Účinné látky: Vitamíny A, Vitamín E
Žuvacie obalené tablety Rovigon
Indikácie Prečo sa používa Rovigon? Načo to je?
Terapeutická kategória
Rovigon patrí do terapeutickej kategórie vitamínov na báze vitamínu A a vitamínu E.
Terapeutické indikácie
Rovigon je indikovaný vo všetkých deficitných stavoch v dôsledku malabsorpcie, najmä lipidov, alebo z dôvodu podvýživy a súvisiacich symptomatologických snímok. Rovigon ako vyvážená asociácia medzi vitamínmi A a E je navyše indikovaný na funkčné poruchy a degeneratívne prejavy tkanív epiteliálneho a mezodermálneho pôvodu (napríklad degeneratívne retinopatie, poruchy vnútorného ucha atď.), Najmä u ľudí stredného veku. ... a starší ľudia.
Kontraindikácie Kedy by sa Rovigon nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypervitaminóza A.
Deti do 12 rokov.
Tehotné ženy alebo môžu otehotnieť.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovigon
Aby sa predišlo vzniku známok a symptómov predávkovania, používajte výrobok pod lekárskym dohľadom a po dobu, ktorú považuje za nevyhnutné.
Prípravky obsahujúce vitamín E by sa mali používať s opatrnosťou u diabetikov a ľudí so srdcovým zlyhaním, pretože tento vitamín môže znížiť potrebu inzulínu a digitalisu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rovigonu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vitamín E môže zvýšiť účinok digitalisu alebo inzulínu.
Vyhnite sa súbežnému používaniu s inými liekmi alebo doplnkami obsahujúcimi retinoidy a s antibiotikami patriacimi do skupiny tetracyklínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri veľmi dlhých terapiách, najmä ak niekoľko rokov, neprekračujte počet a trvanie terapeutických cyklov odporúčaných pre každý rok, aby ste predišli riziku chronického predávkovania vitamínom A.
U pacientov, ktorí fajčia dvadsať a viac cigariet denne, môže dlhodobé používanie výrobku zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc.
Počas tehotenstva sa ukázal byť bezpečný denný príjem vitamínu A až 10 000 IU.
Dávky nad 15 000 IU / deň sú však spojené s možnosťou malformácií u ľudí. Preto sa počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, treba vyhnúť denným dávkam nad 10 000 IU (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).
Vitamín A by sa nemal užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi vitamín A, syntetické izoméry tretinoin a etretinát alebo beta-karotén, pretože tieto zlúčeniny vo vysokých dávkach sú považované za škodlivé pre plod.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zabezpečiť, aby:
- pacientka nie je tehotná, keď sa začína s liečbou (negatívny tehotenský test)
- pacient chápe teratogénne riziko
- pacient súhlasí s používaním účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas liečby a najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Dlhodobá liečba vitamínom A je spojená s cirhózou, zhoršenou cirkuláciou pečene, hepatálnou fibrózou a hepatotoxicitou. U pacientov s už existujúcim ochorením pečene je zvýšené riziko vzniku alebo zhoršenia ochorenia pečene v dôsledku zníženej produkčnej kapacity proteínu viažuceho retinol. Pacienti, ktorí dlhodobo a bez prerušenia užívajú vysoké dávky vitamínu A (viac ako 2 500 IU / kg denne), by mali byť sledovaní, či sa u nich nevyskytujú príznaky hypervitaminózy A.
Maximálna denná dávka 5 000 IU / kg sa nesmie prekročiť.
Pred predpísaním liečby je potrebné vyhodnotiť príjem vitamínu A, izotrenitoínu, etretinátu a beta-karoténu pochádzajúceho zo stravy a možné používanie doplnkov a súbežných liekov.
Vysoké dávky vitamínu A sú spájané s osteoporózou a osteosklerózou.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa ukázal byť bezpečný denný príjem vitamínu A až 10 000 IU. Dávky nad 15 000 IU / deň sú však spojené s možnosťou malformácií u ľudí. Preto sa v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, treba vyhnúť denným dávkam nad 10 000 IU. Vitamín A sa nemá užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi vitamíny A, syntetické izoméry tretinoin a etretinát alebo beta-karotén, pretože tieto zlúčeniny vo vysokých dávkach sú považované za škodlivé pre plod.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zabezpečiť, aby:
- pacientka nie je tehotná, keď sa začína s liečbou (negatívny tehotenský test)
- pacient chápe teratogénne riziko
- pacient súhlasí s používaním účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas liečby a najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní vitamínu A a vitamínu E do materského mlieka u ľudí a zvierat, a preto nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu retinol / tokoferolom, by sa malo urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie retinolom / tokoferolom pre matku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže spôsobiť poruchy videnia. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento výrobok obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, deficitu laktázy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rovigon: Dávkovanie
Na perorálne použitie
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 4 týždňov. Terapeutický cyklus sa podľa názoru lekára môže opakovať počas celého roka.
Dávkovanie sa má upraviť na základe sérových hladín vitamínu A a vitamínu E. Rovigon je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri „Kontraindikácie“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rovigonu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Rovigonu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Akútna hypervitaminóza A: Požitie nadmerných dávok retinolu môže spôsobiť akútnu intoxikáciu vitamínom A.
Faktory ovplyvňujúce akútne reakcie toxicity retinolu zahrnujú vek, nutričný stav, typ užívaného prípravku a spôsob podania. Riziko sa však môže zvýšiť, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu bielkovín, hyperlipoproteinémiu, konzumáciu alkoholu alebo nedostatok vitamínu C.
Akútna toxicita retinolu je charakterizovaná silnými bolesťami hlavy, závratmi, hepatomegáliou, vracaním, podráždenosťou, somnolenciou a papilom. K generalizovanému odlupovaniu pokožky môže dôjsť po 24 hodinách. Kožné reakcie súvisiace s toxicitou retinolu zahŕňajú cheilitídu, dermatitídu na tvári, exfoliatívnu dermatitídu, suché sliznice, zmeny štruktúry vlasov, rednutie vlasov, alopecia areata, generalizovanú alopéciu, vyrážku, svrbenie, krehkosť pokožky.
Ďalšie prejavy akútneho masívneho predávkovania pozostávajú z gastrointestinálnych symptómov (bolesť brucha, nauzea, vracanie) a pseudotumor cerebri (zvýšený intrakraniálny tlak s nasledujúcimi príznakmi: bolesť hlavy, závrat, necitlivosť, papilém a u novorodencov prechodný výčnelok fontanely), po niekoľkých dňoch nasleduje generalizovaný peeling pokožky. Známky a symptómy toxicity vitamínu A spravidla rýchlo zmiznú, keď prestanete užívať.
Chronická hypervitaminóza A: dlhodobý príjem vitamínu A v denných dávkach 10 až 20 -násobku maxima odporúčaného môže spôsobiť nástup hypervitaminózy A. Skutočná toxická dávka závisí od veku, jednotlivých dávok a trvania podávania. U dospelých je hypervitaminóza A spravidla dôsledkom chronického príjmu viac ako 30 mg retinolu denne; mierne symptómy sa však môžu vyskytnúť už pri chronickom dennom príjme 10 mg retinolu v strave.
Príznaky chronickej otravy vitamínom A sú rôzne a zahŕňajú bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie v dôsledku zvýšeného intrakraniálneho tlaku, bolesti kostí, prejavy a symptómy postihujúce sliznice a pokožku, hepatomegáliu, hyperkalcémiu, hematologické zmeny. Môže sa objaviť aj koža. Suchá a svrbivá, erytematózna dermatitída, popraskanie pier, anorexia, edém, krvácanie, podráždenosť a asténia. Ďalšími možnými príznakmi sú nočné potenie, abdominálne ťažkosti, spomalenie rastu, predčasné uzavretie epifýz, závraty, alopécia, odlupovanie kože, zvýšená pigmentácia kože, zápal jazyk, pery a ďasná.
Hepatotoxické reakcie sú prítomné asi v polovici prípadov chronickej hypervitaminózy A. Okrem klinických príznakov, ako je hepatosplenomegália, hviezdny angióm, leukonychia, palmový erytém a žltačka, je pozorovaný nárast pečeňových transamináz (aspartátových a alanínaminotransferáz). Zvýšenie alkalickej fosfatázy môže byť veľmi výrazné a môže dôjsť k cholestáze s hyperbilirubinémiou. Môže sa vyskytnúť reverzibilný syndróm portálnej hypertenzie s ascitom.
Jediným diagnostickým laboratórnym nálezom je zvýšenie hladín retinolu v sére, predovšetkým vo forme retinylesterov.
Spravidla príznaky a symptómy toxicity vitamínu A po vysadení rýchlo ustúpia. U pacientov s poškodenou funkciou pečene a hepatomegáliou je prognóza zvyčajne priaznivá. Ak sa však vyvinula portálna hypertenzia s ascitom, syndróm môže pretrvávať.
Predávkovanie vitamínom E: Vitamín E je zvyčajne netoxický. Vysoké dávky (viac ako 300 jednotiek denne) však v ojedinelých prípadoch spôsobili nevoľnosť, hnačku, črevné kŕče, asténiu, slabosť, bolesť hlavy, rozmazané videnie, vyrážku, dysfunkciu gonád, kreatinúriu, zvýšenie sérového kreatinínu- kinázy a kreatinín-fosfo- kinázy, zvýšenie sérového cholesterolu a triglyceridov, zvýšenie močových estrogénov a androgénov a zníženie sérových hladín tyroxínu a trijódtyronínu. Tieto účinky zmizli po ukončení liečby. Metaanalýza zistila, že dávky 400 jednotiek denne alebo viac po dobu jedného roka alebo dlhšie súviseli so zvýšenou úmrtnosťou na všetky príčiny u pacientov s chronickým ochorením. Výsledky tejto "analýzy údajov" neboli jasné o rizikách a prínosoch nižších dávok vitamínu E. Analýza reakcie na dávku však ukázala štatisticky významný vzťah medzi dávkovaním vitamínu E a úmrtnosťou na všetky príčiny. So zvýšeným rizikom pri dávkovaní nad 150 jednotiek. Tieto závery sú kontroverzné a stále sú predmetom diskusie v lekárskej a vedeckej komunite.
Veľmi vysoké dávky vitamínu E (dlhodobo viac ako 800 jednotiek denne) sú tiež spájané so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K, zmenami v hormonálnom metabolizme (štítna žľaza, hypofýza a nadobličky), zmenami v reakcii a poruchou sexuálne funkcie a môže u predisponovaných pacientov zvýšiť tromboembolické riziko.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Rovigon, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rovigon
Tak ako všetky lieky, aj Rovigon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s používaním lieku Rovigon boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Očné poruchy
Poruchy zraku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesti žalúdka a čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Žltačka, hepatomegália, steatóza pečene. Cirhóza, fibróza pečene a hepatotoxicita sú spojené s dlhodobou liečbou vitamínom A (pozri „Upozornenia“).
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia, alergický edém, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok. Reakcie z precitlivenosti a súvisiace klinické a laboratórne prejavy zahŕňajú mierne až stredne závažné reakcie, ktoré môžu postihnúť pokožku, dýchacie cesty, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém.
Diagnostické testy
Abnormálne testy funkcie pečene, zvýšené hladiny aspartátu a alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny triglyceridov v krvi.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémia, porucha metabolizmu lipidov.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť kostí a osteoporóza; vysoký príjem vitamínu A s diétou alebo doplnkami je spojený so zvýšeným rizikom osteoporózy a zlomeniny bedra.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy „Náhly nástup bolesti hlavy môže byť jedným z príznakov pseudotumor cerebri (pozri„ Predávkovanie “).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Svrbenie, žihľavka, vyrážka, suchá koža, exfoliatívna dermatitída.
S chronickým používaním vitamínu A sú spojené: alopécia, dermatitída, ekzém, erytém, zmena farby pokožky, zmeny štruktúry vlasov, hypotrichóza, suché sliznice, krehkosť pokožky, cheilitída. Kožné zmeny často patria medzi prvé príznaky hypervitaminózy A.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna žuvacia obalená tableta obsahuje 30 000 IU retinolu (ako palmitát vitamínu A 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetát 70 mg (ako vitamín E 50% CWS / S).
Pomocné látky: sacharóza, bezvodá glukóza, manitol, kakaový prášok, sušené mlieko s nízkym obsahom tuku, kakaové maslo, povidón K30, glycerol, etylvanilín, príchuť karamel, ryžový škrob, mastenec, sušená nebulizovaná arabská guma, sodná soľ karmelózy, β-karotén (E 160a ) 10% CWS, pevný parafín, ľahký tekutý parafín.
Lieková forma a obsah
Žuvacie obalené tablety.
Balenie 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ROVIGON ŽUVATEĽNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia obalená tableta obsahuje: retinol 30 000 IU (ako palmitát vitamínu A 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetát 70 mg (ako vitamín E 50 CWS / S).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia obalená tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Rovigon je indikovaný vo všetkých deficitných stavoch v dôsledku malabsorpcie, najmä lipidov, alebo z dôvodu podvýživy a súvisiacich symptomatologických snímok.
Rovigon ako vyvážená asociácia medzi vitamínmi A a E je navyše indikovaný na funkčné poruchy a degeneratívne prejavy tkanív epiteliálneho a mezodermálneho pôvodu (napríklad degeneratívne retinopatie, poruchy vnútorného ucha atď.), Najmä u ľudí stredného veku. ... a starší ľudia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie. Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčaná dávka je 1 tableta denne počas maximálne 4 týždňov.
Terapeutický cyklus sa podľa názoru lekára môže opakovať počas celého roka. Dávkovanie by malo byť upravené na základe sérových hladín vitamínu A a vitamínu E.
Rovigon je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hypervitaminóza A.
Deti do 12 rokov.
Tehotné ženy alebo môžu otehotnieť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aby sa predišlo vzniku známok a symptómov predávkovania, používajte výrobok pod lekárskym dohľadom a po dobu, ktorú považuje za nevyhnutné.
Prípravky obsahujúce vitamín E by sa mali používať s opatrnosťou u diabetikov a ľudí so srdcovým zlyhaním, pretože tento vitamín môže znížiť potrebu inzulínu a digitalisu.
Pri veľmi dlhých terapiách, najmä ak niekoľko rokov, neprekračujte počet a trvanie terapeutických cyklov odporúčaných pre každý rok, aby ste predišli riziku chronického predávkovania vitamínom A.
Vzhľadom na prítomnosť beta-karoténu v kompozícii môže dlhodobé používanie výrobku zvýšiť riziko vzniku rakoviny pľúc u silných fajčiarov (dvadsať a viac cigariet denne).
Počas tehotenstva sa ukázal byť bezpečný denný príjem vitamínu A až 10 000 IU. Dávky vyššie ako 15 000 IU / deň sú však spojené s možnosťou malformácií u ľudí. Preto sa počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, treba vyhnúť denným dávkam nad 10 000 IU (pozri tiež časť 4.6).
Vitamín A by sa nemal užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi vitamín A, syntetické izoméry tretinoin a etretinát alebo beta-karotén, pretože tieto zlúčeniny vo vysokých dávkach sú považované za škodlivé pre plod.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zabezpečiť, aby:
• pacientka nie je tehotná, keď sa liečba začína (negatívny tehotenský test)
• pacient chápe teratogénne riziko
• pacient súhlasí s používaním účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas liečby a najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Dlhodobá liečba vitamínom A je spojená s cirhózou, zhoršenou cirkuláciou pečene, hepatálnou fibrózou a hepatotoxicitou. U pacientov s už existujúcim ochorením pečene je zvýšené riziko vzniku alebo zhoršenia ochorenia pečene v dôsledku zníženej produkčnej kapacity proteínu viažuceho retinol.
Pacienti, ktorí dlhodobo a bez prerušenia užívajú vysoké dávky vitamínu A (viac ako 2 500 IU / kg denne), by mali byť sledovaní, či sa u nich nevyskytujú príznaky hypervitaminózy A.
Maximálna denná dávka 5 000 IU / kg sa nesmie prekročiť.
Pred predpísaním liečby je potrebné vyhodnotiť príjem vitamínu A, izotrenitoínu, etretinátu a beta-karoténu pochádzajúceho zo stravy a možné používanie doplnkov a súbežných liekov.
Vysoké dávky vitamínu A sú spájané s osteoporózou a osteosklerózou.
Tento výrobok obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, deficitu laktázy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vitamín E môže zvýšiť účinok digitalisu alebo inzulínu.
Vyhnite sa súbežnému používaniu s inými liekmi alebo doplnkami obsahujúcimi retinoidy a s antibiotikami patriacimi do skupiny tetracyklínov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa ukázal byť bezpečný denný príjem vitamínu A až 10 000 IU. Dávky nad 15 000 IU / deň sú však spojené s možnosťou malformácií u ľudí. Preto sa počas tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, treba vyhnúť denným dávkam nad 10 000 IU.
Vitamín A by sa nemal užívať spolu s inými liekmi obsahujúcimi vitamín A, syntetické izoméry tretinoin a etretinát alebo beta-karotén, pretože tieto zlúčeniny vo vysokých dávkach sú považované za škodlivé pre plod.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zabezpečiť, aby:
• pacientka nie je tehotná, keď sa liečba začína (negatívny tehotenský test)
• pacient chápe teratogénne riziko
• pacient súhlasí s používaním účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas liečby a najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní vitamínu A a vitamínu E do materského mlieka u ľudí a zvierat, a preto nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu retinol / tokoferolom, by sa malo urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie retinolom / tokoferolom pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Výrobok môže spôsobiť poruchy videnia. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné ich usporiadať podľa frekvenčných kategórií.
Očné poruchy
Poruchy zraku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesti žalúdka a čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Žltačka, hepatomegália, steatóza pečene.
Cirhóza, hepatálna fibróza a hepatotoxicita sú spojené s dlhodobou liečbou vitamínom A (pozri časť 4.4.).
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia, alergický edém, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Reakcie z precitlivenosti a súvisiace klinické a laboratórne prejavy zahŕňajú mierne až stredne závažné reakcie, ktoré môžu postihnúť pokožku, dýchacie cesty, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém.
Diagnostické testy
Abnormálne testy funkcie pečene, zvýšené hladiny aspartátu a alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny triglyceridov v krvi.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémia, porucha metabolizmu lipidov.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť kostí a osteoporóza; vysoký príjem vitamínu A s diétou alebo doplnkami je spojený so zvýšeným rizikom osteoporózy a zlomeniny bedra.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy Náhly nástup bolesti hlavy môže byť jedným z príznakov pseudotumor cerebri (pozri časť 4.9).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Svrbenie, žihľavka, vyrážka, suchá koža, exfoliatívna dermatitída.
S chronickým používaním vitamínu A sú spojené: alopécia, dermatitída, ekzém, erytém, zmena farby pokožky, zmeny štruktúry vlasov, hypotrichóza, suché sliznice, krehkosť pokožky, cheilitída. Kožné zmeny často patria medzi prvé príznaky hypervitaminózy A.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Akútna hypervitaminóza A: Požitie nadmerných dávok retinolu môže spôsobiť akútnu otravu vitamínom A.
Faktory ovplyvňujúce akútne reakcie toxicity retinolu zahrnujú vek, nutričný stav, typ užívaného prípravku a spôsob podania. Riziko sa však môže zvýšiť, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu bielkovín, hyperlipoproteinémiu, konzumáciu alkoholu alebo nedostatok vitamínu C.
Akútna toxicita retinolu je charakterizovaná silnými bolesťami hlavy, závratmi, hepatomegáliou, vracaním, podráždenosťou, somnolenciou a papilom. K generalizovanému odlupovaniu pokožky môže dôjsť po 24 hodinách. Kožné reakcie súvisiace s toxicitou retinolu zahŕňajú cheilitídu, dermatitídu na tvári, exfoliatívnu dermatitídu, suché sliznice, zmeny štruktúry vlasov, rednutie vlasov, alopecia areata, generalizovanú alopéciu, vyrážku, svrbenie, krehkosť pokožky.
Ďalšie prejavy akútneho masívneho predávkovania pozostávajú z gastrointestinálnych symptómov (bolesť brucha, nauzea, vracanie) a pseudotumor cerebri (zvýšený intrakraniálny tlak s nasledujúcimi príznakmi: bolesť hlavy, závrat, necitlivosť, papilém a u novorodencov prechodný výčnelok fontanely), po niekoľkých dňoch nasleduje generalizovaný peeling pokožky.
Známky a symptómy toxicity vitamínu A spravidla rýchlo zmiznú, keď prestanete užívať.
Chronická hypervitaminóza A: Dlhodobý príjem vitamínu A v denných dávkach od 10 do 20 -násobku maxima odporúčaného môže spôsobiť nástup hypervitaminózy A. Skutočná toxická dávka závisí od veku, jednotlivých dávok a trvania podávania. U dospelých je hypervitaminóza A spravidla dôsledkom chronického príjmu viac ako 30 mg retinolu denne; mierne symptómy sa však môžu vyskytnúť už pri chronickom dennom príjme 10 mg retinolu v strave.
Príznaky chronickej otravy vitamínom A sú rôzne a zahŕňajú bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie v dôsledku zvýšeného intrakraniálneho tlaku, bolesti kostí, prejavy a symptómy postihujúce sliznice a pokožku, hepatomegáliu, hyperkalcémiu, hematologické zmeny. Môže sa objaviť aj koža. Suchá a svrbivá, erytematózna dermatitída, popraskanie pier, anorexia, edém, krvácanie, podráždenosť a asténia. Ďalšími možnými príznakmi sú nočné potenie, abdominálne ťažkosti, spomalenie rastu, predčasné uzavretie epifýz, závraty, alopécia, odlupovanie kože, zvýšená pigmentácia kože, zápal jazyk, pery a ďasná.
Hepatotoxické reakcie sú prítomné asi v polovici prípadov chronickej hypervitaminózy A. Okrem klinických príznakov, ako je hepatosplenomegália, hviezdny angióm, leukonychia, palmový erytém a žltačka, je pozorovaný nárast pečeňových transamináz (aspartátových a alanínaminotransferáz). Zvýšenie alkalickej fosfatázy môže byť veľmi výrazné a môže dôjsť k cholestáze s hyperbilirubinémiou. Môže sa vyskytnúť reverzibilný syndróm portálnej hypertenzie s ascitom.
Histopatologické znaky zahrnujú hypertrofiu a hyperpláziu hviezdicových (Ito) buniek s akumuláciou perisinusoidálnych lipocytov spojených s fibrózou. Bola hlásená atrofia a cirhóza hepatocytov. Je tiež možné nájsť obrázok hepatitídy a steatózy. Riziko môže byť zvýšené pri ochorení obličiek alebo pečene, nízkej telesnej hmotnosti, podvýživy bielkovín, hyperlipoproteinémii, konzumácii alkoholu alebo nedostatku vitamínu C.
Jediným diagnostickým laboratórnym nálezom je zvýšenie hladín retinolu v sére, predovšetkým vo forme retinylesterov. Koncentrácia proteínu viažuceho retinol (RBP) je normálna a prebytok retinolu cirkuluje naviazaný na lipoproteín.
Spravidla príznaky a symptómy toxicity vitamínu A po vysadení rýchlo ustúpia. U pacientov s poškodenou funkciou pečene a hepatomegáliou je prognóza zvyčajne priaznivá. Ak sa však vyvinula portálna hypertenzia s ascitom, syndróm môže pretrvávať.
Predávkovanie vitamínom E.: Vitamín E je zvyčajne netoxický. Vysoké dávky (viac ako 300 jednotiek denne) však v ojedinelých prípadoch spôsobili nevoľnosť, hnačku, črevné kŕče, asténiu, slabosť, bolesť hlavy, rozmazané videnie, vyrážku, dysfunkciu gonád, kreatinúriu, zvýšenie sérového kreatinínu- kinázy a kreatinín-fosfo- kinázy, zvýšenie sérového cholesterolu a triglyceridov, zvýšenie močových estrogénov a androgénov a zníženie sérových hladín tyroxínu a trijódtyronínu. Tieto účinky zmizli po ukončení liečby.
Metaanalýza zistila, že dávky 400 jednotiek denne alebo viac po dobu jedného roka alebo dlhšie súviseli so zvýšenou úmrtnosťou na všetky príčiny u pacientov s chronickým ochorením. Výsledky tejto "analýzy údajov" neboli jasné o rizikách a prínosoch nižších dávok vitamínu E. Analýza reakcie na dávku však ukázala štatisticky významný vzťah medzi dávkovaním vitamínu E a úmrtnosťou na všetky príčiny. So zvýšeným rizikom pri dávkovaní nad 150 jednotiek. Tieto závery sú kontroverzné a stále sú predmetom diskusie v lekárskej a vedeckej komunite.
Veľmi vysoké dávky vitamínu E (dlhodobo viac ako 800 jednotiek denne) sú tiež spájané so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K, zmenami v hormonálnom metabolizme (štítna žľaza, hypofýza a nadobličky), zmenami v reakcii a poruchou sexuálne funkcie a môže u predisponovaných pacientov zvýšiť tromboembolické riziko.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny.
ATC kód: A11JA.
Vitamín A je základnou molekulou pre syntézu sietnicovej purpury. Ďalej hrá zásadnú úlohu v regulácii procesov bunkovej diferenciácie a proliferácie, najmä pre normálnu funkciu epitelu a slizníc. Vitamín A sa preto používa ako podporná terapia pri liečbe klinických prejavov súvisiacich s morfofunkčnými zmenami štruktúr epiteliálneho pôvodu (napr. Koža, sliznice, zrakový aparát, vnútorné ucho a i.). Nedostatok vitamínu A má za následok rôzny stupeň xeroftalmie, od straty nočného videnia po fotofóbiu alebo slepotu. Nedostatok vitamínu A tiež spôsobuje zhoršenú chuť, čuch a sluch a znižuje odolnosť voči infekciám.
Vitamín E vykonáva svoju hlavnú činnosť ako fyziologický antioxidant lipidových štruktúr a ako stabilizátor bunkových membrán: používa sa preto ako podporná terapia pri liečbe rôznych klinických prejavov spojených s toxicko-oxidačnou zraniteľnosťou biomembrán.
Vitamín E ako prírodný antioxidant chráni vitamín A pred oxidáciou a uľahčuje jeho využitie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A a vitamín E sa v čreve absorbujú rovnakými mechanizmami ako látky rozpustné v tukoch.
10-30% vitamínu A (retinolu) prijatého perorálne sa neabsorbuje a vylúči sa stolicou do 1-2 dní. Hlavným úložiskom retinolu je pečeň, kde je uložených 50 až 80% vitamínu A prítomného v celom tele. Absorbovaný retinol sa úplne metabolizuje a s hormonálnou aktivitou sa premieňa na metabolity. Metabolizmus vitamínu A zahŕňa oxidačné a esterifikačné, reesterifikačné, izomerizačné a konjugačné procesy. Retinol sa v cytoplazme oxiduje na sietnicový a kyslýtran- kyselina retinová 13-Si tam?-retinoic a ich 4-oxo metabolity. Polárne metabolity a glukuronidy retinolu a kyseliny retinovej sa vylučujú močom a stolicou.
Absorpcia a transport vitamínu E. 86% bolo vypočítaných na základe vylučovania stolicou. Po absorpcii takzvaných „zvyškov“ chylomikrónov pečeňou, ktoré obsahujú práve absorbovaný vitamín E, sa toto vylučuje pečeňou v lipoproteínoch VLDL. Vitamín E je prítomný vo väčšine tkanív a nemá špecifické ložisko, lokalizované hlavne v tukových a svalových tkanivách. Vitamín E je slabo metabolizovaný. Vzhľadom na zníženú absorpciu v čreve je hlavnou cestou vylučovania eliminácia stolicou. Močou sa vylučuje asi 1% perorálneho vitamínu E. Hlavnými metabolitmi v moči sú 2, 5, 7, 8-tetrametyl-2 (2-karboxyetyl) 6-hydroxychromán (α-CEHC).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 pre intramuskulárne podanie vitamínu A opiciam sa rovná 550 000 IU / kg, zatiaľ čo pre orálny vitamín E u myší, potkanov a králikov je vyšší ako 2 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, bezvodá glukóza, manitol, kakaový prášok, sušené odstredené mlieko, kakaové maslo, povidón K30, glycerol, etylvanilín, karamelová príchuť, ryžový škrob, mastenec, sprej zo sušenej arabskej gumy, sodná soľ karmelózy, β-karotén (E 160a) 10 % CWS , pevný parafín, ľahký tekutý parafín.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Žuvacie obalené tablety sú obsiahnuté v blistroch z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojených hliníkovou páskou, ktoré sú spolu s príbalovým letákom zabalené v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 žuvacích obalených tabliet AIC č. 012812018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA z júla 2015