Účinné látky: Valeriána lekárska (extrakt z koreňa valeriány lekárskej)
VALERIANA DISPERT 45 mg obalené tablety
Príbalové letáky Valeriana Dispert sú k dispozícii pre balenia:- VALERIANA DISPERT 45 mg obalené tablety
- VALERIANA DISPERT 125 mg obalené tablety
Prečo sa používa Valeriana Dispert? Načo to je?
Čo je to
Hypnotikum-sedatívum.
Prečo sa používa?
Valeriana Dispert sa používa ako mierne sedatívum, tiež na podporu nočného odpočinku.
Kontraindikácie Keď sa Valeriana Dispert nemá používať
Kedy by sa nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Tehotenstvo a dojčenie: (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití počas gravidity a laktácie, jeho použitie sa vo všeobecnosti neodporúča ako preventívne opatrenie. Po bežnom použití koreňa valeriány lekárskej neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky, neexistujú však adekvátne experimentálne údaje.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valeriana Dispert
Neprekračujte odporúčanú dávku. Poraďte sa so svojím lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa počas liečby zhoršujú.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Valeriany Dispert
Neboli hlásené žiadne interakcie.
Ak však pacient užíva iné lieky, odporúča sa požiadať lekára o radu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Neodporúča sa užívať valeriánske prípravky bezprostredne pred (až dve hodiny) jazdou alebo obsluhou strojov.
Účinok valeriánskych prípravkov je možné zvýšiť konzumáciou alkoholu.
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Valeriana Dispert: Dávkovanie
Koľko
Deti: 1–2 obalené tablety dvakrát denne.
Dospelí: 1-3 obalené tablety trikrát denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Po krátkom pokuse bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Páči sa mi to
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Valerian Dispert
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Valerian Dispert 45 mg obalené tablety, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valeriana Dispert
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné pripisovať použitiu obalených tabliet Valeriana Dispert 45 mg za odporúčaných podmienok a na krátke časové obdobia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Účinná látka: Suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej 45 mg pripravený so 70% v / v etanolu (pomer koreňa valeriány lekárskej: extrakt rovný 3-6: 1).
Pomocné látky: dextrín, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, lak, hypromelóza, mastenec, ľahký oxid horečnatý, arabská guma, sacharóza, povidón K25, makrogol 6000, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy, biely vosk, karnaubský vosk.
Ako to vyzerá
Valeriana Dispert sa dodáva vo forme obalených tabliet na perorálne použitie zabalených v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 30-60-100 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VALERIANA DISPERT® 45 mg OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp: suchý extrakt z koreňa valeriány 45 mg pripravený so 70% v / v etanolu (pomer koreňa valeriány lekárskej: extrakt rovný 3-6: 1).
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mierne sedatívum, tiež na podporu nočného odpočinku.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti: 1–2 obalené tablety dvakrát denne.
Dospelí: 1-3 obalené tablety trikrát denne.
Obalené tablety sa majú prehltnúť bez žuvania.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku. Poraďte sa so svojím lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa počas liečby zhoršujú.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie.
Ak však pacient užíva iné lieky, odporúča sa požiadať lekára o radu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití počas gravidity a laktácie, jeho použitie sa vo všeobecnosti neodporúča ako preventívne opatrenie. Po bežnom použití koreňa valeriány lekárskej neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky, neexistujú však adekvátne experimentálne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neodporúča sa užívať valeriánske prípravky bezprostredne pred (až dve hodiny) jazdou alebo obsluhou strojov.Účinok valeriánskych prípravkov môže byť zosilnený požitím alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky, ktoré možno pripisovať používaniu lieku za odporúčaných podmienok a krátkodobo.
04,9 Predávkovanie
Koreň valeriány lekárskej v dávke asi 20 g spôsobuje mierne príznaky (únava, kŕče v bruchu, pocit ľahkej závrate, zvieranie na hrudníku, chvenie rúk a mydriáza), ktoré vymiznú do 24 hodín. Ak sa objavia príznaky, je potrebné začať primeranú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM09.
Orálne podávané suché extrakty z koreňa valeriány lekárskej, ako napríklad valeriána dispertová 45 mg obalené tablety, ukázali u ľudí schopnosť znížiť fázu indukcie spánku a zlepšiť kvalitu spánku, aj keď pozitívne výsledky sú odvodené viac zo subjektívnych hodnotení, ktoré poskytujú štatisticky významné odchýlky. v parametroch spánku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy toxicity po akútnej a opakovanej dávke počas 4-8 týždňov ukázali nízku toxicitu alkoholových extraktov u hlodavcov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dextrín, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, lak, hypromelóza, mastenec, ľahký oxid horečnatý, arabská guma, sacharóza, povidón K25, makrogol 6000, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy, biely vosk, karnaubský vosk .
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci sklenenú injekčnú liekovku s 30 - 60 - 100 obalenými tabletami po 45 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
---
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zástupca za Taliansko: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turín.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 004853014 - injekčná liekovka s 30 obalenými tabletami po 45 mg
AIC č. 004853026 - injekčná liekovka so 60 obalenými tabletami po 45 mg
AIC č. 004853038 - injekčná liekovka so 100 obalenými tabletami 45 mg
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Injekčná liekovka s 30 obalenými tabletami 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - máj 2008
Injekčná liekovka so 60 - 100 obalenými tabletami 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - máj 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2010