeráka (trubica spájajúca hltan so žalúdkom)
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Digerent
Neužívajte Digerent Polifarma
- ak ste alergický na trimebutín maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Digerent Polifarma obsahuje“)
- v prvých 3 mesiacoch tehotenstva alebo ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Digerent
Predtým, ako začnete užívať Digerent Polifarma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti a dospievajúci
Digerent Polifarma nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Digerentu
Iné lieky a Digerent Polifarma
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Digerent Polifarma neboli hlásené žiadne interakcie trimebutín maleátu s inými liekmi.
Digerent Polifarma s jedlom a nápojmi
Digerent Polifarma sa môže užívať buď na prázdny žalúdok, alebo na plný žalúdok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek v prvých troch mesiacoch tehotenstva a ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Digerent: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je: jedna tvrdá kapsula 2-3 krát denne, na vnútorné použitie. V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku až na dvojnásobok.
Digerent Polifarma môžete užívať pred jedlom alebo po jedle (pozri časť 2 „Digerent Polifarma s jedlom a nápojmi“).
Použitie u detí a dospievajúcich
Nie je indikované na použitie u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto skupine pacientov stanovená.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Digerentu
Ak užijete viac Digerent Polifarma, ako máte
Ak užijete viac Digerentu Polifarma, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, kde vám bude poskytnutá najvhodnejšia liečba.
Ak zabudnete užiť Digerent Polifarma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať Digerent Polifarma
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Digerent
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Digerent Polifarma boli kožné reakcie pozorované a hlásené zriedkavo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny farby kapsuly.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Digerent Polifarma obsahuje
- Účinná látka: trimebutín maleát 150 mg
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob; Mastenec; Stearát horečnatý; Oxid titaničitý (E 171); Želé.
Opis vzhľadu Digerent Polifarma a obsahu balenia
Tvrdé biele kapsuly.
Kartón obsahujúci 30 tvrdých kapsúl balený v troch PVC blistroch po 10 kapsúl
Kartón obsahujúci 20 tvrdých kapsúl balený v dvoch PVC blistroch po 10 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIGERENTNÁ POLIFARMA 150 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje: trimebutín maleát 150 mg
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
tvrdé kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dráždivé hrubé črevo. Spasticko-bolestivé prejavy gastrointestinálneho traktu. Funkčné poruchy pohyblivosti pažeráka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: jedna tvrdá kapsula 2-3 krát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť, podľa názoru lekára až na dvojnásobok.
Spôsob príjmu je nezávislý na jedle.
S používaním Digerent Polifarma 150 mg tvrdých kapsúl u detí sú obmedzené skúsenosti.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Gravidita a laktácia (pozri odsek 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Droga nepredstavuje žiadne riziko závislosti alebo závislosti.
Pri použití trimebutínu na perorálne použitie nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby Digerent Polifarma 150 mg tvrdé kapsuly neboli hlásené žiadne interakcie trimebutínu s inými liekmi špecifickými pre jednotlivé podmienky.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vo vzťahu k tehotenstvu, embryonálnemu vývoju plodu, pôrodu a postnatálnemu vývoju (pozri bod 5.3), jeho použitie sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva a počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Používanie Digerent Polifarma 150 mg tvrdých kapsúl nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zriedkavé: boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je potrebné použiť bežné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu. Pozorujte pacienta.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky na funkčné črevné poruchy
ATC kód: A03AA05
Trimebutín maleát pôsobí voliteľne na tráviaci systém, a to priamo na hladké svaly, v myolytickom zmysle, a na úrovni vnútorných intramurálnych nervových plexov, kde pomocou kompetitívneho mechanizmu voči acetylcholínu prerušuje neurovegetatívne podnety, čím uvoľňuje vnútorné. gastrointestinálne funkcie regulačného systému.
Tento dvojitý mechanizmus účinku vysvetľuje spazmolytický účinok 150 mg tvrdých kapsúl Digerent Polifarma a jeho súčasné normalizačné vlastnosti črevnej pohyblivosti.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Trimebutín sa rýchlo a úplne fixuje v tráviacom systéme od pažeráka po sigmoid.
Najmä po jednej hodine je 20% podaného množstva fixovaných v stene pažeráka, 30% v žalúdku, 10% v tenkom čreve. Po 3 hodinách sa 10% nachádza v pažeráku, v žalúdku a v 20% tenkého a 15% v hrubom čreve.
6 hodín po podaní sa 15% nachádza v žalúdku, 20% v tenkom čreve, 30% v hrubom čreve.
Farmakokinetické štúdie so značeným trimebutínom ukázali, že látka je fixovaná vo všetkých častiach gastrointestinálneho traktu, od pažeráka až po sigmoid, kde sú prítomné intramurálne nervové plexusy Auerbacha a Meissnera.
85% trimebutínu sa vylúči močom do 24 hodín vo forme metabolitov, ktoré nespôsobujú akumulačné javy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na akútne podanie
DL / 50 (albínska myš, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albín myš, i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (potkan albín, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (potkan albín i.p.) 394,4 mg / kg
Na dlhodobé podávanie
Krysa albín, per os (120 dní): žiadna zmena pri 80 mg / kg / deň Beagle pes, per os (120 dní): žiadna zmena pri 40 mg / kg / deň
Fetálna toxicita
Trimebutín maleát, ak sa podáva potkanom a králikom počas gravidity, v dávkach 100 a 30 mg / kg, per os, nemá žiadne toxické účinky na plody a počas gravidity.
Karcinogénna aktivita
Trimebutín maleát nemá žiadnu chemickú analógiu so zlúčeninami, o ktorých je známe, že sú karcinogénne, a dôkazy o dlhodobom podávaní (potkanom a psom) nepreukázali žiadne histologické zmeny ani podozrenie na biochemické aktivity.
Preto je karcinogénna aktivita vylúčená.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob - mastenec - magnéziumstearát - oxid titaničitý (E171) - želatína.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne nezlučiteľnosti s použitím výrobku.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 30 tvrdých kapsúl v nepriehľadných bielych PVC blistroch, zváraných na polotuhej hliníkovej podložke.
30 tvrdých kapsúl po 150 mg
20 tvrdých kapsúl po 150 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 RÍM.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 tvrdých kapsúl po 150 mg: A.I.C. 024493025
20 tvrdých kapsúl po 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30 tvrdých kapsúl po 150 mg: 25-06-1981 / jún 2010
20 tvrdých kapsúl po 150 mg: 25-06-1981 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007